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??? 本次匯總的2022年1月-2022年6月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共369個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品106個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品90個(gè)，建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品29個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品1個(gè)，建議視具體情況而定的產(chǎn)品1個(gè)。?

??? 以下產(chǎn)品的分類界定結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行分類目錄，基于現(xiàn)階段科學(xué)認(rèn)知和共識(shí)，根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，經(jīng)研究綜合得出。匯總公布的分類界定結(jié)果不代表對(duì)其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案的參考。結(jié)果中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)或備案內(nèi)容的完整表述?！夺t(yī)療器械分類目錄》中暫無對(duì)應(yīng)一級(jí)產(chǎn)品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“多參數(shù)電動(dòng)病床”的分類編碼：07-00。若管理屬性和管理類別有調(diào)整，應(yīng)以最新發(fā)布為準(zhǔn)。

?? 若有需要，請(qǐng)聯(lián)系相關(guān)工作人員。?

一、建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（110個(gè)）

（一）超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備超聲刀頭：主要由刀桿、握持部分手柄、按鍵、套管及刀頭扳手組成。產(chǎn)品與超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備或超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備配套使用，用于開放或腔鏡手術(shù)中需要控制出血和最小程度熱損傷的軟組織切割。分類編碼：01-03。

（二）一次性使用超聲刀頭：主要由硬膜外導(dǎo)管、電池盒、一次性使用組織剝離器、一次性使用穿刺針、手動(dòng)式醫(yī)用探針和醫(yī)用擴(kuò)張器組成。在非內(nèi)窺鏡手術(shù)中，用于腰椎間孔狹窄、慢性背痛等患者進(jìn)行經(jīng)皮椎間孔成形術(shù)時(shí)切除病變組織。分類編碼：01-03。

（三）射頻治療儀：主要由主機(jī)、手柄、腳踏開關(guān)和電源線組成。通過射頻波作用于人體皮膚，加熱真皮膠原纖維，使膠原纖維收縮，使松弛的皮膚被拉緊，促使膠原增生，新生的膠原重新排列，數(shù)量增加，修復(fù)老化受損膠原層，達(dá)到祛皺緊膚的效果。射頻波還能作用于身體，深入皮下脂肪層，溶脂瘦身塑形，改善橘皮組織。用于皮膚皺紋治療、緊膚塑形。適用于面部皮膚松弛，皺紋明顯及體形肥胖的患者。分類編碼：01-03。

（四）一次性手術(shù)動(dòng)力刀頭：主要由硬膜外導(dǎo)管、電池盒、一次性使用組織剝離器、一次性使用穿刺針、手動(dòng)式醫(yī)用探針和醫(yī)用擴(kuò)張器組成?？梢詫Ⅺ}溶液（本產(chǎn)品不包含鹽溶液）注入患者的硬膜外腔，并可連接專用電池組，利用旋轉(zhuǎn)式末梢對(duì)導(dǎo)管內(nèi)黏連的組織進(jìn)行分離，用于去除病變（韌帶、椎間盤、骨、軟組織等）。分類編碼：01-00。

（五）穿刺定位系統(tǒng)：主要由定位平臺(tái)、固定臂、有線控制器、嵌入式軟件和其他配件組成，其中配件包括電源盒、集線器、線纜、持針器、適配器。非無菌提供，不與患者接觸。醫(yī)生在手術(shù)室外，操作有線控制器，控制持針器的位置和角度，從而輔助醫(yī)生進(jìn)行定位引導(dǎo)穿刺。分類編碼：06-05

（六）消化道顯微成像導(dǎo)管:由保護(hù)套、手柄、導(dǎo)光管組成。導(dǎo)光管由導(dǎo)光束，外管及顯微物鏡組成。與共聚焦顯微影像儀連接使用，其導(dǎo)光管通過內(nèi)窺鏡孔道進(jìn)入人體消化道，對(duì)其內(nèi)部組織的細(xì)微結(jié)構(gòu)進(jìn)行顯微成像。用于需要進(jìn)行消化道內(nèi)窺鏡成像的人群。分類編碼：06-17。

（七）遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)：由醫(yī)生端與檢查端組成。其中，醫(yī)生端的組成部分包括超聲探頭仿形手柄、人體掃查模型以及醫(yī)生端軟件(遠(yuǎn)程超聲掃查交互頁面）；檢查端的組成部分包括超聲掃查機(jī)器人（內(nèi)置了機(jī)器人控制系統(tǒng)，音視頻智能交互系統(tǒng)、檢查端軟件）。使用時(shí)，醫(yī)生通過交互頁面的視頻信息，控制超聲探頭仿形手柄，實(shí)現(xiàn)對(duì)成人受檢者的超聲檢查。主要用于腹部、心臟、淺表器官及血管的掃查（不用于眼科及腔體檢查）。用于成人患者的臨床遠(yuǎn)程超聲診斷檢查。分類編碼：06-00。

（八）一次性腦電皮層電極：由電極片、柔性電路板和異方導(dǎo)電薄膜組成。通過外科手術(shù)，將電極片貼敷于功能區(qū)大腦皮層上，另一端連接至外部的腦電設(shè)備。產(chǎn)品可檢測(cè)待測(cè)位點(diǎn)的電勢(shì)變化，從而實(shí)現(xiàn)臨床上腦功能區(qū)范圍的定位。分類編碼：07-10。

（九）有創(chuàng)血壓傳感器：由灌注器（含瓶塞穿刺器、保護(hù)套、滴斗、調(diào)節(jié)閥、液路）、壓力信號(hào)輸出端連線、灌注閥、傳感器、三通閥、螺口注射器、硅膠護(hù)套、固定板、采血閥、傳輸管路、保護(hù)帽、堵帽、接頭和色標(biāo)組成。與有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)主機(jī)配合使用，通過芯片進(jìn)行壓力傳導(dǎo)實(shí)現(xiàn)對(duì)患者動(dòng)脈壓和中心靜脈壓的測(cè)量，在臨床進(jìn)行血樣采集時(shí)可將含有藥物殘留的近端血液臨時(shí)儲(chǔ)存在儲(chǔ)血旁路中。用于測(cè)量患者的動(dòng)脈血壓和中心靜脈血壓，儲(chǔ)血旁路用于臨時(shí)儲(chǔ)存含有藥物殘留近端血液。分類編碼：07-10。

（十）非接觸體征監(jiān)測(cè)儀：由主機(jī)、攝像頭、紅外線熱感影像陣列模組、顯示屏和軟件組成。通過紅外線熱感影像陣列模組實(shí)現(xiàn)對(duì)于人體臉部溫度的測(cè)量；通過攝像頭獲取人體臉部及眼部的光學(xué)影像，通過光學(xué)相干層析成像技術(shù)以及人工智能算法、大數(shù)據(jù)模型對(duì)影像進(jìn)行分析處理，最終計(jì)算出心率、血氧、呼吸頻率、血壓、血糖數(shù)值和鞏膜顏色。用于對(duì)生命體征監(jiān)測(cè)心率、血氧、呼吸頻率、血壓、血糖、鞏膜顏色等生命體征的無創(chuàng)測(cè)量。分類編碼：07-00。

（十一）呼吸機(jī)（生命支持）系統(tǒng)：主要由呼吸機(jī)主機(jī)、電源適配器、體溫探頭、血氧傳感器、心電主電纜、心電導(dǎo)聯(lián)線、血壓袖套、二氧化碳?xì)饴凡蓸庸?、二氧化碳轉(zhuǎn)接連接器、加熱包、便攜式手持超聲模塊、擔(dān)架固定器和輸液桿。呼吸機(jī)主機(jī)可為患者提供通氣輔助；同時(shí)通過連接主機(jī)的體溫探頭、血氧傳感器、心電導(dǎo)聯(lián)線、血壓袖套、二氧化碳采樣管，對(duì)患者的體溫、血氧飽和度、脈率、心電波形和心率、血壓、呼末二氧化碳濃度值進(jìn)行多參數(shù)監(jiān)護(hù)及參數(shù)異常報(bào)警提示；并可對(duì)患者進(jìn)行超聲腹部成像和為患者進(jìn)行液體輸注。分類編碼：08-01。

（十二）經(jīng)顱電磁治療儀：主要由主機(jī)、治療輸出線、磁場(chǎng)發(fā)生器、電極貼片、電源適配器和推車組成。磁療帽戴在頭部進(jìn)行經(jīng)顱磁刺激，通過磁場(chǎng)發(fā)生器作用于大腦皮層形成反射區(qū)，并刺激腦神經(jīng)、血管組織，促進(jìn)腦微循環(huán)，增加腦血流量，改善和維持神經(jīng)的正常興奮性，以改善失眠、精神抑郁、頭疼、頭暈、注意力不集中等癥狀；電極片貼在耳突部進(jìn)行經(jīng)顱電刺激，可疏通腦血管，促進(jìn)毛細(xì)血管再造，增加腦供血，縮小腦梗塞體積，減輕腦水腫，對(duì)缺血性腦組織、中樞神經(jīng)和神經(jīng)元具有保護(hù)作用；電極片貼在頸部、神經(jīng)肌肉功能障礙部位進(jìn)行頸部肌電刺激、神經(jīng)肌電刺激，使其收縮和交互抑制而產(chǎn)生生理反射運(yùn)動(dòng)，促進(jìn)損傷神經(jīng)的恢復(fù)，改善肌張力和肌力，激發(fā)和維持神經(jīng)肌肉的正常興奮性。用于腦梗塞及腦出血恢復(fù)期、腦炎及后遺癥、顱腦外傷綜合癥、抑郁癥的輔助治療。分類編碼：09-05。

