各區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委，申康醫(yī)院發(fā)展中心、有關(guān)大學(xué)、中福會(huì)，各市級醫(yī)療機(jī)構(gòu):
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)組織架構(gòu)和工作制度，規(guī)范開展日常工作，健全藥品遴選流程，加強(qiáng)藥物臨床應(yīng)用管理，保證臨床用藥合理，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《關(guān)于加強(qiáng)衛(wèi)生計(jì)生系統(tǒng)行風(fēng)建設(shè)的意見》等有關(guān)文件的規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，我們制定了《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)管理規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，自2017年9月25日起施行，請遵照執(zhí)行。
特此通知。
上海市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì) 上海市人力資源和社會(huì)保障局
上海市醫(yī)療保險(xiǎn)辦公室
2017年8月23日
上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)
管理規(guī)定
第一章 總則
第一條 （目的和依據(jù)）
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（以下簡稱“藥事會(huì)”）組織架構(gòu)和工作制度，規(guī)范開展日常工作，健全藥品遴選流程，加強(qiáng)藥物臨床應(yīng)用管理，保證臨床用藥合理，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《關(guān)于加強(qiáng)衛(wèi)生計(jì)生系統(tǒng)行風(fēng)建設(shè)的意見》等有關(guān)文件的規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)定。
第二條 （適用范圍）
本規(guī)定適用于本市二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第三條 （基本要求）
藥事會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理政策和藥品遴選等事項(xiàng)的決策和管理機(jī)構(gòu)，所有涉及藥事管理政策和藥品遴選事項(xiàng)均須經(jīng)過藥事會(huì)集體討論通過。二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照本規(guī)定成立藥事管理與藥物治療學(xué)組或者指定醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)藥事工作。
第四條 （監(jiān)督管理）
市衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事會(huì)工作的監(jiān)督指導(dǎo)。
各區(qū)衛(wèi)生計(jì)生行政部門根據(jù)屬地化管理原則負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事會(huì)工作的監(jiān)督管理。
第二章 組織機(jī)構(gòu)
第五條 （人員組成）
藥事會(huì)委員原則上由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成，人數(shù)一般為單數(shù)，不少于7人。
根據(jù)工作情況，可邀請人大代表、政協(xié)委員或社會(huì)行風(fēng)監(jiān)督員作為列席人員。
藥事會(huì)每屆原則上不超過3年，每屆對委員進(jìn)行調(diào)整，委員調(diào)整量不得少于總?cè)藬?shù)的1/4。
第六條 （主任委員）
藥事會(huì)主任委員應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要領(lǐng)導(dǎo)或分管領(lǐng)導(dǎo)輪流擔(dān)任。擔(dān)任藥事會(huì)主任委員的，任期不得超過一屆。副主任委員應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任。
第七條 （機(jī)構(gòu)設(shè)置）
藥事會(huì)下設(shè)辦公室，原則上設(shè)在藥學(xué)部門，負(fù)責(zé)日常管理工作和會(huì)議組織安排。
藥事會(huì)可設(shè)立藥品質(zhì)量管理、麻醉和精神藥品管理、臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理和處方點(diǎn)評等管理小組，指定專人負(fù)責(zé)。
第三章 工作職責(zé)與制度
第八條 （主要職能）
藥事會(huì)應(yīng)當(dāng)積極發(fā)揮職能作用，保障藥事管理程序公開透明、臨床用藥合理安全，主要履行以下職責(zé)：
（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)管理規(guī)范；審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施。
（二）制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄。
（三）推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測、評估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；對臨床使用異常增量藥品及時(shí)分析查找原因，制定預(yù)警干預(yù)措施并監(jiān)督實(shí)施。
（四）分析、評估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)或損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)。
（五）建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請購進(jìn)、調(diào)整或淘汰藥品品種或供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜。
