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各旗區(qū)人民政府， 市直各有關(guān)部門：

??現(xiàn)將《鄂爾多斯市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實施。

? ?(二)?健全檢查執(zhí)法體系。加快推進(jìn)全市職業(yè)化專業(yè)化藥品檢?查員隊伍建設(shè)，建立全市藥品檢查員庫，實行統(tǒng)一調(diào)派。鼓勵從事?藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作，聘?用符合條件人員作為兼職檢查員，明確專兼職檢查員職責(zé)，落實檢?查員勞務(wù)薪酬待遇。構(gòu)建以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充?的檢查員隊伍。3?年內(nèi)實現(xiàn)入庫檢查員數(shù)量達(dá)到?200?名以上，其中?兼職檢查員達(dá)到?100?名以上。市、旗區(qū)兩級市場監(jiān)管部門在公開招?聘人員過程中，要保持適當(dāng)比例藥學(xué)相關(guān)專業(yè)人員充實到藥品監(jiān)管?崗位，做到人崗相適、人盡其才。創(chuàng)新檢查方式方法，強(qiáng)化檢查的?突擊性、時效性，嚴(yán)密檢查執(zhí)法閉環(huán)體系。(市委機(jī)構(gòu)編制委員會?辦公室、市財政局、市人力資源和社會保障局、市市場監(jiān)督管理局，?各旗區(qū)人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

??(三)?提升稽查辦案效能。市市場監(jiān)督管理局統(tǒng)籌督促指導(dǎo)全?市藥品稽查工作，對各旗區(qū)案件查辦情況每季通報?1?次。按照自治?區(qū)藥監(jiān)局部署要求，不斷強(qiáng)化案件查辦工作，切實加大對貨值金額50?萬元以上重大違法案件的查處懲治力度。加強(qiáng)藥品稽查專業(yè)隊 伍建設(shè)，市、旗區(qū)市場監(jiān)管部門和蘇木鄉(xiāng)鎮(zhèn)?(街道)?市場監(jiān)管所要 多層級培養(yǎng)藥品稽查辦案業(yè)務(wù)骨干，不斷提高基層藥品稽查辦案的 質(zhì)量和效能。全面推行行政執(zhí)法?“三項制度”，藥品安全違法案件 立案率、辦結(jié)率、公示率達(dá)到?100%。依法整頓和規(guī)范藥品市場秩 序，加大違法案件查辦力度，嚴(yán)格落實“處罰到人”相關(guān)要求，嚴(yán) 厲打擊藥品特別是疫苗違法犯罪行為。(市公安局、市市場監(jiān)督管 理局， 各旗區(qū)人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

??(四)?強(qiáng)化部門協(xié)同配合。落實監(jiān)管事權(quán)劃分和責(zé)任規(guī)定，強(qiáng)?化以藥品全生命周期為鏈條的市、旗區(qū)兩級協(xié)同監(jiān)管，加強(qiáng)市對旗?區(qū)藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政審批、監(jiān)督檢查、檢驗監(jiān)測和稽查執(zhí)法等工作?的指導(dǎo)和評估，市市場監(jiān)督管理部門每年至少組織?1?次跨層級、跨?部門風(fēng)險會商。各級市場監(jiān)管部門要與公安機(jī)關(guān)、檢察院、法院等?部門建立健全銜接、協(xié)同工作機(jī)制，及時通報重大案件信息，移送?涉嫌藥品犯罪案件，做好檢驗認(rèn)定、公益訴訟、強(qiáng)制執(zhí)行等工作，?推動聯(lián)合執(zhí)法辦案常態(tài)化。(市中級人民法院、市人民檢察院、市?公安局、市市場監(jiān)督管理局， 各旗區(qū)人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

??(五)?提高檢驗檢測能力。加大實驗室建設(shè)和儀器設(shè)備投入力?度，加快推進(jìn)常規(guī)實驗室、特殊實驗室改造升級和儀器設(shè)備更新配?備工作，到?2023?年底，市級藥品檢驗檢測能力達(dá)到國家建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)?C?級要求，完成口罩檢驗檢測資質(zhì)能力認(rèn)定。加強(qiáng)藥品檢驗技術(shù)人?員培養(yǎng)和高層次人才引進(jìn)力度，到?2025?年，具有中級及以上技術(shù)?職稱或同等能力的藥品檢驗檢測人員達(dá)到?20?人以上。加強(qiáng)科研能力建設(shè)，開展基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性檢驗檢測技術(shù)以及快速和補(bǔ)充檢驗檢 測方法研究。開展檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定擴(kuò)項和能力達(dá)標(biāo)提升行 動，3?年內(nèi)藥品和醫(yī)療器械檢驗檢測參數(shù)大幅提升，技術(shù)能力達(dá)到 全區(qū)領(lǐng)先水平。積極構(gòu)建市、旗區(qū)兩級“檢驗檢測資源共享服務(wù)平 臺”，促進(jìn)資源共享、數(shù)據(jù)互通，充分激發(fā)檢驗檢測綜合服務(wù)效能。 統(tǒng)一配備化妝品快檢設(shè)備，推進(jìn)基層化妝品快檢技術(shù)應(yīng)用。(市委 機(jī)構(gòu)編制委員會辦公室、市發(fā)展和改革委員會、市財政局、市人力 資源和社會保障局、市市場監(jiān)督管理局、市大數(shù)據(jù)發(fā)展中心，各旗 區(qū)人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

