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瓊府辦函〔2022〕314號

各市、縣、自治縣人民政府，省政府直屬各單位：

???? 《海南省藥品安全突發(fā)事件應急預案》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際認真貫徹執(zhí)行。

海南省人民政府辦公廳
2022年10月24日

(此件主動公開)

海南省藥品安全突發(fā)事件應急預案

目 錄

1 總則

1.1 編制目的

1.2 編制依據(jù)

1.3 事件分級

1.4 適用范圍

1.5 處置原則

2 組織機構(gòu)及職責

2.1 應急機制啟動

2.2 省級指揮機構(gòu)

2.2.1 省應急指揮部設置

2.2.2 省應急指揮部職責

2.2.3 省應急指揮部辦公室職責

2.2.4 省應急指揮部成員單位職責

2.2.5 省應急指揮部各工作組設置及職責

2.2.6 專家咨詢組

2.3 市縣指揮機構(gòu)

3 監(jiān)測、預警、報告

3.1 監(jiān)測

3.2 預警

3.3 報告

3.3.1 報告責任主體

3.3.2 報告程序和時限

3.3.3 報告內(nèi)容

3.3.4 報告形式

4 應急響應和終止

4.1 事發(fā)地先期處置

4.2 應急響應措施

4.2.1 Ⅰ級應急響應

4.2.2 Ⅱ級應急響應

4.2.3 Ⅲ級、Ⅳ級應急響應

4.3 應急響應的級別調(diào)整和終止

4.4 信息發(fā)布及風險溝通

4.4.1 信息發(fā)布

4.4.2 發(fā)布方式

4.4.3 風險溝通

5 后期處置

5.1 善后處置

5.2 總結(jié)評估

5.3 責任與獎懲

6 應急保障

6.1 隊伍保障

6.2 醫(yī)療保障

6.3 物資保障

6.4 資金保障

6.5 信息保障

6.6 科普宣教

6.7 應急演練

7 附則

7.1 名詞術(shù)語

7.2 預案管理

7.3 預案解釋

7.4 預案實施

附件1 藥品安全突發(fā)事件分級標準

附件2 醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標準

附件3 化妝品安全突發(fā)事件分級標準

附件4 海南省藥品安全突發(fā)事件應急響應處置流程圖

1 總則

1.1 編制目的

建立健全藥品(包含藥品、醫(yī)療器械、化妝品，不含疫苗，下同)安全突發(fā)事件應急處置機制，有效預防、積極應對、及時控制藥品安全突發(fā)事件，高效組織應急處置工作，最大限度降低藥品安全突發(fā)事件危害，保障人民群眾生命安全和身體健康，維護正常社會經(jīng)濟秩序。

1.2 編制依據(jù)

《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《國家突發(fā)公共事件總體應急預案》《藥品安全突發(fā)事件應急預案》《醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》《化妝品安全突發(fā)事件應急預案》《海南省突發(fā)公共事件總體應急預案》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件。

1.3 事件分級

根據(jù)事件造成的損失、危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件由高到低劃分為特別重大(Ⅰ級)、重大(Ⅱ級)、較大(Ⅲ級)和一般(Ⅳ級)四個級別。

國家藥品安全突發(fā)事件分級標準有調(diào)整的，隨其調(diào)整，確保上下銜接聯(lián)動。

1.4 適用范圍

本預案適用于發(fā)生在我省的Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件，或需要由我省配合處置的Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件，或者超出事發(fā)地市縣人民政府處置能力的藥品突發(fā)事件的應對工作，指導全省的藥品安全突發(fā)事件應對工作。

1.5 處置原則

人民至上、生命至上。堅持以人民為中心的思想，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，最大程度地減少藥品安全突發(fā)事件的危害和影響。

統(tǒng)一領導，屬地管理。在省人民政府的統(tǒng)一領導下，實施屬地管理、專業(yè)處置，各市縣人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件負有屬地管理責任，各有關(guān)部門依法履行監(jiān)督管理職責。