（十三）射頻皮膚治療儀：主要由射頻和微電流電極片、LED光、溫度傳感器、操控面板、機(jī)身外殼和充電接口組成。具備射頻模式和微電流模式。射頻模式通過射頻能量作用于人體，產(chǎn)生熱量引起局部加熱效應(yīng)，對(duì)真皮層膠原纖維產(chǎn)生收縮原理，輔助減輕皮膚皺紋和褶皺；微電流模式通過低頻微弱電流脈沖刺激肌肉層運(yùn)動(dòng)神經(jīng)，引起肌肉收縮運(yùn)動(dòng)，輔助減輕皮膚下垂。用于輔助減輕皮膚皺紋和褶皺，輔助減輕皮膚下垂，改善皮膚外觀。分類編碼：09-07

（十四）體外高頻熱療機(jī)：主要由高頻源、治療床、治療電極和計(jì)算機(jī)控制單元組成。在治療時(shí)將治療電極對(duì)準(zhǔn)病灶部位，通過高頻電磁場(chǎng)作用于人體，其高頻能量轉(zhuǎn)化為熱能使組織溫度升高，局部組織血管擴(kuò)張，組織細(xì)胞的通透性升高，血液循環(huán)加快，促進(jìn)代謝產(chǎn)物排出。用于慢性前列腺炎、良性前列腺增生、慢性盆腔炎的輔助治療。分類編碼：09-07。

（十五）射頻/紅光/負(fù)壓治療儀：主要由主機(jī)和操作頭組成。主機(jī)主要由電源部分、紅光與射頻電路模塊、負(fù)氣壓模塊、控制與顯示模塊、操作頭支撐部分和移動(dòng)單元組成。通過負(fù)壓拔罐效應(yīng)（抽吸機(jī)械力刺激效應(yīng)）、紅光照射熱效應(yīng)、頻率為1.0MHz的射頻熱效應(yīng)（射頻最大功率不高于35J），作用于非創(chuàng)傷性人體皮膚表面。負(fù)壓功能起到舒筋活血作用；紅光功能對(duì)表皮及肌肉組織有鎮(zhèn)痛消炎，改善人體微循環(huán)作用；射頻功能刺激膠原組織纖維的收縮和生長(zhǎng)，達(dá)到加快血液循環(huán)，輔助改善皮膚外觀，減輕痤瘡炎癥，祛皺。用于舒筋活絡(luò)，促進(jìn)血液循環(huán)，對(duì)皮膚類疾病有消炎止痛作用，減輕痤瘡炎癥，輔助改善皮膚外觀，緊致皮膚。分類編碼：09-07。

（十六）射頻/超聲治療儀：主要由主機(jī)、軟件、托盤、觸摸顯示屏、超聲手柄（含超聲波頭）、小氣泡手柄（含清洗頭）、活氧嫩膚動(dòng)能手柄（含按摩頭）、四極網(wǎng)狀射頻手柄、手柄掛架、美容液瓶、廢液瓶、連接管路和電源線組成。小氣泡手柄通過儀器產(chǎn)生的低濃度活氧（臭氧），配合護(hù)膚產(chǎn)品，產(chǎn)生大量含有臭氧的泡泡，對(duì)皮膚進(jìn)行深層的清潔，去除角質(zhì)；活氧嫩膚動(dòng)能手柄通過振動(dòng)按摩促進(jìn)皮膚新陳代謝；四極網(wǎng)狀射頻手柄通過射頻能量作用于皮膚，加強(qiáng)新陳代謝，重塑膠原蛋白，加熱深層皮膚組織，以改善暗沉、淡化黑色素、嫩膚；超聲手柄利用1MHz高頻超聲波對(duì)皮膚內(nèi)部刺激產(chǎn)生微振動(dòng)生成微熱，帶動(dòng)皮膚組織加速皮膚新陳代謝，促進(jìn)血液循環(huán)，將護(hù)膚產(chǎn)品導(dǎo)入皮膚表層，加強(qiáng)皮膚鎖水力，細(xì)致毛孔和改善皮膚狀況。用于清潔皮膚，為肌膚補(bǔ)水補(bǔ)氧，改善暗沉，淡化黑色素，美白嫩膚。分類編碼：09-07。

（十七）氫氣治療儀：主要由儲(chǔ)水箱、電解槽、電解電源、體干燥過濾系統(tǒng)、控制及報(bào)警系統(tǒng)組成。通過電解槽電解水產(chǎn)生氫氣供患者吸入，或產(chǎn)生復(fù)含氫氣的水供患者飲用。用于腦缺血、肺缺血、風(fēng)濕類關(guān)節(jié)、結(jié)腸炎、胰腺炎、牙周炎、急性肝損傷、膿毒癥的輔助治療。分類編碼：09-08。

（十八）離體器官灌注接頭：由接頭本體、通孔、前端面、輸液器接口組成。采用硅膠材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。前端面與離體器官動(dòng)脈血管開口連接，輸液器接口與輸液器連接，作為器官保存液連接管路接頭，對(duì)器官進(jìn)行灌注。用于器官獲取手術(shù)及器官修整手術(shù)中，將器官保存液遞送至動(dòng)脈開口內(nèi)，完成對(duì)器官的灌注。分類編碼：10-00。

（十九）骨導(dǎo)助聽器：主要由聲音處理器、磁性連接線、聽道模塊和鼓膜貼片組成。使用時(shí)，耳鼻喉科醫(yī)生用手術(shù)顯微鏡和適合的耳漏斗或窺器將定制鼓膜貼片放置在鼓膜上（直接機(jī)械接觸），鼓膜貼片和聽道模塊永久留在耳道內(nèi)。聲音處理器可由患者自行連接和佩戴，經(jīng)過磁性連接線（磁性插頭）與聽道模塊連接。通過記錄機(jī)械振動(dòng)，對(duì)其進(jìn)行電子處理，再通過鼓膜貼片（微型揚(yáng)聲器）將放大的振動(dòng)傳輸至鼓膜，使鼓膜發(fā)生機(jī)械振動(dòng)，直接將振動(dòng)傳輸至聽骨鏈。用于補(bǔ)償聽力損失。分類編碼：12-03。

（二十）人工耳蝸電極植入輔助套管：產(chǎn)品是帶側(cè)開孔及裂隙的管狀圓柱體。采用醫(yī)用熱塑性聚氨酯彈性體橡膠（TPU）制成。為一次性使用，無菌提供。用于人工耳蝸植入過程中，引導(dǎo)耳蝸電極的插入，輔助電極的定位。分類編碼：12-00。

（二十一）???腦控外骨骼手功能康復(fù)設(shè)備：主要由腦電采集頭盔、腦電采集盒和外骨骼機(jī)械手組成。使用時(shí)將腦電采集頭盔佩戴在患者頭部，外骨骼機(jī)械手佩戴在患者患側(cè)手部。通過腦電采集頭盔和腦電采集盒采集患者腦電波并從中解析出患者的運(yùn)動(dòng)意圖，然后將運(yùn)動(dòng)意圖轉(zhuǎn)換成控制指令發(fā)送到外骨骼機(jī)械手，從而輔助患者進(jìn)行主動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練。用于腦卒中患者的手功能康復(fù)訓(xùn)練。分類編碼：19-02。

（二十二）手術(shù)模擬計(jì)劃軟件：軟件配合MR（混合現(xiàn)實(shí)）眼鏡使用，將經(jīng)過三維可視化重建后的醫(yī)學(xué)影像模型輸入MR眼鏡后，供手術(shù)中的醫(yī)生觀看以及對(duì)模型進(jìn)行標(biāo)記、測(cè)量、旋轉(zhuǎn)等處理，并可在模型上進(jìn)行穿刺、切割等模擬手術(shù)的操作；同時(shí)醫(yī)生可開啟直播，將模型共享給遠(yuǎn)程專家，從而實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程專家與醫(yī)生間的關(guān)于模型的遠(yuǎn)距離交流，從而實(shí)現(xiàn)專家對(duì)于醫(yī)生手術(shù)實(shí)操的遠(yuǎn)程指導(dǎo)。用于對(duì)三維可視化重建后的醫(yī)學(xué)影像模型進(jìn)行處理以及模擬手術(shù)操作，以及專家對(duì)于醫(yī)生手術(shù)實(shí)操的遠(yuǎn)程指導(dǎo)。分類編碼：21-01。

（二十三）實(shí)體瘤多基因突變分析軟件：軟件與配套試劑盒聯(lián)合使用，通過將基因測(cè)序儀產(chǎn)生的測(cè)序原始數(shù)據(jù)文件與參考基因組序列進(jìn)行比對(duì)，采用生物信息學(xué)方法對(duì)多種基因變異類型進(jìn)行分析，得到單核苷酸突變、插入/缺失突變、重排（融合）和拷貝數(shù)擴(kuò)增的變異結(jié)果，以及基因組微衛(wèi)星不穩(wěn)定狀態(tài)（MSI）和腫瘤突變負(fù)荷（TMB）的信息。用于得到點(diǎn)突變、插入缺失突變、重排（融合）、拷貝數(shù)變異以及微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI）狀態(tài)和腫瘤突變負(fù)荷（TMB）的多種腫瘤變異分析結(jié)果。分類編碼：21-04。

（二十四）中醫(yī)舌象診斷軟件：患者拍攝舌部影像后上傳至軟件，軟件采用深度學(xué)習(xí)神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)進(jìn)行影像分析，并依據(jù)中醫(yī)舌診理論，對(duì)舌象進(jìn)行識(shí)別，最終給出“寒證、氣虛、氣滯、熱證、濕證等”中醫(yī)相關(guān)的診斷結(jié)論。用于對(duì)舌象進(jìn)行識(shí)別，輔助臨床診斷決策。分類編碼：21-04。

