???? 近日，省藥監(jiān)局印發(fā)了《關于進一步促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干措施（試行）》（川藥監(jiān)發(fā)〔2022〕69號，以下簡稱《措施》）。現(xiàn)就《措施》內(nèi)容作如下解讀。
一、持續(xù)強化創(chuàng)新引導
（一）鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新。鼓勵企業(yè)自主研發(fā)和建設生產(chǎn)設施，支持采用合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）、合同生產(chǎn)組織（CMO）等方式，開展抗體藥物和基因治療、細胞治療等創(chuàng)新藥物以及臨床急需藥物研發(fā)、生產(chǎn)。在疫苗管理廳際聯(lián)席會議框架下，探索建立重大創(chuàng)新疫苗評審工作機制。會同相關部門建立支持放射性藥品創(chuàng)新發(fā)展協(xié)同機制。
責任單位：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處（咨詢電話：86785390）
藥品注冊管理處（咨詢電話：86786021、86786029）
解讀：
1.為促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省藥監(jiān)局將優(yōu)先服務創(chuàng)新藥物和臨床急需藥物的研發(fā)生產(chǎn)。主要包括：抗體藥物、基因治療、細胞治療等生物制劑，中藥創(chuàng)新藥，中藥改良型新藥，化藥創(chuàng)新藥，化藥改良型新藥，臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的治療藥物。研發(fā)者可根據(jù)自身情況，采取自主或合作研發(fā)生產(chǎn)的方式。
2.按照國家改革和完善疫苗管理體制的相關意見，在疫苗管理廳際聯(lián)席會議制度框架下，探索建立經(jīng)信、科技、衛(wèi)生健康、藥監(jiān)等部門針對重大創(chuàng)新疫苗的評審工作機制，促進疫苗產(chǎn)業(yè)優(yōu)質(zhì)高效發(fā)展。
3.根據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，自2021年7月1日起省藥監(jiān)局承接了放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)許可審批事項。按照《放射性藥品管理辦法》相關要求，結合我省實際，省藥監(jiān)局會同省軍民融合辦制定了放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可工作流程和要求，下一步將聯(lián)合省軍民融合辦、生態(tài)環(huán)境廳等部門研究制定放射性藥品相關的產(chǎn)業(yè)政策，促進我省放射性藥品產(chǎn)業(yè)有序健康發(fā)展。
（二）促進中藥守正創(chuàng)新。實施川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標準提升示范工程，發(fā)布四川省產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種推薦目錄。完善地方中藥配方顆粒質(zhì)量標準，支持開展中藥配方顆粒研究和生產(chǎn)。支持安全可靠、療效確切、特色突出的醫(yī)療機構中藥制劑調(diào)劑使用和二次開發(fā)。
責任單位：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處（咨詢電話：86785390）
中藥標準辦（咨詢電話：86633656）
解讀：
1.為提升川產(chǎn)道地藥材質(zhì)量，擦亮川藥金字招牌，省藥監(jiān)局、經(jīng)濟和信息化廳、科技廳、財政廳、省中醫(yī)藥局等11部門于2020年4月30日印發(fā)了《川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標準提升示范工程工作方案》（川辦發(fā)﹝2020﹞69號）。該項工作為全國首個對道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理的示范工程。
工作方案涉及10項內(nèi)容：（1）中藥材種子種苗標準；（2）中藥材及飲片質(zhì)量標準；（3）中藥材商品規(guī)格等級標準；（4）良種繁育技術規(guī)范；（5）中藥材種植與養(yǎng)殖技術規(guī)范；（6）中藥材采收及產(chǎn)地初加工技術規(guī)范；（7）中藥材產(chǎn)地趁鮮加工與炮制一體化技術規(guī)范；（8）中藥材及飲片包裝貯藏運輸技術規(guī)范；（9）中藥材及飲片質(zhì)量追溯體系；（10）川產(chǎn)道地藥材備案與監(jiān)管體系。以上簡稱“三標準、五規(guī)范、二體系”。
