各縣(區(qū))市場和質(zhì)量監(jiān)管局（食品藥品監(jiān)管局），各開發(fā)區(qū)（新區(qū)）市場和質(zhì)量監(jiān)管局，市食品藥品稽查支隊：
??? 現(xiàn)將《2018年南昌市藥品流通監(jiān)管工作要點》印發(fā)給你們，請你們結(jié)合實際情況，制定年度工作計劃，抓好貫徹落實。
南昌市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年5月2日
2018年南昌市藥品流通監(jiān)管工作要點
2018年，全市藥品流通監(jiān)管工作要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面落實“四個最嚴”指示精神，堅持穩(wěn)中求進工作總基調(diào)，轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，完善監(jiān)管制度，落實監(jiān)管責任，切實加強重點整治、日常監(jiān)管、飛行檢查和信息公開，推動企業(yè)主體責任落實，保障百姓用藥安全，進一步整治和規(guī)范藥品流通市場秩序，促進我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
一、突出重點，重拳整治各類違法違規(guī)行為
1．開展藥品批發(fā)企業(yè)專項整治。各縣區(qū)、開發(fā)區(qū)要重點檢查舉報投訴不斷、屢錯屢犯、管理混亂的藥品批發(fā)企業(yè)，認真查排是否存在國家總局九十四號公告明確的十種違法違規(guī)行為，對違法違規(guī)企業(yè)依法予以嚴厲處罰。特別是對疫苗、血液制品、生物制品等冷鏈藥品管理不到位，存在嚴重隱患的企業(yè)，要依法從嚴從快予以處罰并公開曝光。
2．開展中藥材專項整治。嚴格落實中藥材中藥飲片索證索票可追溯管理。重點打擊染色增重、摻雜使假、以次充好等突出問題。結(jié)合本轄區(qū)產(chǎn)業(yè)特點和主要問題，確定重點整治品種，加大抽檢力度，對檢驗不合格的中藥飲片追查到底、深挖源頭。
3．開展農(nóng)村地區(qū)藥品專項整治。各縣區(qū)、開發(fā)區(qū)要以城鄉(xiāng)結(jié)合部、偏遠鄉(xiāng)村的農(nóng)村小藥店、小診所為重點目標，以高風險藥品、涉嫌虛假宣傳藥品為重點品種，嚴厲查處基層藥品經(jīng)營使用單位無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、非法渠道購銷藥品、銷售回收藥品等違法行為。
4．堅持問題導向，因地制宜開展藥品安全專項整治。各縣區(qū)、開發(fā)區(qū)要綜合利用許可認證、日常監(jiān)管、投訴舉報、稽查辦案、抽驗監(jiān)測等信息，加強對本轄區(qū)已知或有苗頭性、傾向性問題的收集、匯總和研判，針對可能發(fā)生的系統(tǒng)性、區(qū)域性的風險，集中各方力量，采取果斷措施，制定可行方案，組織開展針對不同品種、不同經(jīng)營對象的專項整治，促進藥品經(jīng)營行業(yè)更加有序規(guī)范。
二、加強監(jiān)管，全面落實日常監(jiān)管責任
5．嚴把藥品經(jīng)營許可準入關。各縣區(qū)、開發(fā)區(qū)要依法辦理藥品經(jīng)營許可事項，明確審批條件，規(guī)范審批流程，嚴格審批標準，推進信息公開，確保審批質(zhì)量，切實做到新申辦企業(yè)基本條件不符合的不放過、存在漏洞缺陷的不放過、限期改正不到位的不放過，嚴格把好藥品合法經(jīng)營第一道關口。
6．嚴把藥品廣告監(jiān)測關。認真執(zhí)行《廣告法》和《藥品廣告審查辦法》，創(chuàng)新藥品廣告監(jiān)測手段，落實違法廣告移送、公告、約談、曝光制度措施。