??(六)?健全藥物警戒體系。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良?反應(yīng)?(事件)?監(jiān)測評價能力建設(shè)，健全市、旗區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測?機(jī)構(gòu)，強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)報告收集、審核、評價責(zé)任，不斷推進(jìn)藥?品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點建設(shè)，嚴(yán)格落實藥物警戒?制度。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作宣傳、培訓(xùn)，提高信息收集、?風(fēng)險識別、綜合分析評價能力， 每年每百萬人口不良反應(yīng)(事件?)?監(jiān)測報告數(shù)達(dá)到?1000?份以上。完善信息系統(tǒng)，加強(qiáng)信息共享，推?動疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)聯(lián)動應(yīng)用。(市市場監(jiān)?督管理局、市衛(wèi)生健康委員會， 各旗區(qū)人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

??(七)?完善應(yīng)急管理體系。各地要落實屬地責(zé)任，建立完善疫?苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng)急管理機(jī)制。按照“有效預(yù)?防、積極應(yīng)對和及時控制”的原則，分級啟動響應(yīng)程序，夯實各部?門應(yīng)急處置責(zé)任，構(gòu)建統(tǒng)一指揮、分級負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對、?高效運轉(zhuǎn)的應(yīng)急工作體系。組建藥品安全應(yīng)急管理專家隊伍，每年組織?1?次應(yīng)急能力培訓(xùn)，每?3?年組織不少于?1?次的相應(yīng)級別藥品安 全突發(fā)事件應(yīng)急演練，健全輿情監(jiān)測處置機(jī)制和多部門、多層級聯(lián) 動工作機(jī)制，科學(xué)研判和妥善應(yīng)對輿情，不斷提升藥品安全應(yīng)急處 置能力。(市市場監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生健康委員會，各旗區(qū)人民政 府按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

??(八)?加快智慧監(jiān)管建設(shè)。利用市政務(wù)信息網(wǎng)絡(luò)、云平臺等資?源，加快“智慧市場監(jiān)管”一體化綜合平臺建設(shè)，加強(qiáng)與自治區(qū)藥?品監(jiān)管重點領(lǐng)域智慧監(jiān)管平臺的功能銜接和應(yīng)用補(bǔ)位，推動企業(yè)落?實信息化追溯主體責(zé)任。3?年內(nèi)全市藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入?信息化追溯體系比例達(dá)到?90%以上，采集藥品經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)追?溯相關(guān)數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，逐步實現(xiàn)藥品來源?可查、去向可追。推動醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(?UDI?)?實施工作。充分?發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風(fēng)險防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等監(jiān)管?工作中的作用。加強(qiáng)對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為的監(jiān)測，提高對?藥品、醫(yī)療器械、化妝品的線上監(jiān)管能力。(市發(fā)展和改革委員會、?市財政局、市衛(wèi)生健康委員會、市市場監(jiān)督管理局、市大數(shù)據(jù)發(fā)展?中心，各旗區(qū)人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

??(九)提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)。實施監(jiān)管隊伍素質(zhì)和專業(yè)人才能力?提升工程，優(yōu)化年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)，3?年內(nèi)全市技術(shù)機(jī)構(gòu)專業(yè)人員比?率達(dá)到?75%以上。重點加大檢查、檢驗、監(jiān)測評價等專業(yè)化人員培?訓(xùn)和培養(yǎng)力度，設(shè)立專項培訓(xùn)經(jīng)費，提供專門培訓(xùn)時間，優(yōu)化培訓(xùn)?安排，以基層需求為導(dǎo)向，拓展培訓(xùn)途徑，通過加強(qiáng)培訓(xùn)和實訓(xùn)，?不斷提高全市職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員能力。設(shè)立首席檢查員崗位，實行檢查員分級制度，有計劃重點培養(yǎng)高層次檢查員，監(jiān)管人 員專業(yè)化培訓(xùn)每年不低于?40?學(xué)時。實現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量?“雙提升”。(市委機(jī)構(gòu)編制委員會辦公室、市財政局、市人力資源 和社會保障局、市市場監(jiān)督管理局，各旗區(qū)人民政府按職責(zé)分工負(fù) 責(zé))