預防為主，高效應對。堅持預防為主，預防與應急相結(jié)合，強化藥品安全風險管理。提升監(jiān)測預警和應急技術(shù)能力，規(guī)范、科學、高效應對藥品安全突發(fā)事件。

強化合作，依法處置。全省各級各有關(guān)部門按照職責分工，各司其職，各負其責，加強配合，密切合作，建立健全跨區(qū)域、跨部門的聯(lián)動機制。依照有關(guān)法律法規(guī)和制度，加強對藥品的監(jiān)督管理，嚴厲打擊各類違法行為，共同做好藥品安全突發(fā)事件防范應對工作。

2 組織機構(gòu)及職責

2.1 應急機制啟動

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生健康部門組織對事件進行分析研判，核定事件級別。達到Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件標準的，由省藥監(jiān)局向省人民政府提出啟動應急響應的建議，經(jīng)省人民政府批準后，由省藥品安全突發(fā)事件應急指揮部統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)和指揮事件應急處置工作。

Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件，在國家藥監(jiān)局統(tǒng)一領導和指揮下開展應急處置工作。Ⅲ級、Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件，由事發(fā)地市縣人民政府組織成立相應應急處置指揮機構(gòu)，統(tǒng)一組織開展本行政區(qū)域內(nèi)事件應急處置工作。必要時，省應急指揮部辦公室、相關(guān)部門對事發(fā)地的應急處置工作給予指導、支持。

執(zhí)行過程中，各級應急處置指揮機構(gòu)可以根據(jù)社會影響、輿情等因素，相應啟動或提升藥品安全突發(fā)事件的級別，積極妥善處置突發(fā)事件。

2.2 省級指揮機構(gòu)

2.2.1 省應急指揮部設置

省人民政府設立藥品安全突發(fā)事件應急指揮部 (以下簡稱省應急指揮部)，總指揮長由省人民政府分管副省長擔任，副總指揮長由省人民政府分管副秘書長、省藥監(jiān)局主要負責人擔任。省應急指揮部成員單位主要包括：省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省應急管理廳、省委宣傳部、省委網(wǎng)信辦、省公安廳、省工業(yè)和信息化廳、省財政廳、省外辦等。根據(jù)事件處置工作需要，可增加相關(guān)部門和事發(fā)地人民政府為成員單位。

省應急指揮部辦公室設在省藥監(jiān)局，省藥監(jiān)局主要負責人擔任辦公室主任。

2.2.2 省應急指揮部職責

省應急指揮部負責統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)和指揮突發(fā)事件應急處置工作，研究重大應急決策和部署，決定啟動應急預案，發(fā)布事件處置重要信息，審議批準應急指揮部辦公室提交的應急處置工作報告等。

2.2.3 省應急指揮部辦公室職責

省應急指揮部辦公室承擔省應急指揮部的日常工作，主要負責貫徹落實省應急指揮部的各項部署，承擔常態(tài)應急管理和非常態(tài)突發(fā)事件應對處置綜合協(xié)調(diào)、指導等工作；及時收集、上報、通報有關(guān)藥品安全突發(fā)事件信息；會同其他成員單位研究制定處置方案，督促落實處置措施，并對處置全過程進行分析總結(jié)；制(修)訂藥品安全突發(fā)事件應急預案和組織預案演練；組織開展藥品安全突發(fā)事件應急知識和應急管理宣傳培訓。

2.2.4 省應急指揮部成員單位職責

省應急指揮部各成員單位在省應急指揮部統(tǒng)一領導下開展工作，根據(jù)工作職責，加強對事發(fā)地人民政府有關(guān)部門工作的督促指導，積極參與應急處置救援工作。具體職責如下：

(1)省藥監(jiān)局：組織各級藥品監(jiān)管部門開展重大藥品安全突發(fā)事件應急處置工作，配合開展特別重大藥品安全突發(fā)事件應急處置工作，指導開展較大和一般藥品安全突發(fā)事件應急處置工作；負責藥品安全突發(fā)事件的應急值守、信息報告、綜合協(xié)調(diào)等工作，組織實施藥品安全突發(fā)事件調(diào)查，對出現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)藥品采取緊急控制措施。組織檢查和督導藥品安全突發(fā)事件應急預案的落實。

