婷婷五月天在线视频网_亚洲精品无码鲁网午夜一本_国产又猛又粗又爽的视频_永久免费AV无语国产电影

您好:北京泰茂科技股份有限公司

鄂爾多斯市疫苗藥品安全突發(fā)事件應急預案
發(fā)布時間:2023-12-02        信息來源:查看
???? 1? 總? 則
??1.1? 編制目的
??建立健全鄂爾多斯市疫苗藥品(含醫(yī)療器械,下同)安全突發(fā)事件應急處理機制,有效預防、積極應對和及時控制疫苗藥品安全突發(fā)事件,高效組織應急處置工作,最大限度地減少疫苗藥品安全突發(fā)事件對公眾健康和生命安全造成的危害,維護正常經(jīng)濟社會秩序。
??1.2? 編制依據(jù)
??《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《市場監(jiān)管突發(fā)事件應急管理辦法》《藥品安全突發(fā)事件應急管理辦法》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案(試行)》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》《疫苗質(zhì)量安全事件應急預案(試行)》及《內(nèi)蒙古自治區(qū)疫苗藥品安全突發(fā)事件應急預案》等法律、法規(guī)、規(guī)章和文件。
??1.3? 適用范圍
??本預案適用于鄂爾多斯市行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生,造成或可能造成人體健康損害的疫苗藥品安全突發(fā)事件的應急處置,包括疫苗質(zhì)量安全事件、藥品安全事件和醫(yī)療器械安全事件。發(fā)生在其他省市地區(qū)需我市做出應急反應的事件,參照本預案執(zhí)行。
??1.4? 工作原則
??(1)統(tǒng)一領導,分級負責。在鄂爾多斯市人民政府統(tǒng)一領導下,落實旗、區(qū)屬地責任,根據(jù)事件性質(zhì)、危害程度和影響范圍等,啟動相應級別的響應程序,分級組織應對工作。
??(2)快速反應,協(xié)同應對。鄂爾多斯市各級各有關(guān)部門按照職責分工,各司其職、各負其責、密切配合、協(xié)調(diào)聯(lián)動,第一時間開展應急處置,共同做好應對工作,最大程度減少損失和影響。
??(3)嚴密監(jiān)測,群防群控。加強日常監(jiān)測,及時分析、評估和預警,對疫苗藥品安全突發(fā)事件做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早控制、早處置。加強宣傳引導和教育培訓,組織和動員社會力量參與疫苗藥品安全突發(fā)事件防范和處置工作,構(gòu)建群防群控體系。
??(4)預防為主,注重規(guī)范。堅持預防為主,預防與應急相結(jié)合,強化疫苗藥品安全風險管理,妥善處理應急措施與常規(guī)管理的關(guān)系,使應對疫苗藥品安全突發(fā)事件工作規(guī)范化、制度化、法制化。
??(5)科學決策,依法處置。充分發(fā)揮先進科技和專家、專業(yè)隊伍的作用,依照有關(guān)法律、法規(guī)和制度規(guī)定,有力有效做好疫苗藥品安全突發(fā)事件防范應對工作。
??2? 組織體系及職責
??2.1? 鄂爾多斯市疫苗藥品安全突發(fā)事件應急工作指揮部
??發(fā)生特別重大、重大、較大、一般疫苗質(zhì)量安全事件和特別重大、重大、較大藥品安全突發(fā)事件,鄂爾多斯市人民政府成立疫苗藥品安全突發(fā)事件應急工作指揮部(以下簡稱市應急工作指揮部),總指揮由市人民政府分管副市長擔任,副總指揮長由負責協(xié)調(diào)聯(lián)系的市人民政府副秘書長或市人民政府辦公室副主任、市衛(wèi)健委主任、市市場監(jiān)管局局長擔任,成員由市委宣傳部、市委統(tǒng)戰(zhàn)部、市委網(wǎng)信辦、市政府辦公室、市政府外事辦、市發(fā)改委、市教體局、市工信局、市公安局、市民政局、市財政局、市人社局、市交通局、市商務局、市應急管理局、市廣播電視臺、市醫(yī)保局、市信訪局、市機關(guān)事務管理局、鄂爾多斯海關(guān)、市紅十字會等部門和單位的負責同志擔任。
??根據(jù)疫苗藥品安全突發(fā)事件處置工作需要,應急工作指揮部可增加相關(guān)部門和事發(fā)地人民政府為成員單位。
??2.1.1? 市應急工作指揮部職責
??(1)負責啟動本預案,適時組織修訂本預案;
??(2)領導、組織、協(xié)調(diào)全市疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置工作;
??(3)負責研究決定疫苗藥品安全突發(fā)事件應急工作重大問題和重要事項;
??(4)審議批準疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置工作報告并及時向市委政府及自治區(qū)有關(guān)部門報告突發(fā)事件處置情況;
??(5)負責發(fā)布突發(fā)事件處置重要信息;
??(6)指導做好善后處置各項工作。
??2.1.2? 市應急工作指揮部成員單位職責
??各成員單位按照自身職能職責,認真做好疫苗藥品安全突發(fā)事件相關(guān)工作。
??(1)市衛(wèi)健委:按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》有關(guān)規(guī)定,負責疫苗藥品安全突發(fā)事件涉及病員的醫(yī)療救治;對醫(yī)療機構(gòu)中的疫苗藥品安全突發(fā)事件涉及的產(chǎn)品采取相應的控制措施,做好醫(yī)護人員、患者的宣傳教育等工作;會同市市場監(jiān)督管理局做好突發(fā)事件處置的相關(guān)工作。
