各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為貫徹落實(shí)國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的有關(guān)精神，做好國家基本藥物全品種覆蓋抽驗工作，在總結(jié)前期工作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)國家基本藥物抽驗管理工作的有關(guān)事宜通知如下。
一、明確目標(biāo)，細(xì)化任務(wù)
國家基本藥物抽驗工作的總體目標(biāo)是：通過國家計劃抽驗和地方監(jiān)督抽驗，完成對國家基本藥物目錄品種的覆蓋抽驗?；舅幬锍轵灩ぷ饕骖櫞蚣僦瘟优c綜合評價，既要保證覆蓋抽驗，又要突出對重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種的監(jiān)管，要將監(jiān)督檢查、快檢快篩與抽樣檢驗綜合運(yùn)用于基本藥物全品種覆蓋抽驗中，以全面加強(qiáng)對基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管。
各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門一是要重點(diǎn)加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的抽驗，確保完成對本轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種的覆蓋抽驗。對在基本藥物生產(chǎn)企業(yè)未抽到樣品的，應(yīng)由該企業(yè)出具書面證明。二是應(yīng)結(jié)合基本藥物品種備案工作以及電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)信息，加強(qiáng)對在本省中標(biāo)并已配送到本省的基本藥物的抽驗，特別要加強(qiáng)對生產(chǎn)環(huán)節(jié)未抽到樣品品種的追蹤抽驗。三是要充分運(yùn)用執(zhí)法監(jiān)督手段和快檢快篩技術(shù)，加強(qiáng)對基層醫(yī)療衛(wèi)生單位基本藥物使用環(huán)節(jié)的檢查，對實(shí)施基本藥物制度的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行有針對性的快檢快篩或抽驗。四是應(yīng)針對以往監(jiān)督抽驗中發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定批次較多、不良反應(yīng)較多、投訴舉報較多、生產(chǎn)經(jīng)營不規(guī)范的重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)產(chǎn)品增加抽驗頻次。
二、落實(shí)職責(zé)，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)
各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)切實(shí)擔(dān)負(fù)起藥品質(zhì)量安全屬地監(jiān)管的責(zé)任，組織落實(shí)轄區(qū)內(nèi)國家基本藥物抽驗工作。除按照國家計劃要求（國家抽驗計劃涉及的國家基本藥物品種名單另行通知），組織完成本轄區(qū)國家計劃抽驗的檢查、抽樣、檢驗和查處等工作外，還要組織對本轄區(qū)除國家計劃抽驗品種以外其他國家基本藥物品種進(jìn)行監(jiān)督抽驗，并對抽驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品及時依法進(jìn)行查處。
各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物責(zé)任體系建設(shè)，細(xì)化、明確省、市、縣各級食品藥品監(jiān)管部門在基本藥物監(jiān)督管理以及全覆蓋抽驗工作中的具體職責(zé)。結(jié)合本地實(shí)際，積極爭取政府支持，落實(shí)經(jīng)費(fèi)保障，對于基本藥物的抽樣及檢驗工作予以適當(dāng)、必要的經(jīng)費(fèi)支持?？茖W(xué)合理、統(tǒng)籌安排抽驗工作，有效利用轄區(qū)內(nèi)監(jiān)督檢查及檢驗資源。做到監(jiān)督檢查、現(xiàn)場抽樣、檢驗分析、行政處罰有效銜接、緊密配合。
三、科學(xué)抽驗，突出重點(diǎn)
堅持抽驗工作服務(wù)于監(jiān)管的原則，不斷完善抽驗工作機(jī)制。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門一是要避免重復(fù)抽驗。著力提升抽驗計劃的科學(xué)性，合理安排抽樣范圍、抽樣量、抽樣比例及檢驗方案，提高抽驗的針對性和代表性。二是要避免抽樣地過于集中。避免在某一生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)過度集中抽樣。抽樣范圍應(yīng)覆蓋轄區(qū)內(nèi)適宜抽驗的全部行政區(qū)劃，要合理安排在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的抽樣比例。三是要避免抽樣時間過于集中。避免簡單化、程式化地以年為周期的抽驗?zāi)Ｊ?。抽樣計劃可按季度安排，并根?jù)國家基本藥物生產(chǎn)、中標(biāo)、配送等情況，隨時抽樣、及時檢驗。四是要加強(qiáng)國家基本藥物目錄中中藥飲片的抽驗。結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際情況，開展中藥飲片專項監(jiān)督抽驗，對市場較為混亂的中藥飲片加大抽驗及檢查力度。