津藥監(jiān)械注〔2019〕5號(hào)
各有關(guān)單位：
??? 為貫徹落實(shí)新《醫(yī)療器械分類目錄》的實(shí)施，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理工作，先就做好已注冊（備案）醫(yī)療器
械產(chǎn)品管理類別自查工作通知如下：
醫(yī)療器械注冊人對所持有的醫(yī)療器械注冊證和備案文件的全部醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類別開展自查，確定產(chǎn)品類別并按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械分類目錄>有關(guān)事項(xiàng)的通告》進(jìn)行注冊申報(bào)和備案工作。
醫(yī)療器械產(chǎn)品（非體外診斷試劑）應(yīng)按照新《醫(yī)療器械分類目錄》及后續(xù)發(fā)布的分類界定文件中的分類界定意見確定產(chǎn)品管理類別；體外診斷試劑類產(chǎn)品，應(yīng)繼續(xù)按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號(hào)）、《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》及后續(xù)發(fā)布的分類界定文件中有關(guān)體外診斷試劑的分類界定意見確定產(chǎn)品管理類別。
??? 原國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號(hào)）、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào)）和2014年5月30日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定意見繼續(xù)有效。自2018年8月1日起，上述文件規(guī)定的產(chǎn)品管理類別與新《分類目錄》不一致的，以新《分類目錄》的產(chǎn)品管理類別為準(zhǔn)。
??? 特此通知。
2019年5月20日
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