(2)省衛(wèi)生健康委：組織藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療救治工作。會同藥品監(jiān)管部門對藥品安全突發(fā)事件進行調(diào)查，對事件的疑似病例進行確認，對醫(yī)療機構(gòu)中相關(guān)物品和資料采取控制措施。

(3)省市場監(jiān)管局：指導查處藥品安全突發(fā)事件中的虛假違法廣告。

(4)省應急管理廳：指導協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件應急處置。

(5)省委宣傳部：指導協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布、輿論引導等工作。

(6)省委網(wǎng)信辦：指導協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件網(wǎng)絡輿情管控、網(wǎng)絡輿論引導等工作。

(7)省公安廳：組織偵辦涉嫌假劣等藥品刑事犯罪案件，協(xié)調(diào)、指導做好藥品安全突發(fā)事件發(fā)生地的社會穩(wěn)控工作。

(8)省工業(yè)和信息化廳：協(xié)助省衛(wèi)生健康委做好應急藥品儲備，保障應急藥品供應等工作。

(9)省財政廳：結(jié)合財力，按事權(quán)與支出責任劃分有關(guān)原則，統(tǒng)籌保障藥品安全突發(fā)事件應急處置經(jīng)費。

(10)省外辦：指導協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件應急處置的涉外事務。

本預案未列出的其他部門和單位，根據(jù)省應急指揮部指令，按照本部門職責和事件處置需要，全力做好藥品安全突發(fā)事件應急處置的相關(guān)工作。

2.2.5 省應急指揮部各工作組設置及職責

根據(jù)應急處置工作需要，省應急指揮部成立綜合協(xié)調(diào)、醫(yī)療救治、事件調(diào)查、產(chǎn)品控制、新聞宣傳、社會穩(wěn)定等工作組，在省應急指揮部統(tǒng)一領導和指揮下開展應急處置工作，及時向省應急指揮部辦公室報告工作開展情況。根據(jù)需要，省應急指揮部可增設其他工作組或增加工作組成員單位。

(1)綜合協(xié)調(diào)組。由省藥監(jiān)局牽頭，省應急指揮部相關(guān)成員單位組成，負責組織協(xié)調(diào)各單位開展事件調(diào)查、產(chǎn)品控制、新聞宣傳等應急處置工作；負責應急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報送；負責應急指揮部會議的組織和重要工作的督辦；編寫應急指揮部工作動態(tài)和日志；承擔省應急指揮部交辦的其他工作。

(2)醫(yī)療救治組。由省衛(wèi)生健康委牽頭，省藥監(jiān)局等相關(guān)部門組成，負責組織指導相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展患者救治和心理疏導工作，排查和確認疑似病例。

(3)事件調(diào)查組。由省藥監(jiān)局牽頭，省公安廳、省衛(wèi)生健康委等相關(guān)部門組成，負責對引發(fā)藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療行為、事件發(fā)生原因和藥品質(zhì)量進行全面調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理意見；組織對相關(guān)藥品進行監(jiān)督抽樣和應急檢驗。

(4)產(chǎn)品控制組。由省藥監(jiān)局牽頭，省公安廳、省衛(wèi)生健康委等相關(guān)部門組成，負責組織對引發(fā)事件的藥品采取停止使用、召回等緊急控制措施；查處事件中涉及的藥品案件。

(5)新聞宣傳組。由省委宣傳部牽頭，省委網(wǎng)信辦、省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委等相關(guān)部門組成，負責事件處置的信息發(fā)布、宣傳報道、輿情管控和輿論引導工作。

(6)社會穩(wěn)定組。由省公安廳牽頭，負責指導事發(fā)地公安機關(guān)加強治安管理，關(guān)注事件動態(tài)和社會動態(tài)，依法處置由藥品安全突發(fā)事件引發(fā)的社會安全事件。

