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??? 《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）已由國家市場監(jiān)督管理總局公布，自2022年12月1日起施行。同時發(fā)布的還有《藥品網(wǎng)絡銷售禁止清單（第一版）》《關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售備案和報告工作的公告》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理》三個公告。為切實做好《辦法》的貫徹落實，現(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下：

一、提高認識，做好宣傳與培訓

《辦法》全面貫徹黨中央、國務院關(guān)于藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求及系列決策部署，要充分認識《辦法》實施的重要性和緊迫性，認真抓好貫徹落實；要以監(jiān)管實踐為導向，制定宣傳和培訓方案，多途徑組織開展宣貫培訓工作，切實提升藥品監(jiān)管能力、維護藥品網(wǎng)絡銷售秩序、保障公眾用藥安全。

二、把握重點，落實《辦法》各項制度

處方藥網(wǎng)售的安全性、網(wǎng)售企業(yè)及第三方平臺責任是保障藥品網(wǎng)售安全的中心環(huán)節(jié)。要把握重點，強化監(jiān)管，落實好《辦法》各項制度。

（一）對網(wǎng)售處方藥的要求

《辦法》明確藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)可以通過網(wǎng)絡向個人銷售處方藥，要求通過網(wǎng)絡向個人銷售處方藥的，應當確保處方來源真實、可靠，并實行實名制。

1.處方管理方面。對于電子處方，藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)應當與醫(yī)療機構(gòu)或電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并嚴格按照有關(guān)規(guī)定進行處方審核調(diào)配，對已經(jīng)使用的電子處方進行標記，避免處方重復使用；第三方平臺承接電子處方的，應當對電子處方提供單位的情況進行核實，并簽訂協(xié)議。藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)接收的紙質(zhì)處方的也應采取有效措施避免其重復使用。

2.處方藥信息展示方面。藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)應當將處方藥與非處方藥區(qū)分展示，并在相關(guān)網(wǎng)頁上顯著標示處方藥、非處方藥。藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)銷售處方藥的應當在每個藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示信息。?處方藥銷售前，應當向消費者充分告知相關(guān)風險警示信息，并經(jīng)消費者確認知情。此外，藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)和第三方平臺在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標簽等信息。通過處方審核前，不得展示說明書等信息，?不得提供處方藥購買的相關(guān)服務。

（二）對藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)的要求

藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當在遵守《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《中華人民共和國廣告法》等相關(guān)法規(guī)前提下開展經(jīng)營活動；從事藥品網(wǎng)絡零售的主體必須是線下實體藥店，不得銷售《藥品網(wǎng)絡銷售禁止清單（第一版）》（附件1）中的藥品；應當在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面顯著位置，持續(xù)公示其藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證信息；藥品零售企業(yè)還應當展示依法配備的藥師或者其他藥學技術(shù)人員的資格認定等信息；藥品零售企業(yè)藥品配送行為應該遵守《藥品零售配送質(zhì)量管理》（附件2），在藥品配送過程中應當采取有效的質(zhì)量控制措施，并滿足藥品信息化追溯要求，實現(xiàn)藥品配送全過程質(zhì)量可控、可追溯。

安康市內(nèi)擬開展藥品網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，可通過“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務系統(tǒng)”已有或新申請的賬號，在線填寫《藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)報告信息表》（附件3），信息發(fā)生變化的，應當在?10?個工作日內(nèi)進行更新。市市場監(jiān)管局負責接收藥品生產(chǎn)、批發(fā)和藥品零售連鎖企業(yè)（總部）的報告信息并開展日常監(jiān)督檢查，縣級市場監(jiān)管局負責接收藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)門店的報告信息并開展日常監(jiān)督檢查。

（三）對第三方平臺的要求

第三方平臺應當在符合《電子商務法》《網(wǎng)絡交易監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)對電子商務平臺有關(guān)要求的前提下，從事藥品網(wǎng)絡交易服務；應當設立藥品質(zhì)量安全管理機構(gòu)，建立并實施藥品質(zhì)量安全等管理制度，配備藥學技術(shù)人員，按規(guī)定向所在地省級藥監(jiān)部門備案；應當在其網(wǎng)站首頁或者從事藥品經(jīng)營活動的主頁面顯著位置持續(xù)公示營業(yè)執(zhí)照、相關(guān)行政許可和備案等信息；應當與藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)簽訂協(xié)議并建立登記檔案，至少每六個月核驗更新一次；應當保存藥品展示、交易記錄與投訴舉報等信息，期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。

