為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理,根據(jù)2018年重點工作安排,國家藥品監(jiān)督管理局抽取膠囊內窺鏡系統(tǒng)(受理號:CQZ1700095)等10個注冊申請項目,對其臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性組織開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。注冊申請項目受理號、產品名稱、申請人及臨床試驗承擔單位見附件。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心另行通知。
自本通告發(fā)布后,不再受理注冊申請人對上述項目的自行撤回申請。
特此通告。
附件:2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年6月25日
國家藥品監(jiān)督管理局2018年第48號通告附件.doc