2.2.6 專家咨詢組

省藥監(jiān)局會同省衛(wèi)生健康委等部門設立省藥品安全突發(fā)事件應急處置專家?guī)欤上嚓P(guān)方面專家組成。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，根據(jù)需要，從專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家組成專家咨詢組，負責應急處置工作的咨詢和指導，參與事件調(diào)查，向省應急指揮部提出處置工作意見和建議。

2.3 市縣指揮機構(gòu)

Ⅲ級、Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件，由事發(fā)地市縣人民政府成立指揮機構(gòu)組織應對。省人民政府有關(guān)部門要加強指導、密切協(xié)作，共同做好應對處置工作。

3 監(jiān)測、預警、報告

3.1 監(jiān)測

全省各級藥品監(jiān)管部門按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章要求，認真做好日常不良反應監(jiān)測工作，切實做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制。

3.2 預警

全省各級負責藥品監(jiān)管的部門根據(jù)監(jiān)測信息對行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件相關(guān)危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時采取預警措施。

根據(jù)可能發(fā)生的事件的特點和造成的危害，采取以下相應措施：

1.做好啟動應急響應的準備；

2.組織加強對事件發(fā)展情況的動態(tài)監(jiān)測，及時對相關(guān)信息進行分析評估；

3.加強對事發(fā)地應急處置工作的指導，必要時派出工作組趕赴現(xiàn)場；

4.向社會發(fā)布所涉及藥品警示信息，開展相關(guān)科普宣傳，公布咨詢電話；

5.向有關(guān)部門進行預警提示；

6.其他。

3.3 報告

任何單位和個人均有權(quán)向各級人民政府及藥品監(jiān)管部門報告藥品安全突發(fā)事件及其隱患。任何單位和個人對藥品安全突發(fā)事件不得瞞報、緩報、謊報或授意指使他人瞞報、緩報、謊報。

3.3.1 報告責任主體

(1)發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，藥品上市許可持有人、注冊人、備案人，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位；

(2)藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)；

(3)藥品監(jiān)管部門；

(4)衛(wèi)生健康部門；

(5)藥品檢驗檢測機構(gòu)；

(6)事發(fā)地人民政府；

(7)鼓勵其他單位和個人向各級人民政府或各級藥品監(jiān)管部門報告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。

3.3.2 報告程序和時限

按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時越級報告。

藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等責任報告單位及其責任報告人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件，應當立即如實向所在地藥品監(jiān)管部門報告。事發(fā)地市縣藥品監(jiān)管部門在接到報告后應當立即組織有監(jiān)管職責的相關(guān)部門與有關(guān)單位人員赴現(xiàn)場調(diào)查核實事件情況，研判事件發(fā)展趨勢，對研判為Ⅱ級事件或Ⅰ級事件的，應在30分鐘內(nèi)電話報告、1小時內(nèi)書面上報上級藥品監(jiān)管部門和本級人民政府。接到報告的市縣人民政府和省藥監(jiān)局應當立即如實向省人民政府報告，最遲不得超過1小時。省藥監(jiān)局還應同時向國家藥監(jiān)局和省市場監(jiān)管局報告。涉及特殊藥品濫用的事件，各級藥品監(jiān)管部門和同級公安部門應分別向上一級主管部門報告。

對重要敏感時段，涉及敏感人群或事件本身比較敏感的，或社會輿論廣泛關(guān)注的熱點、焦點事件信息，不受事件分級標準限制，一律第一時間報告。

3.3.3 報告內(nèi)容

信息報告分為初報、續(xù)報、終報和核報。

初報內(nèi)容主要包括：信息來源、事件發(fā)生時間地點、當前狀況(建議明確死亡人數(shù)、重癥人數(shù)、疑似人數(shù)；可能涉事產(chǎn)品、企業(yè)信息等)、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢研判、報告單位、聯(lián)絡員和通訊方式等信息。