安康市內(nèi)擬從事藥品網(wǎng)絡交易服務的第三方平臺企業(yè)，可通過“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務系統(tǒng)”已有或新申請的賬號，在線填報備案信息（附件4），并提交相關(guān)材料（附件5），信息發(fā)生變化的，應當在10個工作日內(nèi)進行更新，省藥監(jiān)局將依法向社會公示備案信息（附件6）。

（四）對市縣兩級市場監(jiān)管部門工作要求

市市場監(jiān)管局梳理轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、批發(fā)和藥品零售連鎖企業(yè)（總部）等網(wǎng)絡銷售企業(yè)和第三方平臺情況，建立健全監(jiān)管臺賬，全面掌握轄區(qū)監(jiān)管對象底數(shù)且采取常規(guī)檢查、有因檢查、交叉檢查等方式強化其監(jiān)管，必要時可對配送企業(yè)開展延伸檢查。

縣級市場監(jiān)管局要梳理轄區(qū)內(nèi)藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)（藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)門店）情況，建立健全監(jiān)管臺賬，全面掌握轄區(qū)監(jiān)管對象底數(shù)且采取常規(guī)檢查、有因檢查等方式強化其監(jiān)管。

市縣兩級市場監(jiān)管部門通過省藥監(jiān)局“省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務系統(tǒng)”及時掌握本轄區(qū)第三方平臺和藥品經(jīng)營企業(yè)從事網(wǎng)絡銷售報告情況，根據(jù)企業(yè)報告和職責分工，有效開展線上線下各類監(jiān)督檢查工作，并對個人信息和商業(yè)秘密嚴格保密。

三、社會共治，嚴查違法行為，維護藥品網(wǎng)絡銷售秩序

嚴格按照藥品安全“四個最嚴”要求，切實做好《藥品網(wǎng)絡銷售管理辦法》的相關(guān)落實工作，堅持標本兼治，重遏制、強高壓、長震懾，著力解決影響藥品安全的深層次問題，切實維護廣大人民群眾用藥安全。

市縣兩級市場監(jiān)管部門要加大對第三方平臺和藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)的日常監(jiān)督檢查力度，要緊緊圍繞藥品網(wǎng)絡銷售突出問題，加強與相關(guān)部門密切聯(lián)動協(xié)作；加強跨地域市場監(jiān)管部門（或藥監(jiān)部門）的協(xié)同配合，建立跨部門聯(lián)絡機制和跨地域藥品網(wǎng)絡銷售案件協(xié)查機制。相關(guān)單位和媒體要充分發(fā)揮其積極作用，共同推進信用體系建設，維護藥品網(wǎng)絡銷售秩序，促進社會共治。

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附件：1.藥品網(wǎng)絡銷售禁止清單（第一版）

2.藥品零售配送質(zhì)量管理

3.藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)報告信息表

4.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺備案表

5.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺備案材料清單

6.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺備案信息

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安康市市場監(jiān)督管理局

2023年4月6日

附件1

藥品網(wǎng)絡銷售禁止清單（第一版）

（2022年11月制定）

一、政策法規(guī)明確禁止銷售的藥品

疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品；醫(yī)療機構(gòu)制劑、中藥配方顆粒。

二、其他禁止通過網(wǎng)絡零售的藥品

（一）注射劑（降糖類藥物除外）。

（二）含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含麻醉藥品口服復方制劑、含曲馬多口服復方制劑、右美沙芬口服單方制劑。

（三）《興奮劑目錄》所列的蛋白同化制劑和肽類激素（胰島素除外）。

（四）地高辛、丙吡胺、奎尼丁、哌唑嗪、普魯卡因胺、普羅帕酮、胺碘酮、奎寧、氨茶堿、膽茶堿、異丙腎上腺素；

苯妥英鈉、卡馬西平、拉莫三嗪、水合氯醛、達比加群酯、華法林、替格瑞洛、西洛他唑、撲米酮、碳酸鋰、異氟烷、七氟烷、恩氟烷、地氟烷、秋水仙堿；

米非司酮、復方米非司酮、環(huán)丙孕酮、卡前列甲酯、雌二醇、米索前列醇、地諾前列酮；

法羅培南、夫西地酸、伏立康唑、利奈唑胺、奈諾沙星、泊沙康唑、頭孢地尼、伊曲康唑、左奧硝唑、頭孢泊肟酯。

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備注：

1.中藥配方顆粒是指由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，須在中醫(yī)藥理論指導下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。