??(2)市市場監(jiān)管局:負責應急工作指揮部辦公室日常工作;擬定疫苗藥品安全突發(fā)事件應急預案;組織協(xié)調(diào)應急處置工作;開展應急管理的信息宣傳、教育、培訓等工作;做好疫苗藥品安全突發(fā)事件所需疫苗藥品質(zhì)量監(jiān)管工作;依據(jù)職責適時開通審評審批綠色通道。
??(3)市委宣傳部:組織指導新聞單位做好疫苗藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布和宣傳報道工作,正確引導社會輿情;積極開展疫苗藥品安全突發(fā)事件相關(guān)科學知識宣傳和普及工作。
??(4)市委統(tǒng)戰(zhàn)部:負責疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置的涉臺事務。
??(5)市委網(wǎng)信辦:負責做好互聯(lián)網(wǎng)輿情的監(jiān)測分析,加強疫苗藥品安全突發(fā)事件輿情管理;負責組織、協(xié)調(diào)網(wǎng)上宣傳,指導互聯(lián)網(wǎng)有關(guān)部門開展相關(guān)工作。
??(6)市政府辦公室:負責傳達市政府領導關(guān)于疫苗藥品安全突發(fā)事件應對工作的要求,協(xié)調(diào)相關(guān)部門做好有關(guān)工作。
??(7)市政府外事辦:負責疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置的涉外及涉港澳事務;協(xié)助市市場監(jiān)管局接待國際組織考察;爭取國際援助等方面工作。
??(8)市發(fā)改委:負責保障疫苗藥品安全突發(fā)事件應急基礎設施項目的規(guī)劃和立項;根據(jù)疫苗藥品安全突發(fā)事件實際需要,保障對管理的相關(guān)儲備物資的供應。
??(9)市教體局:負責協(xié)助有關(guān)部門對學校和托幼機構(gòu)的疫苗藥品安全突發(fā)事件采取控制措施,做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。
??(10)市工信局:負責應急救援物資的應急加工,參與調(diào)運計劃編制和調(diào)運具體工作;根據(jù)需要和能力組織企業(yè)生產(chǎn)或者請求國家有關(guān)部門協(xié)調(diào)采購相關(guān)疫苗藥品。
??(11)市公安局:負責組織查處、協(xié)調(diào)指導疫苗藥品安全突發(fā)事件涉嫌犯罪案件的偵查工作;負責指導做好事件發(fā)生地現(xiàn)場秩序維護和社會穩(wěn)定工作,嚴厲打擊網(wǎng)絡謠言。
??(12)市民政局:負責指導社會捐助工作;對符合條件的困難群眾給予最低生活保障和臨時救助;協(xié)調(diào)為去世人員提供火化服務工作。
??(13)市財政局:負責及時提供財政政策和資金支持,保障疫苗藥品安全突發(fā)事件處置工作順利開展;做好財政資金的監(jiān)督管理工作。
??(14)市人社局:負責按照工傷保險政策有關(guān)規(guī)定,落實參與疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置工作人員的工傷保險待遇;做好疫苗藥品安全突發(fā)事件處置過程中的勞動關(guān)系和有關(guān)人員工資支付工作。
??(15)市交通局:負責保障疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置疫苗藥品等急用物資和相關(guān)物品的運送。
??(16)市商務局:負責疫苗藥品安全突發(fā)事件應急救援所需生活必需品的協(xié)調(diào)、組織和供應。
??(17)市應急管理局:根據(jù)疫苗藥品安全突發(fā)事件實際需要,負責協(xié)調(diào)安全生產(chǎn)類、自然災害類救援力量參與疫苗藥品安全突發(fā)事件處置工作。
??(18)市廣播電視臺:負責協(xié)助市委宣傳部做好疫苗藥品安全突發(fā)事件的新聞報道工作。
??(19)市醫(yī)保局:根據(jù)疫苗藥品安全突發(fā)事件實際情況,對屬于醫(yī)療保障政策范圍的,按照規(guī)定落實并支付有關(guān)費用。
??(20)市信訪局:按照《信訪條例》有關(guān)規(guī)定,負責疫苗藥品安全突發(fā)事件中引發(fā)的群眾信訪事項轉(zhuǎn)辦、督辦和協(xié)調(diào)辦理工作,及時向有關(guān)主管部門通報相關(guān)信訪情況。
??(21)市機關(guān)事務管理局:負責市應急工作指揮部辦公場所、設施設備、通訊、總務和后勤保障工作。
??(22)鄂爾多斯海關(guān):負責因進出口疫苗藥品造成的突發(fā)事件通關(guān)環(huán)節(jié)的調(diào)查處理及組織應急處理工作。
??(23)市紅十字會:開展應急無償獻血等保護人民群眾生命健康的宣傳動員工作;依法接受國內(nèi)外組織和個人的捐贈,提供急需的人道主義救援。
??其他有關(guān)部門根據(jù)應急處置工作的需要,在鄂爾多斯市應急工作指揮部統(tǒng)一組織下做好相關(guān)工作。
??2.2? 市應急工作指揮部辦公室
??市應急工作指揮部辦公室設在市市場監(jiān)督管理局,作為應對疫苗藥品突發(fā)事件的常設機構(gòu)。
??2.2.1 市應急工作指揮部辦公室組成
??辦公室主任由市衛(wèi)健委、市市場監(jiān)管局主要負責同志擔任,副主任由市衛(wèi)健委、市市場監(jiān)管局分管負責同志擔任,成員由各相關(guān)科室及所屬事業(yè)單位負責同志擔任。