（二十五）牙科計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件：用戶使用智能手機(jī)拍攝口腔掃描影片后，軟件采用內(nèi)置的人工智能技術(shù)，包括圖像處理算法和神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，識(shí)別判定出牙咬合錯(cuò)位的分類，牙齦萎縮、牙齦炎等牙齦牙齒疾病，并可根據(jù)分析篩查報(bào)告推薦包含正畸手術(shù)、牙齦手術(shù)在內(nèi)的治療方案。用于對(duì)口腔掃描影像的處理分析，識(shí)別判定出牙咬合錯(cuò)位的分類，牙齦萎縮、牙齦炎等牙齦牙齒疾病，推薦包含正畸手術(shù)、牙齦手術(shù)在內(nèi)的治療方案。分類編碼：21-04。

（二十六）顱內(nèi)白質(zhì)高信號(hào)磁共振影像輔助診斷軟件：軟件讀取符合DICOM3.0格式的患者磁共振影像后，基于機(jī)器學(xué)習(xí)算法對(duì)影像進(jìn)行后處理，自動(dòng)識(shí)別并分析白質(zhì)高信號(hào)病變區(qū)域的影像學(xué)特征，提供病情Fazekas評(píng)分分級(jí)（用于評(píng)估腦白質(zhì)損害程度，將腦白質(zhì)嚴(yán)重程度分為4級(jí)），輔助醫(yī)生對(duì)患者顱內(nèi)病變的診斷。用于顱內(nèi)磁共振影像的顯示、處理，自動(dòng)識(shí)別并分析白質(zhì)高信號(hào)病變區(qū)域的影像學(xué)特征，提供病情Fazekas評(píng)分分級(jí)，輔助醫(yī)生對(duì)患者顱內(nèi)病變的診斷。分類編碼：21-04。

（二十七）顱腦CT計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件：從PACS系統(tǒng)或者本地上傳符合DICOM3.0格式的患者顱腦CT圖像后，軟件對(duì)影像進(jìn)行灰度比較等后處理，并可計(jì)算高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域個(gè)數(shù)和ASPECTS評(píng)分（急性前循環(huán)卒中的標(biāo)準(zhǔn)CT評(píng)分系統(tǒng)）。用于對(duì)影像進(jìn)行灰度比較等后處理，計(jì)算高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域個(gè)數(shù)和ASPECTS評(píng)分。分類編碼：21-04

（二十八）腦缺血圖像輔助評(píng)估軟件：軟件將腦部CT、MR影像輸入軟件后，軟件對(duì)影像進(jìn)行后處理分析，自動(dòng)標(biāo)記出缺血性卒中患者的病灶區(qū)域，并依據(jù)指南、專家共識(shí)文獻(xiàn)資料等對(duì)影像給出相應(yīng)評(píng)分，輔助醫(yī)生判斷缺血性卒中患者是否適合進(jìn)行血管內(nèi)治療。用于對(duì)影像進(jìn)行后處理分析，輔助醫(yī)生判斷缺血性卒中患者是否適合進(jìn)行血管內(nèi)治療。分類編碼：21-04。

（二十九）卵巢儲(chǔ)備評(píng)估軟件：軟件錄入抗繆勒管激素（AMH）、促卵泡生成激素（FSH）的檢測(cè)數(shù)據(jù)以及年齡和竇卵泡數(shù)信息，將該信息帶入到模型（通過大量病人數(shù)據(jù)總結(jié)而出）中進(jìn)行計(jì)算分析，給出卵巢功能的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，得出低卵巢反應(yīng)的預(yù)測(cè)概率。用于對(duì)女性的卵巢儲(chǔ)備功能的評(píng)估。分類編碼：21-04。

（三十）新型冠狀病毒（2019-nCoV)測(cè)序數(shù)據(jù)分析軟件：軟件與新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）、測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（可逆末端終止法）及基因測(cè)序儀配合使用。通過將樣本測(cè)序得到的總DNA數(shù)據(jù)與基因組序列信息已知的新型冠狀病毒（2019-nCoV）進(jìn)行計(jì)算分析，獲得與之對(duì)應(yīng)的參考序列比對(duì)結(jié)果，從而鑒定樣本中存在的新型冠狀病毒（2019-nCoV）。用于新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)數(shù)據(jù)的分析。分類編碼：21-05。

（三十一）乳腺組織標(biāo)記物：圓形或橢圓形，六只鈦釘內(nèi)嵌在聚乳酸籠狀載體中，鈦釘處于相對(duì)固定的位置。采用鈦和聚乳酸材料制成，為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，放置在乳腺腫瘤切除后的術(shù)腔中，利用聚乳酸的支撐作用，使術(shù)腔上下左右前后六個(gè)方位的鈦釘?shù)靡怨潭?，防止術(shù)腔縫合后鈦釘移位。用于術(shù)后影像診斷和輔助治療時(shí)在影像上對(duì)術(shù)腔進(jìn)行定位。在體內(nèi)留置時(shí)間大于30天，所含聚乳酸可被降解吸收。分類編碼：02-07。

（三十二）導(dǎo)引鞘組：由可調(diào)彎鞘、擴(kuò)張器及導(dǎo)絲組成?？烧{(diào)彎鞘管由鞘管管體、手柄、三通閥、軟管、止血閥組成，末端為可調(diào)彎段；導(dǎo)絲由芯絲和繞絲組成；擴(kuò)張器由座及管體組成。采用嵌段聚醚酰胺樹脂、高密度聚乙烯、聚碳酸酯、熱塑性聚氨酯彈性體橡膠、聚乙烯、304不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于介入手術(shù)中輔助將心血管電極導(dǎo)管插入血管。分類編碼：03-13。

（三十三）腦脊液分流管及附件：由流量控制閥、腦室導(dǎo)管、遠(yuǎn)端導(dǎo)管、固定夾、儲(chǔ)液囊、鈍針、導(dǎo)引鋼絲、預(yù)填充附件和磁性調(diào)壓工具組成。磁性調(diào)壓工具為非無菌可重復(fù)使用產(chǎn)品，其他組件為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，將腦室導(dǎo)管遠(yuǎn)端植入到腦室，腦室導(dǎo)管近端與流量控制閥近端連接，流量控制閥遠(yuǎn)端與遠(yuǎn)端導(dǎo)管連接，遠(yuǎn)端導(dǎo)管終端進(jìn)入右心房或者腹腔。用于將腦脊液（CSF）從腦室向右心房或腹膜腔分流。醫(yī)生能夠在植入前后使用磁性調(diào)壓工具以無損傷方式調(diào)節(jié)閥壓力/性能水平，而無需放射照相確認(rèn)閥門的壓力/性能水平。流量控制閥、腦室導(dǎo)管、遠(yuǎn)端導(dǎo)管、固定夾、儲(chǔ)液囊長(zhǎng)期植入人體。分類編碼：13-06。

（三十四）栓塞微球：為多孔海綿顆粒狀物。采用牛骨明膠和卡拉膠制備而成。不含活細(xì)胞成分。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于富血管性實(shí)質(zhì)臟器腫瘤和動(dòng)脈性出血性病變的栓塞治療。分類編碼：13-07。

（三十五）重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和磷酸氫二鈉組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于注射至面部真皮層，通過所含重組Ⅲ型人源化膠原蛋白的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)。分類編碼：13-09。

（三十六）注射用透明質(zhì)酸鈉和重組人源Ⅲ型膠原蛋白溶液：由注射器以及預(yù)裝在注射器中的材料組成。注射器中的材料由透明質(zhì)酸鈉、重組人源Ⅲ型膠原蛋白和注射用水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于注射至面部真皮層，通過所含透明質(zhì)酸鈉和重組人源Ⅲ型膠原蛋白的保濕、補(bǔ)水作用，改善皮膚狀態(tài)。分類編碼：13-09。

（三十七）注射用透明質(zhì)酸鈉溶液：由非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、和/或氯化氫、和/或氫氧化鈉、注射用水組成。用于注射至面部真皮層，通過所含透明質(zhì)酸鈉材料的保濕、補(bǔ)水作用，改善皮膚狀態(tài)。分類編碼：13-09。

（三十八）膠原蛋白軟骨再生載體：由注射針、預(yù)灌封在注射器中的膠原蛋白凝膠組成。膠原蛋白凝膠由豬源膠原蛋白、磷酸氫二鈉、氯化鈉和注射用水組成。不含活細(xì)胞成分。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，注射到受損的軟骨表面，聲稱產(chǎn)品作為一個(gè)生物支架，為骨髓刺激術(shù)（微骨折術(shù)）中流出的骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（BMSCs）提供細(xì)胞粘附、增殖、遷移的空間，在關(guān)節(jié)軟骨組織微環(huán)境中，BMSCs分化形成軟骨細(xì)胞，同時(shí)BMSCs分泌的細(xì)胞因子也能促進(jìn)受損軟骨周圍的軟骨細(xì)胞遷移到受損部位并增殖。聲稱用于自體軟骨細(xì)胞移植術(shù)中，輔助將自體軟骨細(xì)胞或者骨髓刺激術(shù)中的骨髓干細(xì)胞固定在受損軟骨的表面，從而促使軟骨再生。分類編碼：13-10。

