???? 1? 總? 則
??1.1? 編制目的
??建立健全鄂爾多斯市疫苗藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件應急處理機制，有效預防、積極應對和及時控制疫苗藥品安全突發(fā)事件，高效組織應急處置工作，最大限度地減少疫苗藥品安全突發(fā)事件對公眾健康和生命安全造成的危害，維護正常經(jīng)濟社會秩序。
??1.2? 編制依據(jù)
??《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《市場監(jiān)管突發(fā)事件應急管理辦法》《藥品安全突發(fā)事件應急管理辦法》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》《疫苗質(zhì)量安全事件應急預案（試行）》及《內(nèi)蒙古自治區(qū)疫苗藥品安全突發(fā)事件應急預案》等法律、法規(guī)、規(guī)章和文件。
??1.3? 適用范圍
??本預案適用于鄂爾多斯市行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康損害的疫苗藥品安全突發(fā)事件的應急處置，包括疫苗質(zhì)量安全事件、藥品安全事件和醫(yī)療器械安全事件。發(fā)生在其他省市地區(qū)需我市做出應急反應的事件，參照本預案執(zhí)行。
??1.4? 工作原則
??（1）統(tǒng)一領導，分級負責。在鄂爾多斯市人民政府統(tǒng)一領導下，落實旗、區(qū)屬地責任，根據(jù)事件性質(zhì)、危害程度和影響范圍等，啟動相應級別的響應程序，分級組織應對工作。
??（2）快速反應，協(xié)同應對。鄂爾多斯市各級各有關(guān)部門按照職責分工，各司其職、各負其責、密切配合、協(xié)調(diào)聯(lián)動，第一時間開展應急處置，共同做好應對工作，最大程度減少損失和影響。
??（3）嚴密監(jiān)測，群防群控。加強日常監(jiān)測，及時分析、評估和預警，對疫苗藥品安全突發(fā)事件做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早控制、早處置。加強宣傳引導和教育培訓，組織和動員社會力量參與疫苗藥品安全突發(fā)事件防范和處置工作，構(gòu)建群防群控體系。
??（4）預防為主，注重規(guī)范。堅持預防為主，預防與應急相結(jié)合，強化疫苗藥品安全風險管理，妥善處理應急措施與常規(guī)管理的關(guān)系，使應對疫苗藥品安全突發(fā)事件工作規(guī)范化、制度化、法制化。
??（5）科學決策，依法處置。充分發(fā)揮先進科技和專家、專業(yè)隊伍的作用，依照有關(guān)法律、法規(guī)和制度規(guī)定，有力有效做好疫苗藥品安全突發(fā)事件防范應對工作。
??2? 組織體系及職責
??2.1? 鄂爾多斯市疫苗藥品安全突發(fā)事件應急工作指揮部
??發(fā)生特別重大、重大、較大、一般疫苗質(zhì)量安全事件和特別重大、重大、較大藥品安全突發(fā)事件，鄂爾多斯市人民政府成立疫苗藥品安全突發(fā)事件應急工作指揮部（以下簡稱市應急工作指揮部），總指揮由市人民政府分管副市長擔任，副總指揮長由負責協(xié)調(diào)聯(lián)系的市人民政府副秘書長或市人民政府辦公室副主任、市衛(wèi)健委主任、市市場監(jiān)管局局長擔任，成員由市委宣傳部、市委統(tǒng)戰(zhàn)部、市委網(wǎng)信辦、市政府辦公室、市政府外事辦、市發(fā)改委、市教體局、市工信局、市公安局、市民政局、市財政局、市人社局、市交通局、市商務局、市應急管理局、市廣播電視臺、市醫(yī)保局、市信訪局、市機關(guān)事務管理局、鄂爾多斯海關(guān)、市紅十字會等部門和單位的負責同志擔任。
??根據(jù)疫苗藥品安全突發(fā)事件處置工作需要，應急工作指揮部可增加相關(guān)部門和事發(fā)地人民政府為成員單位。
??2.1.1? 市應急工作指揮部職責
??（1）負責啟動本預案，適時組織修訂本預案；
??（2）領導、組織、協(xié)調(diào)全市疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置工作；
??（3）負責研究決定疫苗藥品安全突發(fā)事件應急工作重大問題和重要事項；
??（4）審議批準疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置工作報告并及時向市委政府及自治區(qū)有關(guān)部門報告突發(fā)事件處置情況；
??（5）負責發(fā)布突發(fā)事件處置重要信息；
??（6）指導做好善后處置各項工作。
??2.1.2? 市應急工作指揮部成員單位職責
??各成員單位按照自身職能職責，認真做好疫苗藥品安全突發(fā)事件相關(guān)工作。
??（1）市衛(wèi)健委：按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》有關(guān)規(guī)定，負責疫苗藥品安全突發(fā)事件涉及病員的醫(yī)療救治；對醫(yī)療機構(gòu)中的疫苗藥品安全突發(fā)事件涉及的產(chǎn)品采取相應的控制措施，做好醫(yī)護人員、患者的宣傳教育等工作；會同市市場監(jiān)督管理局做好突發(fā)事件處置的相關(guān)工作。
??（2）市市場監(jiān)管局：負責應急工作指揮部辦公室日常工作；擬定疫苗藥品安全突發(fā)事件應急預案；組織協(xié)調(diào)應急處置工作；開展應急管理的信息宣傳、教育、培訓等工作；做好疫苗藥品安全突發(fā)事件所需疫苗藥品質(zhì)量監(jiān)管工作；依據(jù)職責適時開通審評審批綠色通道。