為做好中藥全生命周期監(jiān)管，堅守質(zhì)量安全底線，推進中藥守正創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，按照國家藥監(jiān)局綜合司《關于對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號）和省藥監(jiān)局等11部門《關于印發(fā)川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標準提升示范工程工作方案的通知》有關精神，省藥監(jiān)局將在相關市（州）申請和前期調(diào)研的基礎上，細化明確工作要求并發(fā)布產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材的推薦目錄，引導企業(yè)準確把握政策要求，從制度上規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工。
2.2021年2月1日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局發(fā)布了《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》。為貫徹落實相關文件精神，在質(zhì)量標準管理和生產(chǎn)許可方面，省藥監(jiān)局在開展調(diào)研基礎上已修訂了藥品生產(chǎn)許可相關辦理指南。后續(xù)，省藥監(jiān)局將繼續(xù)支持符合條件的相關單位開展研究，指導生產(chǎn)企業(yè)提升可滿足中醫(yī)臨床需要的中藥配方顆粒生產(chǎn)能力。
（三）完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系。優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械審查程序，將符合ISO56002創(chuàng)新管理體系標準的第二類醫(yī)療器械和省外創(chuàng)新醫(yī)療器械認定為四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械。編制創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)流程參考指南，鼓勵企業(yè)按照現(xiàn)代規(guī)范化流程和最佳實踐的理論、工具、方法進行創(chuàng)新創(chuàng)制。鼓勵將真實世界數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床評價。
責任單位：醫(yī)療器械注冊管理處（咨詢電話：86785336）
省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心（咨詢電話：86927610）
解讀：
1.拓展省級創(chuàng)新醫(yī)療器械認定范圍，在現(xiàn)有創(chuàng)新醫(yī)療器械認定范圍的基礎上，新增兩種創(chuàng)新醫(yī)療器械認定情形。第一種情形的符合ISO56002標準第二類醫(yī)療器械是指注冊人取得有資質(zhì)認證機構出具的標準認證證書，且標準認證證書覆蓋了相應的第二類醫(yī)療器械，根據(jù)全國標準信息公共服務平臺的顯示，ISO56002標準轉換為國家標準的工作進行到正在批準的狀態(tài)，認證機構對相關國家標準的認證資質(zhì)應取得國家認證認可委員會的批準；第二種情形的省外創(chuàng)新醫(yī)療器械是指四川省以外的其他省、市、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)審查同意為相應省市區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品，在四川省內(nèi)生產(chǎn)注冊時，提供其他省級藥品監(jiān)管部門審查同意的證明材料，可直接認定為四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械。省藥監(jiān)局正在修訂四川省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查程序，具體內(nèi)容將在后續(xù)發(fā)布的審查程序中進行明確。
2.編制創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)流程參考指南，該指南將結合相關法規(guī)、標準、行業(yè)最佳實踐和四川中小企業(yè)實際情況，基于一次性把事情做對的現(xiàn)代研發(fā)理念，提出創(chuàng)新倡議、機會識別、產(chǎn)品規(guī)劃、需求分析、目標指標定義、概念生成、概念選擇、概念測試、產(chǎn)品定義、系統(tǒng)設計、詳細設計、過程設計、原型測試等結構化的創(chuàng)新研發(fā)流程。每個流程再細分為開展具體工作的子過程，每個過程建議相關可以采用的現(xiàn)代化創(chuàng)新研發(fā)工具、方法，包括可用于滿足法規(guī)要求提高產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)健設計、潛在失效模式及后果分析、公差分析、面向制造與裝配的設計、競爭性標桿產(chǎn)品基準測試、高加速壽命試驗等工具，促進創(chuàng)新的客戶聲音法、親和圖、卡諾分析、創(chuàng)新發(fā)明問題解決理論、頭腦風暴技術、普式選擇法、質(zhì)量功能展開等方法。每種工具和方法都給出在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)中的應用示例。該指南不是強制要求，目的是為中小企業(yè)創(chuàng)新提供一種參考和引導，省藥監(jiān)局計劃于年內(nèi)發(fā)布指南。