??2.2.2? 市應急工作指揮部辦公室職責
??(1)履行全市疫苗藥品安全突發(fā)事件應急管理的綜合協(xié)調(diào)職能,負責應急工作指揮部的日常工作;
??(2)承擔風險監(jiān)控、應急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理、報送和督促檢查職能;
??(3)組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展一般疫苗質(zhì)量安全事件及較大藥品安全突發(fā)事件應急處置和調(diào)查處理工作,參與特別重大、重大及較大疫苗質(zhì)量安全事件,特別重大及重大藥品安全突發(fā)事件應對工作;
??(4)依程序向市政府、上級有關(guān)部門、市應急工作指揮部及其成員單位報告、通報事件應急處置工作情況,并組織開展應急管理工作培訓;
??(5)負責組織應急工作指揮部會議、編寫工作動態(tài)和日志;
??(6)加強與日常監(jiān)管、執(zhí)法辦案、輿情監(jiān)測、應急處置等部門的協(xié)調(diào)、銜接;
??(7)承擔市應急工作指揮部交辦的其他工作。
??2.3? 應急處置工作組
??本預案啟動后,根據(jù)應急處置工作需要,市應急工作指揮部可設立綜合協(xié)調(diào)組、醫(yī)療救治組、事件調(diào)查組、危害控制組、新聞宣傳組、后勤保障組、交通保障組、社會穩(wěn)定組、人員安置組、涉外及涉港澳臺事務工作組和專家咨詢組等若干應急處置工作組。各工作組在市應急工作指揮部的統(tǒng)一指揮下開展工作,并按要求向市應急工作指揮部辦公室報告工作開展情況。市應急工作指揮部可根據(jù)疫苗藥品安全突發(fā)事件的實際需要,增設其他應急處置工作組。
??(1)綜合協(xié)調(diào)組。由市人民政府辦公室牽頭,市教體局、市工信局、市公安局、市財政局、市交通局、市商務局、市衛(wèi)健委、市市場監(jiān)管局等部門組成,負責疫苗藥品安全突發(fā)事件應對處置工作的組織協(xié)調(diào),信息收集匯總,通信、交通、資金、物資保障,以及公文處理和組織協(xié)調(diào)會議等工作。
??(2)醫(yī)療救治組。由市衛(wèi)健委牽頭,負責組織開展應急救援工作,救治因疫苗藥品安全突發(fā)事件導致傷害的人員。
??(3)事件調(diào)查組。由市市場監(jiān)管局和市衛(wèi)健委牽頭,市教體局、市公安局和鄂爾多斯海關(guān)等部門組成,技術(shù)支撐單位配合,負責組織開展事件調(diào)查、原因分析,對問題疫苗藥品進行檢驗檢測,以及進行事件風險評估和發(fā)展趨勢研判等;對失職、瀆職行為進行調(diào)查,作出事件調(diào)查結(jié)論,提出相關(guān)防范意見和建議。
??(4)危害控制組。由市市場監(jiān)管局和市衛(wèi)健委牽頭,市公安局等部門組成,負責監(jiān)督、指導事件發(fā)生地藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門對問題產(chǎn)品采取必要措施,防止危害蔓延擴大。
??(5)新聞宣傳組。由市委宣傳部牽頭,市委網(wǎng)信辦、市廣播電視臺等部門組成,會同市應急工作指揮部辦公室,負責制定新聞發(fā)布方案,及時采用適當方式組織發(fā)布權(quán)威信息;負責做好疫苗藥品安全突發(fā)事件輿情的引導和處置工作。
??(6)后勤保障組。由市發(fā)改委牽頭,市工信局、市商務局、市市場監(jiān)管局等部門組成,負責適時啟動市級儲備物資,督促相關(guān)企業(yè)(單位)滿足相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)銷售和供應,保障市場供應和物價穩(wěn)定,維護市場秩序,加強質(zhì)量監(jiān)控。
??(7)交通保障組。由市交通局牽頭,市公安局等部門及單位組成,負責交通保障工作,確保疫苗藥品安全突發(fā)事件處置人員及所需疫苗和藥品等物資的運送。
??(8)社會穩(wěn)定組。由市公安局牽頭,市委網(wǎng)信辦、市市場監(jiān)管局等部門組成,負責指導事件發(fā)生地人民政府加強社會治安管理,嚴厲打擊編造傳播謠言、制造社會恐慌、趁機作亂等違法犯罪行為,做好矛盾隱患排查和化解工作。
??(9)人員救助組。由市民政局牽頭,市公安局、市交通局等部門組成,負責為符合臨時救助條件的群眾提供臨時救助;將符合低保條件的受害群眾納入最低生活保障,將符合特困救助條件的群眾納入特困救助。
??(10)涉外及涉港澳臺工作組。由市政府外事辦牽頭,市委統(tǒng)戰(zhàn)部、市公安局等部門組成,負責處理涉及港澳臺和外籍人員的有關(guān)事宜,接待港澳臺及境外新聞媒體和國際組織考察等工作。
??(11)專家咨詢組。市市場監(jiān)管局會同市衛(wèi)健委設立疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置專家?guī)?。市市場監(jiān)管局負責專家?guī)斓慕M建及日常管理。專家?guī)煊伤帉W、臨床醫(yī)學、預防醫(yī)學、藥理毒理學、流行病學、統(tǒng)計學、生物工程學、法律、心理學等方面的專家組成。疫苗藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后,市市場監(jiān)管局會同市衛(wèi)健委從專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家組成專家組,負責對事件進行分析評估和研判,為應急響應的調(diào)整、解除以及應急處置工作提供決策建議,必要時指導參與應急處置工作和輿情引導。