??（3）市委宣傳部：組織指導新聞單位做好疫苗藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布和宣傳報道工作，正確引導社會輿情；積極開展疫苗藥品安全突發(fā)事件相關(guān)科學知識宣傳和普及工作。
??（4）市委統(tǒng)戰(zhàn)部：負責疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置的涉臺事務。
??（5）市委網(wǎng)信辦：負責做好互聯(lián)網(wǎng)輿情的監(jiān)測分析，加強疫苗藥品安全突發(fā)事件輿情管理；負責組織、協(xié)調(diào)網(wǎng)上宣傳，指導互聯(lián)網(wǎng)有關(guān)部門開展相關(guān)工作。
??（6）市政府辦公室：負責傳達市政府領導關(guān)于疫苗藥品安全突發(fā)事件應對工作的要求，協(xié)調(diào)相關(guān)部門做好有關(guān)工作。
??（7）市政府外事辦：負責疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置的涉外及涉港澳事務；協(xié)助市市場監(jiān)管局接待國際組織考察；爭取國際援助等方面工作。
??（8）市發(fā)改委：負責保障疫苗藥品安全突發(fā)事件應急基礎設施項目的規(guī)劃和立項；根據(jù)疫苗藥品安全突發(fā)事件實際需要，保障對管理的相關(guān)儲備物資的供應。
??（9）市教體局：負責協(xié)助有關(guān)部門對學校和托幼機構(gòu)的疫苗藥品安全突發(fā)事件采取控制措施，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。
??（10）市工信局：負責應急救援物資的應急加工，參與調(diào)運計劃編制和調(diào)運具體工作；根據(jù)需要和能力組織企業(yè)生產(chǎn)或者請求國家有關(guān)部門協(xié)調(diào)采購相關(guān)疫苗藥品。
??（11）市公安局：負責組織查處、協(xié)調(diào)指導疫苗藥品安全突發(fā)事件涉嫌犯罪案件的偵查工作；負責指導做好事件發(fā)生地現(xiàn)場秩序維護和社會穩(wěn)定工作，嚴厲打擊網(wǎng)絡謠言。
??（12）市民政局：負責指導社會捐助工作；對符合條件的困難群眾給予最低生活保障和臨時救助；協(xié)調(diào)為去世人員提供火化服務工作。
??（13）市財政局：負責及時提供財政政策和資金支持，保障疫苗藥品安全突發(fā)事件處置工作順利開展；做好財政資金的監(jiān)督管理工作。
??（14）市人社局：負責按照工傷保險政策有關(guān)規(guī)定，落實參與疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置工作人員的工傷保險待遇；做好疫苗藥品安全突發(fā)事件處置過程中的勞動關(guān)系和有關(guān)人員工資支付工作。
??（15）市交通局：負責保障疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置疫苗藥品等急用物資和相關(guān)物品的運送。
??（16）市商務局：負責疫苗藥品安全突發(fā)事件應急救援所需生活必需品的協(xié)調(diào)、組織和供應。
??（17）市應急管理局：根據(jù)疫苗藥品安全突發(fā)事件實際需要，負責協(xié)調(diào)安全生產(chǎn)類、自然災害類救援力量參與疫苗藥品安全突發(fā)事件處置工作。
??（18）市廣播電視臺：負責協(xié)助市委宣傳部做好疫苗藥品安全突發(fā)事件的新聞報道工作。
??（19）市醫(yī)保局：根據(jù)疫苗藥品安全突發(fā)事件實際情況，對屬于醫(yī)療保障政策范圍的，按照規(guī)定落實并支付有關(guān)費用。
??（20）市信訪局：按照《信訪條例》有關(guān)規(guī)定，負責疫苗藥品安全突發(fā)事件中引發(fā)的群眾信訪事項轉(zhuǎn)辦、督辦和協(xié)調(diào)辦理工作，及時向有關(guān)主管部門通報相關(guān)信訪情況。
??（21）市機關(guān)事務管理局：負責市應急工作指揮部辦公場所、設施設備、通訊、總務和后勤保障工作。
??（22）鄂爾多斯海關(guān)：負責因進出口疫苗藥品造成的突發(fā)事件通關(guān)環(huán)節(jié)的調(diào)查處理及組織應急處理工作。
??（23）市紅十字會：開展應急無償獻血等保護人民群眾生命健康的宣傳動員工作；依法接受國內(nèi)外組織和個人的捐贈，提供急需的人道主義救援。
??其他有關(guān)部門根據(jù)應急處置工作的需要，在鄂爾多斯市應急工作指揮部統(tǒng)一組織下做好相關(guān)工作。
??2.2? 市應急工作指揮部辦公室
??市應急工作指揮部辦公室設在市市場監(jiān)督管理局，作為應對疫苗藥品突發(fā)事件的常設機構(gòu)。
??2.2.1 市應急工作指揮部辦公室組成
??辦公室主任由市衛(wèi)健委、市市場監(jiān)管局主要負責同志擔任，副主任由市衛(wèi)健委、市市場監(jiān)管局分管負責同志擔任，成員由各相關(guān)科室及所屬事業(yè)單位負責同志擔任。
??2.2.2? 市應急工作指揮部辦公室職責
??（1）履行全市疫苗藥品安全突發(fā)事件應急管理的綜合協(xié)調(diào)職能，負責應急工作指揮部的日常工作；