3.鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械使用合法獲得的真實世界數(shù)據(jù)，如果符合《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（試行）》要求，可用于該創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床評價，以支持產(chǎn)品注冊。該措施一定程度上可減輕醫(yī)療器械臨床評價數(shù)據(jù)獲取的難度，但注冊申請人應進行真實世界數(shù)據(jù)質(zhì)量評價，充分關注數(shù)據(jù)的相關性和可靠性。
二、扎實做好服務支撐
（四）落實做細精準服務。主動加強政企對接，為創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)先提供政策指導和技術咨詢。完善重點園區(qū)派駐制和重點項目跟蹤制，配強服務專班，提升服務效能。
責任單位：藥品注冊管理處（咨詢電話：86786021、86786029）
醫(yī)療器械注冊管理處（咨詢電話：86785336）
解讀：
1.進一步加強對生物創(chuàng)新藥企業(yè)在研發(fā)生產(chǎn)中的指導和幫助，加強其對生物創(chuàng)新藥物審核標準和指導原則的理解。
2.聲明對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品主動支持和優(yōu)先指導服務的價值觀。對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品（包括第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械），將指定專人聯(lián)絡服務，注冊申請人可隨時就創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研制、生產(chǎn)過程中遇到的政策或技術問題提出咨詢，省藥監(jiān)局相關職能部門及時予以回應。
3.繼續(xù)完善和提升省藥監(jiān)局已經(jīng)實施的重點園區(qū)派駐制、重點項目跟蹤制的質(zhì)量，確保重點園區(qū)企業(yè)和重點研發(fā)項目在研發(fā)環(huán)節(jié)遇到的技術問題能及時解決，推動審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移。
（五）著力打造創(chuàng)新生態(tài)。鼓勵企業(yè)通過兼并重組、股權合作、一體化運營等方式，引入治療用生物制品、創(chuàng)新化學藥、創(chuàng)新中藥等產(chǎn)品及在研項目。探索建設醫(yī)療器械領先用戶社區(qū)，推進建立醫(yī)療器械檢驗機構靠前協(xié)作服務機制，為中小企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)提供標桿產(chǎn)品基準測試、穩(wěn)健設計、可靠性設計等技術支撐，助力企業(yè)建立knowhow知識體系。
責任單位：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處（咨詢電話：86785390）
醫(yī)療器械注冊管理處（咨詢電話：86785336）
解讀：
1.省藥監(jiān)局將支持企業(yè)通過兼并重組、股權合作、一體化運營等方式，引進已獲批上市或處于研發(fā)階段的治療用生物制品、創(chuàng)新化學藥、創(chuàng)新中藥等品種，在藥品注冊、生產(chǎn)許可、上市許可持有人變更等事項方面，優(yōu)先給予政策支持、提供服務指導。
2.關于領先用戶，指站在潮流趨勢前沿對新產(chǎn)品新服務有強烈興趣并最先使用的用戶，也是對現(xiàn)有市場供應的解決方案最早產(chǎn)生不滿意和提出新需求的用戶，部分領先用戶甚至自己開發(fā)滿足新需求的解決方案。對每個行業(yè)來說，領先用戶都是創(chuàng)新的源泉，只是在多數(shù)行業(yè)，領先用戶都很難識別，甚至需要企業(yè)投入大量資源去培育和維護，而在醫(yī)療器械行業(yè)，基本都有明確和現(xiàn)成的領先用戶，主要集中在取得醫(yī)療器械臨床試驗資質(zhì)備案的醫(yī)療機構，借助現(xiàn)代信息工具，省藥監(jiān)局擬探索建立一個醫(yī)療器械領先用戶和生產(chǎn)企業(yè)直接溝通交流的渠道和網(wǎng)絡，配合創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)流程參考指南中推薦的客戶聲音法，促進省內(nèi)注冊人研發(fā)出真正滿足臨床需求和解決臨床問題的有價值產(chǎn)品。
