各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局，市局各相關單位：
??? 為規(guī)范我市藥品零售企業(yè)準入管理，促進藥品零售企業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導意見（試行）》《臺州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》等規(guī)定，制定了《臺州市藥品零售經(jīng)營許可程序（試行）》，自2023年1月20日起實施，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。
臺州市市場監(jiān)督管理局 ??????
2022年12月21日????????
臺州市藥品零售經(jīng)營許可程序（試行）
第一部分 新辦程序
一、依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導意見（試行）》《臺州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》。
二、申報條件
擬開辦藥品零售企業(yè)，包括單體藥店和連鎖門店（以下簡稱“藥品零售企業(yè)”），應當符合《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導意見（試行）》《臺州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》要求。
三、申報材料
1.藥品零售企業(yè)驗收申請表；
2.營業(yè)執(zhí)照；
3.經(jīng)營場所、倉庫的房屋產(chǎn)權或使用權相關材料及平面布置圖；
4.法定代表人或企業(yè)負責人的執(zhí)業(yè)藥師證書、學歷證書及聘書（或任職文件）；
5.質量管理人員的執(zhí)業(yè)藥師證書或依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員職稱資格證書、學歷證書及聘書（或任職文件）；
6.藥品質量管理規(guī)章制度及關鍵設施設備清單。
四、工作程序
（一）受理
1.新開辦藥品零售企業(yè)，登錄浙江政務服務網(wǎng)，在網(wǎng)上提出申請；或向擬辦企業(yè)所在地縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局行政許可受理點提出申請，提交申請材料；
2.受理機構收到申請材料后進行形式審查，自申請之日起5個工作日內，作出是否同意受理的決定，并出具《受理通知書》或《不予受理通知書》：
（1）申請事項依法不屬于本機關職權范圍的，即時作出不予受理的決定，出具《不予受理通知書》，并告知申請人向有關行政機關申請；
（2）申請材料不齊全或不符合法定形式的，在5個工作日內發(fā)給申請人書面通知，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（3）申請材料齊全、符合形式審查要求，或申請人按照要求提交全部補正材料的予以受理，出具《受理通知書》。
（二）審查和決定
1.縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局對申請材料進行審查，組織開展現(xiàn)場檢查，對現(xiàn)場驗收記錄和企業(yè)整改資料進行核查，提出審查結論性意見；
2.對符合許可要求的，作出準予行政許可決定；對不符合許可要求的，作出不予行政許可決定；
3.自受理之日起，10個工作日內作出行政許可決定，不含現(xiàn)場檢查、資料補正和整改時間。
（三）送達
作出行政許可決定后，系統(tǒng)自動向申請人手機發(fā)送短信通知，在相應網(wǎng)站公布行政許可結果。
五、其他
行政許可事項實行告知承諾制的，其時限和程序按照有關規(guī)定辦理。
第二部分 變更程序
一、依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導意見（試行）》《臺州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》。
二、申報條件
藥品零售企業(yè)擬變更《藥品經(jīng)營許可證》信息的。
三、申報材料
（一）申請經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）變更的：
1.《藥品經(jīng)營許可證》變更申請表；
2.《藥品經(jīng)營許可證》正副本、營業(yè)執(zhí)照；
3.增加經(jīng)營范圍應提交以下材料:與所變更經(jīng)營范圍相適應的質量管理、驗收、保管、養(yǎng)護等崗位人員名單，及相應的藥學技術人員的職稱證書或職業(yè)資格證書；與所變更經(jīng)營范圍相適應的藥品質量管理制度和設施設備的配備情況說明；
4.變更注冊地址應提交新地址房屋產(chǎn)權或者使用權相關材料、平面布局圖；
5.變更倉庫地址（包括增加倉庫面積）應提交以下材料：新倉庫房屋產(chǎn)權或者使用權相關材料、平面布局圖及設施設備的配備情況說明；取消倉庫的應提交取消倉庫的情況說明。
（二）申請企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人變更的：
1．《藥品經(jīng)營許可證》變更申請表；
2．《藥品經(jīng)營許可證》正副本、營業(yè)執(zhí)照；
3.擬變更人員身份證明、專業(yè)技術人員職稱證書或執(zhí)業(yè)藥師等證書、學歷證明和任職文件；
4.沒有因違法經(jīng)營被調查立案尚未結案或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關承諾。
（三）申請企業(yè)名稱變更的：
1.《藥品經(jīng)營許可證》變更申請表；
2.《藥品經(jīng)營許可證》正副本、營業(yè)執(zhí)照；
3.沒有因違法經(jīng)營被調查立案尚未結案或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關承諾。
四、工作程序
（一）受理
1.企業(yè)登錄浙江政務服務網(wǎng)，在網(wǎng)上提出申請；或向擬辦企業(yè)所在地縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局的行政許可受理點提出申請，提交申請材料；