??（2）承擔風險監(jiān)控、應急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理、報送和督促檢查職能；
??（3）組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展一般疫苗質(zhì)量安全事件及較大藥品安全突發(fā)事件應急處置和調(diào)查處理工作，參與特別重大、重大及較大疫苗質(zhì)量安全事件，特別重大及重大藥品安全突發(fā)事件應對工作；
??（4）依程序向市政府、上級有關(guān)部門、市應急工作指揮部及其成員單位報告、通報事件應急處置工作情況，并組織開展應急管理工作培訓；
??（5）負責組織應急工作指揮部會議、編寫工作動態(tài)和日志；
??（6）加強與日常監(jiān)管、執(zhí)法辦案、輿情監(jiān)測、應急處置等部門的協(xié)調(diào)、銜接；
??（7）承擔市應急工作指揮部交辦的其他工作。
??2.3? 應急處置工作組
??本預案啟動后，根據(jù)應急處置工作需要，市應急工作指揮部可設立綜合協(xié)調(diào)組、醫(yī)療救治組、事件調(diào)查組、危害控制組、新聞宣傳組、后勤保障組、交通保障組、社會穩(wěn)定組、人員安置組、涉外及涉港澳臺事務工作組和專家咨詢組等若干應急處置工作組。各工作組在市應急工作指揮部的統(tǒng)一指揮下開展工作，并按要求向市應急工作指揮部辦公室報告工作開展情況。市應急工作指揮部可根據(jù)疫苗藥品安全突發(fā)事件的實際需要，增設其他應急處置工作組。
??（1）綜合協(xié)調(diào)組。由市人民政府辦公室牽頭，市教體局、市工信局、市公安局、市財政局、市交通局、市商務局、市衛(wèi)健委、市市場監(jiān)管局等部門組成，負責疫苗藥品安全突發(fā)事件應對處置工作的組織協(xié)調(diào)，信息收集匯總，通信、交通、資金、物資保障，以及公文處理和組織協(xié)調(diào)會議等工作。
??（2）醫(yī)療救治組。由市衛(wèi)健委牽頭，負責組織開展應急救援工作，救治因疫苗藥品安全突發(fā)事件導致傷害的人員。
??（3）事件調(diào)查組。由市市場監(jiān)管局和市衛(wèi)健委牽頭，市教體局、市公安局和鄂爾多斯海關(guān)等部門組成，技術(shù)支撐單位配合，負責組織開展事件調(diào)查、原因分析，對問題疫苗藥品進行檢驗檢測，以及進行事件風險評估和發(fā)展趨勢研判等；對失職、瀆職行為進行調(diào)查，作出事件調(diào)查結(jié)論，提出相關(guān)防范意見和建議。
??（4）危害控制組。由市市場監(jiān)管局和市衛(wèi)健委牽頭，市公安局等部門組成，負責監(jiān)督、指導事件發(fā)生地藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門對問題產(chǎn)品采取必要措施，防止危害蔓延擴大。
??（5）新聞宣傳組。由市委宣傳部牽頭，市委網(wǎng)信辦、市廣播電視臺等部門組成，會同市應急工作指揮部辦公室，負責制定新聞發(fā)布方案，及時采用適當方式組織發(fā)布權(quán)威信息；負責做好疫苗藥品安全突發(fā)事件輿情的引導和處置工作。
??（6）后勤保障組。由市發(fā)改委牽頭，市工信局、市商務局、市市場監(jiān)管局等部門組成，負責適時啟動市級儲備物資，督促相關(guān)企業(yè)（單位）滿足相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)銷售和供應，保障市場供應和物價穩(wěn)定，維護市場秩序，加強質(zhì)量監(jiān)控。
??（7）交通保障組。由市交通局牽頭，市公安局等部門及單位組成，負責交通保障工作，確保疫苗藥品安全突發(fā)事件處置人員及所需疫苗和藥品等物資的運送。
??（8）社會穩(wěn)定組。由市公安局牽頭，市委網(wǎng)信辦、市市場監(jiān)管局等部門組成，負責指導事件發(fā)生地人民政府加強社會治安管理，嚴厲打擊編造傳播謠言、制造社會恐慌、趁機作亂等違法犯罪行為，做好矛盾隱患排查和化解工作。
??（9）人員救助組。由市民政局牽頭，市公安局、市交通局等部門組成，負責為符合臨時救助條件的群眾提供臨時救助；將符合低保條件的受害群眾納入最低生活保障，將符合特困救助條件的群眾納入特困救助。
??（10）涉外及涉港澳臺工作組。由市政府外事辦牽頭，市委統(tǒng)戰(zhàn)部、市公安局等部門組成，負責處理涉及港澳臺和外籍人員的有關(guān)事宜，接待港澳臺及境外新聞媒體和國際組織考察等工作。
??（11）專家咨詢組。市市場監(jiān)管局會同市衛(wèi)健委設立疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置專家?guī)?。市市場監(jiān)管局負責專家?guī)斓慕M建及日常管理。專家?guī)煊伤帉W、臨床醫(yī)學、預防醫(yī)學、藥理毒理學、流行病學、統(tǒng)計學、生物工程學、法律、心理學等方面的專家組成。疫苗藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，市市場監(jiān)管局會同市衛(wèi)健委從專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家組成專家組，負責對事件進行分析評估和研判，為應急響應的調(diào)整、解除以及應急處置工作提供決策建議，必要時指導參與應急處置工作和輿情引導。
??2.4? 旗（區(qū)）疫苗藥品安全突發(fā)事件應急工作