2.二（四）所列品種為通用名，限于單方制劑，其中抗菌藥不含外用劑型。

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附件2?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理

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第一條??本附錄適用于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中，藥品零售過程（含通過網(wǎng)絡零售）所涉及的藥品配送行為的質(zhì)量管理。

第二條??藥品零售配送（以下簡稱藥品配送）是指根據(jù)消費者購藥需求，對藥品進行揀選、復核、包裝、封簽、發(fā)貨、運輸?shù)茸鳂I(yè)，將藥品送達消費者指定地點并簽收的物流活動。

第三條??藥品零售企業(yè)應當在藥品配送過程中采取有效的質(zhì)量控制措施，并滿足藥品信息化追溯要求，實現(xiàn)藥品配送全過程質(zhì)量可控、可追溯。

第四條??藥品零售企業(yè)應當配備專職或兼職人員負責藥品配送質(zhì)量管理，相關(guān)人員應當熟悉有關(guān)藥品流通管理的法律法規(guī)，在藥品配送質(zhì)量管理工作中具備獨立正確判斷和保障實施的能力。

從事冷藏、冷凍藥品配送等工作的人員，還應當按照《規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。

第五條??藥品零售企業(yè)應當加強員工個人衛(wèi)生管理，對員工每年進行健康體檢。

第六條??藥品零售企業(yè)應當按照《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，制定藥品配送質(zhì)量管理制度，包括人員管理、崗位職責、設施設備、操作規(guī)程、記錄和憑證、應急管理等內(nèi)容，并定期審核、及時修訂。

第七條??藥品零售企業(yè)應當建立藥品配送質(zhì)量評審管理制度，每年至少開展一次藥品配送環(huán)節(jié)質(zhì)量管理運行情況內(nèi)審，將本企業(yè)日常收集和配送環(huán)節(jié)反饋的質(zhì)量問題及意見作為實施評審的相關(guān)依據(jù)，并根據(jù)評審結(jié)果及時完善相關(guān)體系文件，培訓相關(guān)崗位人員，提升藥品配送質(zhì)量管理水平。

第八條??在藥品配送過程中，藥品零售企業(yè)應當根據(jù)距離、路況等因素評估和確定送達期限；根據(jù)業(yè)務類型、范圍和送達時限等配備和選擇合適的配送工具、配送設備和包裝。

冷藏、冷凍藥品的配送過程應當嚴格遵守《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，防止脫離冷鏈。

第九條??使用車輛進行藥品配送的，應當具備以下條件：

（一）為封閉式貨物運輸工具；

（二）車廂內(nèi)有放置藥品的獨立區(qū)域，并有物理隔離的措施，以防止藥品污染、混淆和差錯的發(fā)生；

（三）采取安全保障措施，以防止藥品在配送過程中丟失或被替換。

專門配送冷藏、冷凍藥品的車輛，應當符合《規(guī)范》有關(guān)冷藏車的要求。

第十條??使用配送箱進行藥品配送的，應當具備以下條件：

（一）箱體采用吸水性低、透氣性小、導熱系數(shù)小具有良好保溫性質(zhì)的材料；

（二）非藥品（醫(yī)療器械、保健食品除外，下同）與藥品混箱配送的，箱體內(nèi)應對藥品存放區(qū)域進行物理隔離，確保藥品與非藥品分開存放；

（三）安裝防盜裝置，防止藥品在配送過程中丟失或被替換。

配送冷藏、冷凍藥品的配送箱，應當符合《規(guī)范》有關(guān)保溫箱（冷藏箱）的要求。

第十一條??配送藥品的包裝物及填充材料應當選取無毒、無污染的材料，避免藥品破碎或被擠壓。有溫濕度、避光等要求的藥品其包裝物還應當選取隔溫、防潮、避光的包裝材料。

第十二條??制作寄遞配送單和配送包裝封簽的材料，應當不易損壞；封簽上應有明顯標示“藥”的字樣，用于打印信息的油墨不易被擦拭或造成字跡模糊不清。配送包裝被拆啟后，包裝封簽應當無法恢復原狀。

