各縣局、分局：
??為進一步加強我市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作，科學合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，推動醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平實現(xiàn)新提升，根據(jù)《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（黑藥監(jiān)規(guī)〔2022〕13號），結(jié)合本市實際，制定《鶴崗市市場監(jiān)督管理局關(guān)于加強醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作的實施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真做好貫徹落實。
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鶴崗市市場監(jiān)督管理局
2022年12月27日
鶴崗市市場監(jiān)督管理局關(guān)于加強醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作的實施方案
??為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求，進一步加強我市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作，科學合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，推動醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平實現(xiàn)新提升，根據(jù)《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（黑藥監(jiān)規(guī)〔2022〕13號），結(jié)合本市實際，特制定本方案。
??一、總體要求
??市內(nèi)各級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當認真貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求，按照“風險分級、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責任、提升效能”的原則，開展醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作，夯實各級市場監(jiān)管部門監(jiān)管責任，建立健全科學高效的監(jiān)管模式，加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，保障人民群眾用械安全。
??二、經(jīng)營分級監(jiān)管職責?
??市局負責制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄，組織實施醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作；縣（區(qū)）局負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管具體工作。
對于跨縣（區(qū)）增設(shè)庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，按照屬地管理原則，由經(jīng)營企業(yè)和倉庫所在縣（區(qū)）局負責確定其監(jiān)管級別。
??三、重點監(jiān)管品種目錄
??市局負責綜合分析產(chǎn)品監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、質(zhì)量投訴、風險會商情況等因素，對國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄（見附件）進行補充，確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄并進行動態(tài)調(diào)整。
??四、分級監(jiān)管措施
??市局根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營的風險程度、經(jīng)營業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，明確監(jiān)管級別劃分原則，以及對不同監(jiān)管級別醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率。
??（一）監(jiān)管級別劃分
??對風險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)和風險會商確定的重點檢查企業(yè)；
??對風險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè)；
??對風險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管，主要包括除三級、四級監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)；
??對風險程度較低的企業(yè)實施一級監(jiān)管，主要包括除二、三、四級監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
??涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。
??（二）監(jiān)管檢查要求
??實施四級監(jiān)管的企業(yè)，市局每年組織全項目檢查不少于一次；實施三級監(jiān)管的企業(yè)，市局每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；實施二級監(jiān)管的企業(yè)，縣（區(qū)）局每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次；實施一級監(jiān)管的企業(yè)，縣（區(qū)）局按照有關(guān)要求，每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達到全覆蓋。必要時，對新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進行現(xiàn)場核查。
??全項目檢查是指市場監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對經(jīng)營企業(yè)開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)開展的全項目檢查，應(yīng)當包括對委托的經(jīng)營企業(yè)的抽查。
??（三）動態(tài)調(diào)整監(jiān)管級別
??市局在全面有效歸集醫(yī)療器械產(chǎn)品、企業(yè)和監(jiān)管等信息的基礎(chǔ)上，每年組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、跨縣（區(qū)）增設(shè)庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行評估，科學研判企業(yè)風險程度，確定監(jiān)管級別并告知企業(yè)。對于新增經(jīng)營業(yè)態(tài)等特殊情況可以即時確定或調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別。
??對于長期以來監(jiān)管信用情況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級別；對于存在嚴重違法違規(guī)行為、異地增設(shè)庫房、國家集中帶量采購中選產(chǎn)品和疫情防控用產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當酌情上調(diào)監(jiān)管級別。具體調(diào)整方式可結(jié)合轄區(qū)企業(yè)整體監(jiān)管信用狀況、企業(yè)數(shù)量和監(jiān)管資源配比等情況確定。?
??（四）根據(jù)監(jiān)管級別強化監(jiān)督檢查。各縣（區(qū)）局應(yīng)當根據(jù)監(jiān)管級別，明確檢查重點、檢查方式、檢查頻次和覆蓋率。檢查方式原則上應(yīng)當采取突擊性監(jiān)督檢查，鼓勵采用現(xiàn)代信息技術(shù)手段實施監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效率和水平。
??五、工作要求
??（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各縣（區(qū)）局要切實提高政治站位，充分認識在監(jiān)管對象數(shù)量大幅增加、注冊人備案人制度全面實施、經(jīng)營新業(yè)態(tài)層出不窮的形勢下，進一步加強分級監(jiān)管、提升監(jiān)管效能、推進風險治理的重要意義。市局將按照省藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，建立健全跨區(qū)域跨層級協(xié)同監(jiān)管機制，強化協(xié)作配合，加強對縣（區(qū)）局工作的監(jiān)督指導(dǎo)，上下聯(lián)動，一體推進醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作。
??（二）強化問題處置。各縣（區(qū)）局應(yīng)當貫徹“四個最嚴”要求，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，嚴格依照法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范等要求處置，涉及重大問題的，應(yīng)當及時處置并向市局報告。對于產(chǎn)業(yè)發(fā)展中出現(xiàn)的新問題，市局將及時調(diào)整完善分級管理細化規(guī)定，實現(xiàn)監(jiān)管精準化、科學化、實效化，確保監(jiān)管全覆蓋、無縫隙。
??（三）加強能力建設(shè)。各縣（區(qū)）局要持續(xù)加強能力建設(shè)，完善檢查執(zhí)法體系和稽查辦案機制，充實職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍，加強稽查隊伍建設(shè)，創(chuàng)新檢查方式方法，強化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動。要查找監(jiān)管能力短板，明確監(jiān)管能力建設(shè)目標和建設(shè)方向，豐富監(jiān)管資源，促進科學分配，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足人民群眾對醫(yī)療器械安全的需求。
??本方案自公布之日起實施。