（三十九）關(guān)節(jié)腔注射用溫敏羥丙基甲殼素：由羥丙基甲殼素、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉和注射用水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。在較低溫度時(shí)為粘度較低的流動(dòng)性黏液，注射到關(guān)節(jié)腔后，在體溫條件下形成凝膠具有高粘彈性，可形成機(jī)械性屏障密封，保護(hù)關(guān)節(jié)軟骨，并起到潤(rùn)滑關(guān)節(jié)的作用，分散負(fù)荷和緩沖減少軟骨和骨組織之間的相互摩擦。作為骨關(guān)節(jié)內(nèi)的潤(rùn)滑劑，用于外傷性或退變性骨關(guān)節(jié)炎中的關(guān)節(jié)潤(rùn)滑。分類編碼：13-11。

（四十）羥丙基甲基纖維素微針干片：由羥丙基甲基纖維素微針、固定膠布組成，羥丙基甲基纖維素微針由基底和微針組成，微針以矩陣形式排布于基底上；固定膠布貼附在羥丙基甲基纖維素微針一側(cè)的邊緣上。羥丙基甲基纖維素微針由羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇和聚乙烯吡咯烷酮制成；固定膠布采用高透無紡布制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時(shí)將羥丙基甲基纖維素微針帶微針的一側(cè)平覆于皮膚表面，并通過固定膠布固定，通過按壓羥丙基甲基纖維素微針，使其刺入至皮膚角質(zhì)層，在皮膚表面形成穿透角質(zhì)層的微孔通道。聲稱涂抹于皮膚表面的藥物可通過羥丙基甲基纖維素微針在皮膚表面形成的微孔通道，進(jìn)而提高藥物的透皮吸收效率；用于促進(jìn)藥物的透皮吸收。僅用于完整皮膚。所含成分不可被人體吸收。分類編碼：14-01。

（四十一）醫(yī)用重組膠原蛋白可吸收敷料：由重組膠原蛋白、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱重組膠原蛋白可被人體吸收，具有高生物相容性物質(zhì)，為創(chuàng)面提供優(yōu)異的活性濕潤(rùn)愈合環(huán)境，促進(jìn)完全缺損的皮膚組織再生修復(fù)，改善創(chuàng)面愈合質(zhì)量并減少皮膚創(chuàng)面愈合過程中產(chǎn)生瘢痕。用于下述疾病及由于創(chuàng)傷導(dǎo)致的全層皮膚缺損：（1）Ⅲ度燒傷、（2）外傷性皮膚缺損、（3）腫瘤或潰瘍、胎跡等切除后的皮膚缺損、（4）皮瓣去除部位等。分類編碼：14-10。

（四十二）循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(cè)試劑盒?：由組織固定液、清洗液、透化劑、封閉液、染色液1（含抗體anti-CK-AF488、抗體anti-CD45-PE）和染色液2（含DAPI）組成。用于臨床循環(huán)腫瘤細(xì)胞的染色，后續(xù)與熒光顯微鏡配合使用，臨床上用于循環(huán)腫瘤細(xì)胞的計(jì)數(shù)。分類編碼：6840。

（四十三）人血漿游離DNA測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：由裂解液、孔板密封膜、捕獲孔板、清洗液、磷酸鹽緩沖液、稀釋液、底物、底物增強(qiáng)液、預(yù)擴(kuò)增液、擴(kuò)增液（四甲基氯化銨、DNA溶液）、標(biāo)記液、阻斷劑、捕獲延伸液、蛋白酶K、DNA溶液和質(zhì)控品組成。用于定量測(cè)定人血漿中游離DNA（cfDNA）的濃度，臨床上用于炎癥的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十四）循環(huán)上皮細(xì)胞檢測(cè)試劑盒(微流控芯片免疫熒光染色法) ：由細(xì)胞分離液、染色劑稀釋液、細(xì)胞捕獲劑A、預(yù)處理劑、染色劑A、染色劑C、細(xì)胞通透劑、核酸染色劑、細(xì)胞清洗液、細(xì)胞固定液、阻斷劑、阻斷劑稀釋液、芯片和螺旋樣本室組成。通過上皮細(xì)胞黏附因子（EpCAM）和細(xì)胞角蛋白（CK）上皮細(xì)胞標(biāo)志物及白細(xì)胞標(biāo)志物（CD45），用于人外周血中的循環(huán)上皮細(xì)胞的富集、鑒定，臨床上用于炎癥、病毒性感染或腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十五）程序性死亡受體-配體1（PD-L1）檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）：由程序性死亡受體-配體1（PD-L1）單克隆抗體、山羊抗兔Alexa Fluor 594、鼠抗人CD45單克隆抗體、山羊抗小鼠Alexa Fluor 488、固定液、封閉液、洗滌液、重懸液和細(xì)胞核染料（DAPI）組成。用于非小細(xì)胞肺癌的用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。

（四十六）ROS1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由ROS1抗體試劑和抗體稀釋液組成。臨床上用于肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十七）CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/CD45-PerCP熒光單克隆抗體試劑盒(流式細(xì)胞儀法) ：由CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/CD45-PerCP單克隆抗體和溶血素組成。臨床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亞群分析。分類編碼：6840。

（四十八）CD3-FITC/CD19-APC/（CD16+CD56-PE）/CD45-PerCP熒光單克隆抗體試劑盒（流式細(xì)胞儀法）：由CD3-FITC/CD19-APC/（CD16+CD56-PE）/CD45-PerCP熒光單克隆抗體和溶血素組成。臨床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亞群分析。分類編碼：6840。

（四十九）FGFR4（5q35）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由FGFR4斷裂探針組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中是否發(fā)生FGFR4基因斷裂，臨床上用于橫紋肌肉瘤、惡性肺腺癌和惡性膠質(zhì)瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十）BCOR抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由BCOR抗體試劑和緩沖液組成。臨床上用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤、血液系統(tǒng)相關(guān)腫瘤等疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十一）FGFR1（8p11）/ SE 8（D8Z1）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：由FGFR1（8p11）基因擴(kuò)增探針和SE8（D8Z1）探針組成。用于檢測(cè)福爾馬林固定石蠟包埋組織中FGFR1基因的擴(kuò)增情況，臨床上用于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十二）MET（7q31）/ SE 7（D7Z1）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：由MET（7q31）基因擴(kuò)增探針和SE 7（D7Z1）探針組成。用于檢測(cè)福爾馬林固定石蠟包埋組織中MET基因的擴(kuò)增情況，臨床上用于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十三）IGH/MAF融合基因檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）：由IGH/MAF基因位點(diǎn)特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測(cè)患者細(xì)胞中IGH/MAF基因融合的情況，臨床上用于多發(fā)性骨髓瘤的輔助診斷和預(yù)后指導(dǎo)。分類編碼：6840。

（五十四）IGH基因斷裂重組檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）：由IGH基因位點(diǎn)特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測(cè)患者細(xì)胞中IGH基因斷裂重組的情況，臨床上用于淋巴瘤、急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）、多發(fā)性骨髓瘤（MM）等的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十五）CHOP基因斷裂重組檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）：由CHOP基因位點(diǎn)特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測(cè)樣本中CHOP基因斷裂重組的情況，臨床上用于脂肪肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十六）IGH/FGFR3融合基因檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）：由IGH/FGFR3基因位點(diǎn)特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測(cè)患者細(xì)胞中IGH/FGFR3基因融合的情況，臨床上用于多發(fā)性骨髓瘤（MM）的輔助診斷和預(yù)后指導(dǎo)。分類編碼：6840。

（五十七）血型干化學(xué)膠體金聯(lián)檢分析儀：主要由主機(jī)（托盤模塊、孵育模塊、加沖洗液模塊、判讀模塊、打印模塊、軟件系統(tǒng)）和電源適配器組成。與相應(yīng)檢測(cè)試劑配套使用，臨床上用于人體血液樣本中血型、血紅蛋白、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋體抗體檢測(cè)。分類編碼：22-01。

（五十八）恒溫核酸擴(kuò)增分析儀：主要由氣體吸附組件、核酸分析組件、顯示屏和控制軟件組成。與配套的核酸檢測(cè)試劑共同使用,在臨床上用于對(duì)測(cè)試者呼氣(噴嚏\咳嗽)樣本中的靶核酸進(jìn)行體外擴(kuò)增和定性分析。分類編碼：22-05。

（五十九）數(shù)字PCR分析系統(tǒng)：由樣本制備、控制部件、熱蓋部件、熱循環(huán)部件、光電部件、傳動(dòng)部件、嵌入式軟件和分析軟件、電源部件組成。與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴(kuò)增與分析。分類編碼：22-05。

（六十）ETV6/MET融合基因t(7；12)探針試劑（熒光原位雜交法）：由ETV6/MET融合探針組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中ETV6/MET基因融合情況，臨床上用于分泌性癌的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（六十一）FN1/FGFR1融合基因t（2；8）探針試劑（熒光原位雜交法）：由FN1/FGFR1融合探針組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中FN1/FGFR1基因融合情況，臨床上用于磷酸鈣化間充質(zhì)瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（六十二）YAP1/TFE3融合基因t（X；11）探針試劑（熒光原位雜交法）：由YAP1/TFE3融合探針組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中YAP1/TFE3基因融合情況，臨床上用于上皮性血管內(nèi)皮瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（六十三）SFPQ/TFE3融合基因t(X;1)探針試劑（熒光原位雜交法）：由SFPQ/TFE3融合探針組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中SFPQ/TFE3基因融合情況，臨床上用于黑色素Xp11腎細(xì)胞癌的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（六十四）EWSR1/CREB3L1融合基因t（11；22）探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1/CREB3L1融合探針組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中EWSR1/CREB3L1基因融合情況，臨床上用于低度纖維瘤樣肉瘤、硬化性上皮樣纖維肉瘤、小細(xì)胞骨肉瘤和梭狀細(xì)胞腎腫瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（六十五）EWSR1/CREM融合基因t（10；22）探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1/CREM融合基因探針組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中EWSR1/CREM基因融合情況，臨床上用于軟組織透明細(xì)胞肉瘤、粘液樣間充質(zhì)腫瘤、血管瘤樣纖維組織細(xì)胞瘤等的輔助診斷。分類編碼：6840。