續(xù)報內(nèi)容主要包括：事件進展、發(fā)展趨勢、后續(xù)應對措施、調(diào)查詳情、原因分析等信息。Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件每天至少上報1次信息。在處置過程中取得重大進展或可確定關(guān)鍵性信息的，應在24小時內(nèi)上報進展情況。

終報內(nèi)容主要包括：事件概況、調(diào)查處理過程、事件性質(zhì)、影響因素、責任認定、追溯或處置結(jié)果、整改措施、監(jiān)管措施完善建議等，應在藥品安全突發(fā)事件處置結(jié)束后7個工作日內(nèi)上報。

核報內(nèi)容主要包括：上級單位要求核實的信息，原則上對要求核報的信息要及時反饋。

3.3.4 報告形式

事件信息報告一般采取書面形式報送，緊急情況下可通過電話、網(wǎng)絡形式報告，后續(xù)及時報送相關(guān)書面材料。報告時應確保信息核實無誤，涉密信息的報告按保密有關(guān)規(guī)定處理。

4 應急響應和終止

4.1 事發(fā)地先期處置

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，在事件性質(zhì)尚不明確的情況下，事發(fā)地市縣人民政府及其相關(guān)部門要在報告突發(fā)事件信息的同時，立即組織開展患者救治、輿情應對、藥品不良反應監(jiān)測、產(chǎn)品控制、事件原因調(diào)查、封存相關(guān)患者病歷資料等工作；根據(jù)情況可在本行政區(qū)域內(nèi)對相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，對相關(guān)產(chǎn)品進行抽驗，對相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)、使用單位進行現(xiàn)場調(diào)查，涉及省藥監(jiān)局監(jiān)管事權(quán)的應立即報告省藥監(jiān)局。

4.2 應急響應措施

藥品安全突發(fā)事件的應急響應分為特別重大(Ⅰ級)、重大(Ⅱ級)、較大(Ⅲ級)、一般(Ⅳ級)四個等級。按照統(tǒng)一領導、屬地管理、分級負責的原則，藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，Ⅰ級、Ⅱ級應急響應分別由國家藥監(jiān)局、省人民政府啟動并組織實施，Ⅲ級、Ⅳ級應急響應由市縣人民政府根據(jù)實際自行確定。

4.2.1 Ⅰ級應急響應

當藥品安全突發(fā)事件達到Ⅰ級標準或Ⅱ級事件有進一步升級為Ⅰ級趨勢時，在Ⅱ級應急響應的基礎上，省應急指揮部還應采取以下應對措施：

(1)建立日報告制度。各工作組牽頭部門每天將工作進展情況報省應急指揮部，省應急指揮部匯總后報告省人民政府和國家藥監(jiān)局。

(2)派出由省應急指揮部負責人帶隊的工作組趕赴現(xiàn)場，指揮、協(xié)調(diào)患者救治，開展事件調(diào)查，維護社會穩(wěn)定，做好善后處置等工作。

(3)進一步加強對社會輿情的監(jiān)測，加強輿論引導，并采取措施，防止大規(guī)模群體性事件或極端事件的發(fā)生。

4.2.2 Ⅱ級應急響應

當事件達到Ⅱ級標準，啟動Ⅱ級應急響應后，省應急指揮部根據(jù)事發(fā)地、相關(guān)企業(yè)所在地的分布情況以及事件的性質(zhì)、類別、危害程度、范圍和可控情況，作出如下處置：

(1)召開省應急指揮部會議，成立各應急處置工作組，迅速開展工作，收集、分析、匯總相關(guān)情況，緊急部署處置工作。

(2)建立每日會商制度，由綜合協(xié)調(diào)組匯總其他工作組每日處置情況，及時向省人民政府和國家藥監(jiān)局報告，按照省人民政府和國家藥監(jiān)局的指示，全力開展各項處置工作。必要時，請求國家藥監(jiān)局支持。

