現(xiàn)就我省《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見(jiàn)》）有關(guān)內(nèi)容解讀如下：
一、《實(shí)施意見(jiàn)》的出臺(tái)背景
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)），提高藥品質(zhì)量療效，規(guī)范藥品流通和使用行為，更好地滿足人民群眾看病就醫(yī)需求，特制定本實(shí)施意見(jiàn)。
二、《實(shí)施意見(jiàn)》主要內(nèi)容
《實(shí)施意見(jiàn)》包括四個(gè)部分內(nèi)容，第一部分是提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整；第二部分是整頓藥品流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革；第三部分是規(guī)范醫(yī)療和用藥行為，改革調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制；第四部門(mén)是加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，確保改革措施落地生效。
三、對(duì)有關(guān)問(wèn)題的解讀
（一）《實(shí)施意見(jiàn)》包含哪些重要改革政策
《若干意見(jiàn)》從藥品生產(chǎn)、流通、使用三個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，有針對(duì)性地提出改革意見(jiàn)。
生產(chǎn)環(huán)節(jié)。一是嚴(yán)格藥品上市前審查。重點(diǎn)在于提高藥品注冊(cè)科學(xué)性、評(píng)審隊(duì)伍能力建設(shè)及企業(yè)注冊(cè)申報(bào)資料的質(zhì)量，對(duì)我省重點(diǎn)品種做到隨到隨審。二是加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。重點(diǎn)在于建立有利于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥使用的激勵(lì)機(jī)制，如對(duì)開(kāi)展Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)的病床數(shù)不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床數(shù)；鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗(yàn)部門(mén)，配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn)人員。三是有序推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。吸引國(guó)內(nèi)外先進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)團(tuán)隊(duì)入駐我省，制定相應(yīng)政策，確保賦予持有人與藥品生產(chǎn)企業(yè)相同的市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)權(quán)。四是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管。督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。五是加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度。落實(shí)鼓勵(lì)兼并重組的財(cái)政、稅收、金融和土地優(yōu)惠政策。六是保障藥品有效供應(yīng)。推進(jìn)醫(yī)保目錄、采購(gòu)目錄、儲(chǔ)備目錄“三目錄”銜接，實(shí)現(xiàn)“采用合一”，提高臨床需求藥品的可獲得性。
流通環(huán)節(jié)。一是推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。推動(dòng)流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)，提高行業(yè)集中度。二是推行藥品購(gòu)銷“兩票制”。加強(qiáng)“兩票制”落實(shí)監(jiān)督檢查，將不執(zhí)行的生產(chǎn)、流通企業(yè)列入“黑名單”。三是完善藥品采購(gòu)機(jī)制。發(fā)揮“藥價(jià)?！甭?lián)動(dòng)優(yōu)勢(shì)，實(shí)施藥品醫(yī)保支付結(jié)算價(jià)和最高銷售限價(jià)，完善藥品帶量議價(jià)采購(gòu)激勵(lì)機(jī)制。四是加強(qiáng)藥品購(gòu)銷合同管理。五是整治藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題。全面實(shí)行醫(yī)保陽(yáng)光支付藥品貨款，由各級(jí)醫(yī)保部門(mén)統(tǒng)一與屬地配送企業(yè)及時(shí)進(jìn)行貨款陽(yáng)光結(jié)算。六是強(qiáng)化價(jià)格信息監(jiān)測(cè)。逐步啟動(dòng)建立藥品出廠價(jià)格信息可追溯機(jī)制。七是推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”。支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)、金融機(jī)構(gòu)加強(qiáng)合作，推動(dòng)線上線下融合發(fā)展，培育新型業(yè)態(tài)。
使用環(huán)節(jié)。一是強(qiáng)化藥物合理使用和監(jiān)管。推動(dòng)基本藥物的臨床使用，強(qiáng)化藥物使用監(jiān)管，推進(jìn)臨床路徑管理。二是改革以藥補(bǔ)醫(yī)利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制。督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范醫(yī)療行為，降低藥品耗材價(jià)格，嚴(yán)格控制醫(yī)藥費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，為醫(yī)療衛(wèi)生調(diào)整騰出空間。三是強(qiáng)化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費(fèi)用的作用。充分發(fā)揮醫(yī)保對(duì)醫(yī)療服務(wù)行為、醫(yī)藥費(fèi)用的控制和監(jiān)管制約作用，統(tǒng)一藥品醫(yī)保報(bào)銷目錄，推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格。四是積極發(fā)揮藥師作用。加強(qiáng)藥師隊(duì)伍建設(shè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。
（二）《實(shí)施意見(jiàn)》有哪些政策亮點(diǎn)
《若干意見(jiàn)》堅(jiān)持改革制度，有許多政策亮點(diǎn)，主要包括：
