???? “以患者為中心”的藥物研發(fā)是指以患者需求為出發(fā)點(diǎn)、視患者為主動(dòng)參與者、以臨床價(jià)值為最終目的，該理念已成為當(dāng)前藥物研發(fā)的核心指導(dǎo)思想。為了指導(dǎo)以患者為中心的臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)，即不斷了解患者需求，在符合科學(xué)性的原則下將有意義的患者體驗(yàn)數(shù)據(jù)納入臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素的考量中，并充分關(guān)注受試者的感受，我中心起草了《以患者為中心的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，旨在闡明以患者為中心的臨床試驗(yàn)的一般原則、整體研發(fā)計(jì)劃、以患者為中心的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素和其他考量，為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供指引和參考。經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見(jiàn)稿。
? ? ? ?我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2022年8月9日
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