省局機關(guān)各處室、各檢查分局，各直屬事業(yè)單位：
??? 為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保我省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，我局制定了《第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊程序（試行）》，2023年4月28日，經(jīng)省局2023年第5次局務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
山西省藥品監(jiān)督管理局??????
2023年5月8日????????
（主動公開）
第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊程序（試行）
第一條??為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保我省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號）等法規(guī)和規(guī)章文件，以及國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)工作要求，結(jié)合工作實際，制定本程序。
第二條??本程序適用于應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在本省尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在本省已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊。
納入國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急注冊的第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查及第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)急生產(chǎn)許可參照本程序?qū)嵤?
第三條??山西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）結(jié)合突發(fā)公共衛(wèi)生事件嚴(yán)重程度、醫(yī)療器械儲備供應(yīng)實際，按照本省應(yīng)急響應(yīng)級別調(diào)整有關(guān)要求適時啟動應(yīng)急注冊程序，開通應(yīng)急審批通道，并向社會公告。
第四條??突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，省局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需第二類醫(yī)療器械實施應(yīng)急注冊。
第五條??省局主管第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊。省局行政審批管理處負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省藥品審評中心、省藥品檢查中心在各自職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)具體工作。
第六條??應(yīng)急注冊程序啟動后，省局應(yīng)確定并動態(tài)調(diào)整列入第二類應(yīng)急注冊醫(yī)療器械品種在省局網(wǎng)站上公示，并建立協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，加快開展產(chǎn)品檢驗、現(xiàn)場檢查、技術(shù)審評、行政審批等工作，推動應(yīng)急注冊醫(yī)療器械快速上市。
第七條??對屬于第二類應(yīng)急注冊醫(yī)療器械的品種（以下簡稱應(yīng)急注冊醫(yī)療器械），申請人可在申報產(chǎn)品注冊時同步申請產(chǎn)品檢驗、生產(chǎn)許可。
第八條??應(yīng)急注冊醫(yī)療器械申請人應(yīng)按照法規(guī)要求提交產(chǎn)品注冊申報資料，省局行政審批管理處根據(jù)主要申請材料是否齊全且符合法定形式當(dāng)日按照有關(guān)規(guī)定作出受理與否的決定，必要時可商省藥品審評中心。
第九條??已受理的應(yīng)急醫(yī)療器械注冊材料，省局行政審批管理處應(yīng)當(dāng)注明應(yīng)急審批，當(dāng)日轉(zhuǎn)交省藥品審評中心和省藥品檢查中心。
第十條??省藥品檢查中心應(yīng)當(dāng)于接到資料后2日內(nèi)組織開展質(zhì)量管理體系核查，并及時出具檢查結(jié)果。必要時，可視情況結(jié)合風(fēng)險研判覆蓋或優(yōu)化現(xiàn)場檢查。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查與注冊質(zhì)量管理體系核查合并進行。
第十一條??省藥品審評中心對在技術(shù)審評階段需要召開專家評審會的，需立即組織相關(guān)專家進行評審，于5個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作，專家評審、注冊核查及企業(yè)補充資料時間均不計算在內(nèi)。
應(yīng)急醫(yī)療器械注冊申請人委托省檢驗檢測中心的，省局行政審批管理處應(yīng)協(xié)調(diào)省檢驗檢測中心在接收樣品后24小時內(nèi)組織開展檢驗，并盡快出具檢驗報告。
第十二條??應(yīng)急醫(yī)療器械注冊通過技術(shù)審評后，省局于2個工作日內(nèi)完成行政審批工作，作出是否準(zhǔn)予核發(fā)或變更《醫(yī)療器械注冊證》的決定，24小時內(nèi)將結(jié)果送達注冊申請人。
第十三條??對于納入國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急注冊的第三類醫(yī)療器械，?省藥品檢查中心應(yīng)在接到國家藥品監(jiān)督管理局通知后2日內(nèi)組織開展質(zhì)量管理體系核查，按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心要求及時出具質(zhì)量管理體系核查報告。
第十四條??申請第二類應(yīng)急醫(yī)療器械注冊的申請人可同時申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)或變更。應(yīng)急醫(yī)療器械注冊材料進入行政審批流程同時啟動《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)或變更審批流程，在核發(fā)或變更《醫(yī)療器械注冊證》決定的同時簽發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，省局行政審批管理處24小時內(nèi)將結(jié)果送達申請人。
第十五條??對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，附條件批準(zhǔn)注冊的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊證》備注欄中明確相關(guān)要求和有效期，并標(biāo)注“應(yīng)急審批”字樣，原則上《醫(yī)療器械注冊證》有效期不超過1年。已獲醫(yī)療器械應(yīng)急審批注冊證的注冊人，應(yīng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿3個月前，向省局申請延續(xù)注冊。未按規(guī)定時限提出延續(xù)注冊申請的或未補齊相關(guān)資料的，省局行政審批管理處將作出不予延續(xù)注冊的決定。
第十六條??省局應(yīng)當(dāng)遵循產(chǎn)品滿足市場實際需求原則，結(jié)合本省突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)展態(tài)勢、醫(yī)療器械儲備供應(yīng)實際等情況適時終止應(yīng)急注冊程序，關(guān)閉應(yīng)急審批通道，并向社會公告。已經(jīng)進入應(yīng)急審批通道尚未批準(zhǔn)的產(chǎn)品按照應(yīng)急注冊程序執(zhí)行。未按照規(guī)定時限要求提交相關(guān)注冊資料的，不再按照應(yīng)急注冊程序執(zhí)行，予以優(yōu)先辦理。
第十七條??省局應(yīng)當(dāng)公示應(yīng)急審批的第二類醫(yī)療器械注冊信息和生產(chǎn)許可信息，并及時更新。
第十八條??應(yīng)急醫(yī)療器械注冊人應(yīng)主動依法依規(guī)落實主體責(zé)任，持續(xù)對產(chǎn)品的受益和風(fēng)險開展監(jiān)測與評估，完成需完善的工作，采取有效措施主動管控風(fēng)險，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
第十九條??對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合相關(guān)產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》及附條件審批要求，加強對應(yīng)急審批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)落實主體責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
第二十條??國家藥品監(jiān)督管理局對第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
第二十一條??應(yīng)急注冊醫(yī)療器械注冊申請原則上不收費。
第二十二條??本程序自2023年6月8日起施行，有效期至2025年6月7日。《山西省新冠肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》和《關(guān)于調(diào)整疫情防控用醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作的通告》同時廢止。