一是對(duì)生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案制管理，允許具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和其他社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等依法開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)。
二是對(duì)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)有突破性激勵(lì)措施，對(duì)通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購(gòu)。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種；未超過(guò)3家的，也要優(yōu)先采購(gòu)和使用已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。鼓勵(lì)三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)承接藥物臨床試驗(yàn)工作，對(duì)開(kāi)展Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)的病床數(shù)不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床數(shù)。
三是優(yōu)先對(duì)批準(zhǔn)上市的新藥和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品試行上市許可持有人制度，鼓勵(lì)新藥研發(fā)，促進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對(duì)接,推進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新政策與持有人制度融合，吸引國(guó)內(nèi)外先進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)團(tuán)隊(duì)入駐我省積極參與上市許可持有人制度試點(diǎn)，引導(dǎo)省外優(yōu)質(zhì)品種落戶我省委托生產(chǎn)加工，建立以福州江陰醫(yī)藥化工園區(qū)、三明醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)和南平邵武醫(yī)藥化工園區(qū)為依托的原料藥委托加工平臺(tái)，以本省優(yōu)質(zhì)制藥企業(yè)為依托的制劑委托加工平臺(tái)，制定相應(yīng)政策，確保賦予持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)相同的市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)權(quán)。
四是明確提出加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度。醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，失信的記入個(gè)人信用記錄。
五是明確提出推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”。發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢(shì)和作用，推進(jìn)線上線下融合發(fā)展，推廣“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵(lì)有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開(kāi)展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。
此外，《實(shí)施意見(jiàn)》還對(duì)支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，簡(jiǎn)化集團(tuán)內(nèi)跨地區(qū)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品上市許可審批手續(xù)；鼓勵(lì)中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營(yíng)，推動(dòng)部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型；在全面推行醫(yī)保支付方式改革或已制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級(jí)藥品采購(gòu)平臺(tái)上聯(lián)合帶量、帶預(yù)算采購(gòu)；積極發(fā)揮藥師作用等作了政策規(guī)定。
四、確?！秾?shí)施意見(jiàn)》提出的改革措施全面落實(shí)
《實(shí)施意見(jiàn)》提出了17條改革措施，涉及藥品生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)，涉及較多行業(yè)主管部門(mén)，把各項(xiàng)改革措施落細(xì)落實(shí)，需要各相關(guān)部門(mén)通力合作，共同發(fā)力。為此，將重點(diǎn)做好以下幾項(xiàng)工作：一是要加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。加強(qiáng)政策解讀和堅(jiān)持正確的輿論導(dǎo)向，有計(jì)劃、有重點(diǎn)地開(kāi)展宣傳工作，積極引導(dǎo)社會(huì)輿論，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，大力營(yíng)造良好氛圍，使改革在更加有利的環(huán)境中穩(wěn)步推進(jìn)。各地、各部門(mén)要充分認(rèn)識(shí)改革的重要性、緊迫性和艱巨性，投入更多的精力抓好改革落實(shí)。要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合實(shí)際細(xì)化工作措施和配套政策，完善抓落實(shí)的機(jī)制和辦法，把責(zé)任壓實(shí)、要求提實(shí)、考核抓實(shí)，增強(qiáng)改革定力，積極穩(wěn)妥推進(jìn)，確保改革措施落地生效。二是要主動(dòng)配合密切協(xié)作。食品藥品、經(jīng)信、衛(wèi)生計(jì)生、醫(yī)療保障、商務(wù)、財(cái)政等相關(guān)部門(mén)，落實(shí)行業(yè)管理職責(zé)，利用商貿(mào)物流、電子商務(wù)等各項(xiàng)促進(jìn)政策，統(tǒng)籌財(cái)政、稅收、金融和土地優(yōu)惠政策，積極支持藥品供應(yīng)保障體系建設(shè)。三是要加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。加強(qiáng)政策解讀和堅(jiān)持正確的輿論導(dǎo)向，有計(jì)劃、有重點(diǎn)地開(kāi)展宣傳工作，積極引導(dǎo)社會(huì)輿論，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，大力營(yíng)造良好氛圍，使改革在更加有利的環(huán)境中穩(wěn)步推進(jìn)。