??? 為進一步加強中藥飲片監(jiān)督管理，推動提升中藥飲片質量控制水平，促進我省中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《省級中藥飲片炮制規(guī)范技術指導原則》有關要求，省藥監(jiān)局正在組織修訂增補《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》（2008年版）（以下簡稱08版《炮制規(guī)范》），編制《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》（2023年版）（以下簡稱23版《炮制規(guī)范》），并將根據(jù)工作進度，在省藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站分批公示、頒布，報國家藥監(jiān)局備案,年底工作完結再匯編成冊出版發(fā)行。現(xiàn)將實施23版《炮制規(guī)范》有關事項公告如下：
一、新增品種炮制規(guī)范一經(jīng)頒布，即時生效。
二、08版《炮制規(guī)范》修訂品種炮制規(guī)范實施過渡期，自2024年5月1日起統(tǒng)一實施。23版《炮制規(guī)范》實施之日起，08版《炮制規(guī)范》所載同品種炮制規(guī)范即停止使用。
自實施之日起，生產(chǎn)、流通和使用23版《炮制規(guī)范》收載的中藥飲片品種應當符合23版《炮制規(guī)范》的要求。鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在過渡期內提前實施23版《炮制規(guī)范》。
三、23版《炮制規(guī)范》實施之前，已按原標準生產(chǎn)并符合相關規(guī)定的中藥飲片可以在實施之后繼續(xù)流通、使用。藥品監(jiān)督管理部門按照產(chǎn)品標注的執(zhí)行標準進行監(jiān)督檢查和抽檢。
四、按照23版《炮制規(guī)范》生產(chǎn)的中藥飲片，其產(chǎn)品包裝標簽的【執(zhí)行標準】項應當按相關規(guī)定標注《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》（2023年版）。
五、生產(chǎn)23版《炮制規(guī)范》收載的中藥飲片品種，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當按照23版《炮制規(guī)范》及時更新工藝規(guī)程等文件，并遵照執(zhí)行。
六、若《中國藥典》《國家中藥飲片炮制規(guī)范》等國家標準收載品名、來源、炮制方法、規(guī)格均相同品種，23版《炮制規(guī)范》所載同品種炮制規(guī)范自行廢止。
本公告自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布內容與本公告不一致的，按本公告執(zhí)行，各級藥品監(jiān)督管理部門要做好23版《炮制規(guī)范》執(zhí)行的監(jiān)督和指導，全面收集相關意見和問題，及時報告省藥監(jiān)局。
特此公告。
江西省藥監(jiān)局
2023年5月26日