??(十)推進(jìn)監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。認(rèn)真貫徹落實國家藥監(jiān)局《關(guān)?于推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的通知》要求，各旗區(qū)要大力?開展基層藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作，保障基層藥品執(zhí)法檢?查具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的經(jīng)費、裝備等資源和條件?；鶎颖O(jiān)管機(jī)?構(gòu)要有人員編制、有待遇保障、有辦公場所、有執(zhí)法車輛、有檢驗?檢測和執(zhí)法裝備，著力解決藥品安全監(jiān)管“最后一公里”問題。到?2023?年，全面實現(xiàn)?“一鄉(xiāng)鎮(zhèn)?(蘇木、街道?)?一所”，基層市場監(jiān)管?所全部達(dá)到藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求，基層所從事藥品安全監(jiān)?管人員的專業(yè)化比例要達(dá)到?30%以上。(市委機(jī)構(gòu)編制委員會辦公?室、市財政局、市人力資源和社會保障局、市市場監(jiān)督管理局，各?旗區(qū)人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

??(十一)持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境。實施藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政審批事項?集中辦理，合理設(shè)定審批時限，優(yōu)化審批流程，推行?“極簡審批”?“一窗服務(wù)”，探索實行低風(fēng)險許可?“告知承諾”和?“容缺受理”?機(jī)制，全面提升政務(wù)服務(wù)水平。推廣?“互聯(lián)網(wǎng)+”移動互聯(lián)應(yīng)用，?全市藥品監(jiān)管領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)全程網(wǎng)辦率達(dá)?100%，加快推進(jìn)電子證?照推廣應(yīng)用，推動部門間數(shù)據(jù)共享和業(yè)務(wù)協(xié)同。規(guī)范各級藥品監(jiān)管?執(zhí)法行為，落實執(zhí)法人員普法宣傳、違法行為解讀和矛盾隱患防范責(zé)任，依法保障藥品行業(yè)各類主體合法權(quán)益，打造公平公正的競爭 環(huán)境。(市市場監(jiān)督管理局、市政務(wù)服務(wù)局、市大數(shù)據(jù)發(fā)展中心、 市司法局， 各旗區(qū)人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

??(十二)?推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。將促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展作為?全市經(jīng)濟(jì)發(fā)展重點任務(wù)， 圍繞延鏈、補(bǔ)鏈、強(qiáng)鏈，充分發(fā)揮經(jīng)濟(jì)、?行業(yè)主管、財稅金融、科技和人才以及綜合監(jiān)管等多部門集成功效，?加強(qiáng)要素整合，推動品種技術(shù)集聚，服務(wù)構(gòu)建多梯次醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。?強(qiáng)化創(chuàng)新能力建設(shè)，以骨干企業(yè)為依托，產(chǎn)學(xué)研用結(jié)合，實施創(chuàng)新?藥品、醫(yī)療器械獲批注冊獎勵機(jī)制，著力增品種、提品質(zhì)、創(chuàng)品牌、?重推廣、拓市場，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為我市經(jīng)濟(jì)發(fā)展新產(chǎn)業(yè)、新動能、?新增長極。鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)通過優(yōu)勢互補(bǔ)或服務(wù)延伸，向?qū)?業(yè)化、多元化、品牌化發(fā)展，提高連鎖率。(市發(fā)展和改革委員會、?市工業(yè)和信息化局、市科學(xué)技術(shù)局、市財政局、市衛(wèi)生健康委員會、?市市場監(jiān)督管理局， 各旗區(qū)人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

??(十三)?促進(jìn)中藥?(蒙藥)?傳承發(fā)展。做大做強(qiáng)特色中藥?(?蒙?藥?)?品牌，開展中藥?(蒙藥)?材關(guān)鍵栽培技術(shù)研究，推進(jìn)中藥?(蒙?藥?)?藥材專業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)業(yè)化種植。加強(qiáng)對甘草、麻黃、苦參、?黃芪等優(yōu)勢藥用植物資源的保護(hù)管理和開發(fā)利用，將中藥(蒙藥?)?材加工生產(chǎn)企業(yè)納入重點扶持對象，培育壯大中藥?(?蒙藥?)?材種植?加工生產(chǎn)龍頭企業(yè)。鼓勵市內(nèi)科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、檢?驗檢測部門自主或與市外其他機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展中藥?(蒙藥)研發(fā)和創(chuàng)?新。支持中醫(yī)?(蒙醫(yī))?醫(yī)院經(jīng)典處方、協(xié)定處方、經(jīng)驗方等特色中?藥?(蒙藥)?院內(nèi)制劑的配置和應(yīng)用，推動中藥?(?蒙藥?)?制劑特色服務(wù)需求和上市藥品品種轉(zhuǎn)化。(市工業(yè)和信息化局、市科學(xué)技術(shù)局、 市農(nóng)牧局、市衛(wèi)生健康委員會、市市場監(jiān)督管理局，各旗區(qū)人民政 府按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