??各旗（區(qū)）結(jié)合自身實際，參照本預案制定本地區(qū)疫苗藥品安全突發(fā)事件應急預案，建立健全疫苗藥品安全突發(fā)事件應急組織體系及應急管理工作機制，明確責任主體。發(fā)生疫苗藥品安全突發(fā)事件后，事件發(fā)生地和可能波及的地方人民政府要立即成立應急工作指揮部，迅速、有序開展疫苗藥品安全突發(fā)事件防范和處置工作。
??2.5? 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位疫苗藥品安全突發(fā)事件應急工作
??藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當落實疫苗藥品安全主體責任，建立和完善內(nèi)部監(jiān)測預警、態(tài)勢研判、信息通報、應急資源保障機制；制定本單位疫苗藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練；當出現(xiàn)可能導致疫苗藥品安全突發(fā)事件的情況時，要按照有關(guān)程序和要求及時上報。
??3? 監(jiān)測預警
??3.1? 風險監(jiān)測
??各級應急工作指揮部各有關(guān)成員單位應加大風險監(jiān)測力度，通過加強疫苗藥品安全監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良反應（事件）監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、風險監(jiān)測等工作，盡早發(fā)現(xiàn)突發(fā)事件苗頭。
??3.2? 風險預警
??對可能導致疫苗藥品安全突發(fā)事件的風險信息收集后進行風險研判，進一步進行監(jiān)管預警、檢驗檢測預警、不良反應監(jiān)測預警、執(zhí)法案件預警、投訴舉報輿情預警。
??構(gòu)建資源共享、快速決策、聯(lián)動處置機制，提高預警和快速反應能力。不斷完善網(wǎng)絡建設，逐步建立健全疫苗藥品追溯體系、信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，完善藥品不良反應（事件）信息監(jiān)測系統(tǒng)和疑似預防接種異常反應信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)區(qū)域內(nèi)疫苗藥品安全突發(fā)事件預警信息統(tǒng)一、及時、快速發(fā)布。
??3.2.1? 預警分級
??對可能引發(fā)疫苗藥品安全突發(fā)事件的，按照事件發(fā)生的可能性大小、緊急程度和可能造成的危害，預警級別分為一級、二級、三級和四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍色表示，一級為最高級別。根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，預警級別可以提升、降低或解除。
??一級（紅色）：已發(fā)生重大疫苗藥品安全突發(fā)事件，并有可能引發(fā)特別重大疫苗藥品安全突發(fā)事件。
??二級（橙色）：已發(fā)生較大疫苗藥品安全突發(fā)事件，并有可能引發(fā)重大疫苗藥品安全突發(fā)事件。
??三級（黃色）：已發(fā)生一般疫苗藥品安全突發(fā)事件，并有可能引發(fā)較大疫苗藥品安全突發(fā)事件。
??四級（藍色）：根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，有可能引發(fā)一般疫苗藥品安全突發(fā)事件。
??3.2.2? 預警報送
??各級應急工作指揮部各有關(guān)成員單位將監(jiān)測到的可能導致疫苗藥品安全突發(fā)事件的有關(guān)信息及時通報同級市場監(jiān)管局和衛(wèi)健委，市場監(jiān)管局會同衛(wèi)健委作出風險評估意見，及時向本級人民政府和上級部門報告。
??市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健委等有關(guān)部門針對發(fā)現(xiàn)的苗頭性、傾向性疫苗藥品安全風險，應當及時進行相互通報，實現(xiàn)信息共享。根據(jù)各自職責發(fā)布風險預警信息，并通報相關(guān)部門、事件發(fā)生地旗（區(qū)）人民政府以及可能波及地區(qū)的人民政府做好防范工作。
??3.2.3? 預警信息發(fā)布
??在監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)苗頭性、傾向性疫苗藥品安全問題可能引發(fā)疫苗藥品安全突發(fā)事件的，經(jīng)研判后，根據(jù)需要通報可能波及的地區(qū)做好預警防范工作，并及時通過預警信息發(fā)布平臺和廣播、電視、報紙、互聯(lián)網(wǎng)、微博、微信公眾號等傳統(tǒng)媒體及網(wǎng)絡新媒體渠道，向公眾發(fā)布預警信息。
??各級人民政府根據(jù)突發(fā)事件的管理權(quán)限，適時發(fā)布預警信息。預警信息主要內(nèi)容包括發(fā)布單位、事件性質(zhì)、預警級別、起始時間、可能影響范圍、警示事項、相關(guān)措施和發(fā)布時間。
??一級、二級預警由自治區(qū)人民政府發(fā)布。三級預警由市政府報自治區(qū)藥監(jiān)局同意后，按相關(guān)規(guī)定發(fā)布。四級預警經(jīng)旗（區(qū)）政府和市市場監(jiān)管局報請市政府同意，由市政府發(fā)布。 ??