3.關于Knowhow知識，相對于Knowwhat、Knowwhy等顯性知識來說，與Knowwho一樣，是一種隱形知識。相比于專利、版權、商標等顯性的知識產(chǎn)權成果，隱形知識來源于實踐并隱匿于實踐中，難于模仿，有極高的門檻，是一個創(chuàng)新企業(yè)的真正核心競爭力。而一些利于形成創(chuàng)新隱形知識的實踐活動，本身就需要較多的客觀條件和資源支持，對中小企業(yè)有很大的難度。省藥監(jiān)局將發(fā)揮省內(nèi)醫(yī)療器械檢驗機構的人才、資源優(yōu)勢，把服務工作提前到產(chǎn)品定型之前的概念工程和產(chǎn)品設計階段，幫助中小企業(yè)通過運用研發(fā)最佳實踐工具，開展創(chuàng)新實踐，形成企業(yè)自身的隱形知識體系。比如穩(wěn)健設計，是把產(chǎn)品質(zhì)量在研發(fā)階段就設計進產(chǎn)品的一種工具，經(jīng)過穩(wěn)健設計的產(chǎn)品，無論是面對生產(chǎn)環(huán)境變差、生產(chǎn)員工不熟練情緒波動，還是使用環(huán)境惡劣、使用者不專業(yè)等場景，都能保持產(chǎn)品預期功能性能的一致性，是提高用戶良好體驗感并維持用戶忠誠度的有力工具；競爭性標桿產(chǎn)品基準測試（Benchmarking），雖說是逆向工程的一種工具，但在正向研發(fā)中也非常有力，無論是在機會識別、需求分析、概念工程到產(chǎn)品定義的模糊前端，還是架構設計、需求分解、風險分析、生產(chǎn)過程開發(fā)等正式設計階段，都能發(fā)揮作用，只是和單純的產(chǎn)品仿制不同，Benchmarking的所有數(shù)據(jù)都是創(chuàng)新工作的一個基準或參考，而不是要達成的目標；高加速壽命試驗（HALT）是一種利用階梯應力加諸于試驗樣品，暴露涉及線路設計、工藝、元部件和結構等方面的缺陷，主要目的是在產(chǎn)品設計和定型前早期階段，通過試驗快速發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的潛在缺陷，并加以改進和驗證，從而增加產(chǎn)品的極限值，提高其堅固性及可靠性，施加于試驗樣品的應力，包括振動、高低溫、溫度循環(huán)、電力開關循環(huán)、電壓邊際及頻率邊際測試等；所有以上這些實踐活動，除了創(chuàng)造企業(yè)自身隱形知識、提高產(chǎn)品質(zhì)量、形成核心競爭力外，也為滿足產(chǎn)品注冊審評階段關注的安全性能基本原則提供了最高科學等級的證據(jù)。
（六）有效暢通溝通渠道。協(xié)助重點藥品、醫(yī)療器械項
目與國家藥監(jiān)局建立有效溝通。進一步發(fā)揮國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心四川創(chuàng)新服務站功能，搭建第三類醫(yī)療器械注冊申請人與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心咨詢直通平臺。
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解讀：
1.發(fā)揮省藥監(jiān)局對口聯(lián)系樞紐作用，協(xié)助企業(yè)與國家藥監(jiān)局相關司和直屬單位的溝通，爭取獲得注冊審核的最優(yōu)支持。
2. 發(fā)揮國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心四川創(chuàng)新服務站的功能，依托國家藥監(jiān)局的醫(yī)療器械審評重心前移試點工作，提升四川醫(yī)療器械審評人員能力素質(zhì)，結合四川實際，積極向國家藥監(jiān)局器審中心推薦我省的重點產(chǎn)品，對納入重點產(chǎn)品名單的，注冊人可定期就重點產(chǎn)品涉及的審評技術問題和審批法規(guī)問題進行咨詢，四川創(chuàng)新服務站將協(xié)調(diào)聯(lián)絡省藥監(jiān)局與國家藥監(jiān)局器審中心進行回復。省藥監(jiān)局后續(xù)將按照國家要求和四川實際，制定具體的審評重心前移試點工作四川實施方案。
三、不斷優(yōu)化審評審批
（七）提升審評審批效能。深化審評審批制度改革，推動更多許可備案事項全程網(wǎng)辦，符合條件的即時辦結。允許創(chuàng)新醫(yī)療器械附條件批準上市。省外已上市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械來川注冊，可采信原技術審評結果。第二類醫(yī)療器械變更和延續(xù)注冊，由技術審評機構直接審核和核準。簡化辦理集團公司內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證書變更。
責任單位：醫(yī)療器械注冊管理處（咨詢電話：86785336）
行政審批處（咨詢電話：86949449）
省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心（咨詢電話：86927610）
解讀：
1.加快推進藥械化許可備案等企業(yè)聚焦熱點事項全程網(wǎng)上辦理。
2.對不涉及現(xiàn)場核查、技術審評及檢驗檢測的許可事項，實行一人辦理，即時辦結?，F(xiàn)已實現(xiàn)許可證依營業(yè)執(zhí)照變更、醫(yī)療器械臨床試驗備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售第三方平臺備案等事項即時辦結，后續(xù)將推動更多事項即時辦結。