??2.4? 旗(區(qū))疫苗藥品安全突發(fā)事件應急工作
??各旗(區(qū))結(jié)合自身實際,參照本預案制定本地區(qū)疫苗藥品安全突發(fā)事件應急預案,建立健全疫苗藥品安全突發(fā)事件應急組織體系及應急管理工作機制,明確責任主體。發(fā)生疫苗藥品安全突發(fā)事件后,事件發(fā)生地和可能波及的地方人民政府要立即成立應急工作指揮部,迅速、有序開展疫苗藥品安全突發(fā)事件防范和處置工作。
??2.5? 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位疫苗藥品安全突發(fā)事件應急工作
??藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當落實疫苗藥品安全主體責任,建立和完善內(nèi)部監(jiān)測預警、態(tài)勢研判、信息通報、應急資源保障機制;制定本單位疫苗藥品安全事件處置方案,并組織開展培訓和應急演練;當出現(xiàn)可能導致疫苗藥品安全突發(fā)事件的情況時,要按照有關(guān)程序和要求及時上報。
??3? 監(jiān)測預警
??3.1? 風險監(jiān)測
??各級應急工作指揮部各有關(guān)成員單位應加大風險監(jiān)測力度,通過加強疫苗藥品安全監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良反應(事件)監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、風險監(jiān)測等工作,盡早發(fā)現(xiàn)突發(fā)事件苗頭。
??3.2? 風險預警
??對可能導致疫苗藥品安全突發(fā)事件的風險信息收集后進行風險研判,進一步進行監(jiān)管預警、檢驗檢測預警、不良反應監(jiān)測預警、執(zhí)法案件預警、投訴舉報輿情預警。
??構(gòu)建資源共享、快速決策、聯(lián)動處置機制,提高預警和快速反應能力。不斷完善網(wǎng)絡建設,逐步建立健全疫苗藥品追溯體系、信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng),完善藥品不良反應(事件)信息監(jiān)測系統(tǒng)和疑似預防接種異常反應信息管理系統(tǒng),實現(xiàn)區(qū)域內(nèi)疫苗藥品安全突發(fā)事件預警信息統(tǒng)一、及時、快速發(fā)布。
??3.2.1? 預警分級
??對可能引發(fā)疫苗藥品安全突發(fā)事件的,按照事件發(fā)生的可能性大小、緊急程度和可能造成的危害,預警級別分為一級、二級、三級和四級,分別用紅色、橙色、黃色和藍色表示,一級為最高級別。根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果,預警級別可以提升、降低或解除。
??一級(紅色):已發(fā)生重大疫苗藥品安全突發(fā)事件,并有可能引發(fā)特別重大疫苗藥品安全突發(fā)事件。
??二級(橙色):已發(fā)生較大疫苗藥品安全突發(fā)事件,并有可能引發(fā)重大疫苗藥品安全突發(fā)事件。
??三級(黃色):已發(fā)生一般疫苗藥品安全突發(fā)事件,并有可能引發(fā)較大疫苗藥品安全突發(fā)事件。
??四級(藍色):根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果,有可能引發(fā)一般疫苗藥品安全突發(fā)事件。
??3.2.2? 預警報送
??各級應急工作指揮部各有關(guān)成員單位將監(jiān)測到的可能導致疫苗藥品安全突發(fā)事件的有關(guān)信息及時通報同級市場監(jiān)管局和衛(wèi)健委,市場監(jiān)管局會同衛(wèi)健委作出風險評估意見,及時向本級人民政府和上級部門報告。
??市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健委等有關(guān)部門針對發(fā)現(xiàn)的苗頭性、傾向性疫苗藥品安全風險,應當及時進行相互通報,實現(xiàn)信息共享。根據(jù)各自職責發(fā)布風險預警信息,并通報相關(guān)部門、事件發(fā)生地旗(區(qū))人民政府以及可能波及地區(qū)的人民政府做好防范工作。
??3.2.3? 預警信息發(fā)布
??在監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)苗頭性、傾向性疫苗藥品安全問題可能引發(fā)疫苗藥品安全突發(fā)事件的,經(jīng)研判后,根據(jù)需要通報可能波及的地區(qū)做好預警防范工作,并及時通過預警信息發(fā)布平臺和廣播、電視、報紙、互聯(lián)網(wǎng)、微博、微信公眾號等傳統(tǒng)媒體及網(wǎng)絡新媒體渠道,向公眾發(fā)布預警信息。
??各級人民政府根據(jù)突發(fā)事件的管理權(quán)限,適時發(fā)布預警信息。預警信息主要內(nèi)容包括發(fā)布單位、事件性質(zhì)、預警級別、起始時間、可能影響范圍、警示事項、相關(guān)措施和發(fā)布時間。
??一級、二級預警由自治區(qū)人民政府發(fā)布。三級預警由市政府報自治區(qū)藥監(jiān)局同意后,按相關(guān)規(guī)定發(fā)布。四級預警經(jīng)旗(區(qū))政府和市市場監(jiān)管局報請市政府同意,由市政府發(fā)布。 ??
