各縣（市、區(qū)、開發(fā)區(qū)）食品藥品監(jiān)管局、市局機(jī)關(guān)各科室、各直屬事業(yè)單位：
??? 按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險隱患排査化解的通知》（國藥監(jiān)〔2018〕24號）和省局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)全省藥品安全風(fēng)險隱患排查化解工作方案》要求，為進(jìn)一步加強(qiáng)全市藥品安全監(jiān)管，全面排查和有效防范各類風(fēng)險隱患，市局決定從即日起至8月底在全市開展藥品安全風(fēng)險隱患排查化解專項行動，現(xiàn)將相關(guān)事項通知如下：
一、工作目標(biāo)
為深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會、認(rèn)真貫徹落實習(xí)近平總書記、李克強(qiáng)總理等中央領(lǐng)導(dǎo)同志關(guān)于吉林長春長生疫苗案件作出的重要指示批示精神，牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，提高政治站位，增強(qiáng)“四個意識”，貫徹落實“四個最嚴(yán)”的要求，切實把思想和行動統(tǒng)一到黨中央、國務(wù)院和上級監(jiān)管部門的部署要求上來。緊緊圍繞保障藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)管的中心任務(wù)，針對日常監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)開展全面自查，系統(tǒng)排查化解風(fēng)險，找準(zhǔn)問題分析原因，對癥施策，確保不發(fā)生系統(tǒng)性區(qū)域性風(fēng)險，全力保障人民群眾用藥安全有效和社會安全穩(wěn)定大局
二、工作重點
（一）全面排查風(fēng)險
1．全面開展藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險排查。按照風(fēng)險原則有針對性地強(qiáng)化監(jiān)管。組織對本行政區(qū)域內(nèi)各類藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)開展針對性巡查，對血液制品等產(chǎn)品實施全覆蓋監(jiān)督檢查，對注射劑、特殊藥品等產(chǎn)品實施重點檢查，開展對無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查以及一次性輸注器具專項檢查。監(jiān)督企業(yè)持續(xù)合法合規(guī)開展生產(chǎn)，切實保障藥品醫(yī)療器械和化妝品的質(zhì)量安全。
責(zé)任領(lǐng)導(dǎo)：史清華（黨組成員、副局長）
季曉東（副調(diào)研員）
責(zé)任單位：市局藥品生產(chǎn)監(jiān)管科（對口省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處）、醫(yī)療器械監(jiān)管科（對口省局醫(yī)療器械監(jiān)管處）、保健食品化妝品監(jiān)管科（對口省局保健食品化妝品監(jiān)管處），各縣（市、區(qū)、開發(fā)區(qū)）局
責(zé)任人：李立夏、趙運江、王敬安，各縣（市、區(qū)、開發(fā)區(qū)）局主要負(fù)責(zé)人
2．重點加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)風(fēng)險排查。要對疫苗、血液制品等高風(fēng)險品種，以及抗菌藥物、含特殊藥品復(fù)方制劑等重點品種銷售行為加大監(jiān)管力度。認(rèn)真落實省局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通質(zhì)量監(jiān)管的通知》（晉食藥監(jiān)藥市〔2018〕42號）要求，繼續(xù)深入做好疫苗流通質(zhì)量監(jiān)管工作。按照現(xiàn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售監(jiān)管要求，做好網(wǎng)上藥品醫(yī)療器銷售的監(jiān)管工作，及時消除藥品醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)的安全隱患。
責(zé)任領(lǐng)導(dǎo)：史春剛（黨組成員、調(diào)研員）
季曉東（副調(diào)研員）
責(zé)任單位：市局藥品市場監(jiān)管科（對口省局藥品市場監(jiān)管處）、醫(yī)療器械監(jiān)管科（對口省局醫(yī)療器械監(jiān)管處），各縣（市、區(qū)、開發(fā)區(qū)）局
責(zé)任人：劉秋梅、趙運江，各縣（市、區(qū)、開發(fā)區(qū)）局主要負(fù)責(zé)人