五是要加強(qiáng)國家基本藥物目錄中生物制品的監(jiān)督檢查與抽驗。對于各省不具備檢驗資質(zhì)的生物制品，由國家局根據(jù)批簽發(fā)、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報等信息，通過國家計劃抽驗安排具有檢驗資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)，每年對部分重點(diǎn)品種進(jìn)行監(jiān)督抽驗。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門在對基本藥物生物制品生產(chǎn)、配送、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行抽樣前，應(yīng)進(jìn)行必要的監(jiān)督檢查并保存相關(guān)監(jiān)督檢查材料。六是要加強(qiáng)國家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)所使用的主要藥用包材與輔料的監(jiān)督抽驗。藥用包材與輔料是藥品的重要組成部分，對有可能影響藥品質(zhì)量的直接接觸藥品的藥用包材與藥用輔料應(yīng)安排專項監(jiān)督抽驗。七是要結(jié)合藥品快檢技術(shù)提高抽驗效能。對不能滿足抽驗量要求的，要將"監(jiān)督檢查、快檢快篩與抽樣檢驗"工作有機(jī)結(jié)合，借助快檢技術(shù)加強(qiáng)對基層基本藥物的監(jiān)管。對基本藥物進(jìn)行的快檢快篩檢測工作，應(yīng)按要求做好記錄和匯總（快速取樣及檢測情況記錄單見附件1）。
四、借助系統(tǒng)，提高效能
各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要借助信息化手段，加強(qiáng)對本轄區(qū)基本藥物抽驗工作的全過程管理，包括品種和企業(yè)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、任務(wù)分配、抽樣管理、信息匯總、檢查督辦等。要指定專人負(fù)責(zé)本轄區(qū)基本藥物抽驗工作的溝通與協(xié)調(diào)，指導(dǎo)本轄區(qū)各級食品藥品監(jiān)管部門和相關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)做好國家基本藥物抽驗信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)填報工作，確保信息報送的及時準(zhǔn)確和有效共享。
各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)于每年基本藥物抽樣工作開展前，將本轄區(qū)內(nèi)國家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)名稱、所生產(chǎn)國家基本藥物品種及所屬地區(qū)錄入抽驗信息系統(tǒng)。每月15日前，將截至當(dāng)日已完成的基本藥物抽樣、檢驗、質(zhì)量公告以及抽驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品查處等情況錄入抽驗信息系統(tǒng)。
五、部門聯(lián)動，查處到位
各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要結(jié)合基本藥物覆蓋抽驗工作，探索和實(shí)踐監(jiān)檢結(jié)合的工作模式，使現(xiàn)場監(jiān)督檢查與抽樣檢驗有效結(jié)合，對基本藥物的違法行為做到早發(fā)現(xiàn)、早處理。對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品和責(zé)任企業(yè)要及時依法查處。對偷工減料、以次充好的行為要及時研究制定補(bǔ)充檢驗方法。對抽驗工作中發(fā)現(xiàn)的重大問題要及時報告。
六、及時總結(jié)，逐級考評
各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對抽驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析，主動從不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品信息中發(fā)現(xiàn)問題、查找根源。并于每年12月31日前將本年度本轄區(qū)國家基本藥物抽驗工作總結(jié)及分析報告（要求詳見附件2）報送國家局稽查局。工作總結(jié)要求客觀全面，統(tǒng)計數(shù)字準(zhǔn)確，系統(tǒng)上傳數(shù)據(jù)必須與總結(jié)中的數(shù)據(jù)保持一致。
為全面評價基本藥物抽驗工作，逐級落實(shí)職責(zé)，實(shí)行國家對省、省對市的考核及檢查。國家局對各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門國家基本藥物抽驗工作進(jìn)行檢查和考核（考核指標(biāo)詳見附件3），并定期予以通報。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)完善本轄區(qū)的藥品抽驗工作考核標(biāo)準(zhǔn)和激勵機(jī)制，增強(qiáng)基本藥物覆蓋抽驗的計劃性和可追溯性，確保工作扎實(shí)推進(jìn)、有效完成。
附件：1．快檢取樣及檢測情況記錄單
2．國家基本藥物抽驗工作總結(jié)及分析報告提綱
3．國家基本藥物抽驗工作考核通報表
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2013年3月15日