3.允許創(chuàng)新醫(yī)療器械附條件批準上市，目的是鼓勵以臨床需求為核心的醫(yī)療器械創(chuàng)新，為加快具有臨床價值的臨床急需創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，在風險評估結果表明受益大于風險前提下允許創(chuàng)新醫(yī)療器械附條件批準上市，醫(yī)療器械注冊人應當在規(guī)定的時限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證備注欄載明的上市批準附帶條件的要求。
4.省外已上市的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械來川注冊，在符合現(xiàn)行法規(guī)、標準的前提下，申報資料可采用在外省注冊申報時的相關資料，但需要提供授權使用的相關證明材料。若使用原檢驗報告，還需提供生產(chǎn)地址的變化不影響產(chǎn)品安全有效性的風險評估材料和新場地生產(chǎn)樣品的出廠檢驗報告。
5.優(yōu)化審批流程，第二類醫(yī)療器械變更注冊、延續(xù)注冊行政審批環(huán)節(jié)的審核和核準工作，由省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處負責調(diào)整為技術審評機構（即四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心）負責，由其完成技術審評和審批環(huán)節(jié)的審核和核準后，申報資料不再移交至省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處，而直接移交至省藥監(jiān)局行政審批處，減少資料中間流轉環(huán)節(jié)，提高工作效率。
6.簡化辦理集團公司內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證書變更，主要內(nèi)容包括兩個部分，一是集團公司內(nèi)因為分立或合并等原因，在注冊人生產(chǎn)場地、設施設備、人員、質(zhì)量管理體系等要素不變的情況，第二類醫(yī)療器械注冊證轉移按照注冊人名稱變更進行備案；二是集團公司內(nèi)各注冊人涉及生產(chǎn)場地變化的第二類醫(yī)療器械注冊證轉移，新生產(chǎn)場地注冊人按照首次注冊申請，在做出差異化說明和相關證據(jù)基礎上，可提交原生產(chǎn)場地注冊人的相關注冊申報資料，采信原注冊證書的審評結論，其中省外的注冊證可采信相關省級藥品監(jiān)管審評部門的審評結論。省藥監(jiān)局將制定具體的集團公司內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證書變更工作程序，明確相關辦理程序和條件。
（八）簡化審評審批流程。辦理藥品委托生產(chǎn)（含跨省委托）許可變更事項，不需日常監(jiān)管意見。藥品生產(chǎn)許可檢查、GMP符合性檢查的缺陷整改報告統(tǒng)一由技術審評機構審核，基于風險評估情況組織現(xiàn)場復核。明確藥品委托檢驗范圍和條件，委托檢驗事項由事前備案優(yōu)化為事后報告，加強日常監(jiān)管。
責任單位：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處（咨詢電話：86785390）
解讀：
1.按照《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，省級藥監(jiān)部門應結合日常監(jiān)管情況出具委托生產(chǎn)意見。為減少企業(yè)多頭辦理手續(xù)，省藥監(jiān)局根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《上市后變更管理規(guī)定》的相關規(guī)定，結合我省實際，進一步簡化藥品委托生產(chǎn)的辦理環(huán)節(jié)。對接受委托生產(chǎn)變更許可事項（含跨省受托生產(chǎn)情形），省藥監(jiān)局將不再以持有人相關生產(chǎn)許可獲批為前提條件。企業(yè)申請增加受托情形（C分類碼）時，不需要提供日常監(jiān)管部門意見，省藥監(jiān)局將以附條件實施的方式登載許可證相關許可信息。
2.企業(yè)藥品許可檢查、GMP符合性檢查的缺陷整改報告由技術審評機構統(tǒng)一進行審核，不再需要日常監(jiān)管機構進行初審。
3.省藥監(jiān)局將制定委托檢驗規(guī)范性文件，明確委托檢驗適用范圍、委托條件和報告流程。企業(yè)應按照要求開展委托檢驗，在簽訂委托協(xié)議后的30日內(nèi)向日常監(jiān)管機構報告相關情況。企業(yè)應按照相關規(guī)定向日常監(jiān)管機構報告委托檢驗的實施情況，并接受日常監(jiān)管機構的監(jiān)督檢查。