??3.2.4? 預警處置
??各旗（區(qū)）、各有關(guān)部門組織人員加強苗頭性、傾向性疫苗藥品安全信息和熱點敏感疫苗藥品安全輿情的收集、核查、匯總和分析研判，及時組織開展跟蹤監(jiān)測工作，預估事件發(fā)展趨勢、危害程度、影響范圍。經(jīng)研判可能發(fā)生疫苗藥品安全突發(fā)事件時，視情形采取以下措施：
??（1）輿論引導。加強相關(guān)輿情跟蹤監(jiān)測，及時準確發(fā)布事態(tài)最新情況，主動回應社會公眾關(guān)注的問題；適時組織專家進行解讀，對可能產(chǎn)生的危害加以解釋說明，及時澄清謠言傳言。
??（2）應急防范。迅速采取有效防范措施，防止事件進一步蔓延擴大；利用各種渠道增加宣傳頻次，加強對疫苗藥品安全科普方面的宣傳，告知社會公眾停止使用不安全疫苗藥品。
??（3）應急準備。經(jīng)分析評估和調(diào)查核實，符合疫苗藥品安全突發(fā)事件分級響應標準的，按本預案處置；通知應急隊伍和負有相關(guān)職責的人員進入待命狀態(tài)，調(diào)集疫苗藥品安全突發(fā)事件應急所需物資、裝備和設備，做好應急保障工作。
??3.2.5? 預警調(diào)整
??市、旗（區(qū)）兩級政府根據(jù)事件的發(fā)展態(tài)勢、處置情況和評估結(jié)果，應及時作出預警級別提升、降低的調(diào)整。
??當研判可能引發(fā)事件的因素已經(jīng)消除或得到有效控制，應解除三級預警，終止有關(guān)措施。決定降為四級預警的，市市場監(jiān)管局、衛(wèi)健委應通知相關(guān)旗（區(qū)）市場監(jiān)管局、衛(wèi)健委繼續(xù)采取預警行動。
??3.2.6? 預警解除
??根據(jù)事態(tài)發(fā)展和采取措施的效果等情況，由市政府適時宣布解除預警。當研判可能引發(fā)疫苗藥品安全突發(fā)事件的因素已經(jīng)消除或得到有效控制，應當適時終止相關(guān)預警行動。
??4? 突發(fā)事件分級
??根據(jù)突發(fā)事件性質(zhì)、嚴重程度、可控性和影響范圍等，對疫苗質(zhì)量安全事件和藥品安全突發(fā)事件實施分級管理。
??4.1? 疫苗質(zhì)量安全事件分級
??本預案所稱疫苗質(zhì)量安全事件，指發(fā)生疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件，經(jīng)衛(wèi)生健康部門組織專家調(diào)查診斷確認或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗質(zhì)量安全事件。
??疫苗質(zhì)量安全事件分為四級：特別重大、重大、較大和一般疫苗質(zhì)量安全事件。（具體分級標準見附件1）
??4.2 藥品安全突發(fā)事件分級
??本預案所稱藥品安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。
??根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級：特別重大、重大、較大和一般藥品安全突發(fā)事件。（具體分級標準見附件2）
??5? 信息通報與報告
??5.1? 信息通報
??對有安全性隱患的疫苗藥品，衛(wèi)生健康主管部門和市場監(jiān)管部門應及時相互通報相關(guān)信息。
??5.2? 信息報告
??藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)疫苗藥品安全突發(fā)事件時，及時向所在地市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。
??旗（區(qū)）人民政府及其市場監(jiān)督管部門、衛(wèi)生健康主管部門接到特別重大、重大、較大疫苗質(zhì)量安全事件和特別重大、重大藥品安全事件報告后，應立即向市政府及市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健委報告。市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健委接到特別重大、重大、較大疫苗質(zhì)量安全事件和特別重大、重大藥品安全事件報告后，應立即按有關(guān)規(guī)定向市政府報告并提請成立市應急工作指揮部，同時向自治區(qū)藥監(jiān)局、自治區(qū)衛(wèi)健委等部門報告。
??5.2.1? 報告程序和時限
??按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告疫苗藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時越級報告。
??（1）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位在發(fā)現(xiàn)或獲知疫苗藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應當立即向所在地市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)、疾控中心報告，最遲不得超過2小時。
??（2）事件發(fā)生地市場監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門接到報告后，應在2小時內(nèi)向本級人民政府和上級市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門報告，并立即組織相關(guān)人員赴現(xiàn)場對事件進行調(diào)查核實。情況緊急時，可越級報告。
??（3）市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健委在接到報告后，對于特別重大、重大、較大疫苗質(zhì)量安全事件和特別重大、重大藥品安全事件，應在2小時內(nèi)向市政府和自治區(qū)藥監(jiān)局、自治區(qū)衛(wèi)健委報告，并立即組織對事件進行必要的核實和初步研判，核實情況和初步研判結(jié)果要及時進行上報。