(3)根據(jù)事件情況，派出工作組到事發(fā)地指導處置；省應急指揮部負責人視情況趕赴事發(fā)地現(xiàn)場指揮。

(4)組織醫(yī)療救治專家趕赴事發(fā)地，組織、指導醫(yī)療救治工作。必要時，報請國家衛(wèi)生健康委派出國家級醫(yī)療專家，趕赴事發(fā)地指導醫(yī)療救治工作。

(5)對事發(fā)地和事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)均在我省的，及時對相關(guān)市縣人民政府提出應急處置要求，及時通報波及或可能波及的其他省(自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)管部門；對事發(fā)地在我省，事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)在外省(自治區(qū)、直轄市)的，及時對事發(fā)地市縣人民政府提出應急處置要求，并通報相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)管部門。

(6)核實引發(fā)事件藥品的品種及生產(chǎn)批號，指導相關(guān)部門、醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營單位和使用單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施；組織對相關(guān)藥品進行監(jiān)督抽樣和應急檢驗。

(7)趕赴事發(fā)地或相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，組織開展事件調(diào)查工作。根據(jù)調(diào)查進展情況，適時組織專家對事件性質(zhì)、原因進行研判，作出研判結(jié)論。

(8)及時向社會發(fā)布相關(guān)警示信息，設立并對外公布咨詢電話；制定新聞報道方案，及時、客觀、準確地發(fā)布事件信息；密切關(guān)注社會及網(wǎng)絡輿情，做好輿論引導工作。

(9)密切關(guān)注社會動態(tài)，做好安撫、信訪接訪工作，及時處置因事件引發(fā)的群體性事件等，確保社會穩(wěn)定。

4.2.3 Ⅲ級、Ⅳ級應急響應

各市縣人民政府按照分級響應原則，參照Ⅰ級、Ⅱ級應急響應措施，分別制定Ⅲ級、Ⅳ級應急響應措施。省藥監(jiān)局對Ⅲ級、Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件進行密切跟蹤，對處置工作給予指導和支持，必要時在全省范圍內(nèi)對事件涉及藥品采取緊急控制措施。

4.3 應急響應的級別調(diào)整和終止

事件超出本級應急處置能力時，應及時報請上一級人民政府或藥品監(jiān)管部門提高響應級別。事件得到有效控制時，由各級應急指揮部決定下調(diào)或終止應急響應。

4.4 信息發(fā)布及風險溝通

事件發(fā)生后，在第一時間向社會發(fā)布權(quán)威信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況，做好后續(xù)信息發(fā)布工作。

4.4.1 信息發(fā)布

Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)預案由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布信息；Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件由省人民政府或其授權(quán)的機構(gòu)發(fā)布信息，并報國家藥監(jiān)局備案；Ⅲ級、Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件按照市縣制定的預案要求發(fā)布相關(guān)信息。

4.4.2 發(fā)布方式

信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報道、接受記者采訪、召開新聞發(fā)布會、重點新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報道等形式。

4.4.3 風險溝通

風險溝通遵循積極準備、及時主動、信息真實、口徑一致、注重關(guān)切的原則，加強正面引導，營造良好的輿論環(huán)境。Ⅰ級應急響應，根據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)預案由國家藥監(jiān)局做好相應風險溝通，Ⅱ級應急響應由省藥監(jiān)局做好相應風險溝通，Ⅲ級、Ⅳ級應急響應按照市縣制定的預案做好相應風險溝通。

5 后期處置

5.1 善后處置

善后處置工作由事發(fā)地人民政府負責，省人民政府及其相關(guān)部門提供支持。

按照事件級別，由相應級別的藥品執(zhí)法部門根據(jù)調(diào)查結(jié)果和認定結(jié)論，依法對相關(guān)責任單位和責任人采取處理措施。

涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時移交公安機關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作；

確定是藥品質(zhì)量導致的，依法對有關(guān)上市許可持有人、注冊人、備案人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位進行查處；

確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛(wèi)生健康執(zhí)法部門對有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)依法處理；

確定是新的嚴重藥品不良反應的，由省藥監(jiān)局統(tǒng)一報請國家藥監(jiān)局組織開展安全性再評價，根據(jù)再評價結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策；