第十三條??配送設備應當定期檢查、清潔和維護，由專人負責管理，并建立記錄和檔案。

第十四條??藥品零售企業(yè)應當對照消費者購買記錄進行揀選、復核、包裝與發(fā)貨。發(fā)現(xiàn)以下情況不得發(fā)貨：

（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封條破壞等問題；

（二）藥品包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；

（三）藥品標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；

（四）藥品已超過有效期或無法在有效期內(nèi)送達消費者；

（五）其他異常情況的藥品。

第十五條??藥品零售企業(yè)應當對配送的藥品進行妥善包裝，操作中應當符合以下要求：

（一）對藥品采用單獨包裝，不得與非藥品合并包裝；

（二）根據(jù)藥品的體積、重量、儲存條件等選取適宜的包裝物及填充材料，保證配送過程中包裝不易損壞或變形，防止包裝內(nèi)藥品出現(xiàn)破碎、被污染等情形；

（三）藥品及銷售單據(jù)裝入包裝物后，要對包裝物進行外形固定，并在封口處或者其他適當位置使用封簽進行封口；

（四）在包裝件外部加貼寄遞配送單。寄遞配送單記載的信息至少包括藥品零售企業(yè)名稱及聯(lián)系方式、配送企業(yè)名稱及聯(lián)系方式、藥品儲存要求（如常溫、陰涼、冷藏、冷凍等）等。寄遞配送單亦可當做封簽使用；

（五）包裝件存放于專門設置的待配送區(qū)，待配送區(qū)符合所配送藥品的貯藏條件。

第十六條??配送過程應當按以下要求操作：

（一）使用配送箱進行配送的，藥品包裝件應當有序擺放并留有適當空間，避免擠壓致使包裝或封簽破損。與非藥品混箱配送的，應當將藥品包裝件放置于配送箱內(nèi)藥品專用區(qū)；

（二）使用配送車輛進行運輸?shù)?，應當將包裝件放置于車廂內(nèi)的藥品區(qū)域。配送車輛不能直接將藥品配送至消費者的，配送企業(yè)應當按照配送要求，繼續(xù)選擇其他適宜的配送工具；

（三）與藥品儲存要求有明顯溫度差異的商品混箱、混車配送的，應當采取隔溫封裝等有效措施，并按有關(guān)要求予以驗證，確保藥品持續(xù)符合儲存要求。

（四）配送過程中，應當采取必要措施，避免包裝件在途中、交接、轉(zhuǎn)運或轉(zhuǎn)存等環(huán)節(jié)遭受雨淋、潮濕、高溫、陽光直射、嚴寒等外界特殊環(huán)境的影響；

（五）配送冷藏、冷凍藥品的，還應當符合《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。

第十七條??藥品零售企業(yè)應當在保證藥品質(zhì)量安全的前提下，盡量減少配送的在途時間。在配送過程中確需暫時儲存的，儲存場所應當具有與配送規(guī)模相適應的倉儲空間，并符合藥品貯藏規(guī)定的相關(guān)條件。冷藏、冷凍藥品禁止暫時儲存。

第十八條??藥品送達后，藥品零售企業(yè)應當通過有效方式提示消費者確認藥品的配送信息以及配送包裝內(nèi)藥品有無破損或差錯等情況。

第十九條??藥品在送達時發(fā)生不予簽收或者售后發(fā)生退貨的情況，應當按照以下要求處理：

（一）藥品送達時，因配送包裝損壞、封簽損壞、配送信息不符以及包裝內(nèi)藥品有質(zhì)量問題等情形，消費者不予簽收的，由配送員退回藥品零售企業(yè)按照《規(guī)范》相關(guān)要求處理；

（二）藥品被消費者簽收，但事后發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在問題的，藥品零售企業(yè)應當給予退貨，退回藥品不得繼續(xù)銷售。除此以外其他情形，按照《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，原則上不予退貨。

第二十條??藥品零售企業(yè)委托其他單位配送藥品時，應當將其配送活動納入本企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系，保證委托配送過程符合《規(guī)范》和本附錄要求：