??5.2.2? 報告要求
??（1）初次報告。事件發(fā)生地市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門在獲知突發(fā)事件后，應盡可能報告事件發(fā)生的時間、地點、單位、危害程度、傷亡人數(shù)、事件報告單位及報告時間、報告單位聯(lián)系人員及聯(lián)系方式、事件發(fā)生原因的初步判斷、事件發(fā)生后采取的措施及事件控制情況等，并應報告事件的簡要經(jīng)過。
??（2）階段報告。既要報告事件最新進展情況，也要對初次報告的情況進行補充和修正，包括事件的發(fā)展與變化、處置進程、事件原因等，重要情況隨時報告。
??（3）總結(jié)報告。事件發(fā)生地市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門在事件結(jié)束后，及時對事件處置工作進行總結(jié)上報，主要內(nèi)容包括疫苗藥品安全突發(fā)事件鑒定結(jié)論，分析事件原因和影響因素，提出今后對類似事件的防范和處置建議，總結(jié)報告應在事件結(jié)束2周內(nèi)報送。
??6? 應急響應
??6.1? 疫苗質(zhì)量安全事件響應分級
??根據(jù)疫苗質(zhì)量安全事件的分級，將應急響應設定為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級四個等級。（具體分級標準見附件1）
??6.1.1? 疫苗質(zhì)量安全事件響應啟動
??Ⅰ級響應（特別重大）、Ⅱ級響應（重大）：由國務院、國家藥監(jiān)局作出啟動決定。Ⅲ級響應（較大）：由自治區(qū)人民政府作出啟動決定。以上Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級響應啟動后，本預案跟隨啟動，市應急工作指揮部各成員單位依照各自職責，按照國家和自治區(qū)有關(guān)部門要求開展工作。
??Ⅳ級響應（一般）：由市人民政府作出啟動決定。由市應急工作指揮部辦公室根據(jù)本應急預案提出響應級別建議，報市應急工作指揮部總指揮批準啟動。
??啟動Ⅳ級響應后，按照市應急工作指揮部部署，應急工作指揮部辦公室第一時間通知全市各級市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門和相關(guān)疫苗使用單位，根據(jù)風險研判情況依法采取暫停使用、召回等風險管理措施，組織對相關(guān)疫苗進行封存，開展溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計，及時向市應急工作指揮部報告調(diào)查處置情況。同時，市政府應將啟動Ⅳ級響應的原因和下一步工作措施、Ⅳ級響應調(diào)查處置進展以及終止Ⅳ級響應的決定及時向自治區(qū)應急工作指揮部辦公室報告。
??6.1.2? 疫苗質(zhì)量安全事件響應措施
??Ⅳ級響應由市應急工作指揮部組織實施，市應急預案啟動后，相關(guān)旗（區(qū)）應急預案必須啟動，并按要求開展工作。
??6.2? 藥品安全突發(fā)事件響應分級
??根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的分級，將應急響應設定為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級四個等級。（具體分級標準見附件2）
??6.2.1? 藥品安全突發(fā)事件響應啟動
??Ⅰ級響應（特別重大）：由國家藥監(jiān)局作出啟動決定。Ⅱ級響應（重大）：由自治區(qū)人民政府作出啟動決定。以上Ⅰ級、Ⅱ級響應啟動后，本應急預案應立即跟隨啟動，市應急工作指揮部各成員單位依照各自職責，按照國家和自治區(qū)有關(guān)部門要求開展工作。
??Ⅲ級響應（較大）：由市應急工作指揮部辦公室根據(jù)本應急預案提出響應級別建議，報市應急工作指揮部總指揮批準啟動，市應急工作指揮部統(tǒng)一指揮。根據(jù)市應急工作指揮部的安排部署，指揮部各成員單位依職責開展工作。
??Ⅳ級響應（一般）：根據(jù)旗（區(qū)）人民政府制定的預案啟動Ⅳ級響應并開展相應的工作。
??6.2.2? 藥品安全突發(fā)事件響應措施
??Ⅲ級響應由市應急工作指揮部組織實施，市應急預案啟動后，相關(guān)旗（區(qū)）應急預案必須啟動。Ⅳ級響應由旗（區(qū)）應急工作指揮部組織實施，旗（區(qū)）應急預案啟動，市級有關(guān)預案視情況啟動。
??6.3? 響應級別調(diào)整及終止
??各級應急工作指揮部應遵循疫苗藥品安全突發(fā)事件發(fā)生發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實際情況和處置工作需要，進行分析評估論證，適時對響應級別進行調(diào)整，避免應急響應過度或不足，直至響應終止。
??6.3.1? 級別提升
??事件危害進一步加重，影響或危害擴大并有蔓延趨勢，情況復雜難以控制時，應當及時提升響應級別。響應級別提升后，應立即成立相對應的應急工作指揮部，并按照相應預案組織開展相關(guān)工作。
??當學校和托幼機構(gòu)、全市性或區(qū)域性重要活動期間發(fā)生疫苗藥品安全突發(fā)事件時，可相應提高響應級別。
??6.3.2? 級別降低
??事件危害或不良影響得到有效控制，且經(jīng)研判認為事件危害或不良影響已降低到原級別評估標準以下，無進一步擴散趨勢的，可降低應急響應級別。響應級別降低后，原應急工作指揮部應根據(jù)事態(tài)發(fā)展實際繼續(xù)組織指導做好相關(guān)工作，待事件平穩(wěn)后，適時解散，并由相關(guān)單位密切關(guān)注和統(tǒng)籌相關(guān)工作。
??6.3.3? 響應終止
??當疫苗藥品安全突發(fā)事件得到控制，并符合以下要求，經(jīng)分析評估認為可解除響應的，應當及時終止響應：