??3.2.4? 預警處置
??各旗(區(qū))、各有關(guān)部門組織人員加強苗頭性、傾向性疫苗藥品安全信息和熱點敏感疫苗藥品安全輿情的收集、核查、匯總和分析研判,及時組織開展跟蹤監(jiān)測工作,預估事件發(fā)展趨勢、危害程度、影響范圍。經(jīng)研判可能發(fā)生疫苗藥品安全突發(fā)事件時,視情形采取以下措施:
??(1)輿論引導。加強相關(guān)輿情跟蹤監(jiān)測,及時準確發(fā)布事態(tài)最新情況,主動回應社會公眾關(guān)注的問題;適時組織專家進行解讀,對可能產(chǎn)生的危害加以解釋說明,及時澄清謠言傳言。
??(2)應急防范。迅速采取有效防范措施,防止事件進一步蔓延擴大;利用各種渠道增加宣傳頻次,加強對疫苗藥品安全科普方面的宣傳,告知社會公眾停止使用不安全疫苗藥品。
??(3)應急準備。經(jīng)分析評估和調(diào)查核實,符合疫苗藥品安全突發(fā)事件分級響應標準的,按本預案處置;通知應急隊伍和負有相關(guān)職責的人員進入待命狀態(tài),調(diào)集疫苗藥品安全突發(fā)事件應急所需物資、裝備和設備,做好應急保障工作。
??3.2.5? 預警調(diào)整
??市、旗(區(qū))兩級政府根據(jù)事件的發(fā)展態(tài)勢、處置情況和評估結(jié)果,應及時作出預警級別提升、降低的調(diào)整。
??當研判可能引發(fā)事件的因素已經(jīng)消除或得到有效控制,應解除三級預警,終止有關(guān)措施。決定降為四級預警的,市市場監(jiān)管局、衛(wèi)健委應通知相關(guān)旗(區(qū))市場監(jiān)管局、衛(wèi)健委繼續(xù)采取預警行動。
??3.2.6? 預警解除
??根據(jù)事態(tài)發(fā)展和采取措施的效果等情況,由市政府適時宣布解除預警。當研判可能引發(fā)疫苗藥品安全突發(fā)事件的因素已經(jīng)消除或得到有效控制,應當適時終止相關(guān)預警行動。
??4? 突發(fā)事件分級
??根據(jù)突發(fā)事件性質(zhì)、嚴重程度、可控性和影響范圍等,對疫苗質(zhì)量安全事件和藥品安全突發(fā)事件實施分級管理。
??4.1? 疫苗質(zhì)量安全事件分級
??本預案所稱疫苗質(zhì)量安全事件,指發(fā)生疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件,經(jīng)衛(wèi)生健康部門組織專家調(diào)查診斷確認或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān),或者日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息,以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗質(zhì)量安全事件。
??疫苗質(zhì)量安全事件分為四級:特別重大、重大、較大和一般疫苗質(zhì)量安全事件。(具體分級標準見附件1)
??4.2 藥品安全突發(fā)事件分級
??本預案所稱藥品安全突發(fā)事件,是指突然發(fā)生,對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害,需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件,以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。
??根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素,藥品安全突發(fā)事件分為四級:特別重大、重大、較大和一般藥品安全突發(fā)事件。(具體分級標準見附件2)
??5? 信息通報與報告
??5.1? 信息通報
??對有安全性隱患的疫苗藥品,衛(wèi)生健康主管部門和市場監(jiān)管部門應及時相互通報相關(guān)信息。
??5.2? 信息報告
??藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)疫苗藥品安全突發(fā)事件時,及時向所在地市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門報告,不得瞞報、遲報,或者授意他人瞞報、遲報。
??旗(區(qū))人民政府及其市場監(jiān)督管部門、衛(wèi)生健康主管部門接到特別重大、重大、較大疫苗質(zhì)量安全事件和特別重大、重大藥品安全事件報告后,應立即向市政府及市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健委報告。市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健委接到特別重大、重大、較大疫苗質(zhì)量安全事件和特別重大、重大藥品安全事件報告后,應立即按有關(guān)規(guī)定向市政府報告并提請成立市應急工作指揮部,同時向自治區(qū)藥監(jiān)局、自治區(qū)衛(wèi)健委等部門報告。
??5.2.1? 報告程序和時限
??按照由下至上逐級報告的原則,各責任主體應及時報告疫苗藥品安全突發(fā)事件,緊急情況可同時越級報告。
??(1)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位在發(fā)現(xiàn)或獲知疫苗藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后,應當立即向所在地市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)、疾控中心報告,最遲不得超過2小時。
??(2)事件發(fā)生地市場監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門接到報告后,應在2小時內(nèi)向本級人民政府和上級市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門報告,并立即組織相關(guān)人員赴現(xiàn)場對事件進行調(diào)查核實。情況緊急時,可越級報告。