（六十六）DEK/NUP214融合基因t(6；9)探針試劑（熒光原位雜交法）：由DEK/NUP214融合基因探針組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中DEK/NUP214基因融合情況，臨床上用于急性髓系白血?。ˋML）的輔助診斷。分類編碼：6840。

（六十七）MEF2C/SS18融合基因t（5；18）探針試劑（熒光原位雜交法）：由MEF2C/SS18融合探針組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中MEF2C/SS18基因融合情況，臨床上用于肌上皮腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（六十八）EWSR1/DUX4融合基因t（4；22）探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1/DUX4融合基因探針組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中EWSR1/DUX4基因融合情況，臨床上用于橫紋肌肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（六十九）EWSR1/SMAD3融合基因t（15；22）探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1/ SMAD3融合基因探針組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中EWSR1/SMAD3基因融合情況，臨床上用于成纖維細(xì)胞腫瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（七十）EWSR1/PATZ1融合基因t（22；22）探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1/ PATZ1融合基因探針組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中EWSR1/PATZ1基因融合情況，臨床上用于圓形和梭形細(xì)胞肉瘤、神經(jīng)膠質(zhì)瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（七十一）FN1/EGF融合基因t（2；4）探針試劑 （熒光原位雜交法）：由FN1/EGF融合探針組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中FN1/EGF基因融合情況，臨床上用于鈣化性腱膜纖維瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（七十二）C-MYC基因斷裂檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）：由C-MYC基因位點(diǎn)特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測(cè)組織細(xì)胞、骨髓細(xì)胞中C-MYC基因斷裂情況，臨床上用于伯基特淋巴瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十三）YAP1（11q22）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由YAP1斷裂探針組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中YAP1（11q22）基因斷裂情況，臨床上用于上皮性血管內(nèi)皮瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十四）FN1（2q35）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由FN1斷裂探針組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中FN1基因斷裂情況，臨床上用于磷酸間充質(zhì)瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（七十五）CCDC6（10q21）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由CCDC6斷裂探針組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CCDC6基因斷裂情況，臨床上用于非小細(xì)胞肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十六）PRKD1（14q12）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由PRKD1斷裂探針組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中PRKD1基因斷裂情況，臨床上用于先天性心臟缺陷、表皮異型增生和唾液腺惡性上皮腫瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（七十七）GREB1（2p25）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由GREB1斷裂探針組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中GREB1基因斷裂情況，臨床上用于子宮內(nèi)膜間質(zhì)瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十八）PRCC（1q23）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由PRCC斷裂探針組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中PRCC基因斷裂情況，臨床上用于乳頭狀腎細(xì)胞癌和Xp11易位性腎細(xì)胞癌的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（七十九）RAF1（3p25）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由RAF1斷裂探針組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中RAF1基因斷裂情況，臨床上用于胰腺癌、腺泡細(xì)胞癌和間變性多形性細(xì)胞瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（八十）QKI（6q26）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由QKI斷裂探針組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中QKI基因斷裂情況，臨床上用于血管性神經(jīng)膠質(zhì)瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十一）MAML3（4q31）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由MAML3斷裂探針組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中MAML3基因斷裂情況，臨床上用于Schneiderian癌和骨化性纖維肌瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十二）PATZ1（22q12）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由PATZ1斷裂探針組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中PATZ1基因斷裂情況，臨床上用于圓形細(xì)胞肉瘤和神經(jīng)膠質(zhì)瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十三）PRKCA（17q24）基因斷裂探針試劑 （熒光原位雜交法）：由PRKCA斷裂探針組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中PRKCA基因斷裂情況，臨床上用于色素上皮樣黑素細(xì)胞瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十四）RAD51B（14q24）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由RAD51B斷裂探針組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中RAD51B基因斷裂情況，臨床上用于子宮血管周圍上皮樣細(xì)胞瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（八十五）FGFR3（4p16）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由FGFR3斷裂探針組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中FGFR3基因斷裂情況，臨床上用于膀胱癌的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（八十六）EPC1（10p11）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由EPC1斷裂探針組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中EPC1基因斷裂情況，臨床上用于子宮內(nèi)膜間質(zhì)瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十七）MSANTD3（9q31）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由MSANTD3斷裂探針組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中MSANTD3基因斷裂情況，臨床上用于唾液腺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十八）PGR（11q22）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由PGR斷裂探針組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中PGR基因斷裂情況，臨床上用于上皮樣平滑肌肉瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（八十九）RBM15（1p13）基因斷裂探針試劑 （熒光原位雜交法）：由RBM15斷裂探針組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中RBM15基因斷裂情況，臨床上用于急性巨核細(xì)胞白血病的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（九十）ACTB（7p22）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由ACTB斷裂探針組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中ACTB基因斷裂情況, 臨床上用于血管周細(xì)胞瘤和假性血管瘤性血管內(nèi)皮瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（九十一）GRM1（6q24）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由GRM1斷裂探針組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中GRM1基因斷裂情況，臨床上用于軟骨粘液樣纖維瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十二）SP140（2q37）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由SP140斷裂探針組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中SP140基因斷裂情況，臨床上用于慢性淋巴細(xì)胞性白血病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十三）MKL1（22q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由MKL1斷裂探針組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中MKL1基因斷裂情況，臨床上用于急性巨核細(xì)胞白血病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十四）PTEN基因缺失檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）：由PTEN基因位點(diǎn)特異性探針/10號(hào)染色體著絲粒特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測(cè)組織細(xì)胞中PTEN基因缺失的情況，臨床上用于子宮內(nèi)膜不典型增生的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十五）p53基因缺失檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）：由p53基因位點(diǎn)特異性探針/17號(hào)染色體著絲粒特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測(cè)臨床樣本中p53基因缺失情況，臨床上用于多發(fā)性骨髓瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病和急性白血病等腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十六）SMARCA4（19p13）缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由SMARCA4缺失探針組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中SMARCA4基因缺失情況，臨床上用于胸部肉瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（九十七）BAP1（3p21）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由BAP1缺失探針組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中BAP1基因缺失情況，臨床上用于惡性胸膜間皮瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十八）NF2（22q12）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由NF2缺失探針組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中NF2（22q12）基因缺失情況，臨床上用于惡性胸膜間皮瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十九）C-MYC基因拷貝數(shù)異常檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）：由C-MYC基因位點(diǎn)特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測(cè)組織細(xì)胞、骨髓細(xì)胞以及宮頸等脫落細(xì)胞中C-MYC基因擴(kuò)增情況，臨床上用于相關(guān)性血管肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一百）1p36/1q21和19q13/19p13位點(diǎn)檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）：由1p36位點(diǎn)特異性探針/1q21位點(diǎn)特異性探針、19q13位點(diǎn)特異性探針/19p13位點(diǎn)特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測(cè)細(xì)胞中1p36/1q21和19q13/19p13位點(diǎn)的異常情況，臨床上用于少突膠質(zhì)瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一百零一）3p末端缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由3p缺失探針組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中3p末端缺失情況，臨床上用于3p缺失綜合征的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一百零二）端粒PNA探針試劑（熒光原位雜交法）：由染色液1（含端粒PNA探針）、染色液2、清洗液和復(fù)染液（含熒光染料PI）組成。端粒PNA探針與細(xì)胞內(nèi)染色體端粒特異性結(jié)合，通過熒光信號(hào)呈現(xiàn)出來，信號(hào)越強(qiáng)端粒越長(zhǎng)，信號(hào)越弱端粒越短,用于端粒長(zhǎng)度的檢測(cè)。臨床上用于再生障礙性貧血、骨髓增生異常綜合征等疾病的輔助診斷、預(yù)后監(jiān)測(cè)和后期復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。分類編碼：6840。

（一百零三）IGH/BCL2融合基因檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）：由IGH/BCL2基因位點(diǎn)特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測(cè)患者細(xì)胞中IGH/BCL2基因融合情況，臨床上用于濾泡型淋巴瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（一百零四）IGH/CCND1融合基因檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）：由IGH/CCND1基因位點(diǎn)特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測(cè)患者細(xì)胞中IGH/CCND1基因融合情況，臨床上用于套細(xì)胞淋巴瘤的輔助診斷。分類編碼：6840

（一百零五）FKHR基因斷裂重組檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）：由FKHR基因位點(diǎn)特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測(cè)組織細(xì)胞中FKHR基因斷裂重組情況，臨床上用于腺泡型橫紋肌肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一百零六）EWSR1基因斷裂重組檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）：由EWSR1基因位點(diǎn)特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測(cè)組織細(xì)胞中EWSR1基因斷裂重組情況，臨床上用于尤文肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一百零七）SYT基因斷裂重組檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）：由SYT基因位點(diǎn)特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測(cè)組織細(xì)胞中SYT基因斷裂重組情況，臨床上用于滑膜肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一百零八）MALT1基因斷裂重組檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）：由MALT1基因位點(diǎn)特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測(cè)細(xì)胞中MALT1基因斷裂重組情況，臨床上用于粘膜相關(guān)淋巴組織淋巴瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一百零九）BCL6基因斷裂重組檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）：由BCL6基因位點(diǎn)特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測(cè)組織細(xì)胞中BCL6基因斷裂重組情況，臨床上用于彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一百一十）MDM2基因豐度檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）：由MDM2基因位點(diǎn)特異性探針/12號(hào)染色體著絲粒特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測(cè)臨床樣本中MDM2基因擴(kuò)增情況，臨床上用于骨與軟組織腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