確定是其他原因引起的，按照有關(guān)規(guī)定處理。

妥善處理因藥品安全突發(fā)事件造成的群眾來信來訪及其他事項。

造成藥品安全突發(fā)事件的責任單位和責任人，應當按照有關(guān)規(guī)定對受害人給予賠償，承擔受害人的后續(xù)治療及保障等相關(guān)費用。

5.2 總結(jié)評估

Ⅰ級、Ⅱ級事件處置工作結(jié)束后，省應急指揮部組織對事件的處理情況進行評估，報省人民政府和國家藥監(jiān)局。評估內(nèi)容主要包括事件概況、現(xiàn)場調(diào)查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評價和應急處置過程中存在的問題、取得的經(jīng)驗及改進建議。Ⅲ級、Ⅳ級事件總結(jié)評估工作，由事發(fā)地人民政府組織完成。

5.3 責任與獎懲

對藥品安全突發(fā)事件應急管理和處置中做出突出貢獻的集體和個人，按照有關(guān)規(guī)定和程序，給予獎勵或通報表揚。對有失職、瀆職的責任單位或責任人，依法追究責任。

6 應急保障

6.1 隊伍保障

省應急指揮部和省藥監(jiān)局組織由藥品監(jiān)督管理人員、專家等組成常態(tài)和非常態(tài)下的應急處置隊伍，加強應急處置人員的教育培訓工作，提高應急處置實施技能和水平。

6.2 醫(yī)療保障

省衛(wèi)生健康委負責組織醫(yī)療救援隊伍，指定應急救治機構(gòu)，根據(jù)需要及時趕赴現(xiàn)場開展醫(yī)療救治。

6.3 物資保障

省應急指揮部和有關(guān)部門做好藥品的生產(chǎn)和儲備工作。各級藥品監(jiān)管部門、藥品不良反應監(jiān)測中心、藥品檢驗檢測機構(gòu)建立和完善本單位開展應急工作所需物資、設施和設備的管理和維護機制，防止被盜用、挪用、流散和失效。物資缺失或報廢后必須及時補充和更新。

6.4 資金保障

按照分級負責的原則，藥品安全突發(fā)事件應急處置所需經(jīng)費列入同級政府財政預算，保證應對工作需要。

6.5 信息保障

應急響應啟動后，省應急指揮部及有關(guān)部門要派專人24小時負責值守，確保信息通暢。各級應急指揮機構(gòu)必須向社會公布應急值班電話、電子郵箱等官方渠道，便于公眾及時反饋事件相關(guān)情況。同時，建立完善與相關(guān)部門信息溝通方式，保證事件信息及時互通。

6.6 科普宣教

各級人民政府及其有關(guān)部門要利用各種媒體，采取多種形式，對社會公眾開展藥品安全突發(fā)事件應急常識，藥品不良反應監(jiān)測和合理用藥用械知識的教育，提高公眾的風險和責任意識，促進合理用藥用械，避免、減少和減輕藥品不良反應；引導媒體正確宣傳藥品不良反應，避免引發(fā)社會恐慌。

6.7 應急演練

各級人民政府及其有關(guān)部門要按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求”的原則，定期或不定期組織開展藥品安全突發(fā)事件應急演練，檢驗和強化應急處置能力，并對演練結(jié)果進行總結(jié)和評估，進一步完善應急預案。

7 附則

7.1 名詞術(shù)語

藥品安全突發(fā)事件：是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。

7.2 預案管理

本預案實施后，根據(jù)使用情況，適時開展評估修訂。各市縣人民政府應參照本預案，結(jié)合實際制定本級藥品安全突發(fā)事件應急預案。

7.3 預案解釋

本預案的具體運用問題由省藥監(jiān)局負責解釋。

7.4 預案實施

本預案自發(fā)布之日起施行。

附件1

藥品安全突發(fā)事件分級標準

附件2

醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標準

附件3

化妝品安全突發(fā)事件分級標準

附件4

海南省藥品安全突發(fā)事件應急響應處置流程圖