各市（州）市場監(jiān)管局：
???? 為有序引導藥品流通行業(yè)市場資源配置，構建更加科學、嚴謹、規(guī)范的藥品批發(fā)企業(yè)準入機制，結(jié)合我省實際，省藥品監(jiān)管局制定了《貴州省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術指導原則（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
貴州省藥品監(jiān)督管理局
2022年7月22日
（此件公開發(fā)布）
貴州省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術指導原則（試行）
第一章總則
第一條為了深化“放管服”改革，進一步促進我省藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，優(yōu)化資源配置，促進藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)?；?、規(guī)范化發(fā)展，形成高效專業(yè)的藥品現(xiàn)代物流體系，確保藥品供應保障和流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章，結(jié)合我省藥品流通行業(yè)發(fā)展實際，制訂本技術指導原則。
第二條新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡稱新開辦企業(yè)）和開展接受委托儲存運輸?shù)乃幤放l(fā)企業(yè)（以下簡稱接受委托企業(yè)），應符合《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行）》等相關法律法規(guī)規(guī)章要求以及本技術指導原則要求。
第三條?新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應當依法經(jīng)營、誠信經(jīng)營，建立符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）且與其藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應的質(zhì)量管理體系，確?，F(xiàn)代物流經(jīng)營全過程的藥品質(zhì)量與安全，建立并實施藥品追溯制度，配合藥品上市許可持有人落實藥品追溯主體責任；應當采用信息化手段對現(xiàn)代物流經(jīng)營活動統(tǒng)籌管理，如實記錄，保證經(jīng)營全過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整、實時、可追溯，確保經(jīng)營的藥品來源可查，去向可追，責任可究。
第二章機構與人員
第四條新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應當按照藥品GSP的要求設置與其業(yè)務相適應的質(zhì)量管理、物流管理、信息管理等機構及人員。
第五條新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營或儲存運輸活動全面負責。企業(yè)法定代表人、主要負責人、從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員應當符合藥品GSP規(guī)定的資質(zhì)要求，并符合《中華人民共和國藥品管理法》相關規(guī)定。
第三章制度與管理
第六條新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應當制定符合藥品現(xiàn)代物流管理要求的各項管理制度、職責、操作規(guī)程及相關記錄等質(zhì)量管理體系文件。應當符合藥品GSP規(guī)定，接受委托企業(yè)還應當建立以下管理制度（包含但不限于）：
（一）藥品委托儲存運輸管理制度；
（二）委托方與受托方進行指令和信息交換管理制度；
（三）委托方審核管理制度；
（四）法律法規(guī)規(guī)定或藥品監(jiān)管部門認為需要制定的其他管理制度。
第七條新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應當按要求建立藥品質(zhì)量管理記錄。包括：藥品收貨和驗收、藥品退回、庫房溫濕度、藥品養(yǎng)護檢查、藥品出庫復核、藥品運輸、銷售退回、不合格藥品控制、存在質(zhì)量安全隱患藥品處理等記錄。質(zhì)量管理記錄保存不少于5年。
第八條接受委托企業(yè)應與委托方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確委托方應負責藥品來源與銷售渠道的合法性；受托方應負責藥品儲存運輸期間的質(zhì)量安全。內(nèi)容至少包括：委托儲存、運輸藥品的范圍及期限；藥品交驗程序、質(zhì)量責任；收貨驗收、入庫上架、儲存與養(yǎng)護、出庫運輸、在途送貨、售后服務；退回藥品及不合格藥品管理；質(zhì)量管理責任人；物流服務項目、物流信息管理、物流服務標準、違約責任等。
第四章經(jīng)營場所、倉儲設施與設備
第九條新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應當按照藥品GSP和本指導原則的要求配備與經(jīng)營范圍和藥品現(xiàn)代物流規(guī)模相適應的庫房、設施設備及運輸車輛，并按要求開展驗證和校準，具備承接藥品現(xiàn)代物流業(yè)務的儲存、運輸能力。建筑設計為住宅用房的，不得用作經(jīng)營場所和庫房。倉儲面積不低于3000平方米。
第十條新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)的藥品現(xiàn)代物流設施設備建設規(guī)模應當與預期儲存、運輸能力相適應，并符合以下要求：
（一）新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)的庫房，具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫；庫房具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現(xiàn)代化物流系統(tǒng)的裝置和設備。
（二）新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)庫房整體面積要與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，并符合以下條件：
1．滿足最大存儲量的需要；
2．現(xiàn)代物流設施設備有效運轉(zhuǎn)；
3．功能庫區(qū)劃分合理；