二、建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（108個(gè)）

（一）超聲手術(shù)設(shè)備用體位固定氣囊：由上部適型膜（含定位氣囊、定位氣囊氣嘴）與下部氣圈（含密封氣囊、密封氣囊氣嘴）組成，一體式產(chǎn)品。無菌產(chǎn)品，一次性使用。與聚焦超聲手術(shù)設(shè)備配合使用，氣囊充氣后人體適型，輔助固定病人體位，增強(qiáng)定位準(zhǔn)確性；并可隔離介質(zhì)水，對(duì)病人非治療部位起隔離作用，防止交叉感染。分類編碼：01-01。

（二）磁錨定消化道軟組織夾系統(tǒng)：主要由開閉磁錨定軟組織夾和磁控裝置兩部分組成。其中開閉磁錨定軟組織夾包含夾子組件、外管、護(hù)套管、定位帽、滑塊、手柄組成，開閉磁錨定軟組織夾為一次性使用，無菌提供。磁控裝置由助力臂、體外大磁鐵、可移動(dòng)底座組成，重復(fù)性使用。在進(jìn)行內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)治療時(shí)，產(chǎn)品通過電子上（下）消化道內(nèi)窺鏡器械工作通道插入到患者的食道、胃等上消化道或者直腸、結(jié)腸的下消化道病變位置。產(chǎn)品具有輔助牽引黏膜，顯露術(shù)野的功能。用于非開放性內(nèi)窺鏡手術(shù)下，為內(nèi)鏡黏膜下剝離手術(shù)輔助提供黏膜牽引，利于黏膜剝離進(jìn)行。分類編碼：01-00。

（三）一次性使用可照明牽開擴(kuò)張器：由擴(kuò)張器和內(nèi)置光源裝置組成。擴(kuò)張器由撐開片和手柄組成，內(nèi)置光源裝置由LED燈、電池和開關(guān)組成。其中產(chǎn)品整機(jī)是無菌提供，一次性使用。照明手柄非無菌提供，可重復(fù)使用。LED光源由手柄中的撐開片型號(hào)電池提供。使用時(shí)，由頭部的撐開片牽拉用手術(shù)刀劃開的創(chuàng)口，同時(shí)LED光源可照明手術(shù)區(qū)。用于牽開軟組織，不接觸血管和神經(jīng)，以便在乳腺手術(shù)過程中暴露手術(shù)視野。分類編碼：01-08。

（四）離子治療患者輔助保護(hù)器：由高密度聚乙烯或由醫(yī)院制定的材料制成。用于對(duì)患者腫瘤后沿健康組織進(jìn)行防護(hù)。分類編碼：05-04。

（五）經(jīng)皮穿刺角度定位器：由坐標(biāo)角度計(jì)算及顯示軟件、顯示器組件、標(biāo)記板組成。本產(chǎn)品不包含任何夾臂和持針器。用于經(jīng)皮穿刺手術(shù)時(shí)，顯示穿刺角度，供臨床醫(yī)生參考實(shí)施穿刺手術(shù)。分類編碼：06-05

（六）一次性使用超聲探頭隔離套:由隔離套（聚氨酯薄膜或橡膠制成）和輔助部件組成，輔助部件為橡膠圈、扎帶和輔助器。其中的隔離套為無菌產(chǎn)品。產(chǎn)品可以配合多種型號(hào)的超聲探頭使用。使用前先在超聲探頭的透聲窗涂上耦合劑，將隔離套用輔助部件安裝和固定在超聲探頭上。臨床超聲檢查時(shí)防止患者交叉感染。分類編碼：06-08。

（七）放射性藥物注射動(dòng)力裝置：主要由主機(jī)、電源線、生理鹽水袋支柱組成。其中主機(jī)由可移動(dòng)承載支架、外殼、注射液針筒驅(qū)動(dòng)裝置、生理鹽水針筒驅(qū)動(dòng)裝置、防護(hù)體、打印機(jī)、電源裝置、不間斷電源裝置、操控顯示裝置組成。使用時(shí)，將預(yù)充藥物、生理鹽水的注射器（非該產(chǎn)品組成部分）安裝在該產(chǎn)品內(nèi)部，并將該產(chǎn)品與輸注管路（非該產(chǎn)品組成部分）連接，輸注管路另一端連接患者留置針，注射液針筒驅(qū)動(dòng)裝置和生理鹽水針筒驅(qū)動(dòng)裝置推動(dòng)注射器活塞進(jìn)行注射，并可控制注射時(shí)間和速度。該產(chǎn)品的防護(hù)體為鎢鋼材料，可減少放射性藥物的輻射，對(duì)操作人員和醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行防護(hù)。產(chǎn)品使用過程中不接觸藥物和生理鹽水。用于在分子成像（核醫(yī)學(xué)）診斷過程中輔助放射性藥物、生理鹽水的注射，并在核醫(yī)學(xué)診斷和放射性藥物注射過程中為操作人員和醫(yī)護(hù)人員提供輻射屏蔽，以減少在放射性藥物注射過程中的輻射暴露。分類編碼：06-12。

（八）硬性纖維乳管內(nèi)窺鏡：由組合目鏡、主鏡、長(zhǎng)度移位器、手柄、鏡鞘組成。其中組合目鏡是觀察物鏡所成的圖像，主鏡是光學(xué)傳像系統(tǒng)，本產(chǎn)品不含導(dǎo)光束。本產(chǎn)品需配合醫(yī)用冷光源，內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)，影響工作站等裝置使用。通過人體自然腔道（乳管）進(jìn)入，用于輔助對(duì)人體乳腺病變情況的觀察和診斷。非一次性使用產(chǎn)品，不配合高頻手術(shù)設(shè)備使用。分類編碼：06-14。

（九）一次性使用術(shù)中測(cè)壓輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管：壓力傳感器）、彎曲部、插入部、操作部和電氣連接部組成。使用時(shí)，將本產(chǎn)品由頭端部（含內(nèi)置LED光源和壓力傳感器）、彎曲部、插入部、操作部和電氣連接部組成。使用時(shí)，將本產(chǎn)品經(jīng)人體自然腔道（尿道和膀胱）或者創(chuàng)口進(jìn)入腎臟，通過配備的圖像處理設(shè)備可以對(duì)觀察部位成像。同時(shí)，該產(chǎn)品的工作通道可配合內(nèi)窺鏡導(dǎo)管附件進(jìn)行檢查或治療。置于產(chǎn)品頭端部的壓力傳感器，將手術(shù)過程中感受到的壓力通過光信號(hào)傳輸?shù)叫g(shù)中壓力監(jiān)測(cè)處理器進(jìn)行處理并顯示到顯示器上，給術(shù)者提供泌尿系統(tǒng)內(nèi)相應(yīng)位置的壓力。不能與高頻附件配用。也不具備切割、電凝功能。使用過程中接觸人體的輸尿管、膀胱、腎臟。用于泌尿系統(tǒng)上尿路疾病檢查、診斷或治療中成像及壓力測(cè)量。分類編碼：06-14。

（十）醫(yī)用二氧化碳供氣管路：由軟管（PVC）、過濾器外殼（聚丙烯）、過濾器（玻璃纖維）、擴(kuò)散頭（高密度聚乙烯）、粘合劑（環(huán)己酮）組成。無菌提供，一次性使用。將產(chǎn)品的接頭和二氧化碳?xì)馄炕蛘邭飧箼C(jī)的接口連接。在心臟開放式手術(shù)過程中，本產(chǎn)品在無菌條件下對(duì)心外科手術(shù)患者的胸腔/腹腔部位，灌注二氧化碳。通過二氧化碳?xì)怏w將患者的腹壁與腹腔內(nèi)臟隔開，形成手術(shù)空間。作為輸送氣體的管路，配合含有減壓閥和流量計(jì)的二氧化碳?xì)馄?，向患者胸腔?nèi)或腹腔內(nèi)注入二氧化碳。分類編碼：06-15。

（十一）肛腸檢查潤(rùn)滑膠：由羧甲基纖維素鈉、卡波姆、羥乙基纖維素、甘油、尼泊金乙酯及蒸餾水制成，為白色膠狀液體。所含成分不發(fā)揮藥理學(xué)作用。用于肛腸指診和肛腸鏡、腸鏡等內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體自然腔道時(shí)的潤(rùn)滑。分類編碼：06-16。

（十二）可視軟組織松解器械：由可視松解儀、顯示器組成，可視松解儀帶有微型攝像頭?？梢曀山鈨x由頸部、手柄組成（頸部由刀片、模組、推送桿、刻度管、轉(zhuǎn)軸組成；手柄由彈簧、按鈕、手柄上蓋、手柄下蓋組成）。顯示器由按鍵、保護(hù)膜、顯示屏、主板、電池、顯示器上蓋、顯示器下蓋、支板、轉(zhuǎn)軸組成。使用時(shí)通過手術(shù)通道插入至病變部位，通過顯示器觀察病變部位，并由醫(yī)生實(shí)施操作該產(chǎn)品軟組織松解手術(shù)。分類編碼：06-00。

（十三）壓力調(diào)節(jié)裝置：主要由氣源軟管（用于連接氣源和壓力調(diào)節(jié)器）、腳踏開關(guān)（用來控制開關(guān)氣體）、患者排氣口、流量計(jì)、出氣口、氣流控制旋鈕、桿夾和壓力調(diào)節(jié)器連接器（用于連接氣源軟管）組成。配合一次性內(nèi)窺鏡給藥導(dǎo)管使用，輔助使外科用封合劑在噴灑時(shí)呈現(xiàn)霧狀效果。分類編碼：06-00。