（九）調(diào)整優(yōu)化檢查事項。對創(chuàng)新藥品合并實施注冊現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查。藥品企業(yè)增加生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍、藥品出口銷售證明等，可視既往檢查情況或后續(xù)檢查安排等，減少現(xiàn)場檢查項目或免于現(xiàn)場檢查。首次注冊的醫(yī)療器械通過體系核查，且生產(chǎn)場地不變的，可免于生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查。兩年內(nèi)通過省級及以上全項目檢查的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，辦理生產(chǎn)許可證延續(xù)可免于現(xiàn)場核查。
責任單位：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處（咨詢電話：86785390）
醫(yī)療器械監(jiān)督管理處（咨詢電話：86781569）
醫(yī)療器械注冊管理處（咨詢電話：86785336）
解讀：
1.根據(jù)注冊審評機構的工作安排，原則上應對創(chuàng)新藥合并實施注冊現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查。其他符合《藥品注冊管理辦法》第六十八條規(guī)定的藥品和情形，可視情況優(yōu)先安排檢查。
2.藥品企業(yè)增加生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍等事項，如有后續(xù)還需實施上市前GMP符合性檢查，或一年內(nèi)接受過省藥監(jiān)局組織的藥品GMP符合性檢查且未發(fā)生中等以上變更的，省審評中心結合申請事項的具體情況開展風險研判，視情況減少現(xiàn)場檢查項目或免于現(xiàn)場檢查?？捎袟l件減免現(xiàn)場檢查示例：委托他人生產(chǎn)藥品的企業(yè)，《藥品生產(chǎn)許可證》已登載非無菌制劑范圍的，申請增加同類范圍用于藥品注冊申報的；可有條件免除部分檢查項目示例：生產(chǎn)場地（生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線）一年內(nèi)已接受藥品生產(chǎn)許可或藥品GMP符合性檢查。
3.藥品出口銷售證明、出口歐盟原料藥證明文件（已取得藥品批準文號或已通過備案登記）、集團內(nèi)部共用中藥前處理和提取車間、麻醉藥品和精神藥品原料藥生產(chǎn)（需用）計劃初審、第二類精神藥品需用計劃審批等事項，可結合近一年日常監(jiān)督檢查等情況，免于現(xiàn)場檢查。
4.首次注冊的醫(yī)療器械通過體系核查原則上是指采用現(xiàn)場核查方式通過，生產(chǎn)場地不變是指申請生產(chǎn)許可的生產(chǎn)地址應與注冊體系核查時的生產(chǎn)地址完全一致。申請人采用兩年內(nèi)通過的注冊體系核查結果，且企業(yè)沒有因違法行為受到從事藥品監(jiān)督管理的部門行政處罰或省藥監(jiān)局規(guī)定的其他不能免于現(xiàn)場核查的情形，在申請生產(chǎn)許可時可豁免生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查?；砻馍a(chǎn)許可現(xiàn)場核查的范圍包括第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。
5.辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)免于現(xiàn)場核查。辦理生產(chǎn)許可證延續(xù)時，近2年內(nèi)通過省級及以上全項目檢查，且生產(chǎn)許可證存續(xù)期間，沒有因違法行為受到藥品監(jiān)督管理部門行政處罰或規(guī)定的其他不能免于現(xiàn)場核查的情形。省級及以上全項目檢查包括國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局組織的注冊體系核查、生產(chǎn)許可核查或飛行檢查、專項檢查等，檢查內(nèi)容必須是全項目檢查且覆蓋相應規(guī)范。
四、進一步壓縮辦事時限
（十）壓縮應急審評審批時限。對于納入應急審批程序的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，技術審評時限壓縮為5個工作日，行政審批時限壓縮為3個工作日。
（十一）壓縮創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批時限。對于省級第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，技術審評時限壓縮為20個工作日，行政審批時限壓縮為5個工作日。參照創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)流程參考指南研制的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，技術審評時限壓縮為10個工作日，行政審批時限壓縮為3個工作日。
（十二）壓縮優(yōu)先審評審批時限。對于納入優(yōu)先審批程序的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，技術審評時限壓縮為30個工作日，行政審批時限壓縮為8個工作日。
責任單位：醫(yī)療器械注冊管理處（咨詢電話：86785336）
