滬衛(wèi)中發(fā)〔2022〕11號
各區(qū)衛(wèi)生健康委、科委、醫(yī)保局、市場監(jiān)管局，申康醫(yī)院發(fā)展中心、有關大學、中福會，有關單位：
??? 為深入推進本市國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設和公立醫(yī)院高質量發(fā)展，通過市級層面的頂層設計和有組織地科研創(chuàng)新，以重大臨床問題為導引和切入點，以高水平臨床研究為抓手，聚焦中醫(yī)臨床重點?？疲▽W科）內涵發(fā)展，加大協(xié)同整合力度，打造科創(chuàng)引領的政產學研用一體化發(fā)展新模式，不斷提升中醫(yī)藥防病治病能力，現(xiàn)就推動本市公立醫(yī)院中醫(yī)臨床重點?？疲▽W科）建設與臨床研究協(xié)同創(chuàng)新提出如下意見。
一、加強頂層設計，建立政府各部門工作聯(lián)動機制
1.強化多部門協(xié)調機制。市衛(wèi)生健康委、市中醫(yī)藥管理局、市科委、市醫(yī)保局、市藥品監(jiān)管局等部門依托上海市中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展領導小組議事協(xié)調機制，協(xié)同申康中心等辦醫(yī)主體，加強政策協(xié)同，共同支持開展高水平的中醫(yī)藥臨床研究。
2.建立動態(tài)監(jiān)測評估機制。市衛(wèi)生健康委、市中醫(yī)藥管理局研究出臺本市中醫(yī)臨床重點專科建設管理辦法，將中醫(yī)臨床重點?？疲▽W科）建設與臨床研究協(xié)同創(chuàng)新工作納入評價指標，將臨床研究成果產出列入市級中醫(yī)臨床重點?？棋噙x、復核及公立中醫(yī)醫(yī)院績效考核引領指標，實行定期考核，動態(tài)評估。委托上海市中醫(yī)優(yōu)勢病種管理辦公室根據評估結果和臨床實際，及時調整和發(fā)布中醫(yī)臨床重點?？苾?yōu)勢病種清單。各辦醫(yī)主體將公立醫(yī)院中醫(yī)藥臨床研究管理機制能效及成果產出績效，作為年度績效考核的內容。
3.落實管用高效支付機制。市衛(wèi)生健康委、市中醫(yī)藥管理局會同市醫(yī)保局根據臨床研究結果，對中醫(yī)優(yōu)勢明顯、治療路徑清晰、費用明確、療效確切的中醫(yī)優(yōu)勢病種開展按療效價值付費，引導中西醫(yī)同病同效同價。將有高質量循證醫(yī)學證據的中醫(yī)藥新技術、新方法及時納入醫(yī)療服務項目，促進中醫(yī)重點?？婆R床研究成果轉化。市中醫(yī)藥管理局、市醫(yī)保局組織專業(yè)質控機構開展中醫(yī)優(yōu)勢病種單病種質量管理，依托中醫(yī)專科聯(lián)盟、中醫(yī)醫(yī)聯(lián)體等開展相關評價研究，推進按療效價值付費的醫(yī)保激勵約束機制。
4.完善成果導向機制。市科委、市衛(wèi)生健康委、市中醫(yī)藥管理局對有高質量臨床研究業(yè)績的單位在重點專科（學科）滾動建設及其他重大項目遴選中予以重點支持，并促進中醫(yī)藥成果轉化，將有臨床研究失信行為的單位和個人納入科技信用記錄。鼓勵具有長期臨床療效驗證的醫(yī)療機構院內制劑申請上市，市藥品監(jiān)管局對源于中醫(yī)臨床重點?？?，應用傳統(tǒng)工藝配制、具有現(xiàn)代研究證據的新經驗方申請醫(yī)療機構中藥制劑優(yōu)先予以備案。
二、發(fā)揮特色優(yōu)勢，服務健康重大戰(zhàn)略和需求
5.聚焦中醫(yī)藥防治康能力提升。面向健康中國重大戰(zhàn)略，以本市中醫(yī)臨床重點?？疲▽W科）優(yōu)勢領域和優(yōu)勢病種為立足點，開展中西醫(yī)協(xié)同臨床攻關。在“十四五”期間，形成15-20個在行業(yè)內有高度共識的優(yōu)勢病種專家共識、行業(yè)標準、技術規(guī)范、臨床指南，提升中醫(yī)藥在疑難疾病、重大疾病、疫病防治的貢獻度，并為單病種質量管理提供支撐。
6.服務藥物、器械等研發(fā)的應用評價。系統(tǒng)開展中醫(yī)藥安全性、有效性臨床評價，取得高水平循證證據，重點篩選研發(fā)具有明顯優(yōu)勢的新方藥。開展中醫(yī)醫(yī)療器械、輔助用具（數字化、集成化、智能化的診療診斷設備、養(yǎng)老設備、可穿戴檢測監(jiān)測設備、輔助診療系統(tǒng)等）的臨床試驗，促進醫(yī)學科技成果的轉化應用。
7.提供公共衛(wèi)生服務與健康管理策略支撐。結合中醫(yī)藥特色優(yōu)勢和理論，系統(tǒng)開展重點疾病、重點人群、重大公共衛(wèi)生事件的流行病學研究、高危因素的篩查和監(jiān)測，結合衛(wèi)生經濟學等方法，為合理制定中醫(yī)治未病和中醫(yī)藥融入公共衛(wèi)生策略提供科學依據，促進中醫(yī)藥與“主動健康”模式相融合，推動擴大中醫(yī)藥服務項目納入基本公共衛(wèi)生服務支持范圍。
三、強化技術支撐，構建規(guī)范化的臨床研究范式