??(3)市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健委在接到報告后,對于特別重大、重大、較大疫苗質(zhì)量安全事件和特別重大、重大藥品安全事件,應在2小時內(nèi)向市政府和自治區(qū)藥監(jiān)局、自治區(qū)衛(wèi)健委報告,并立即組織對事件進行必要的核實和初步研判,核實情況和初步研判結(jié)果要及時進行上報。
??5.2.2? 報告要求
??(1)初次報告。事件發(fā)生地市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門在獲知突發(fā)事件后,應盡可能報告事件發(fā)生的時間、地點、單位、危害程度、傷亡人數(shù)、事件報告單位及報告時間、報告單位聯(lián)系人員及聯(lián)系方式、事件發(fā)生原因的初步判斷、事件發(fā)生后采取的措施及事件控制情況等,并應報告事件的簡要經(jīng)過。
??(2)階段報告。既要報告事件最新進展情況,也要對初次報告的情況進行補充和修正,包括事件的發(fā)展與變化、處置進程、事件原因等,重要情況隨時報告。
??(3)總結(jié)報告。事件發(fā)生地市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門在事件結(jié)束后,及時對事件處置工作進行總結(jié)上報,主要內(nèi)容包括疫苗藥品安全突發(fā)事件鑒定結(jié)論,分析事件原因和影響因素,提出今后對類似事件的防范和處置建議,總結(jié)報告應在事件結(jié)束2周內(nèi)報送。
??6? 應急響應
??6.1? 疫苗質(zhì)量安全事件響應分級
??根據(jù)疫苗質(zhì)量安全事件的分級,將應急響應設定為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級四個等級。(具體分級標準見附件1)
??6.1.1? 疫苗質(zhì)量安全事件響應啟動
??Ⅰ級響應(特別重大)、Ⅱ級響應(重大):由國務院、國家藥監(jiān)局作出啟動決定。Ⅲ級響應(較大):由自治區(qū)人民政府作出啟動決定。以上Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級響應啟動后,本預案跟隨啟動,市應急工作指揮部各成員單位依照各自職責,按照國家和自治區(qū)有關(guān)部門要求開展工作。
??Ⅳ級響應(一般):由市人民政府作出啟動決定。由市應急工作指揮部辦公室根據(jù)本應急預案提出響應級別建議,報市應急工作指揮部總指揮批準啟動。
??啟動Ⅳ級響應后,按照市應急工作指揮部部署,應急工作指揮部辦公室第一時間通知全市各級市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門和相關(guān)疫苗使用單位,根據(jù)風險研判情況依法采取暫停使用、召回等風險管理措施,組織對相關(guān)疫苗進行封存,開展溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計,及時向市應急工作指揮部報告調(diào)查處置情況。同時,市政府應將啟動Ⅳ級響應的原因和下一步工作措施、Ⅳ級響應調(diào)查處置進展以及終止Ⅳ級響應的決定及時向自治區(qū)應急工作指揮部辦公室報告。
??6.1.2? 疫苗質(zhì)量安全事件響應措施
??Ⅳ級響應由市應急工作指揮部組織實施,市應急預案啟動后,相關(guān)旗(區(qū))應急預案必須啟動,并按要求開展工作。
??6.2? 藥品安全突發(fā)事件響應分級
??根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的分級,將應急響應設定為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級四個等級。(具體分級標準見附件2)
??6.2.1? 藥品安全突發(fā)事件響應啟動
??Ⅰ級響應(特別重大):由國家藥監(jiān)局作出啟動決定。Ⅱ級響應(重大):由自治區(qū)人民政府作出啟動決定。以上Ⅰ級、Ⅱ級響應啟動后,本應急預案應立即跟隨啟動,市應急工作指揮部各成員單位依照各自職責,按照國家和自治區(qū)有關(guān)部門要求開展工作。
??Ⅲ級響應(較大):由市應急工作指揮部辦公室根據(jù)本應急預案提出響應級別建議,報市應急工作指揮部總指揮批準啟動,市應急工作指揮部統(tǒng)一指揮。根據(jù)市應急工作指揮部的安排部署,指揮部各成員單位依職責開展工作。
??Ⅳ級響應(一般):根據(jù)旗(區(qū))人民政府制定的預案啟動Ⅳ級響應并開展相應的工作。
??6.2.2? 藥品安全突發(fā)事件響應措施
??Ⅲ級響應由市應急工作指揮部組織實施,市應急預案啟動后,相關(guān)旗(區(qū))應急預案必須啟動。Ⅳ級響應由旗(區(qū))應急工作指揮部組織實施,旗(區(qū))應急預案啟動,市級有關(guān)預案視情況啟動。
??6.3? 響應級別調(diào)整及終止
??各級應急工作指揮部應遵循疫苗藥品安全突發(fā)事件發(fā)生發(fā)展的客觀規(guī)律,結(jié)合實際情況和處置工作需要,進行分析評估論證,適時對響應級別進行調(diào)整,避免應急響應過度或不足,直至響應終止。
??6.3.1? 級別提升
??事件危害進一步加重,影響或危害擴大并有蔓延趨勢,情況復雜難以控制時,應當及時提升響應級別。響應級別提升后,應立即成立相對應的應急工作指揮部,并按照相應預案組織開展相關(guān)工作。
??當學校和托幼機構(gòu)、全市性或區(qū)域性重要活動期間發(fā)生疫苗藥品安全突發(fā)事件時,可相應提高響應級別。
??6.3.2? 級別降低
??事件危害或不良影響得到有效控制,且經(jīng)研判認為事件危害或不良影響已降低到原級別評估標準以下,無進一步擴散趨勢的,可降低應急響應級別。響應級別降低后,原應急工作指揮部應根據(jù)事態(tài)發(fā)展實際繼續(xù)組織指導做好相關(guān)工作,待事件平穩(wěn)后,適時解散,并由相關(guān)單位密切關(guān)注和統(tǒng)籌相關(guān)工作。
??6.3.3? 響應終止
??當疫苗藥品安全突發(fā)事件得到控制,并符合以下要求,經(jīng)分析評估認為可解除響應的,應當及時終止響應:
??(1)疫苗藥品安全突發(fā)事件患者全部得到救治,原患者病情穩(wěn)定24小時以上,且無新的急性病癥患者出現(xiàn);藥源性感染性疾病在末例患者后,經(jīng)過最長潛伏期無新病例出現(xiàn);
??(2)現(xiàn)場、受污染疫苗藥品得以有效控制,疫苗藥品與環(huán)境污染得到有效清理并符合相關(guān)標準,次生、衍生事故隱患消除;
??(3)事件造成的危害、不良影響已消除或得到了有效控制,不需要繼續(xù)按照本預案進行應急處置。
??6.3.4? 響應級別調(diào)整及終止程序
??各級應急工作指揮部要對突發(fā)事件進行分析評估論證。評估認為符合級別調(diào)整條件的,經(jīng)應急工作指揮部總指揮批準后實施。應急響應級別調(diào)整后,應當結(jié)合調(diào)整后級別采取相應措施。評估認為符合響應終止條件時,應急工作指揮部提出終止響應的建議,經(jīng)應急工作指揮部總指揮批準后實施。
??7? 應急處置
??7.1? 應急處置原則
??疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置堅持統(tǒng)一領導、快速反應、各司其職、密切配合、發(fā)揮優(yōu)勢、保障安全的原則。
??7.2? 應急處置程序及措施
??(1)應急工作指揮部辦公室接到突發(fā)事件信息后,及時轉(zhuǎn)交相關(guān)應急工作組進行核實、評估;對已經(jīng)或可能造成重大危害的突發(fā)事件信息,要及時報告應急工作指揮部;
??(2)應急工作指揮部辦公室應根據(jù)突發(fā)事件的分類及響應機制,提出突發(fā)事件響應級別建議,報應急工作指揮部總指揮批準啟動應急響應,并按照響應級別開展工作;
??(3)應急工作指揮部獲悉突發(fā)事件后召開全體成員會議,研究部署應急處置工作,主要內(nèi)容包括:研究分析產(chǎn)生突發(fā)事件的可能原因;根據(jù)掌握的情況,初步確定突發(fā)事件級別,宣布啟動應急響應程序;確定突發(fā)事件調(diào)查的牽頭單位、現(xiàn)場調(diào)查單位、參與單位,進一步明確各單位職責分工;現(xiàn)場調(diào)查組需要完成的重點工作及調(diào)查方向;向市委政府、自治區(qū)藥監(jiān)局上報信息事宜;對事件的危害性進行初步評估;是否需要采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等緊急控制措施;
??(4)應急工作指揮部各成員單位根據(jù)突發(fā)事件分級,立即按照本部門職能職責制定相應的應急處置工作方案;
??(5)根據(jù)突發(fā)事件分級,及時采取措施,開展應急處置工作;準確掌握涉事疫苗藥品使用情況、患者病情及采取的急救措施;搜集相關(guān)資料,詳細記錄突發(fā)事件的處置情況;
??(6)按照應急工作指揮部工作部署,對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用疫苗藥品的單位依法采取暫扣、封存、監(jiān)督抽樣等應急措施,核實涉及疫苗藥品的批次、數(shù)量、流向、使用和召回等情況;對已采取停止銷售、使用或召回等緊急控制措施的疫苗藥品,及時進行市場監(jiān)控,并按照要求上報市場監(jiān)控情況和數(shù)據(jù),控制事態(tài)發(fā)展;
??(7)各應急工作組按照應急工作指揮部安排部署,協(xié)助開展現(xiàn)場調(diào)查;根據(jù)應急工作指揮部的決定,與有關(guān)單位密切協(xié)作,參與突發(fā)事件的原因調(diào)查和后續(xù)處置工作,并會同相關(guān)單位做好因突發(fā)事件可能造成的群眾上訪等善后工作;
??(8)疫苗藥品檢驗部門對突發(fā)事件應急處置工作提供必要的技術(shù)支持,在抽樣后第一時間開展檢驗,及時上報檢驗結(jié)果,并撰寫檢驗分析報告;
??(9)各應急工作組根據(jù)工作需要,參與突發(fā)事件的調(diào)查、核實、分析、研判、評價等相關(guān)工作,及時了解、掌握突發(fā)事件的具體情況,匯總后報市應急工作指揮部;
??(10)突發(fā)事件應對過程中,市應急工作指揮部各相關(guān)成員單位協(xié)同開展突發(fā)事件的輿情跟蹤和信息發(fā)布工作,并做好輿論引導;
??(11)突發(fā)事件應急處置工作結(jié)束,或者相關(guān)危險因素消除后,根據(jù)突發(fā)事件響應級別的審批權(quán)限以及實際工作需要,終止應急響應。
??8? 后期處置
??8.1? 善后處置
??善后處置工作由市人民政府指定相關(guān)職能部門負責,各級人民政府提供必要的支持,盡快消除事件影響,妥善安撫受害和受影響人員,盡快恢復正常社會秩序,確保社會穩(wěn)定。造成突發(fā)事件的責任單位和責任人應當按照有關(guān)規(guī)定對受害人給予賠償。
??8.2? 保險與理賠
??疫苗藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后,有關(guān)責任部門負責協(xié)調(diào)保險公司及時開展相關(guān)人員的保險理賠工作。
??8.3? 責任與獎懲
??對突發(fā)事件應急管理和處置中作出突出貢獻的集體和個人,按照有關(guān)規(guī)定給予獎勵。對失職、瀆職的責任主體或責任人,依法追究責任。
??8.4? 調(diào)查評估和總結(jié)
??根據(jù)應急響應級別,各級人民政府和有關(guān)部門應及時總結(jié)突發(fā)事件的應急處置工作,開展分析評估。
??善后處置工作結(jié)束后,各級人民政府和有關(guān)部門要對事件發(fā)生的起因、性質(zhì)、影響、后果、責任和應急決策能力、應急保障能力、預警預防能力、現(xiàn)場處置能力、恢復重建能力等問題進行調(diào)查評估,總結(jié)經(jīng)驗教訓,提出改進應急救援工作的建議。
??9? 應急保障
??9.1? 隊伍保障
??市人民政府負責統(tǒng)籌,旗(區(qū))人民政府或相關(guān)部門負責建立各自應急隊伍和各類專業(yè)人才庫,加強應急處置培訓和應急處置隊伍建設,規(guī)范應急隊伍管理,落實專兼職人員,提高疫苗藥品安全突發(fā)事件快速響應和應急處置能力。健全應急專家隊伍,為疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置方案制定、應急檢驗檢測、危害評估和調(diào)查處理等工作提供決策建議。
