根據(jù)《中華人民共和國(guó)政府信息公開條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)要求，結(jié)合我市實(shí)際，現(xiàn)制定吐魯番市2022年醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃如下：
一、檢查依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》等。
二、職責(zé)分工
(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié)
新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)全市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作和違法違規(guī)行為的查處。
吐魯番市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作和違法違規(guī)行為的查處。
（二）經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)
新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行監(jiān)管。按照“雙隨機(jī)、一公開”的原則，市、區(qū)縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局按照年度工作計(jì)劃實(shí)施情況，開展實(shí)地抽查，結(jié)合工作總結(jié)情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)考核評(píng)估。各區(qū)（縣）局制定本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用年度監(jiān)管計(jì)劃并組織實(shí)施。
三、工作任務(wù)
市市場(chǎng)監(jiān)督管理局制定實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管登記頻次，具體要求如下：
三級(jí)監(jiān)管：市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和市級(jí)二甲以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，各區(qū)（縣）市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)角膜接觸鏡類經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二甲以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。每年監(jiān)督檢查不少于一次。對(duì)整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率達(dá)到100%，直到企業(yè)整改到位。按要求年底前提交年度自查報(bào)告。
二級(jí)監(jiān)管：各區(qū)（縣）市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查，每2年監(jiān)督檢查不少于1次。對(duì)整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率達(dá)到100%，直到企業(yè)整改到位。按要求年底前提交年度自查報(bào)告。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案后3個(gè)月內(nèi)組織開展一次全項(xiàng)目檢查。
一級(jí)監(jiān)管：各區(qū)（縣）市場(chǎng)監(jiān)督管理局每年隨機(jī)抽取行政區(qū)域內(nèi)30%以上的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，3年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。按要求年底前提交年度自查報(bào)告。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案后3個(gè)月內(nèi)組織開展一次全項(xiàng)目檢查。
根據(jù)監(jiān)管職責(zé)，市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管（一級(jí)監(jiān)管），全年對(duì)每家企業(yè)開展1次監(jiān)督檢查，必要時(shí)進(jìn)行全項(xiàng)目監(jiān)督檢查。對(duì)新備案的第一類生產(chǎn)企業(yè)在備案后3個(gè)月內(nèi)應(yīng)開展一次全項(xiàng)目監(jiān)督檢查。
吐魯番市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2022年3月28日