3．不斷改進(jìn)藥品醫(yī)療器械抽檢和不良反應(yīng)／事件監(jiān)測工作。根據(jù)風(fēng)險高低確定檢驗的重點品種，依據(jù)風(fēng)險信號確定檢驗項目和檢驗方法，提升不良反應(yīng)／事件監(jiān)測的深度和廣度，提高監(jiān)測預(yù)警效能，及時發(fā)現(xiàn)藥品醫(yī)療器槭質(zhì)量問題。定期開展風(fēng)險研判，對不同渠道收集的各類風(fēng)險信息進(jìn)行綜合分析，判斷風(fēng)險因素，確定風(fēng)險程度，研究制定針對性的防控措施。
責(zé)任領(lǐng)導(dǎo)：史清華（黨組成員、副局長）
季曉東（副調(diào)研員）
責(zé)任單位：市局藥品生產(chǎn)監(jiān)管科（對口藥品生產(chǎn)監(jiān)管處）、醫(yī)療器械監(jiān)管科（對口省局醫(yī)療器械監(jiān)管處）、保健食品化妝品監(jiān)管科（對口省局保健食品化妝品監(jiān)管處），各縣（市、區(qū)、開發(fā)區(qū)）局
責(zé)任人：李立夏、趙運江、王敬安，各縣（市、區(qū)、開發(fā)區(qū)）局主要負(fù)責(zé)人
（二）堅持重典治亂
1．堅持問題導(dǎo)向。針對風(fēng)險排查暴露出的矛盾問題，直擊癥結(jié)所在，一個問題一個問題抓，一個環(huán)節(jié)一個環(huán)節(jié)解決，確保風(fēng)險隱患消除在萌芽狀態(tài)。高度重視投訴舉報工作，及時核查投訴舉報線索，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為及時查處，涉刑線索及時通報公安機(jī)關(guān)。
責(zé)任領(lǐng)導(dǎo)：史清華（黨組成員、副局長）
史春剛（黨組成員、調(diào)研員）
季曉東（副調(diào)研員）
責(zé)任單位：市局藥品生產(chǎn)監(jiān)管科（對口省局藥品注冊處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處）、藥品市場監(jiān)管科（對口省局藥品市場監(jiān)管處）、醫(yī)療器械監(jiān)管科（對口省局醫(yī)療器械監(jiān)管處）、保健食品化妝品監(jiān)管科（對口省局保健食品化妝品監(jiān)管處）、稽查科（對口省局稽查處），食品藥品綜合行政執(zhí)法隊（對口省食品藥品稽查總隊（省食品藥品投訴舉報中心）），各縣（市、區(qū)、開發(fā)區(qū)）局
責(zé)任人：李立夏、劉秋梅、趙運江、王敬安、李慶紅、田??地，各縣（市、區(qū)、開發(fā)區(qū)）局主要負(fù)責(zé)人
2.重點查辦大案要案。重點打擊藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)重違反GMP規(guī)范生產(chǎn)，藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從非法途徑購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。聯(lián)合公安機(jī)關(guān)嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)生產(chǎn)銷售假藥、劣藥、假劣醫(yī)療器械，特別是治療腫瘤、風(fēng)濕、心血管等疾病的假劣藥品犯罪，有效遏制利用互聯(lián)網(wǎng)生產(chǎn)銷售假藥違法犯罪活動的多發(fā)勢頭。
貴任領(lǐng)導(dǎo)：史清華（黨組成員、副局長）
責(zé)任單位：市局稽查科（對口省局稽查處），各縣（市、區(qū)、開發(fā)區(qū)）局
責(zé)任人：李慶紅，各縣（市、區(qū)、開發(fā)區(qū)）局主要負(fù)責(zé)人
3．開展專項整治行動。嚴(yán)格落實國家局、省局藥品“凈網(wǎng)2018”專項行動、中藥飲片集中整行動、打擊無證經(jīng)營醫(yī)療器械與經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械等專項整治行動安排部署，進(jìn)一步加大監(jiān)管力度，堅持重拳出擊、重典治亂，依法嚴(yán)懲重處違法規(guī)行為，始終保持對違法犯罪分子的高壓態(tài)勢，持續(xù)凈化藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。
責(zé)任領(lǐng)導(dǎo)：史清華（黨組成員、副局長）
史春剛（黨組成員、調(diào)研員）
季曉東（副調(diào)研員）
責(zé)任單位：市局藥品生產(chǎn)監(jiān)管科（對口省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處）、藥品市場監(jiān)管科（對口省局藥品市場監(jiān)管處）、醫(yī)療器械監(jiān)管科（對口省局醫(yī)療器械監(jiān)管處）、保健食品化妝品監(jiān)管科（對口省局保健食品化妝品監(jiān)管處）、稽查科（對口省局稽查處），各縣（市、區(qū)、開發(fā)區(qū)）局
責(zé)任人：李立夏、劉秋梅、趙運江、王敬安、李慶紅，各縣（市、區(qū)、開發(fā)區(qū)）局主要負(fù)責(zé)人
（三）加強(qiáng)與論引導(dǎo)