省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心（咨詢電話：86927610）
解讀：
以上三條內(nèi)容都是對醫(yī)療器械審評審批工作進行提速，主要原則是按照工作緊急程度和重要程度進行分類提速，將審評審批資源向應急、創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品傾斜，應急、創(chuàng)新、優(yōu)先三種注冊程序第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術審評和行政審批總時限較法定實現(xiàn)分別提速90%、69%、53%。省藥監(jiān)局正在制修訂二類醫(yī)療器械應急、優(yōu)先和快速審批辦法，明確具體工作程序、條件和標準，但該三條措施的工作時限承諾從措施發(fā)布之日起即開始施行。
五、支持發(fā)展流通新業(yè)態(tài)
（十三）支持整合藥品倉儲資源。實行藥品生產(chǎn)、銷售一體化經(jīng)營或批發(fā)、零售（連鎖）一體化經(jīng)營的企業(yè)可以共用庫房。同一集團內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營企業(yè)之間，可共用庫房存放自產(chǎn)產(chǎn)品。新開辦藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品第三方物流企業(yè)）可設立非自有產(chǎn)權倉庫（配送中心）。
責任單位：藥品流通監(jiān)督管理處（咨詢電話：86785790）
解讀：
實行藥品（中藥飲片）生產(chǎn)、銷售一體化經(jīng)營或批發(fā)、零售（連鎖）一體化經(jīng)營的同一市場主體企業(yè)，以及藥品（中藥飲片）生產(chǎn)企業(yè)申辦《藥品經(jīng)營許可證》的，在符合相關質(zhì)量管理規(guī)范的條件下可以共用庫房。同一集團內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營其產(chǎn)品的藥品經(jīng)營企業(yè)之間，在符合相關質(zhì)量管理規(guī)范的條件下，可以共用庫房存放其自產(chǎn)產(chǎn)品。新開辦藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品第三方物流企業(yè)）的倉庫（配送中心）可以為非自有產(chǎn)權，但經(jīng)營場所和倉庫（配送中心）用房規(guī)劃用途應當為辦公、商業(yè)、工業(yè)或倉儲，并符合驗收標準中相應面積等要求。
（十四）鼓勵藥品零售連鎖經(jīng)營。支持藥品零售連鎖企業(yè)兼并重組，符合條件的可免于現(xiàn)場檢查驗收，《藥品經(jīng)營許可證》可直接變更。同一藥品零售連鎖企業(yè)門店之間可按需調(diào)撥普通藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)兼并、重組時，可直接接收被并購企業(yè)合法采購的藥品。支持藥品零售（連鎖）企業(yè)設置專柜或自動售藥機銷售乙類非處方藥。
責任單位：藥品流通監(jiān)督管理處（咨詢電話：86785790）
解讀：
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第二款“國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營”之規(guī)定，支持藥品零售連鎖企業(yè)以兼并、重組等方式，整合其他連鎖企業(yè)和其他藥品零售企業(yè)，被兼并、重組的零售連鎖企業(yè)所屬門店或零藥品售企業(yè)經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、質(zhì)量管理人員未發(fā)生變化的，其《藥品經(jīng)營許可證》可直接變更為發(fā)起兼并、重組的藥品零售連鎖企業(yè)門店的《藥品經(jīng)營許可證》，免于現(xiàn)場檢查驗收。藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)在進行兼并、重組時，為保障企業(yè)經(jīng)營的連續(xù)性，允許不暫停原有企業(yè)經(jīng)營業(yè)務，可以接收被兼并、重組企業(yè)通過合法渠道采購的藥品，但應做好票據(jù)核驗和藥品盤點工作，并在計算機系統(tǒng)中予以記錄備查。同一藥品零售連鎖企業(yè)門店之間可按需調(diào)撥普通藥品（冷藏冷凍藥品和特殊管理藥品除外），實現(xiàn)就近取藥、就近送藥；調(diào)撥藥品前應當經(jīng)連鎖總部允許，連鎖總部應及時做好調(diào)撥藥品的信息更新，以保證藥品流向可追溯。支持藥品零售連鎖企業(yè)在機場、車站、商場、超市、便利店等場所內(nèi)設置藥品銷售專柜，銷售乙類非處方藥。鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)在大型公共場所、街道社區(qū)、住宅小區(qū)等區(qū)域內(nèi)設置自動售藥機，銷售乙類非處方藥；支持藥品零售企業(yè)依托自身實體藥店在注冊地址設置自動售藥機銷售乙類非處方藥，方便群眾購買使用。乙類非處方藥銷售專柜和自動售藥機應符合相關法律法規(guī)規(guī)章和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
