各有關(guān)單位：
??? 按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，為推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，注冊申請人在甘肅省申請第二類醫(yī)療器械注冊申報時應(yīng)提交醫(yī)療器械唯一標(biāo)識?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：
一、自2024年6月1日起，第二類醫(yī)療器械注冊人在甘肅省政務(wù)服務(wù)平臺提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更事項的申請表時，應(yīng)填寫并上傳其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識（以下簡稱UDI-DI）相關(guān)信息，包括：UDI-DI、規(guī)格型號和發(fā)碼機(jī)構(gòu)。
二、產(chǎn)品標(biāo)識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標(biāo)識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
三、申請表其他附件的提交要求保持不變。
特此通告。
甘肅省藥品監(jiān)督管理局
2023年4月18日