??? 為貫徹實施《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和《中華人民共和國藥品管理法》，依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告（2018年第19號）》（以下簡稱《公告》）的要求，現(xiàn)就本市對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑）實施備案管理有關(guān)事宜通告如下：
一、備案范圍
本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑，符合《公告》第一條規(guī)定的，應(yīng)向上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局）備案，取得備案號后方可配制。
二、備案主體
備案主體應(yīng)為取得上海市衛(wèi)生行政主管部門頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)取得市食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。
三、備案流程
（一）備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)登錄市食品藥品監(jiān)管局門戶網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.shfda.gov.cn），進(jìn)入“網(wǎng)上辦事”，使用“法人一證通”注冊登錄帳號（“法人一證通”的申請和使用方法參照“網(wǎng)上辦事”首頁公告《行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)啟用“法人一證通”須知》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱發(fā)生變更的應(yīng)及時更新帳號信息）。
（二）備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過“法人一證通”登錄“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案”平臺（以下簡稱備案平臺），按照《公告》要求提交的資料，在線填寫備案信息或上傳相關(guān)附件，在線打印含申請編號條形碼的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》，經(jīng)法定代表人簽字并加蓋公章后遞交或郵寄市食品藥品監(jiān)管局行政受理中心（收到備案表日期，遞交的以簽收日期為準(zhǔn)，郵寄的以郵戳日期為準(zhǔn)）。除備案表原件外，其他申報資料無須向我局提交紙質(zhì)資料。但備案相關(guān)原始記錄應(yīng)由備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保管備查。
（三）市食品藥品監(jiān)管局在接收備案資料后，組織對品種是否符合備案范圍、備案資料是否完整規(guī)范、是否符合規(guī)定形式等方面進(jìn)行審查。符合要求的，予以備案，備案平臺按順序自動生成傳統(tǒng)中藥制劑備案號。不符合要求的，通過備案平臺將備案申報退回備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)并說明理由，備案表原件不再退還。
（四）市食品藥品監(jiān)管局收到全部備案資料后30個工作日內(nèi)，公開傳統(tǒng)中藥制劑名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝路線、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測信息等有關(guān)備案基本信息供社會公眾查詢及監(jiān)督，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)可網(wǎng)上下載備案憑證。
（五）傳統(tǒng)中藥制劑備案號格式為：滬藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。備案后，內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)編號格式為：SYZ-QB-4位順序號-4位年號。如變更涉及內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)的，標(biāo)準(zhǔn)編號4位年號后再增加變更順序號，變更順序號置于小括號內(nèi)。
四、監(jiān)督管理
市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織實施本市傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理及配制、使用的監(jiān)督管理工作。各區(qū)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案制劑品種的日常監(jiān)督管理工作，應(yīng)根據(jù)備案信息，基于風(fēng)險的原則制定監(jiān)督檢查計劃和抽驗計劃，并按計劃組織開展日常監(jiān)督檢查和抽驗，發(fā)現(xiàn)違法行為依法及時查處。備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)與配制單位不在同一轄區(qū)內(nèi)的，應(yīng)按轄區(qū)范圍分別進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時聯(lián)合開展延伸檢查。
本通告自發(fā)布之日起執(zhí)行。自2018年8月1日起，市食品藥品監(jiān)管局將不再受理傳統(tǒng)中藥制劑注冊申請（含補(bǔ)充申請、再注冊申請）。
特此通告。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年6月29日