4．儲存、運輸冷藏冷凍藥品的，應配備與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的獨立冷庫。
（三）新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)設置立體庫的，倉儲區(qū)應當由高層貨架、巷道堆垛起重機（有軌堆垛機）、入出庫輸送機系統(tǒng)、自動化控制系統(tǒng)、計算機庫房管理系統(tǒng)及其周邊設備組成，對集裝單元藥品入庫、出庫、補貨、移庫及盤點作業(yè)實現(xiàn)機械化自動存取和控制作業(yè)的自動化立體庫房。
（四）新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應當配備與現(xiàn)代物流規(guī)模相適應的托盤貨位。
（五）新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應當具有能覆蓋收貨與驗收、儲存、揀選、集貨配送、作業(yè)控制等功能區(qū)域；與分揀量相匹配的藥品自動輸送設備；配備與業(yè)務模式和業(yè)務規(guī)模相適應的零貨及整箱揀選、自動輸送、在線掃描復核、自動分揀等設施設備，出庫零揀復核滑道、出庫分揀機滑道，實現(xiàn)作業(yè)自動化。
（六）新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)開展零貨相關作業(yè)的零貨儲存區(qū)：應當配置與現(xiàn)代物流規(guī)模相適應的貨架、貨位，貨位間必須有效隔離；應當選用識別管理設備實現(xiàn)藥品入庫驗收、上架、分揀、養(yǎng)護、出庫復核、藥品運輸、配送等作業(yè)管理；應當配備與現(xiàn)代物流規(guī)模相適應的條型碼編制、打印掃描設備、無線射頻終端、“可識別”標簽輔助揀貨系統(tǒng)等設備。
第十一條?新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應當有與藥品運輸規(guī)模相適應的藥品運輸車輛，并符合以下條件：
（一）接受委托儲運企業(yè)應當配備并與經(jīng)營規(guī)模相適應的封閉式運輸車輛；經(jīng)營冷藏冷凍藥品的，企業(yè)還應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的冷藏車及車載冷藏箱（保溫箱）；
（二）冷藏車及車載冷藏箱（保溫箱）應當符合藥品GSP及相關附錄要求；
（三）運輸車輛應當安裝定位系統(tǒng)。
第十二條新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應當具備庫房溫濕度監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控以及異常狀況報警等功能的控制室（區(qū)），并能實現(xiàn)遠程監(jiān)控。冷庫、冷藏車應當能自動監(jiān)測、顯示、記錄溫度狀況，溫度出現(xiàn)異常情況能自動報警。
第十三條新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)設置冷庫的，供電應當采用雙回路或配備相匹配的備用發(fā)電機組。備用發(fā)電機組功率應當至少能保障冷庫設備、溫濕度監(jiān)控設備、計算機服務器數(shù)據(jù)中心及控制室（區(qū)）正常運行。
第五章信息管理系統(tǒng)
第十四條新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應當建立信息管理系統(tǒng)，能覆蓋藥品經(jīng)營質(zhì)量管理全過程。信息管理系統(tǒng)與設備應當與經(jīng)營范圍及藥品現(xiàn)代物流規(guī)模相適應，符合藥品GSP及相關附錄要求，并滿足以下條件：
（一）配置倉儲管理系統(tǒng)，應當與企業(yè)資源計劃系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進行有效對接，具備對藥品驗收、入庫、出庫、退回、調(diào)撥和倉儲管理等功能，實現(xiàn)藥品全過程質(zhì)量管理和控制；應當在倉儲管理系統(tǒng)控制下，庫區(qū)實現(xiàn)信息化管理，并具有對藥品全過程質(zhì)量管理作業(yè)指令、數(shù)量信息顯示以及確認、記錄等功能；
（二）配置運輸管理系統(tǒng)，應當具備對藥品運輸計劃、品種、數(shù)量、批號、工具、人員、過程、發(fā)貨時間和到貨時間及冷鏈藥品溫度進行跟蹤、記錄、調(diào)度、指揮等功能；
（三）配置電子數(shù)據(jù)交換系統(tǒng)，應當實現(xiàn)藥品現(xiàn)代物流數(shù)據(jù)在委托方、被委托方之間進行交換。
（四）配置信息追溯系統(tǒng)，應當采用信息化手段實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享、信息互通，保證經(jīng)營過程中數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯；
（五）庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，應當具備對藥品所有庫房溫濕度以及冷鏈運輸溫度實時監(jiān)測和記錄等功能。
第十五條新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應當配置與藥品現(xiàn)代物流規(guī)模相適應的計算機硬件設備，滿足藥品GSP及相關附錄要求，保證信息和數(shù)據(jù)安全。
第六章附則
第十六條鼓勵我省現(xiàn)有藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)對藥品庫房進行技術改造，逐步達到本技術指導原則規(guī)定的現(xiàn)代物流要求。
第十七條本技術指導原則所稱藥品現(xiàn)代物流，是指依托現(xiàn)代化物流設備、技術和信息管理等手段，通過專業(yè)化物流服務體系，優(yōu)化藥品供銷運輸環(huán)節(jié)中的驗收、儲存、分揀、運輸、配送、信息管理等過程，實現(xiàn)藥品現(xiàn)代物流管理和作業(yè)的規(guī)?；?、集約化、規(guī)范化、信息化、智能化，其目的是保證藥品流通過程中的質(zhì)量安全，降低藥品物流運營成本，提高藥品物流效率。
第十八條本技術指導原則自印發(fā)之日起施行。原《貴州省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術指南》（黔食藥監(jiān)藥化流發(fā)〔2018〕152號）同時廢止。國家對藥品現(xiàn)代物流有新規(guī)定的，從其規(guī)定。