各監(jiān)管辦、市藥化審評(píng)查驗(yàn)中心：
?? 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》、《天津市藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）許可管理實(shí)施細(xì)則》等法律法規(guī)及文件的規(guī)定，為進(jìn)一步加強(qiáng)我市第三方藥品物流監(jiān)管，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范、健康、可持續(xù)發(fā)展，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、支持開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)
（一）本市藥品上市許可持有人和境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱：MAH）、藥品批發(fā)企業(yè)，可將藥品委托第三方藥品物流企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱：受托方）進(jìn)行儲(chǔ)存配送，受托方不得再次委托儲(chǔ)存藥品。國(guó)家規(guī)定的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品不得委托儲(chǔ)存、配送。
（二）本市已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，滿足《天津市藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）許可管理實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱：《實(shí)施細(xì)則》）關(guān)于第三方藥品物流相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱：藥品GSP）規(guī)定，確保開展藥品現(xiàn)代物流服務(wù)過程中的藥品質(zhì)量安全，可以開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)。
（三）本市開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，可以主動(dòng)向天津市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“市藥監(jiān)局”）提交報(bào)告及相關(guān)資料（見附件1），市藥監(jiān)局通過市場(chǎng)監(jiān)管委官網(wǎng)公布并更新相關(guān)信息。
（四）本市開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)的企業(yè)可以設(shè)立多個(gè)分倉(cāng)，分倉(cāng)條件參照《實(shí)施細(xì)則》相關(guān)要求。MAH可以是部分藥品委托，藥品批發(fā)企業(yè)委托藥品儲(chǔ)存時(shí)，除特殊規(guī)定外，原則上應(yīng)當(dāng)僅委托一家受托方進(jìn)行藥品儲(chǔ)存。
二、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任
（一）MAH委托儲(chǔ)存藥品的，應(yīng)向市藥監(jiān)局提交報(bào)告（見附件2），市藥監(jiān)局通過市場(chǎng)監(jiān)管委官網(wǎng)進(jìn)行公示。委托方為藥品批發(fā)企業(yè)的，辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》倉(cāng)庫(kù)地址變更，在委托方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》“倉(cāng)庫(kù)地址”欄注明受托方名稱?？缡∥袃?chǔ)存藥品的，市藥監(jiān)局將相關(guān)信息發(fā)函至受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門確認(rèn)，必要時(shí)可安排延伸現(xiàn)場(chǎng)檢查。
（二）委托方可以多點(diǎn)委托運(yùn)輸藥品（特殊管理藥品或藥品監(jiān)管部門規(guī)定的品種除外），應(yīng)當(dāng)監(jiān)督受托運(yùn)輸方，確保藥品在運(yùn)輸過程中符合藥品GSP有關(guān)規(guī)定，運(yùn)輸交通工具及其運(yùn)輸容器應(yīng)與所承運(yùn)的藥品相匹配，不得影響藥品質(zhì)量、包裝完整性，不得造成污染或交叉污染，運(yùn)輸車輛必須配備定位追蹤系統(tǒng)。
（三）委托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品來源與銷售渠道的合法性，委托儲(chǔ)存配送藥品不得超出委托方與受托方經(jīng)營(yíng)范圍，委托期限不得超過雙方《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期。委托方與受托方應(yīng)簽訂包含藥品委托儲(chǔ)存配送范圍、地址、委托期限、數(shù)據(jù)信息管理和維護(hù)等內(nèi)容的協(xié)議書，明確相關(guān)方藥品質(zhì)量責(zé)任。
（四）委托方及受托方應(yīng)根據(jù)藥品GSP等規(guī)定，建立符合企業(yè)藥品儲(chǔ)存配送相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)際的質(zhì)量管理體系及文件，委托方應(yīng)配置與受托方倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)有效對(duì)接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)雙方的貨物、數(shù)據(jù)信息、票據(jù)管理無縫銜接，確保藥品信息的全程有效追溯。委托方多點(diǎn)委托儲(chǔ)存的，委托方與受托方應(yīng)當(dāng)具備實(shí)現(xiàn)多點(diǎn)委托數(shù)據(jù)動(dòng)態(tài)管理的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，以保證對(duì)藥品委托儲(chǔ)存信息進(jìn)行記錄并可實(shí)時(shí)追溯。
（五）委托方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)受托方執(zhí)行藥品GSP規(guī)定及履行合同約定的管理，定期對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，審計(jì)記錄應(yīng)留檔備查。對(duì)審計(jì)中發(fā)現(xiàn)受托方存在嚴(yán)重違反藥品GSP規(guī)定、不符合第三方藥品物流的情形或其他違法違規(guī)情況的，應(yīng)終止委托儲(chǔ)存配送協(xié)議，并及時(shí)報(bào)告受托方所在地藥品監(jiān)管部門。
（六）委托儲(chǔ)存事項(xiàng)發(fā)生變化的，MAH應(yīng)立即向市藥監(jiān)局報(bào)告，市藥監(jiān)局更新相關(guān)信息并予以公示，涉及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng)變更的，藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定及時(shí)申請(qǐng)?jiān)S可變更。終止委托協(xié)議或變更受托方的，委托方向市藥監(jiān)局提交受托方在庫(kù)儲(chǔ)存藥品處置方案及后續(xù)藥品儲(chǔ)存管理方式相關(guān)資料。藥品批發(fā)企業(yè)恢復(fù)自行儲(chǔ)存藥品的，按照《實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行許可變更事項(xiàng)審批。
三、加強(qiáng)監(jiān)督管理
（一）市藥監(jiān)局藥品監(jiān)管處負(fù)責(zé)統(tǒng)籌組織全市第三方藥品物流監(jiān)管和業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作，公示第三方藥品物流企業(yè)信息及MAH委托儲(chǔ)存信息，并及時(shí)通知本市委托方及受托方所在地各監(jiān)管辦，向跨省委托儲(chǔ)存藥品的受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門確認(rèn)相關(guān)信息。
（二）市藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)窗口（含市藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)濱海新區(qū)延伸窗口）負(fù)責(zé)本市藥品批發(fā)企業(yè)委托儲(chǔ)存的藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)受理和審批，公示委托儲(chǔ)存信息。
（三）按照屬地管理原則，各監(jiān)管辦負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)委托方和受托方委托儲(chǔ)存配送藥品行為的事中事后監(jiān)管，合理安排對(duì)本市受托方的監(jiān)督檢查計(jì)劃，做好協(xié)同監(jiān)管；涉及跨省委托的，應(yīng)納入重點(diǎn)檢查范圍，適時(shí)對(duì)受托方開展延伸檢查。
（四）各監(jiān)管辦應(yīng)采取有效措施，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)委托方和受托方藥品質(zhì)量、購(gòu)銷渠道、儲(chǔ)運(yùn)條件以及遵守藥品GSP等情況的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)委托方與受托方未遵守藥品GSP等違法違規(guī)行為，應(yīng)督促企業(yè)限期整改，并依法嚴(yán)肅查處。
2023年3月28日
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