（六）監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、高危藥品、抗菌藥物、抗腫瘤藥物和輔助藥品等的臨床使用與規(guī)范化管理。
（七）每年組織對全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)等；向公眾宣傳安全用藥知識。
第九條 （工作會(huì)議制度）
藥事會(huì)應(yīng)當(dāng)制定完善工作會(huì)議制度，除定期組織召開工作會(huì)議外，還應(yīng)當(dāng)定期召開藥事會(huì)全體成員會(huì)議（每年不少于三次），提高醫(yī)院藥事管理和藥物治療水平。
召開藥事會(huì)全體成員會(huì)議，應(yīng)當(dāng)做好會(huì)議記錄。至少每半年向醫(yī)院黨政領(lǐng)導(dǎo)班子匯報(bào)一次。
第十條 （基本用藥供應(yīng)目錄管理）
藥事會(huì)要加強(qiáng)本機(jī)構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄管理，建立目錄遴選、審核、調(diào)整制度，以及新藥引進(jìn)、藥品增補(bǔ)、品種替換或淘汰的制度和規(guī)范。遴選藥品應(yīng)當(dāng)優(yōu)先考慮國家基本藥物及上海市增補(bǔ)基本藥物目錄、國家和本市常用低價(jià)藥、上海市帶量采購目錄范圍等綜合性價(jià)比高的藥品。
第十一條 （藥品遴選流程）
藥品遴選操作流程應(yīng)當(dāng)按以下要求實(shí)施：
（一）新申請藥品由主要適應(yīng)證使用所在臨床科室技術(shù)骨干集體討論、評估，做好會(huì)議記錄、備案并留檔備查，由科主任在申請單上簽字確認(rèn)后提出。
（二）藥學(xué)部門負(fù)責(zé)對新申請藥品的合法性、質(zhì)量可靠性、藥劑學(xué)、藥理學(xué)、藥動(dòng)學(xué)、藥效學(xué)、安全性和經(jīng)濟(jì)性等初審，同時(shí)對新申請藥品和醫(yī)院現(xiàn)有同類、同種藥品做比較分析，提出初步評審意見提交藥事會(huì)。
（三）藥事會(huì)會(huì)議研究進(jìn)藥時(shí)，要進(jìn)行充分的討論和分析，根據(jù)臨床實(shí)際用藥需求和藥品性價(jià)比等原則，以現(xiàn)場無記名投票的方式，慎重做出決定。堅(jiān)持在滿足臨床治療需求的基礎(chǔ)上適度從緊的原則。會(huì)議實(shí)到人數(shù)應(yīng)當(dāng)達(dá)到全體人員數(shù)的4/5及以上，票數(shù)應(yīng)當(dāng)達(dá)到實(shí)到人數(shù)2/3及以上予以通過。
（四）藥事會(huì)會(huì)議討論研究進(jìn)藥的結(jié)果應(yīng)當(dāng)以會(huì)議紀(jì)要的形式予以確認(rèn)、備案并留檔備查，作為采購、使用的依據(jù)。
（五）藥品品種替換、調(diào)整或淘汰，參照以上程序?qū)嵤?
第十二條 （藥品采購供應(yīng)）
藥事會(huì)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄，編制采購計(jì)劃，明確藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量和采購周期。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用藥品（含自費(fèi)藥品）應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一按規(guī)定通過“上海市醫(yī)藥采購服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)”（即“陽光平臺”）采購供應(yīng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他部門或個(gè)人均不得自行采購或使用藥事會(huì)遴選藥品范圍之外的藥品，醫(yī)務(wù)人員不得介紹或要求患者到特定藥店購藥。
第十三條 （臨時(shí)采購）
醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需外購藥品，經(jīng)藥事會(huì)主任或者副主任委員批準(zhǔn)后，由藥學(xué)部門臨時(shí)采購，進(jìn)行臨床短期使用。
第四章 監(jiān)督管理
第十四條 （加強(qiáng)監(jiān)督管理）
衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事會(huì)工作的監(jiān)督管理。
第十五條 （處理措施）
醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本規(guī)定，有下列情形之一的，由衛(wèi)生計(jì)生行政部門責(zé)令改正、通報(bào)批評。對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其上級主管部門按照干部人事管理權(quán)限，依法給予警告或記過處分；情節(jié)較重的，給予降級、撤職、開除處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理：
（一）未建立健全藥事會(huì)等藥事管理組織機(jī)構(gòu)，藥事管理工作和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作混亂，造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的；
（二）未建立健全工作制度，履行藥事會(huì)主要職責(zé)的；
（三）未定期召開藥事會(huì)工作會(huì)議或者藥事會(huì)全體成員會(huì)議，有效提高醫(yī)院藥事管理和藥物治療水平的；
（四）未依照本規(guī)定開展基本用藥供應(yīng)目錄管理的；
（五）未按本規(guī)定開展藥品遴選或?qū)嵤┻^程不規(guī)范，違反廉潔從業(yè)紀(jì)律的；
（六）非藥學(xué)部門從事藥品購用、調(diào)劑或制劑活動(dòng)的；
（七）醫(yī)務(wù)人員介紹或要求患者到特定藥店購藥的；
（八）違反本規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容，并造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。
第五章 附則
第十六條 （有效期）
本規(guī)定自2017年9月25日起施行，有效期5年。