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重慶市藥品監(jiān)督管理局關于推動新版GB 9706系列標準實施工作綜述
發(fā)布時間:2024-01-17        信息來源:查看

???? 2020年以來,國家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布新版醫(yī)用電氣設備系列標準(以下簡稱新版GB 9706系列標準),其中47項標準于2023年5月1日正式實施。我國新版GB 9706系列標準中強制性標準57項,占全部強制性標準的20.4%,新版系列標準的實施工作事關公眾用械安全大局,事關產業(yè)發(fā)展大局,事關醫(yī)療器械監(jiān)管工作大局。市局對標準換版工作高度重視,成立工作專班深入推動新版GB 9706系列標準實施,取得顯著成效。

??一、豐富培訓形式,廣泛宣傳培訓

??2020年以來,市局以線上課程和線下授課等多種形式對有源醫(yī)療器械生產企業(yè)開展標準全覆蓋宣貫培訓,共10余次,走進醫(yī)療器械重點園區(qū)為企業(yè)講解標準7次。邀請企業(yè)走進重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心實驗室,以實驗室參觀、現場模擬實驗、標準條款對比、產品整改方法講解等方式對企業(yè)深入宣貫。組織轄區(qū)企業(yè)全面參加國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心組織錄制的59項GB9706系列標準的宣貫視頻學習。針對我市電磁波治療器這一特色產品,組織特定電磁波產品標準換版專題培訓會,開展企業(yè)座談、標準研討、資料編寫等指導工作,幫助企業(yè)解決本次標準變更對產品設計影響較大的問題。

??二、清晰解讀政策,逐家溝通提示

??GB9706系列標準的實施政策較為復雜,為將國家局最新政策要求傳達到每一家企業(yè),2023年4月27日,我局專門組織召開了企業(yè)負責人參會的政策解讀會,器械注冊處、器械監(jiān)管處、市藥審中心、器械檢驗中心分別做政策解讀,特定電磁波治療器生產企業(yè)代表和部分三類醫(yī)療器械生產企業(yè)代表做發(fā)言交流。

??針對部分企業(yè)認為未做變更注冊也不會影響延續(xù)注冊的認識偏差,我局對所有涉及的企業(yè)逐家電話提醒,建議企業(yè)先行提出延續(xù)注冊的申請,有效避免注冊證在2023年5月1日后無法辦理延續(xù)注冊手續(xù)。截至目前,我市未出現因5月1日后無法延續(xù)注冊而停產的情形。

??三、強化責任承諾,落實主體責任

??增強注冊人備案人是醫(yī)療器械質量安全第一責任人和標準實施主體的意識,要求醫(yī)療器械注冊人要把標準執(zhí)行作為生產、經營環(huán)節(jié)風險控制的依據和手段,按照質量管理體系要求做好設計變更等工作,鼓勵注冊人備案人提前采用新版系列標準,落實好醫(yī)療器械注冊人備案人承諾責任制度。自2023年5月1日起,我局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章要求,認真做好對注冊人備案人執(zhí)行新標準的監(jiān)督檢查。

??四、加強能力建設,檢驗審評提速

??器械檢驗中心開于2022年6月獲新版9706檢驗資質28個,2023年11月再獲新版9706檢驗資質13個,是全國藥監(jiān)系統內最先獲得新版GB 9706資質的15家檢驗機構之一。目前檢驗能力覆蓋我市轄區(qū)90%以上的醫(yī)用電氣設備,檢驗能力提升顯著。我局在器械檢驗中心和藥審中心開設了新版系列標準受理綠色通道,實行專窗受理、定期統計、專人跟進、專項咨詢的工作制度,檢驗審評單獨提速。

??五、月度銷號管理,持續(xù)督促推進

??我局建立GB9706系列標準產品臺賬,實行月度報告制度,動態(tài)掌握產品底數。對產品臺賬實行銷號管理,逐月督促產品標準實施進度。產品檢驗和變更注冊完成一個,銷號一個。截至2024年1月5日,本次標準換版共涉及我市365個產品,目前已送檢產品數量為181個,占比49.58%,已完成變更數量為35個,占比11.07%。器械中心累計受理175個注冊證的檢驗申請,累計出具本市98個注冊證的檢驗報告。藥審中心共受理9706換版案卷115件,目前已辦結62件,其中首次15件,變更44件,延續(xù)3件。

??經前期反復宣貫和明確解讀,企業(yè)對新修訂標準的理解不斷加深,對標準實施積極主動性不斷增強,國家局會議口頭通報,我市的GB9706系列標準送檢率、變更注冊申請率顯著高于全國平均水平。下一步,我局將持續(xù)開展銷號管理,監(jiān)測標準實施遇到的新情況新問題,全面做好標準實施工作。



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