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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2024年第12號)
發(fā)布時間:2024-02-06        信息來源:查看
?? 為加強藥品研制環(huán)節(jié)的風(fēng)險研判與防控,引導(dǎo)和規(guī)范藥品注冊申請人及其他研發(fā)生產(chǎn)主體配合做好合規(guī)信息的管理與審查工作,形成研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理的長效機制,按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署,藥審中心組織制定了《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

??? 特此通告。

國家藥監(jiān)局藥審中心

2024年2月5日



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