（十四）肺功能測(cè)試儀：由主機(jī)、臺(tái)車、控制系統(tǒng)、通氣模塊（含流量傳感器）、激發(fā)模塊、彌散殘氣模塊、肺功能測(cè)試軟件、咬嘴、過濾器、咬口和面罩組成。通過不同的測(cè)量模塊，實(shí)現(xiàn)對(duì)于患者的呼吸功能、肺彌散功能、用藥前后激發(fā)試驗(yàn)肺功能相關(guān)數(shù)據(jù)的測(cè)量。分類編碼：07-02。。

（十五）指夾式脈搏血氧儀：主要由外殼、指示燈、顯示屏、傳感器、指夾墊和觸摸板組成。將手指套入指夾墊后，產(chǎn)品通過光電血色計(jì)原理測(cè)量出用戶的血氧飽和度 (SpO2)、脈搏率(PR)和血流灌注指數(shù)(PI)。用于對(duì)血氧飽和度(SpO2)、脈搏率(PR)和血流灌注指數(shù)(PI)的測(cè)量。分類編碼：07-03。

（十六）心電測(cè)量設(shè)備：由控制平臺(tái)電路系統(tǒng)、心電采集系統(tǒng)、金屬電極和手機(jī)端組成。使用時(shí)，安裝在特定形狀的承載工具（不包含在本產(chǎn)品組成內(nèi)）上，用戶左右手手指觸摸金屬電極，產(chǎn)品可測(cè)量I單導(dǎo)聯(lián)心電圖。用于I單導(dǎo)聯(lián)心電的測(cè)量及記錄，為醫(yī)護(hù)人員的診斷提供參考。分類編碼：07-03。

（十七）聲學(xué)引導(dǎo)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：由傳感器、電纜和監(jiān)測(cè)器組成。監(jiān)測(cè)器通過電纜連接到傳感器，傳感器串聯(lián)放置在呼吸機(jī)回路和氣管插管近端之間。向氣管插管發(fā)射聲波并檢測(cè)返回的聲學(xué)反射，通過對(duì)回波的分析，可得到氣管插管的位置、尺寸、位移等信息。用于輔助氣管插管的放置，檢測(cè)氣管插管尖端的移動(dòng)以及氣管插管阻塞，同時(shí)醫(yī)生可使用傳感器聽取呼吸音。分類編碼：07-09。

（十八）靜息呼吸率與睡眠呼吸障礙遙測(cè)儀：由監(jiān)測(cè)終端、軟件組件和電源適配器組成。產(chǎn)品可測(cè)試患者睡眠時(shí)的姿態(tài)、呼吸率、是否入睡、是否運(yùn)動(dòng)、是否呼吸暫停，并計(jì)算出呼吸暫停低通氣指數(shù)(AHI)。用于對(duì)呼吸率的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)連續(xù)監(jiān)測(cè)與記錄，并基于呼吸暫停低通氣AHI指數(shù)提供睡眠呼吸暫停低通氣綜合癥的初篩。分類編碼：07-09。

（十九）心電電極組件：主要由電極貼、導(dǎo)電扣、硅膠罩、金屬導(dǎo)聯(lián)線和鱷魚夾組成。產(chǎn)品與心電監(jiān)護(hù)儀配合使用，可采集患者的腔內(nèi)心電信號(hào)，醫(yī)務(wù)人員可根據(jù)心電信號(hào)的變化，判斷中心靜脈導(dǎo)管置入人體的位置。用于采集、傳輸患者的腔內(nèi)心電信號(hào)。分類編碼：07-10。

（二十）可穿戴位姿測(cè)量?jī)x：由傳感器、電源器、綁帶和電源線組成。通過綁帶將傳感器綁在軀干以及需進(jìn)行運(yùn)動(dòng)監(jiān)測(cè)的遠(yuǎn)端肢體和近端肢體，傳感器可記錄患者康復(fù)訓(xùn)練過程中的位姿及關(guān)節(jié)活動(dòng)度。用于患者康復(fù)過程中脊柱和四肢關(guān)節(jié)活動(dòng)度的測(cè)量和記錄。分類編碼：07-09。

（二十一）人體阻抗測(cè)量?jī)x：由測(cè)量平臺(tái)、測(cè)試電極與顯示軟件組成。利用電阻抗分析法的原理，測(cè)量人體電阻，測(cè)量的數(shù)據(jù)可用于評(píng)估患者身體水分含量或水腫情況，為臨床提供診斷參考。分類編碼：07-09。

（二十二）多參數(shù)電動(dòng)病床：由床主體和軟件組成。床主體由床面、床架、線性傳動(dòng)器、控制系統(tǒng)、內(nèi)部電源、功能模塊及配件組成；床面由多塊不同功能的支撐板組成，背板、座板、大腿板和小腿板組成。床架由標(biāo)準(zhǔn)床架（上床架、下床架）、床頭板、床尾板、側(cè)護(hù)欄、腳輪、覆蓋件、引流袋掛鉤組成。線性傳動(dòng)器由氣閥、電動(dòng)推桿、電動(dòng)升降柱組成。控制系統(tǒng)由顯示屏、床尾手持控制器、側(cè)護(hù)欄控制器、腳踏開關(guān)、啟動(dòng)開關(guān)、緊急停止開關(guān)和腳輪剎車組成。功能模塊：尿量監(jiān)測(cè)模塊、心率呼吸監(jiān)測(cè)模塊、血氧脈搏體溫監(jiān)測(cè)模塊、間歇式梯度加壓抗栓泵模塊（抗血栓壓力泵）、電源插座、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)接盒組成。各項(xiàng)監(jiān)測(cè)、測(cè)量功能的實(shí)現(xiàn)均為無創(chuàng)方式。用于醫(yī)院需重癥護(hù)理患者及癱瘓病患者及血栓患者。分類編碼：07-00。

（二十三）體檢機(jī)：由測(cè)量模塊、攝像頭模組、感應(yīng)控制板和觸控屏幕組成。用于對(duì)視力、辨色力、聽力、四肢、體重和身高的測(cè)量。分類編碼：07-00。

（二十四）一次性呼吸器：由氧氣調(diào)節(jié)閥、壓力測(cè)壓計(jì)、呼吸調(diào)節(jié)閥及氧氣連接管和呼吸連接管組成。氧氣連接管連接氣源后，提供持續(xù)的、恒定流量的氧氣以維持自動(dòng)通氣支持，再經(jīng)呼吸管接口和呼吸連接管至患者口腔及呼吸道促使患者呼吸。用于向患者提供壓力控制或壓力支持模式的壓力切換型短期恒定流量通氣支持。分類編碼：08-03。

（二十五）氣切呼吸控制器：由PP外殼和軟硅膠瓣膜片組成。氣管切開患者吸氣時(shí)瓣膜片打開，空氣從呼吸控制器經(jīng)氣切插管進(jìn)入到肺部，保障氣切患者所需氧氣；患者呼氣時(shí)瓣膜關(guān)閉，呼出的氣流經(jīng)過聲帶，使聲帶產(chǎn)生振動(dòng)從而發(fā)出聲音。用于氣切術(shù)后呼吸導(dǎo)向控制，輔助氣切患者進(jìn)行語言、吞咽和呼吸功能訓(xùn)練。分類編碼：08-05。

（二十六）醫(yī)用濕化套件：由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞（或面罩）和貯水瓶組成。產(chǎn)品連接于氧氣吸入器出氧端，鼻塞或面罩放置或固定于吸氧者鼻孔處，貯水瓶用于儲(chǔ)存濕化液從而對(duì)供患者吸入的氧氣進(jìn)行濕化。用于濕化輸送給患者的呼吸氣體，以及吸氧時(shí)氧源與吸氧者之間的輸送。分類編碼：08-05。

（二十七）霧化組件：主要由吸入管、咬嘴/面罩、接頭、藥液杯（不含藥品）、波紋管/延長(zhǎng)管組成。藥液杯乘裝藥液后，一端與吸入管連接，吸入管另一端與氣源或霧化裝置連接從而實(shí)現(xiàn)對(duì)于杯中藥液的霧化，并通過咬嘴/面罩供患者吸入。用于與氣源或霧化裝置連接實(shí)現(xiàn)霧化功能，并將霧化后的藥液供患者吸入。分類編碼：08-05。

（二十八）口咽通氣管：由不銹鋼材料制成，由前端的通氣口、側(cè)孔以及后端的法蘭盤構(gòu)成的管狀器械。用于醫(yī)療部門對(duì)需提供人工呼吸通路但不用使用插管術(shù)的呼吸不通暢或昏迷患者建立口咽通氣道以維持呼吸通路，以及防止咬傷舌頭。分類編碼：08-06。

（二十九）遠(yuǎn)紅外凝膠：由遠(yuǎn)紅外陶瓷粉和卡波姆組成。通過遠(yuǎn)紅外陶瓷粉發(fā)射遠(yuǎn)紅外波，作用于人體頸椎、肩周、骨質(zhì)增生、腰椎關(guān)節(jié)部位，以促進(jìn)血液循環(huán)、緩解肌痙攣、降低椎間盤內(nèi)壓力、促進(jìn)局部組織微循環(huán)、水腫消退、降低纖維結(jié)締組織張力，起到止痛和促進(jìn)患肢神經(jīng)肌肉功能的恢復(fù)，從而達(dá)到對(duì)頸椎、肩周炎、腰肌勞損、膝關(guān)節(jié)引起疼痛的輔助治療。用于頸椎病、肩周炎、骨質(zhì)增生、腰椎間盤突出、跌打損傷、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、小兒止咳的輔助治療。分類編碼：09-02