（十五）引導發(fā)展第三方物流。鼓勵具備現(xiàn)代物流條件的藥械企業(yè)開展藥械第三方物流業(yè)務。支持藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域委托藥品第三方物流企業(yè)儲存、運輸藥品。藥品第三方物流企業(yè)和藥品零售連鎖總部可跨市（州）設置庫房。藥品第三方物流企業(yè)與其控股或集團控股藥品批發(fā)企業(yè)可開展多倉聯(lián)營、協(xié)作配送。
責任單位：藥品流通監(jiān)督管理處（咨詢電話：86785790）
醫(yī)療器械監(jiān)督管理處（咨詢電話：86781569）
解讀：
鼓勵具備現(xiàn)代物流條件的藥械企業(yè)開展藥械第三方物流業(yè)務，符合藥品現(xiàn)代物流條件并經(jīng)省藥監(jiān)局公示的藥品第三方物流企業(yè)（藥品批發(fā)企業(yè)）可以接受省內(nèi)外的藥品上市許可持有人、藥品（中藥飲片）生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品國內(nèi)總代理企業(yè)、科工貿(mào)一體化的集團型企業(yè)控股的僅銷售本集團藥品的批發(fā)企業(yè)，以及省內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部、藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)控股的省外藥品批發(fā)企業(yè)委托儲存、運輸（配送）藥品；集團型企業(yè)控股的省內(nèi)藥品第三方物流企業(yè)，可以接受該集團控股的省外藥品批發(fā)企業(yè)委托儲存、運輸（配送）藥品。符合醫(yī)療器械第三方物流規(guī)定的企業(yè)可以接受醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)委托為其提供運輸、貯存服務。省內(nèi)藥品第三方物流企業(yè)和藥品零售連鎖總部可以在省內(nèi)設置5個以內(nèi)建筑面積分別不低于1500平方米、1000并平方米且符合GSP要求的異地配送中心（倉庫），按照變更（增加）倉庫地址程序辦理，并可以采用“多倉聯(lián)動”的方式儲存、運輸（配送）藥品。藥品第三方物流企業(yè)與其控股的省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)，或與其集團內(nèi)控股的省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)，在統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一信息系條件下，可以采用“多倉聯(lián)營、協(xié)作配送”的方式儲存、運輸（配送）藥品。
（十六）支持藥品網(wǎng)絡和數(shù)字化經(jīng)營。支持藥品零售企業(yè)按照“線上線下一致”原則開展藥品網(wǎng)絡銷售。支持藥品零售連鎖企業(yè)參與建立電子處方共享平臺，支持自建符合要求的網(wǎng)絡藥學服務平臺。鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)實施數(shù)字化經(jīng)營管理，支持藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)開展首營資料、藥品配送票單等電子化交換與管理。
責任單位：藥品流通監(jiān)督管理處（咨詢電話：86785790）
解讀：
支持藥品零售（連鎖）企業(yè)在確?！熬€上線下一致”原則下，合規(guī)開展藥品網(wǎng)絡銷售。藥品零售連鎖企業(yè)采用“互聯(lián)網(wǎng)+”方式銷售藥品，應在落實藥品可追溯并確?！熬€上線下一致”、銷售配送全過程藥品質(zhì)量與安全以及有效實施藥事服務條件下，由連鎖總部統(tǒng)籌管理實施。連鎖門店通過互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的，可由連鎖企業(yè)總部集中辦理藥品儲存、發(fā)貨、運輸（配送）等業(yè)務，但是應當保證全過程符合藥品儲存、運輸要求和可追溯；連鎖門店可以采取“網(wǎng)訂店送”“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品，并將送貨和銷售記錄一同留存，記錄至少包含藥品名稱、批號、數(shù)量、送貨地點和聯(lián)系方式、送貨和收貨時間，冷藏、冷凍藥品應當提供配送過程的溫度記錄。支持符合條件的藥品零售（連鎖）企業(yè)在符合相關規(guī)定的條件下，參與建立電子處方共享平臺；支持藥品零售連鎖企業(yè)自建符合要求的網(wǎng)絡藥學服務平臺，開展遠程藥事服務。支持藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)開展首營資料、藥品配送票單等電子化交換與管理，企業(yè)使用經(jīng)過相關部門認證的平臺或共用的管理系統(tǒng)交換的藥品首營、藥品配送等電子資料，與紙質(zhì)資料具有同等效力，連鎖門店可共享總部電子首營資料。