各設區(qū)市衛(wèi)生健康委，省疾病預防控制中心、省衛(wèi)生監(jiān)督所：
??? 為貫徹落實《中華人民共和國職業(yè)病防治法》《職業(yè)健康檢查管理辦法》，規(guī)范管理我省職業(yè)健康檢查機構，加強職業(yè)健康檢查工作，我委制定了《江蘇省職業(yè)健康檢查機構備案管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
江蘇省衛(wèi)生健康委員會
2019年11月29日
江蘇省職業(yè)健康檢查機構備案管理辦法
第一章?總?則
第一條?為加強職業(yè)健康檢查機構管理，規(guī)范本省職業(yè)健康檢查工作，強化事中事后監(jiān)管，保障勞動者健康權益，根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》《職業(yè)健康檢查管理辦法》《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法》等規(guī)定，結合本省實際，制定本辦法。
第二條?本辦法所稱職業(yè)健康檢查是指醫(yī)療衛(wèi)生機構按照國家有關規(guī)定，對從事接觸職業(yè)病危害作業(yè)的勞動者進行的上崗前、在崗期間、離崗時的健康檢查。
職業(yè)健康檢查機構是指在江蘇省行政區(qū)域內(nèi)依法取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》并開展職業(yè)健康檢查工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構。
第三條?本辦法適用于江蘇省行政區(qū)域內(nèi)職業(yè)健康檢查機構的備案及其監(jiān)督管理工作。
職業(yè)健康檢查機構應當向江蘇省衛(wèi)生健康委員會（以下簡稱省衛(wèi)生健康委）備案，并接受各級衛(wèi)生健康主管部門監(jiān)督和管理。
第四條?省衛(wèi)生健康委負責本省職業(yè)健康檢查機構的備案管理工作。
縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門結合職業(yè)病防治工作實際需要，充分利用現(xiàn)有資源，統(tǒng)一規(guī)劃、合理布局；加強職業(yè)健康檢查機構的能力建設，并提供必要的保障條件。
第五條?職業(yè)健康檢查機構對備案信息的真實性、準確性、合法性承擔全部法律責任，并對出具的職業(yè)健康檢查報告負責。
第六條?省衛(wèi)生健康委指定江蘇省疾病預防控制中心承擔全省職業(yè)健康檢查機構的質(zhì)量控制管理工作，組織開展實驗室間比對和職業(yè)健康檢查質(zhì)量考核，組織職業(yè)健康檢查技術人員培訓，推動職業(yè)健康檢查機構能力和規(guī)范建設。
第二章?備案條件
第七條?按照勞動者接觸的職業(yè)病危害因素，職業(yè)健康檢查分為以下六類：
（一）接觸粉塵類；
（二）接觸化學因素類；
（三）接觸物理因素類；
（四）接觸生物因素類；
（五）接觸放射因素類；
（六）其他類（特殊作業(yè)等）。
以上每類中包含的檢查項目，按照國家和江蘇省職業(yè)健康監(jiān)護相關規(guī)范執(zhí)行。
第八條?職業(yè)健康檢查機構應當具備以下條件：
（一）持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，涉及放射檢查項目的還應當持有《放射診療許可證》；
（二）具有相應的職業(yè)健康檢查場所、候檢場所和檢驗室，建筑總面積不少于400平方米，每個獨立的檢查室使用面積不少于6平方米；
（三）具有與備案開展的職業(yè)健康檢查類別和項目相適應的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護士等醫(yī)療衛(wèi)生技術人員（見附件2）；
（四）至少具有1名取得職業(yè)病診斷資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；
（五）具有與備案開展的職業(yè)健康檢查類別和項目相適應的儀器、設備，具有相應職業(yè)衛(wèi)生生物監(jiān)測能力；開展外出職業(yè)健康檢查的，應當具有相應的職業(yè)健康檢查儀器、設備、專用車輛等條件（見附件3、4、7）；
（六）建立職業(yè)健康檢查質(zhì)量管理制度（見附件5）；
（七）具有與職業(yè)健康檢查信息報告相應的條件（見附件6）。
醫(yī)療衛(wèi)生機構進行職業(yè)健康檢查備案時，應當提交表明其符合以上條件的有關材料。
第九條?職業(yè)健康檢查機構可以在執(zhí)業(yè)登記機關轄區(qū)或者省衛(wèi)生健康委指定區(qū)域內(nèi)開展外出職業(yè)健康檢查。外出職業(yè)健康檢查進行醫(yī)學影像學檢查和實驗室檢測，必須保證檢查質(zhì)量并滿足放射防護和生物安全的相關管理要求。
第十條?職業(yè)健康檢查機構應當指定主檢醫(yī)師。主檢醫(yī)師應當具備以下條件：
（一）具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書；
（二）具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格；
（三）具有職業(yè)病診斷資格；
（四）從事職業(yè)健康檢查相關工作三年以上，熟悉職業(yè)衛(wèi)生和職業(yè)病診斷相關標準。
主檢醫(yī)師負責確定職業(yè)健康檢查項目和周期，對職業(yè)健康檢查過程進行質(zhì)量控制，審核職業(yè)健康檢查報告。
第三章?備案程序
第十一條?醫(yī)療衛(wèi)生機構開展職業(yè)健康檢查，應當在開展工作之日起15個工作日內(nèi)向省衛(wèi)生健康委申請備案。
第十二條?申請職業(yè)健康檢查機構備案時，應當提交以下材料，能通過政府信息共享方式取得的，不再要求重復提供：
（一）《江蘇省職業(yè)健康檢查機構備案申請表》（附件1）。需要委托其他機構開展檢測項目的，須同時提交與協(xié)作機構簽訂的委托協(xié)議書；
（二）申請單位法人資格材料；
（三）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》（涉及放射檢查項目的還應當具有《放射診療許可證》）及副本（復印件）；