7．加強日常監(jiān)督管理。各縣區(qū)、開發(fā)區(qū)要按照“四有兩責”要求，落實屬地監(jiān)管責任，按照屬地負責、全面覆蓋的原則，加強藥品流通企業(yè)監(jiān)管，切實做到對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的全覆蓋檢查，建立健全監(jiān)督檢查檔案，嚴厲打擊無證經(jīng)營、掛靠走票、貨賬票款不一致、數(shù)據(jù)造假等違法行為。
8．組織開展雙隨機檢查和飛行檢查。在日常監(jiān)管全覆蓋的基礎上，市局將重點針對高風險企業(yè)、舉報投訴多的企業(yè)、日常管理不到位和多次違規(guī)的企業(yè)開展飛行檢查或雙隨機檢查。各縣區(qū)、開發(fā)區(qū)要主動作為，按照一定比例檢查本轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)。檢查情況要面向社會公開，并及時報告市局。
三、明確要求，強化企業(yè)主體責任意識
9．嚴格落實藥品經(jīng)營企業(yè)主體責任。藥品經(jīng)營者是藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全的責任主體。藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立采購、銷售、儲存、配送等全過程的質(zhì)量控制體系，嚴格執(zhí)行藥品經(jīng)營的各項法律法規(guī)和技術規(guī)范，建立落實藥品風險評估和防控機制，保證經(jīng)營行為持續(xù)合規(guī)，確保票、賬、貨、款一致，確保所有經(jīng)營數(shù)據(jù)真實、完整、準確，做到藥品來源可追、去向可查。藥品經(jīng)營企業(yè)要定期對經(jīng)營活動的依法依規(guī)性進行內(nèi)審和風險評估，并將年度內(nèi)審報告及時上報至屬地監(jiān)管部門，主動消除安全風險。
四、服務大局，推動藥品流通企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
10．積極推進藥品第三方現(xiàn)代物流試點。積極爭取在南昌市開展藥品第三方現(xiàn)代物流的試點，吸引有條件、有實力、有意愿的藥品經(jīng)營企業(yè)參與第三方現(xiàn)代物流服務，扶持和鼓勵藥品企業(yè)做大做強。
11．加快推進藥品流通創(chuàng)新發(fā)展。研究加快推進藥品流通創(chuàng)新發(fā)展的意見，適時出臺批零一體、異地設倉、多倉協(xié)作、首營資料電子化等政策措施，降低企業(yè)成本，激發(fā)市場主體的活力和創(chuàng)新能力，鼓勵和促進藥品經(jīng)營企業(yè)兼并重組，鼓勵零售企業(yè)開展連鎖經(jīng)營，鼓勵小型藥品批發(fā)企業(yè)走專業(yè)化配送道路。
五、強基固本，不斷提升監(jiān)管能力和紀律要求
12．繼續(xù)加強藥品流通監(jiān)管隊伍能力建設。綜合考慮藥品流通監(jiān)管隊伍學歷、專業(yè)、資歷的整體狀況，采取集中培訓、在崗培訓、現(xiàn)場檢查培訓、以老帶新等多種形式，全面提升干部基礎業(yè)務素質(zhì)和日常監(jiān)管能力。
13．不斷強化藥品流通監(jiān)管隊伍紀律意識。各縣區(qū)、開發(fā)區(qū)要加強黨風廉政建設，努力打造一支忠誠干凈擔當?shù)谋O(jiān)管隊伍。要嚴明工作紀律，做到令行禁止，落實上級工作部署不打折扣、不搞變通，忠誠履行崗位職責，確保政令暢通。要嚴明廉政紀律，不斷加強監(jiān)管干部隊伍廉政教育和紀律要求，不忘初心、牢記使命，守住底線、把住紅線，正確行使好黨和人民賦予的權力，嚴格監(jiān)管、熱情服務、清正廉潔，為人民群眾堅守安全用藥關口。
南昌市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室