??（1）疫苗藥品安全突發(fā)事件患者全部得到救治，原患者病情穩(wěn)定24小時以上，且無新的急性病癥患者出現(xiàn)；藥源性感染性疾病在末例患者后，經(jīng)過最長潛伏期無新病例出現(xiàn)；
??（2）現(xiàn)場、受污染疫苗藥品得以有效控制，疫苗藥品與環(huán)境污染得到有效清理并符合相關(guān)標準，次生、衍生事故隱患消除；
??（3）事件造成的危害、不良影響已消除或得到了有效控制，不需要繼續(xù)按照本預案進行應急處置。
??6.3.4? 響應級別調(diào)整及終止程序
??各級應急工作指揮部要對突發(fā)事件進行分析評估論證。評估認為符合級別調(diào)整條件的，經(jīng)應急工作指揮部總指揮批準后實施。應急響應級別調(diào)整后，應當結(jié)合調(diào)整后級別采取相應措施。評估認為符合響應終止條件時，應急工作指揮部提出終止響應的建議，經(jīng)應急工作指揮部總指揮批準后實施。
??7? 應急處置
??7.1? 應急處置原則
??疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置堅持統(tǒng)一領導、快速反應、各司其職、密切配合、發(fā)揮優(yōu)勢、保障安全的原則。
??7.2? 應急處置程序及措施
??（1）應急工作指揮部辦公室接到突發(fā)事件信息后，及時轉(zhuǎn)交相關(guān)應急工作組進行核實、評估；對已經(jīng)或可能造成重大危害的突發(fā)事件信息，要及時報告應急工作指揮部；
??（2）應急工作指揮部辦公室應根據(jù)突發(fā)事件的分類及響應機制，提出突發(fā)事件響應級別建議，報應急工作指揮部總指揮批準啟動應急響應，并按照響應級別開展工作；
??（3）應急工作指揮部獲悉突發(fā)事件后召開全體成員會議，研究部署應急處置工作，主要內(nèi)容包括：研究分析產(chǎn)生突發(fā)事件的可能原因；根據(jù)掌握的情況，初步確定突發(fā)事件級別，宣布啟動應急響應程序；確定突發(fā)事件調(diào)查的牽頭單位、現(xiàn)場調(diào)查單位、參與單位，進一步明確各單位職責分工；現(xiàn)場調(diào)查組需要完成的重點工作及調(diào)查方向；向市委政府、自治區(qū)藥監(jiān)局上報信息事宜；對事件的危害性進行初步評估；是否需要采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等緊急控制措施；
??（4）應急工作指揮部各成員單位根據(jù)突發(fā)事件分級，立即按照本部門職能職責制定相應的應急處置工作方案；
??（5）根據(jù)突發(fā)事件分級，及時采取措施，開展應急處置工作；準確掌握涉事疫苗藥品使用情況、患者病情及采取的急救措施；搜集相關(guān)資料，詳細記錄突發(fā)事件的處置情況；
??（6）按照應急工作指揮部工作部署，對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用疫苗藥品的單位依法采取暫扣、封存、監(jiān)督抽樣等應急措施，核實涉及疫苗藥品的批次、數(shù)量、流向、使用和召回等情況；對已采取停止銷售、使用或召回等緊急控制措施的疫苗藥品，及時進行市場監(jiān)控，并按照要求上報市場監(jiān)控情況和數(shù)據(jù)，控制事態(tài)發(fā)展；
??（7）各應急工作組按照應急工作指揮部安排部署，協(xié)助開展現(xiàn)場調(diào)查；根據(jù)應急工作指揮部的決定，與有關(guān)單位密切協(xié)作，參與突發(fā)事件的原因調(diào)查和后續(xù)處置工作，并會同相關(guān)單位做好因突發(fā)事件可能造成的群眾上訪等善后工作；
??（8）疫苗藥品檢驗部門對突發(fā)事件應急處置工作提供必要的技術(shù)支持，在抽樣后第一時間開展檢驗，及時上報檢驗結(jié)果，并撰寫檢驗分析報告；
??（9）各應急工作組根據(jù)工作需要，參與突發(fā)事件的調(diào)查、核實、分析、研判、評價等相關(guān)工作，及時了解、掌握突發(fā)事件的具體情況，匯總后報市應急工作指揮部；
??（10）突發(fā)事件應對過程中，市應急工作指揮部各相關(guān)成員單位協(xié)同開展突發(fā)事件的輿情跟蹤和信息發(fā)布工作，并做好輿論引導；
??（11）突發(fā)事件應急處置工作結(jié)束，或者相關(guān)危險因素消除后，根據(jù)突發(fā)事件響應級別的審批權(quán)限以及實際工作需要，終止應急響應。
??8? 后期處置
??8.1? 善后處置
??善后處置工作由市人民政府指定相關(guān)職能部門負責，各級人民政府提供必要的支持，盡快消除事件影響，妥善安撫受害和受影響人員，盡快恢復正常社會秩序，確保社會穩(wěn)定。造成突發(fā)事件的責任單位和責任人應當按照有關(guān)規(guī)定對受害人給予賠償。
??8.2? 保險與理賠
??疫苗藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，有關(guān)責任部門負責協(xié)調(diào)保險公司及時開展相關(guān)人員的保險理賠工作。
??8.3? 責任與獎懲
??對突發(fā)事件應急管理和處置中作出突出貢獻的集體和個人，按照有關(guān)規(guī)定給予獎勵。對失職、瀆職的責任主體或責任人，依法追究責任。
??8.4? 調(diào)查評估和總結(jié)
??根據(jù)應急響應級別，各級人民政府和有關(guān)部門應及時總結(jié)突發(fā)事件的應急處置工作，開展分析評估。
??善后處置工作結(jié)束后，各級人民政府和有關(guān)部門要對事件發(fā)生的起因、性質(zhì)、影響、后果、責任和應急決策能力、應急保障能力、預警預防能力、現(xiàn)場處置能力、恢復重建能力等問題進行調(diào)查評估，總結(jié)經(jīng)驗教訓，提出改進應急救援工作的建議。
??9? 應急保障
??9.1? 隊伍保障