1.進(jìn)一步加強(qiáng)與情監(jiān)測和重大信息報告。注重收集各類藥品、醫(yī)療器械輿情和突發(fā)事件信息，加強(qiáng)應(yīng)急值守，暢通突發(fā)事件報告機(jī)制，杜絕遲報、漏報、謊報、瞞報。緊急情況下，各級食品藥品監(jiān)管部門可直接向省局報告情況。
責(zé)任領(lǐng)導(dǎo)：段保宏（黨組成員、副局長）
史清華（黨組成員、副局長）
翟繼奎（食品總檢驗師）
責(zé)任單位：市局稽查科（應(yīng)急管理科）、辦公室、信息中心，各縣（市、區(qū)、開發(fā)區(qū)）局
責(zé)任人：李慶紅、董國華、王會杰，各縣（市、區(qū)、開發(fā)區(qū)）局主要負(fù)責(zé)人
2．加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。要以群眾喜聞樂見的形式廣泛宣傳科學(xué)用藥用械的知識，引導(dǎo)群眾規(guī)避風(fēng)險。同時，對從業(yè)者以及人民群眾進(jìn)行藥品安全法律法規(guī)、消費維權(quán)、安全常識的宣傳教育，維護(hù)積理性的輿論氛圍。
責(zé)任領(lǐng)導(dǎo)：段保宏（黨組成員、副局長）
責(zé)任單位：市局食品藥品安全宣傳教育中心（對口省局信息中心）、各縣（市、區(qū)、開發(fā)區(qū)）局
責(zé)任人：馬蓓妮，各縣（市、區(qū)、開發(fā)區(qū)）局主要負(fù)責(zé)人
3．及時回應(yīng)社會關(guān)切。大力推進(jìn)信息公開工作，提升政府網(wǎng)站等信息發(fā)布平臺建設(shè)水平，圍繞人民群眾關(guān)心的切身利益問題，依法及時公開風(fēng)險排查、專項檢查和行政處罰信息，主動回應(yīng)社會關(guān)切，推進(jìn)陽光監(jiān)管，提升政府公信力。
責(zé)任領(lǐng)導(dǎo)：段保宏（黨組成員、副局長）
翟繼奎（食品總檢驗師）
貴任單位：市局辦公室（對口省局辦公室）、信息中心（對口省局信息中心），各縣（市、區(qū)、開發(fā)區(qū)）局
責(zé)任人：董國華、王會杰，各縣（市、區(qū)、開發(fā)區(qū)）局主要負(fù)責(zé)人
三、工作要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各科室、各單位要高度重視，進(jìn)一步深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記、李克強(qiáng)總理等中央領(lǐng)導(dǎo)同志重要指示批示精神，嚴(yán)格落實國家局、省局、市局的工作要求，進(jìn)一步明確重點，盡快安排部署，一把手要親自抓，研究制定具體實施方案，明確任務(wù)書、時間表、路線圖，切實把專項行動抓細(xì)抓實、抓出成效。
（二）嚴(yán)格落實責(zé)任。要嚴(yán)格落實屬地監(jiān)管責(zé)任和執(zhí)法監(jiān)督責(zé)任，明確分工，明確任務(wù)，上下聯(lián)動，進(jìn)一步調(diào)動全系統(tǒng)監(jiān)管資源，圍繞要害部位、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、重點問題開展拉網(wǎng)式排查，做到橫向到邊、縱向到底，確保全覆蓋、無死角。要充分調(diào)動監(jiān)管人員的積極性，組織精干力量，創(chuàng)新工作方法，推進(jìn)任務(wù)落實。加強(qiáng)與公安、衛(wèi)計、工商等部門的溝通協(xié)調(diào)，形成監(jiān)管合力。
（三）抓好工作結(jié)合。各縣（市、區(qū)、開發(fā)區(qū)）局要把本次專項行動與全市正在延伸推進(jìn)的食品藥品安全隱患排查治理專項行動有機(jī)結(jié)合，已經(jīng)排查完成的要認(rèn)真總結(jié)提升、建章立制，扎實推進(jìn)長效機(jī)制建設(shè)；未排查完成的要加快工作進(jìn)度，督促抓好問題整改，確保在8月25日前全面完成企業(yè)排查覆蓋率100%、問題整改到位率100%的工作目標(biāo)。
（四）加強(qiáng)督導(dǎo)檢查。要組織力量深入一線開展現(xiàn)場檢查和督查，通過明查暗訪，及時了解掌握進(jìn)展情況，發(fā)現(xiàn)解決重點難點問題，幫助排查隱患，推動工作落實。市局將適時派出督查組，對各縣（市、區(qū)、開發(fā)區(qū)）進(jìn)行督查，對發(fā)現(xiàn)履職不到位的將進(jìn)行通報、約談，情節(jié)嚴(yán)重的將提請問責(zé)。
（五）加強(qiáng)信息報送。專項行動實行周報制度，各縣（市、區(qū)、開發(fā)區(qū)）局要明確專門人員每周一（8月6日、13日、20日、27日）中午10時前將工作進(jìn)展情況報市局各責(zé)任科室（單位），由市局各責(zé)任科室（單位）匯總后于當(dāng)日中午12：00時前報省局對口業(yè)務(wù)處室，并同時報市局辦公室。重要情況要隨時報告，各縣（市、區(qū)、開發(fā)區(qū)）局和市局各責(zé)任科室（單位）于8月25日18時前，經(jīng)單位主要負(fù)責(zé)人簽字后，向市局辦公室報送本次專項行動全面總結(jié)和食品藥品安全隱患排查治理專項行動總結(jié)。
運城市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年8月3日