（四）《江蘇省職業(yè)健康檢查機構開展外出職業(yè)健康檢查備案申請表》（附件7）。
第十三條?省衛(wèi)生健康委應當按照有關規(guī)定對備案材料進行審核，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，收到備案材料之日視為接收備案申請；申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當接收備案申請并出具書面憑證。
第十四條?接收備案材料后，省衛(wèi)生健康委應當在10個工作日內(nèi)出具《江蘇省職業(yè)健康檢查機構備案回執(zhí)》（附件8）。
《江蘇省職業(yè)健康檢查機構備案回執(zhí)》應當載明如下內(nèi)容：機構名稱、法定代表人、機構地址、備案的職業(yè)健康檢查類別。
第十五條?職業(yè)健康檢查機構變更檢查類別的，應當提交《江蘇省職業(yè)健康檢查機構備案申請表》，新增檢查類別按首次備案申請要求提供相關材料。
第十六條?職業(yè)健康檢查機構名稱、地址、路名路牌、法定代表人發(fā)生變更需要變更備案的，應當自發(fā)生變更之日起10個工作日內(nèi)向省衛(wèi)生健康委提出變更申請，提交《江蘇省職業(yè)健康檢查機構備案變更申請表》（附件9）。
第十七條?省衛(wèi)生健康委及時向社會公布備案的醫(yī)療衛(wèi)生機構名單、地址、檢查類別等相關信息，并告知核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的部門。核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的部門應當在該機構的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明檢查類別等信息。
第四章?監(jiān)督管理
第十八條?職業(yè)健康檢查機構應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、國家標準或行業(yè)標準規(guī)定，在備案的業(yè)務范圍和執(zhí)業(yè)登記機關管轄區(qū)域或省衛(wèi)生健康委指定區(qū)域內(nèi)開展職業(yè)健康檢查。職業(yè)健康檢查機構應當按照規(guī)定將本機構的基本信息、職業(yè)健康檢查、疑似職業(yè)病等有關信息錄入職業(yè)病與職業(yè)衛(wèi)生等相關信息系統(tǒng)。
第十九條?縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門負責本轄區(qū)職業(yè)健康檢查機構的監(jiān)督管理。按照屬地化管理原則，制定年度監(jiān)督檢查計劃，做好職業(yè)健康檢查機構的監(jiān)督檢查工作。省衛(wèi)生健康委對本省范圍內(nèi)的職業(yè)健康檢查機構進行定期或者不定期抽查；設區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門每年應當至少組織一次對本轄區(qū)內(nèi)職業(yè)健康檢查機構的監(jiān)督檢查；縣級衛(wèi)生健康主管部門負責日常監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查主要內(nèi)容包括：
（一）相關法律法規(guī)、標準等執(zhí)行情況；
（二）按照備案的類別開展職業(yè)健康檢查工作的情況；
（三）外出職業(yè)健康檢查工作情況；
（四）職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制情況；
（五）職業(yè)健康檢查的個案數(shù)據(jù)和結果、職業(yè)禁忌證、疑似職業(yè)病的報告與告知情況；
（六）職業(yè)健康檢查信息報告和檔案管理情況等。
第二十條?江蘇省疾病預防控制中心應當根據(jù)中國疾病預防控制中心《職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制規(guī)范（試行）》要求，結合我省職業(yè)健康檢查工作實際制定實施細則，每年抽取不少于30%在我省備案的職業(yè)健康檢查機構進行現(xiàn)場質(zhì)量檢查。對新開展職業(yè)健康檢查工作的醫(yī)療機構，江蘇省疾病預防控制中心應當在三個月內(nèi)完成對該機構的質(zhì)量評估。
第二十一條?已備案的職業(yè)健康檢查機構不再從事職業(yè)健康檢查工作的，應當自不具備備案條件或不再從事職業(yè)健康檢查工作之日起10個工作日內(nèi)向省衛(wèi)生健康委提交注銷備案申請，并按規(guī)定落實職業(yè)健康檢查檔案保存制度。
省衛(wèi)生健康委及時在官方網(wǎng)站向社會公布注銷備案的醫(yī)療衛(wèi)生機構名單、地址、檢查類別等相關信息，同時應當告知核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的部門在該機構的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注銷檢查類別等信息。
第二十二條?職業(yè)健康檢查機構違反職業(yè)健康檢查相關規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》《職業(yè)健康檢查管理辦法》等有關規(guī)定處理，依法納入誠信體系管理，通報有關部門實施聯(lián)合懲戒措施，并向社會公示。
第二十三條?職業(yè)健康檢查機構備案管理部門及其工作人員，應當秉公辦事，為備案申請單位提供良好服務。對利用職務之便謀取私利的，由所在單位給予嚴肅處理；違反法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定的，依法或者送交有權機關追究其法律責任。
第五章?附?則
第二十四條?本辦法實施前，已取得本省職業(yè)健康檢查資質(zhì)的機構，在有效期內(nèi)可以繼續(xù)開展職業(yè)健康檢查工作，有效期滿后按本辦法執(zhí)行。
第二十五條?本辦法由江蘇省衛(wèi)生健康委負責解釋。
第二十六條?本辦法自2019年12月30日起施行。原省衛(wèi)生廳印發(fā)的《江蘇省職業(yè)衛(wèi)生服務機構審批工作程序》（蘇衛(wèi)疾控〔2007〕2號）涉及職業(yè)健康檢查的有關規(guī)定同時廢止。