各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局：
??? 按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，根據(jù)《自治區(qū)藥監(jiān)局辦公室關(guān)于印發(fā)廣西醫(yī)療器械經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定的通知》（桂藥監(jiān)辦〔2023〕2號(hào)）的工作要求，我局制定了《2023年防城港市醫(yī)療器械經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管檢查工作方案》，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
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防城港市市場監(jiān)督管理局辦公室
2023年3月13日
2023年防城港市醫(yī)療器械經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管檢查工作方案
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營 分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》等有關(guān)規(guī)定，及《自治區(qū)藥監(jiān)局辦公室關(guān)于印發(fā)廣西醫(yī)療器械經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定的通知》（桂藥監(jiān)辦〔2023〕2號(hào)）文件的要求，結(jié)合實(shí)際，特制定本檢查工作方案。
一、確定分級(jí)監(jiān)管企業(yè)目錄
根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營的風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，針對(duì)經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄的經(jīng)營情況，防城港市醫(yī)療器械經(jīng)營分四個(gè)級(jí)別監(jiān)管，具體為:
四級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管：重點(diǎn)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)；四級(jí)監(jiān)管企業(yè)名單（附件1）。
三級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管：重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè)；三級(jí)監(jiān)管企業(yè)名單（附件2）。
二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管：主要包括除三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)。二級(jí)監(jiān)管企業(yè)名單（附件3）。
一級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管：主要包括除二、三、四級(jí)監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。一級(jí)監(jiān)管企業(yè)名單（附件4）。
二、重點(diǎn)檢查品種目錄
國家醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（見附件5）。
三、監(jiān)管方式
實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，市級(jí)市場監(jiān)督管理部門每年組織全項(xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，市級(jí)市場監(jiān)督管理部門每年組織開展檢查不少于一次，其中每兩年全項(xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，縣級(jí)市場監(jiān)督管理部門每兩年組織開展檢查不少于一次，對(duì)角膜接觸鏡類和防護(hù)類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次；實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，縣級(jí)市場監(jiān)督管理部門按照有關(guān)要求，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。必要時(shí)，對(duì)新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。
四、工作目標(biāo)
通過開展分級(jí)監(jiān)管，能及時(shí)梳理改進(jìn)監(jiān)管制度和體系方面的短板和不足，進(jìn)一步增強(qiáng)屢職能力。及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除經(jīng)營中的苗頭性、傾向性問題，嚴(yán)厲查處未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、未辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、超出經(jīng)營范圍銷售醫(yī)療器械以及未按照規(guī)定貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械、銷售未取得注冊(cè)證或者備案憑證等非法醫(yī)療器械產(chǎn)品等違法行為，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。
五、工作要求
（一）持續(xù)開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。充分發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測和投訴舉報(bào)作用，深入分析違法違規(guī)線索，及時(shí)妥善處置苗頭性、潛在性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。每年至少組織一次風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，查找風(fēng)險(xiǎn)隱患，并化解風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)記錄存檔。
（二）完善經(jīng)營企業(yè)信用檔案?？h（區(qū)、市）級(jí)市場監(jiān)管部門應(yīng)按照轄區(qū)確定的“四級(jí)和三級(jí)”、“二級(jí)和一級(jí)”監(jiān)管級(jí)別的經(jīng)營企業(yè)分別由設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)更新轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)上一年度的信用檔案。信用檔案中應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、自查報(bào)告、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息。對(duì)有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強(qiáng)失信懲戒。
（三）形成年度報(bào)告?？h（區(qū)、市）級(jí)市場監(jiān)管部門要定期組織研判本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營安全形勢，分析共性問題、突出問題、薄弱環(huán)節(jié)，提出改進(jìn)措施，于每年3月31日前形成上一年度報(bào)告，并存檔備查。