8.建立入庫機制。市中醫(yī)藥管理局、市科委將圍繞理論詮釋與創(chuàng)新、疾病防治康臨床價值提升、關鍵技術與產品攻關、公共衛(wèi)生策略等方向，建立中醫(yī)藥臨床科學問題庫。
9.建立協(xié)同模式。依托上海市中醫(yī)藥循證醫(yī)學研究中心、市級醫(yī)院臨床研究促進發(fā)展中心等平臺技術指導，加強公立醫(yī)院與企業(yè)、科研院所協(xié)作，共同實現(xiàn)臨床問題決策、研究方案設計，臨床研究實施、臨床數據處理、成果轉化應用等全過程高效展開。
10.建立數據管理規(guī)范。市中醫(yī)藥管理局組織第三方機構制定中醫(yī)藥臨床科研信息一體化建設標準，規(guī)范中醫(yī)藥領域臨床數據的采集、研究、開發(fā)與應用。支持經核查和清洗的臨床數據共享體系建設，構建“市級中心-醫(yī)療機構-?？啤钡臄祿W絡，以獲取同質化、大規(guī)模、高質量臨床數據。
11.建立監(jiān)管機制。依托上海市中醫(yī)藥循證醫(yī)學研究中心成立市級中醫(yī)藥臨床研究質量保障專家委員會，對臨床試驗開展進行全過程指導與評估，其結果作為各級機構考核評估、激勵機制的重要依據。
四、加強系統(tǒng)集成，完善醫(yī)院內部管理與運行模式
12.明確組織架構。三級中醫(yī)、中西醫(yī)結合醫(yī)院應建立獨立的一級管理部門，由醫(yī)院主要負責同志牽頭，統(tǒng)籌推進本單位中醫(yī)臨床重點?？疲▽W科）建設與臨床研究協(xié)同創(chuàng)新。其他中醫(yī)重點?？疲▽W科）建設單位應明確該項工作的分管負責同志和管理部門。所有中醫(yī)重點?？疲▽W科）建設單位應成立臨床科研一體化專家委員會，指導本單位?？平ㄔO及臨床研究實施。
13.納入醫(yī)院規(guī)劃。公立醫(yī)院作為臨床研究與中醫(yī)臨床重點?？疲▽W科）建設協(xié)同創(chuàng)新工作的責任主體，應將該項工作明確納入本單位戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃、重大項目建設任務，同時建立持續(xù)投入機制，保障中醫(yī)臨床研究工作可持續(xù)發(fā)展。
14.建立管理制度。市級中醫(yī)重點?？疲▽W科）建設單位應按照國際規(guī)范，結合中醫(yī)藥特點，建立健全統(tǒng)一的中醫(yī)藥臨床研究相關的規(guī)章制度、設計規(guī)范、標準操作規(guī)程和應急預案，確保中醫(yī)藥臨床研究項目實施的專業(yè)化、規(guī)范化。
15.強化醫(yī)院內部考核激勵。明確高質量的臨床科研在提升?？茖W術影響力的核心地位。建立健全本單位專科（學科）建設管理辦法，將臨床研究業(yè)績納入?？曝撠熑丝荚u內容，并對高質量成果產出人員給予績效與評優(yōu)傾斜。探索建立定期脫產科研制度。鼓勵醫(yī)師原創(chuàng)性思維與臨床發(fā)現(xiàn)，予以資金及政策支持。
16.加強中醫(yī)藥創(chuàng)新平臺建設。三級醫(yī)院要主動對接科研院所，加大與國內外新藥研究重大裝置合作，打造醫(yī)教研產相結合的醫(yī)學診療研究平臺和中藥新藥創(chuàng)新研發(fā)模式。建設符合國際標準的專病數據庫、生物樣本庫等平臺，建立臨床資源共享服務機制。鼓勵設立研究型病房（床位），探索多中心臨床研究倫理審查結果互認機制。
17.強化人才團隊培養(yǎng)。建設高水平科研骨干人才團隊，尤其注重具有?？颇芰εc循證方法學雙重知識結構復合型人才培養(yǎng)。加強臨床研究人才庫建設，實現(xiàn)重點專科全覆蓋，或有條件的重點專科配備臨床研究專員。支持本單位科研人員與企業(yè)、研究機構的柔性流動。
五、明確工作方案，確保各項政策舉措落地見效
18.制定年度工作計劃。市級中醫(yī)重點?？疲▽W科）建設單位應及時制定年度工作計劃，確定當年中醫(yī)臨床重點專科（學科）建設與臨床研究協(xié)同創(chuàng)新工作的發(fā)展目標、具體舉措和建設項目，并于當年1月份報送市中醫(yī)藥管理局。
19.明確年度支持方向。市中醫(yī)藥管理局、市衛(wèi)生健康委、市科委針對重點?？疲▽W科）建設單位申報的臨床問題清單或相關臨床研究計劃，會同申康中心等部門，及時組織第三方臨床問題決策服務平臺篩選及專家論證，并以此為依據開展臨床研究項目遴選，開展有組織的多學科聯(lián)合攻關。同時，結合本市有關專項，強化信息溝通，統(tǒng)籌協(xié)調，共同支持中醫(yī)藥臨床研究。
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上海市衛(wèi)生健康委員會????? 上海市中醫(yī)藥管理局?
上海市科學技術委員會????? 上海市藥品監(jiān)督管理局?
??????????????????? 上海市醫(yī)療保障局
???????????????????? 2022年7月12日
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