??市人民政府負責統(tǒng)籌，旗（區(qū)）人民政府或相關(guān)部門負責建立各自應急隊伍和各類專業(yè)人才庫，加強應急處置培訓和應急處置隊伍建設，規(guī)范應急隊伍管理，落實專兼職人員，提高疫苗藥品安全突發(fā)事件快速響應和應急處置能力。健全應急專家隊伍，為疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置方案制定、應急檢驗檢測、危害評估和調(diào)查處理等工作提供決策建議。
??9.2? 醫(yī)療保障
??疫苗藥品安全事故造成人員傷害的，衛(wèi)生健康主管部門應當立即開展應急救援，救治人員應當立即趕赴現(xiàn)場，開展醫(yī)療救治。必要時，組織動員紅十字會等社會衛(wèi)生力量參與醫(yī)療救助。
??9.3? 信息保障
??市應急工作指揮部成員單位負責組織指導旗（區(qū)）搜集有關(guān)信息，為市應急指揮提供基礎材料與數(shù)據(jù)。各級應急工作指揮部成員單位要加強應急值班值守，確保應急狀態(tài)下的信息暢通。
??9.4? 通信保障
??各級人民政府負責建立健全應急通信、應急廣播電視保障工作體系，完善公用通信網(wǎng)，建立有線與無線相結(jié)合、基礎電信網(wǎng)絡與機動通信系統(tǒng)相配套的應急通信系統(tǒng)，確保應急處置通信暢通。
??9.5? 技術(shù)保障
??技術(shù)保障由市人民政府統(tǒng)籌，抽調(diào)相關(guān)職能部門專家?guī)烊藛T成立專家委員會，針對疫苗藥品安全突發(fā)事件進行集中研討，開展有關(guān)內(nèi)容的交流與合作，引進先進技術(shù)和方法，提高我市疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置水平。必要時，設立疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置首席專家。疫苗藥品安全突發(fā)事件的技術(shù)鑒定工作由疫苗藥品檢驗機構(gòu)承擔，一旦發(fā)生疫苗藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)需要立即進行抽樣檢驗。
??9.6? 物資保障
??各級人民政府應加強應急技術(shù)與裝備研發(fā)，合理配備應急設施與設備，按照“分級負責”原則，在各自職責范圍內(nèi)負責組織疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置所需設施、設備、物品（包括控制疫苗藥品安全突發(fā)事件所需藥品、試劑、檢測設施等）等應急物資的儲存、調(diào)撥和緊急供應，提高突發(fā)事件應對能力。商務部門應會同有關(guān)部門及時調(diào)集生活必需品和必需的疫苗藥品等資源，支援現(xiàn)場救治工作。
??9.7? 交通保障
??交通運輸部門在緊急情況下負責應急交通工具的優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行，確保運輸安全暢通。根據(jù)需要，依法組織運輸工具的應急征用。必要時，會同公安部門對現(xiàn)場及相關(guān)道路實行交通管制，開設“綠色通道”，確保應急救援行動順利開展。
??9.8? 經(jīng)費保障
??各級人民政府要把疫苗藥品突發(fā)事件應對工作所必需的專項資金列入預算。財政、審計部門要加強對疫苗藥品安全突發(fā)事件財政應急資金的監(jiān)督管理，保證?？顚Ｓ茫岣哔Y金使用效益。
??9.9? 治安維護
??疫苗藥品安全突發(fā)事件應急預案啟動后，公安部門應立即啟動治安應急保障行動方案和有關(guān)預案，指導和支持現(xiàn)場治安保障工作，并加強對重點地區(qū)、重點場所、重要物資和設備的安全保護，依法采取有效管控措施。依據(jù)有關(guān)規(guī)定和程序，調(diào)動力量參與疫苗藥品安全突發(fā)事件的應急處置和交通、治安維護，依法打擊違法犯罪行為。
??9.10? 應急演練
??各級人民政府要結(jié)合工作實際，開展應急預案演習演練，形成科學決策、高效指揮、整體聯(lián)動的協(xié)同配合機制，提高應急處置能力。
??10? 附則
??10.1? 名詞術(shù)語
??疫苗，是指為預防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。
??藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學藥和生物制品等。
??醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是：疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
??藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。
??醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。
??10.2? 預案管理
??本預案由鄂爾多斯市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健委會商有關(guān)部門制定，報鄂爾多斯市人民政府批準后實施。鄂爾多斯市人民政府各有關(guān)部門和各旗（區(qū)）人民政府按照本預案的規(guī)定履行職責。在法律法規(guī)、機構(gòu)和人員發(fā)生重大變化，或者在執(zhí)行中有重大缺陷時，對本預案及時進行修訂。
??10.3? 預案解釋
??本預案由鄂爾多斯市市場監(jiān)督管理局負責解釋。
??10.4? 預案實施
??本預案自印發(fā)之日起實施，原《鄂爾多斯市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<鄂爾多斯市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案>的通知》（鄂市監(jiān)辦發(fā)〔2017〕559號）同時廢止。