??9.2? 醫(yī)療保障
??疫苗藥品安全事故造成人員傷害的,衛(wèi)生健康主管部門應當立即開展應急救援,救治人員應當立即趕赴現(xiàn)場,開展醫(yī)療救治。必要時,組織動員紅十字會等社會衛(wèi)生力量參與醫(yī)療救助。
??9.3? 信息保障
??市應急工作指揮部成員單位負責組織指導旗(區(qū))搜集有關(guān)信息,為市應急指揮提供基礎材料與數(shù)據(jù)。各級應急工作指揮部成員單位要加強應急值班值守,確保應急狀態(tài)下的信息暢通。
??9.4? 通信保障
??各級人民政府負責建立健全應急通信、應急廣播電視保障工作體系,完善公用通信網(wǎng),建立有線與無線相結(jié)合、基礎電信網(wǎng)絡與機動通信系統(tǒng)相配套的應急通信系統(tǒng),確保應急處置通信暢通。
??9.5? 技術(shù)保障
??技術(shù)保障由市人民政府統(tǒng)籌,抽調(diào)相關(guān)職能部門專家?guī)烊藛T成立專家委員會,針對疫苗藥品安全突發(fā)事件進行集中研討,開展有關(guān)內(nèi)容的交流與合作,引進先進技術(shù)和方法,提高我市疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置水平。必要時,設立疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置首席專家。疫苗藥品安全突發(fā)事件的技術(shù)鑒定工作由疫苗藥品檢驗機構(gòu)承擔,一旦發(fā)生疫苗藥品安全突發(fā)事件,根據(jù)需要立即進行抽樣檢驗。
??9.6? 物資保障
??各級人民政府應加強應急技術(shù)與裝備研發(fā),合理配備應急設施與設備,按照“分級負責”原則,在各自職責范圍內(nèi)負責組織疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置所需設施、設備、物品(包括控制疫苗藥品安全突發(fā)事件所需藥品、試劑、檢測設施等)等應急物資的儲存、調(diào)撥和緊急供應,提高突發(fā)事件應對能力。商務部門應會同有關(guān)部門及時調(diào)集生活必需品和必需的疫苗藥品等資源,支援現(xiàn)場救治工作。
??9.7? 交通保障
??交通運輸部門在緊急情況下負責應急交通工具的優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行,確保運輸安全暢通。根據(jù)需要,依法組織運輸工具的應急征用。必要時,會同公安部門對現(xiàn)場及相關(guān)道路實行交通管制,開設“綠色通道”,確保應急救援行動順利開展。
??9.8? 經(jīng)費保障
??各級人民政府要把疫苗藥品突發(fā)事件應對工作所必需的專項資金列入預算。財政、審計部門要加強對疫苗藥品安全突發(fā)事件財政應急資金的監(jiān)督管理,保證??顚S茫岣哔Y金使用效益。
??9.9? 治安維護
??疫苗藥品安全突發(fā)事件應急預案啟動后,公安部門應立即啟動治安應急保障行動方案和有關(guān)預案,指導和支持現(xiàn)場治安保障工作,并加強對重點地區(qū)、重點場所、重要物資和設備的安全保護,依法采取有效管控措施。依據(jù)有關(guān)規(guī)定和程序,調(diào)動力量參與疫苗藥品安全突發(fā)事件的應急處置和交通、治安維護,依法打擊違法犯罪行為。
??9.10? 應急演練
??各級人民政府要結(jié)合工作實際,開展應急預案演習演練,形成科學決策、高效指揮、整體聯(lián)動的協(xié)同配合機制,提高應急處置能力。
??10? 附則
??10.1? 名詞術(shù)語
??疫苗,是指為預防、控制疾病的發(fā)生、流行,用于人體免疫接種的預防性生物制品,包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。
??藥品,是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥、化學藥和生物制品等。
??醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是:疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
??藥品不良反應,是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。
??醫(yī)療器械不良事件,是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。
??10.2? 預案管理
??本預案由鄂爾多斯市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健委會商有關(guān)部門制定,報鄂爾多斯市人民政府批準后實施。鄂爾多斯市人民政府各有關(guān)部門和各旗(區(qū))人民政府按照本預案的規(guī)定履行職責。在法律法規(guī)、機構(gòu)和人員發(fā)生重大變化,或者在執(zhí)行中有重大缺陷時,對本預案及時進行修訂。
??10.3? 預案解釋
??本預案由鄂爾多斯市市場監(jiān)督管理局負責解釋。
??10.4? 預案實施

??本預案自印發(fā)之日起實施,原《鄂爾多斯市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<鄂爾多斯市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案>的通知》(鄂市監(jiān)辦發(fā)〔2017〕559號)同時廢止。



網(wǎng)絡備案:京ICP備12039121號-14

地址:北京市海淀區(qū)學清路9號匯智大廈B座7層 m.jesusavila.com ?2016-2023 泰茂股份版權(quán)所有


  • 經(jīng)營性網(wǎng)站
    備案信息

  • 可信網(wǎng)站
    信用評價

  • 網(wǎng)絡警察
    提醒您

  • 誠信網(wǎng)站

  • 中國互聯(lián)網(wǎng)
    舉報中心

  • 網(wǎng)絡舉報
    APP下載