2.受理機構收到申請材料后進行形式審查，自申請之日起5個工作日內，作出是否同意受理的決定，并出具《受理通知書》或《不予受理通知書》：
（1）申請事項依法不屬于本機關職權范圍的，即時作出不予受理的決定，出具《不予受理通知書》，并告知申請人向有關行政機關申請；
（2）申請材料不齊全或不符合法定形式的，在5個工作日內發(fā)給申請人書面通知，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（3）申請材料齊全、符合形式審查要求，或申請人按照要求提交全部補正材料的予以受理，出具《受理通知書》。
（二）審查和決定
1.縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局對申請材料進行審查，組織開展現(xiàn)場檢查的，對現(xiàn)場驗收記錄和企業(yè)整改資料進行核查，提出審查結論性意見；
2.對符合許可要求的，作出準予行政許可決定；對不符合許可要求的，作出不予行政許可決定；
3.自受理之日起，經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）變更的5個工作日內作出行政許可決定，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、企業(yè)名稱變更的2個工作日內作出行政許可決定，不含現(xiàn)場檢查、資料補正和整改時間。
（三）送達
作出行政許可決定后，系統(tǒng)自動向申請人手機發(fā)送短信通知，在相應網(wǎng)站公布行政許可結果。
五、其他
行政許可事項實行告知承諾制的，其時限和程序按照有關規(guī)定辦理。
第三部分 換證程序
一、依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導意見（試行）》《臺州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》。
二、申報條件
藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》到期換證的。
三、申報材料
1.《藥品經(jīng)營許可證》換證申請表；
2.《藥品經(jīng)營許可證》正副本。
四、工作程序
（一）受理
1.企業(yè)登錄浙江政務服務網(wǎng)，在網(wǎng)上提出申請；或向擬辦企業(yè)所在地縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局的行政許可受理點提出申請，提交申請材料；
2.受理機構收到申請材料后進行形式審查，自申請之日起5個工作日內，作出是否同意受理的決定，并出具《受理通知書》或《不予受理通知書》：
（1）申請事項依法不屬于本機關職權范圍的，即時作出不予受理的決定，出具《不予受理通知書》，并告知申請人向有關行政機關申請；
（2）申請材料不齊全或不符合法定形式的，在5個工作日內發(fā)給申請人書面通知，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（3）申請材料齊全、符合形式審查要求，或申請人按照要求提交全部補正材料的予以受理，出具《受理通知書》。
（二）審查和決定
1.縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局對申請材料進行審查，組織開展現(xiàn)場檢查，對現(xiàn)場驗收記錄和企業(yè)整改資料進行核查，提出審查結論性意見；
2.對符合許可要求的，作出準予行政許可決定；對不符合許可要求的，作出不予行政許可決定；
3.自受理之日起，10個工作日內作出行政許可決定，不含現(xiàn)場檢查、資料補正和整改時間。
（三）送達
作出行政許可決定后，系統(tǒng)自動向申請人手機發(fā)送短信通知，在相應網(wǎng)站公布行政許可結果。
五、其他
行政許可事項實行告知承諾制的，其時限和程序按照有關規(guī)定辦理。
第四部分 注銷程序
一、依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導意見（試行）》《臺州市藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）》。
二、申報條件
藥品零售企業(yè)擬注銷《藥品經(jīng)營許可證》的。
三、申報材料
1.《藥品經(jīng)營許可證》注銷申請表；
2.《藥品經(jīng)營許可證》正副本；
3.余留藥品處理情況說明；
4.沒有因違法經(jīng)營被調查立案尚未結案或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關承諾。
四、工作程序
（一）受理
1.企業(yè)登錄浙江政務服務網(wǎng)，在網(wǎng)上提出申請；或向擬辦企業(yè)所在地縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局的行政許可受理點提出申請，提交申請材料。
2.受理機構收到申請材料后進行形式審查，自申請之日起5個工作日內，作出是否同意受理的決定，并出具《受理通知書》或《不予受理通知書》：
（1）申請事項依法不屬于本機關職權范圍的，即時作出不予受理的決定，出具《不予受理通知書》，并告知申請人向有關行政機關申請；
（2）申請材料不齊全或不符合法定形式的，在5個工作日內發(fā)給申請人書面通知，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（3）申請材料齊全、符合形式審查要求，或申請人按照要求提交全部補正材料的予以受理，出具《受理通知書》。
（二）審查和決定
1.縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局對申請材料進行審查，組織開展現(xiàn)場檢查的，對現(xiàn)場驗收記錄和企業(yè)整改資料進行核查，提出審查結論性意見。
2.對符合許可要求的，作出準予行政許可決定；對不符合許可要求的，作出不予行政許可決定。
3.自受理之日起，5個工作日內作出行政許可決定，不含現(xiàn)場檢查、資料補正和整改時間。
（三）送達
作出行政許可決定后，系統(tǒng)自動向申請人手機發(fā)送短信通知，在相應網(wǎng)站公布行政許可結果。
五、其他
行政許可事項實行告知承諾制的，其時限和程序按照有關規(guī)定辦理。