??三、保障措施

??(一)?加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各旗區(qū)人民政府、各相關(guān)部門要堅決扛?起藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)。?各旗區(qū)人民政府要充分發(fā)揮本級食品藥品安全委員會統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作?用，加強(qiáng)對藥品安全監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，落實藥品安全屬地管理責(zé)任，?完善藥品安全責(zé)任制度，對本地區(qū)藥品安全工作依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)?任。健全考核評估體系，組織開展年度藥品安全考評，加強(qiáng)考評結(jié)?果運用。(市委組織部、市食品藥品安全委員會，各旗區(qū)人民政府?按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

??(二)?完善治理機(jī)制。壓實藥品安全企業(yè)主體責(zé)任，監(jiān)督企業(yè)?依法依規(guī)開展研制創(chuàng)新、生產(chǎn)經(jīng)營等活動。鼓勵支持藥品行業(yè)協(xié)會?規(guī)范發(fā)展、發(fā)揮自律作用。建立嚴(yán)重違法失信名單判定標(biāo)準(zhǔn)、公示?制度、信用修復(fù)、信息共享機(jī)制，實施信用聯(lián)合懲戒。暢通投訴舉?報渠道，加大主流媒體藥品安全公益宣傳力度。加強(qiáng)藥品管理相關(guān)?部門協(xié)調(diào)聯(lián)動，注重藥品監(jiān)管與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理的數(shù)據(jù)銜接應(yīng)?用，實現(xiàn)信息資源共享，形成藥品安全治理合力。(市民政局、市?衛(wèi)生健康委員會、市市場監(jiān)督管理局、市醫(yī)療保障局，各旗區(qū)人民?政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

??(三)?強(qiáng)化保障支持。創(chuàng)新完善適合藥品監(jiān)管工作特點的經(jīng)費?保障政策，各級財政根據(jù)同級市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作開展實際需要，合理安排、足額保證藥品監(jiān)管經(jīng)費。將檢查、檢驗、監(jiān)測評 價、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍，優(yōu)化經(jīng)費支 出結(jié)構(gòu)，提升購買服務(wù)效能。積極爭取自治區(qū)支持，通過專項轉(zhuǎn)移 支付支持基層藥品監(jiān)管工作。(市財政局、市市場監(jiān)督管理局，各 旗區(qū)人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

??(四)優(yōu)化人事管理。?加強(qiáng)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)審評、檢查、檢驗、?監(jiān)測評價、標(biāo)準(zhǔn)管理等職能的人員配置，綜合運用內(nèi)部調(diào)劑事業(yè)編?制、政府購買服務(wù)、合同聘用等方式，2— 3?年內(nèi)實現(xiàn)技術(shù)機(jī)構(gòu)人?員數(shù)量、崗位設(shè)置與監(jiān)管需要相匹配。合理核定相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)的績?效工資總量，在績效工資分配時可向高風(fēng)險崗位人員傾斜。在人才?引進(jìn)、公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇等方面強(qiáng)化政策?保障，合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)績效工資總量，將藥品檢查員層?級與職稱評審相銜接，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。(市委機(jī)構(gòu)編制委?員會辦公室、市財政局、市人力資源和社會保障局、市市場監(jiān)督管?理局， 各旗區(qū)人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

??(五)?激勵擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設(shè)，教育?引導(dǎo)干部切實增強(qiáng)干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動性、創(chuàng)造性，忠實履行?藥品監(jiān)管政治責(zé)任。樹立鮮明用人導(dǎo)向，堅持嚴(yán)管和厚愛結(jié)合、激?勵和約束并重，鼓勵干部銳意進(jìn)取、擔(dān)當(dāng)作為。建立健全容錯糾錯?和人才評價激勵機(jī)制，激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力。建立全市藥?品監(jiān)管戰(zhàn)線先進(jìn)集體、先進(jìn)個人評比表彰和稽查辦案人員獎勵機(jī)?制，按照國家和自治區(qū)有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵，推動形成團(tuán)結(jié)奮進(jìn)、?積極作為、昂揚(yáng)向上的良好風(fēng)尚。(市委機(jī)構(gòu)編制委員會辦公室、市財政局、市人力資源和社會保障局、市市場監(jiān)督管理局，各旗區(qū) 人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé))