各有關(guān)單位：
??? 為進一步規(guī)范我市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號）、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）要求，結(jié)合我市實際，我局研究制定了《重慶市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予以印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。
??? 特此通知。
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重慶市藥品監(jiān)督管理局
2023年3月9日
（此件主動公開）
重慶市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系
核查工作程序
第一條?為做好我市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號）、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）等相關(guān)規(guī)定，制定本程序。
第二條?本程序適用于本市醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）注冊質(zhì)量管理體系核查。納入優(yōu)先、應(yīng)急、創(chuàng)新產(chǎn)品等特殊審批程序的按照相關(guān)規(guī)定組織實施。
第三條?對于第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，市藥品技術(shù)審評查驗中心在醫(yī)療器械注冊申請受理后，組織對申請資料進行資料審查，對有必要開展核查的，啟動核查工作。
第四條?涉及需要對跨省委托生產(chǎn)的情形開展注冊質(zhì)量管理體系核查的，市藥品技術(shù)審評查驗中心擬定核查方案、明確核查要求，市藥監(jiān)局根據(jù)核查方案、協(xié)商相應(yīng)省級藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展或委托開展注冊質(zhì)量管理體系核查。
第五條?市藥品技術(shù)審評查驗中心按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄、注冊質(zhì)量管理體系核查指南的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。
在核查過程中，應(yīng)當同時對注冊申請人檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進行核查。重點查閱設(shè)計開發(fā)過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
提交自檢報告的，應(yīng)當對申請人或者受托機構(gòu)研制過程中的檢驗能力、檢驗結(jié)果等進行重點核查。
第六條?市藥品技術(shù)審評查驗中心根據(jù)申請人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況等，酌情安排現(xiàn)場檢查的內(nèi)容，避免重復檢查。
產(chǎn)品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場檢查時，可僅對企業(yè)檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進行核查，重點查閱設(shè)計開發(fā)過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
第七條?市藥品技術(shù)審評查驗中心實施現(xiàn)場檢查前應(yīng)當制定現(xiàn)場檢查方案?，F(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等?，F(xiàn)場檢查時間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的，可適當延長時間。
檢查組應(yīng)當由2名以上（含2名）檢查員組成，檢查員由市藥品技術(shù)審評查驗中心從檢查員庫中抽?。槐匾獣r，可邀請有關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。對于提交自檢報告的，檢查時應(yīng)當選派熟悉檢驗人員參與檢查。
第八條?現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內(nèi)部會議，負責現(xiàn)場檢查資料匯總，審定現(xiàn)場檢查建議結(jié)論。
第九條?現(xiàn)場檢查開始時，應(yīng)當召開首次會議。首次會議應(yīng)當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人和/或管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。
第十條?檢查員應(yīng)當按照檢查方案進行檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄。
第十一條?在現(xiàn)場檢查期間，檢查組應(yīng)當召開內(nèi)部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應(yīng)予取證。檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)當召開內(nèi)部會議，進行匯總、評定，并如實記錄。檢查組內(nèi)部會議期間，企業(yè)人員應(yīng)當回避。
檢查組現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)涉嫌違法研制生產(chǎn)行為的、可能存在重大產(chǎn)品質(zhì)量安全風險、生產(chǎn)安全風險及其他重大安全風險的情況，應(yīng)立即向市藥品技術(shù)審評查驗中心報告，市藥品技術(shù)審評查驗中心應(yīng)及時組織評估并向市藥監(jiān)局相關(guān)部門進行報告。
第十二條?現(xiàn)場檢查結(jié)束時，應(yīng)當召開末次會議。末次會議應(yīng)當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人和/或管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)對現(xiàn)場檢查情況進行確認。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應(yīng)當提供書面說明及相關(guān)證據(jù)和證明材料。
第十三條?檢查組對現(xiàn)場檢查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過檢查”“整改后復查”“未通過檢查”三種情況。
第十四條?市藥品技術(shù)審評查驗中心應(yīng)當自現(xiàn)場檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進行審核，提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過核查”“整改后復查”“未通過核查”三種情況。對于需要整改后復查的，市藥品技術(shù)審評查驗中心自作出意見之日起10個工作日內(nèi)將需要整改的內(nèi)容告知申請人。
第十五條?整改后復查的，注冊申請人自收到整改意見之日起6個月內(nèi)一次性向市藥品技術(shù)審評查驗中心提交復查申請及整改報告。市藥品技術(shù)審評查驗中心應(yīng)當在收到復查申請后30個工作日內(nèi)完成復查。能夠通過資料進行核實的，可免于現(xiàn)場復查。
未在規(guī)定期限內(nèi)提交復查申請和整改報告的，以及整改復查后仍達不到“通過核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的，核查結(jié)論為“整改后通過核查”。
第十六條?涉及跨省委托生產(chǎn)的，市藥品技術(shù)審評查驗中心根據(jù)核查情況，提出核查結(jié)論，出具注冊質(zhì)量管理體系核查報告，報告應(yīng)當包含對注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的檢查情況。
第十七條?對于第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，市藥品技術(shù)審評查驗中心核查部門應(yīng)當在做出“通過核查”“整改后通過核查”“未通過核查”“整改后未通過核查”的結(jié)論后5個工作日內(nèi)，將核查結(jié)果通知（格式見附件）發(fā)送市藥品技術(shù)審評查驗中心技術(shù)審評部門。
第十八條?申請人拒絕接受注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的，核查結(jié)論為“未通過核查”。對于第二類醫(yī)療器械，未通過核查的，市藥品技術(shù)審評查驗中心提出不予注冊的審評意見，市藥監(jiān)局作出不予注冊的決定。
第十九條?注冊質(zhì)量管理體系核查工作應(yīng)當嚴格遵守法律法規(guī)、核查紀律，保守國家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關(guān)要求。
第二十條?因不可抗力等客觀因素限制難以開展現(xiàn)場檢查工作的，市藥品技術(shù)審評查驗中心可采取視頻遠程檢查等適當方式進行檢查。
第二十一條?對于第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，市藥品技術(shù)審評查驗中心在自國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心核查通知之日起30個工作日內(nèi)完成注冊質(zhì)量管理體系核查工作。對于國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心參與核查的項目，市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處應(yīng)于開展現(xiàn)場檢查5個工作日前書面報告國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。核查結(jié)束后，市藥品技術(shù)審評查驗中心按核查結(jié)果通知格式提出核查意見，送市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處。市藥監(jiān)局應(yīng)當在做出核查結(jié)論后5個工作日內(nèi)，將核查結(jié)果通知發(fā)送國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。其它要求遵照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）執(zhí)行。
第二十二條?本程序自公布之日起施行。原《重慶市第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》（渝藥監(jiān)械注〔2019〕1號）廢止。
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附件：重慶市第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知（格式）
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附件
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重慶市第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理
體系核查結(jié)果通知
（格式）
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?注冊受理號：
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注冊申請人：
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住所：
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生產(chǎn)地址：
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產(chǎn)品名稱：
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本次核查覆蓋的規(guī)格型號：
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核查依據(jù)：
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檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品真實性：
用于產(chǎn)品生產(chǎn)的原材料是否有采購記錄：
是否有產(chǎn)品生產(chǎn)過程的記錄和檢驗記錄：
樣品的批號是否和生產(chǎn)記錄的批號一致：
如需要留樣的產(chǎn)品，是否有留樣：
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發(fā)現(xiàn)的問題：
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其他說明：
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核查結(jié)論：
□ 通過核查 □ 未通過核查
□ 整改后通過核查 □ 整改后未通過核查
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日 期：
（蓋章）
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附：現(xiàn)場檢查人員名單
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現(xiàn)場檢查人員名單
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姓名
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職務(wù)
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工作單位
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簽字
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