（一）核查配送單位是否具有獨立的藥品配送質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量負責人；

（二）對配送單位的配送設施設備、人員能力、質(zhì)量保障能力、風險控制能力進行定期審計；

（三）與配送單位簽訂委托配送協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任、配送操作規(guī)程、在途時限及藥品質(zhì)量安全事故處置等內(nèi)容。

委托其他單位配送冷藏、冷凍藥品的，還應當對配送單位冷藏、冷凍的配送設施設備、溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行驗證。

第二十一條??藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺應當為接入的藥品零售配送相關(guān)單位，按照藥品信息化追溯要求，根據(jù)需要提供藥品配送過程中有關(guān)信息數(shù)據(jù)共享的條件。

藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺應當對相關(guān)配送企業(yè)每年至少開展一次評審，評審內(nèi)容至少包括配送設備設施、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理水平、風險控制能力等，對評審結(jié)果不符合要求的配送企業(yè)應停止合作。

第二十二條??本附錄涉及的下列術(shù)語的含義是：

包裝物，是指在配送過程中為保護藥品、方便配送，按一定技術(shù)方法而采用的容器、包裝材料及輔助物等的總稱。

包裝件，是指已將藥品、銷售單據(jù)等需配送的物品放置于包裝物內(nèi)，并經(jīng)外形固定、封口封簽、加貼寄遞配送單后，可以進行配送的物件。

包裝封簽，是指在將藥品等放入包裝物后，為防止藥品在配送過程中污染、丟失或被替換，在包裝物上一次性使用的封口件。

寄遞配送單，是指加貼在包裝物外部的、記載著藥品配送信息的標簽。?

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附件3

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藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)報告信息表

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填表說明：

一、本表按照實際內(nèi)容填寫，*號內(nèi)容為必填項目。其中，企業(yè)名稱、社會信用代碼等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫；藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證編號按照藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證內(nèi)容填寫。

二、涉及多個自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡客戶端應用程序（含小程序）的，應當在報告內(nèi)容中逐個列明；入駐同個或多個藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺開展經(jīng)營活動的，應當將店鋪名稱、店鋪首頁鏈接在報告內(nèi)容中逐個列明。所填欄目不夠填寫時，可根據(jù)實際情況增加行數(shù)填寫。

三、本表填報內(nèi)容應使用A4紙雙面打印，不得手寫。

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附件4

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藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺備案表

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填表說明：

一、本表按照實際內(nèi)容填寫，*號內(nèi)容為必填項目。其中，企業(yè)名稱、社會信用代碼、住所、法定代表人等應當按營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。

二、本表填報內(nèi)容應使用A4紙雙面打印，不得手寫。

附件5

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藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺備案材料清單

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1.簽字并加蓋公章的申請表原件或電子掃描版；

2.營業(yè)執(zhí)照原件掃描版；

3.法定代表人或主要負責人身份證明原件掃描版；

4.藥品質(zhì)量安全管理機構(gòu)負責人、藥學技術(shù)人員身份證明、專業(yè)水平認定證明；

5.組織機構(gòu)與部門設置說明；

6.電信業(yè)務經(jīng)營許可證原件掃描版，非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案說明；

7.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書原件掃描版；

8.藥品網(wǎng)絡交易服務質(zhì)量管理等制度文件目錄；

9.網(wǎng)站或網(wǎng)絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明；

10.其它相關(guān)證明材料。?

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附件6

藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺備案信息

備案編號：（???）網(wǎng)藥平臺備字〔?????〕第???號

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填表說明：

一、藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺備案編號中，（???）內(nèi)填寫省份簡稱，〔????〕內(nèi)填寫年份，“第 ??????號”填寫6位數(shù)流水號和3位數(shù)變更號。

二、辦理備案，如：（京）網(wǎng)藥平臺備字〔2022〕第000001-000號、（滬）網(wǎng)藥平臺備字〔2022〕第000023-000號。

三、變更備案，按照平臺變更次數(shù)進行編號，如是第一次變更的：（京）網(wǎng)藥平臺備字〔2022〕第000001-001號，如是第二十次變更的：（滬）網(wǎng)藥平臺備字〔2022〕第000023-020號。

四、備案信息中包含多個網(wǎng)站名稱、多個網(wǎng)絡客戶端應用程序名、多個網(wǎng)站域名的可并列填寫，使用?/?進行分隔。

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備案部門（公章）

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備案日期：????年????月????日