（三十）一次性冷凍治療痔瘡器具：由PP樹脂材料制成，棒狀，內(nèi)部充填有低凝固點(diǎn)的液體冷卻劑（使用時(shí)不接觸人體）。使用前放冰箱冷凍，患者臥位將該產(chǎn)品插入肛門內(nèi)，利用低溫冷卻療法輔助治療內(nèi)痔核、外痔核、嵌頓痔核痔瘡疾患。用于痔瘡的輔助治療。分類編碼：09-02。

（三十一）熱傳導(dǎo)治療儀:主要由電極加熱主機(jī)、醫(yī)療電極貼片和充電倉(cāng)盒組成，電極加熱主機(jī)由外殼、電池、溫控系統(tǒng)、溫度傳感器和磁吸母扣組成。醫(yī)療電極貼片由PU層、發(fā)熱片、導(dǎo)電碳膜、水凝膠（玉米淀粉、丙烯酸、丙烯酰胺、過硫酸銨、碳酸鈣、氫氧化鈉和水）和磁吸公扣組成。使用時(shí)揭去水凝膠隔離膜貼在病患部位，通過電阻加熱原理加熱醫(yī)療電極貼片，利用熱傳導(dǎo)作用于皮膚表面，進(jìn)行熱敷理療。用于頸椎病、腰椎病、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)疼、肩周炎、腰肌勞損身體疼痛癥的輔助治療。分類編碼：09-02。

（三十二）光動(dòng)力治療機(jī)：主要由主機(jī)、主治療頭、輔助治療頭和升降支架組成。采用LED發(fā)光器件為光源，通過發(fā)射可見光照射人體皮膚表面。用于可配合特定的光敏劑輔助治療鮮紅斑痣（本產(chǎn)品不包括光敏劑）。分類編碼：09-03。

（三十三）強(qiáng)脈沖光治療儀:主要由主機(jī)、適配器和電源線組成。通過主機(jī)產(chǎn)生強(qiáng)脈沖光照射于人體臉部皮膚表面，利用光熱作用原理，加速黑色素細(xì)胞代謝。用于淡化色斑、老年斑。分類編碼：09-03。

（三十四）超聲肌電反射治療儀:主要由主機(jī)、電子生物反饋傳感頭帽、超聲波探頭和仿電針治療頭組成?；颊咦⒒蛱稍诖采?將電子生物反饋傳感頭帽帶在頭部（太陽穴、風(fēng)池穴），超聲波探頭作用于耳后乳突穴及附近,仿電針治療頭固定到待治療的功能神經(jīng)部位或肌肉兩端部位。通過超聲波的機(jī)械效應(yīng)、溫?zé)嵝?yīng)、理化作用，改善血液和淋巴循環(huán)，刺激神經(jīng)系統(tǒng)及細(xì)胞功能；電子生物反饋功能輸出仿人體生物電波，刺激腦部神經(jīng)，改善腦部血液循環(huán)，增強(qiáng)腦部血液供給；電針肌肉刺激功能促進(jìn)受損功能神經(jīng)功能恢復(fù)，對(duì)肢體肌肉進(jìn)行被動(dòng)鍛煉，防止肌肉萎縮。用于腦血管腦出血恢復(fù)期及引起的后遺癥，腦動(dòng)脈硬化、高血脂、腦外傷后遺癥的輔助治療（不用于焦慮癥及抑郁癥的輔助治療）。分類編碼：09-06。

（三十五）臍部阻抗測(cè)試儀：由軟件、阻抗測(cè)量傳感器、電源適配器、共用電極、連接線和計(jì)算機(jī)組成。使用時(shí)將阻抗測(cè)量傳感器置于臍部，共用電極夾在手腕或腳踝部位，通過測(cè)定腹部的阻抗值，經(jīng)過對(duì)比分析得出異常穴位。用于對(duì)穴位進(jìn)行探測(cè)，輔助醫(yī)生診斷。分類編碼：20-01。

（三十六）灸療器：主要由外殼、充電倉(cāng)和熱灸頭組成。通過電加熱原理產(chǎn)熱作用于人體穴位，僅用于提供灸療熱源。分類編碼：20-02。

（三十七）灸療儀：主要由主機(jī)、升降裝置、控制裝置、顯示屏、加熱裝置、風(fēng)閘、凈煙裝置（含導(dǎo)煙管、過濾器和風(fēng)機(jī)）、萬向輪（含鎖止裝置）、遙控器、電源線、聚能罩、外殼、灸頭（含導(dǎo)煙管、灸材固定裝置）、灸艙（含灸盒）和灸材（由艾絨制成）組成。通過灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位。用于灸療。分類編碼：20-02。

（三十八）中醫(yī)塌漬溫控儀：主要由主機(jī)、加熱裝置、溫度傳感器、繃帶和連接線（不含中藥）組成。使用時(shí)用繃帶捆綁在患者浸藥敷料巾或中藥包之外，不直接作用于人體，通過設(shè)置溫度和時(shí)間，輔助控制治療溫度、時(shí)長(zhǎng)。用于中醫(yī)塌漬治療時(shí)，輔助給中藥敷料巾或中藥包提供熱量。分類編碼：20-02。

（三十九）手持電動(dòng)梅花針：主要由主機(jī)和針具組成。主機(jī)由進(jìn)針機(jī)構(gòu)、深度調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、深度確認(rèn)機(jī)構(gòu)、電路模塊、顯示屏和殼體組成；針具由針體、針座和保護(hù)套組成，無菌提供。通過調(diào)節(jié)預(yù)設(shè)頻率檔位、預(yù)設(shè)力度檔位及調(diào)節(jié)叩刺深度，以設(shè)定的頻率、力度叩刺患者的穴位及其他部位的皮膚，達(dá)到治療的目的。用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。分類編碼：20-02。

（四十）穴位熱敷貼：由無紡紗布袋、原料和丙烯酸酯壓敏膠組成。原料包括鐵粉、蛭石、活性炭、工業(yè)鹽和水組成。原料包無紡紗布袋不接觸人體。通過鐵發(fā)生氧化反應(yīng)放出熱量，作用于穴位，使與之接觸的體表外部分溫度上升。用于體表穴位熱力刺激。分類編碼：20-02。

（四十一）磁熱療法穴位貼:由無紡紗布袋、原料層和丙烯酸酯壓敏膠組成。原料層由磁粉、鐵粉、蛭石、活性炭、工業(yè)鹽和水組成。使用時(shí)隔內(nèi)衣外側(cè)貼于人體穴位處，通過鐵發(fā)生氧化反應(yīng)放出熱量、鐵放入磁粉時(shí)發(fā)生磁熱效應(yīng)發(fā)熱，使與之接觸的體表外部位溫度上升，起局部穴位熱力刺激作用。用于進(jìn)行穴位熱力刺激。分類編碼：20-03。

（四十二）火針：由針尖、針體和針柄組成。通過加熱的針體，針刺入人體腧穴、經(jīng)脈、體表病灶或病灶周圍部位。用于中醫(yī)針刺治療。分類編碼：20-03。

（四十三）放射治療信息與影像管理軟件：由患者與診療管理、影像與業(yè)務(wù)流程管理、計(jì)劃導(dǎo)入與復(fù)核、預(yù)約管理、統(tǒng)計(jì)分析、排隊(duì)叫號(hào)、收費(fèi)管理、系統(tǒng)管理等模塊組成。通過對(duì)導(dǎo)入患者CT影像進(jìn)行顯示及放大縮小、窗寬窗位調(diào)整、屏幕抓圖處理，輔助臨床醫(yī)生進(jìn)行診斷，并記錄和處理患者放射治療過程中產(chǎn)生的各種信息和數(shù)據(jù)，以幫助放射治療部門的臨床醫(yī)生管理患者的放射治療活動(dòng)。該產(chǎn)品不具備放射治療計(jì)劃功能。分類編碼：21-02。

（四十四）生理參數(shù)計(jì)算軟件：軟件通過網(wǎng)絡(luò)協(xié)議讀取心臟康復(fù)訓(xùn)練患者使用運(yùn)動(dòng)康復(fù)功率車設(shè)備時(shí)產(chǎn)生的血氧、心率、血壓、心電數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行集中顯示、傳輸、統(tǒng)計(jì)，方便醫(yī)生了解心臟康復(fù)訓(xùn)練患者的運(yùn)動(dòng)康復(fù)狀況。用于對(duì)血氧、心率、血壓、心電等生理參數(shù)的集中顯示、傳輸、統(tǒng)計(jì)，方便醫(yī)生了解患者的運(yùn)動(dòng)康復(fù)狀況。分類編碼：21-03。

（四十五）呼吸數(shù)據(jù)計(jì)算軟件：軟件可通過協(xié)議或藍(lán)牙讀取設(shè)備（睡眠監(jiān)測(cè)儀、呼吸機(jī)、脈搏血氧儀、呼吸神經(jīng)肌肉刺激儀、肺功能儀）產(chǎn)生的血氧、脈搏、呼吸數(shù)據(jù)的生理參數(shù)數(shù)據(jù)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行顯示、傳輸和統(tǒng)計(jì)。用于對(duì)慢性病患者生理參數(shù)的采集、傳輸、顯示和統(tǒng)計(jì)，輔助醫(yī)生了解慢性病患者的治療狀況，便于醫(yī)生對(duì)患者的管理。分類編碼：21-03。

（四十六）運(yùn)動(dòng)康復(fù)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件：軟件通過協(xié)議讀或藍(lán)牙取患者運(yùn)動(dòng)康復(fù)過程中監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)生的患者生理參數(shù)數(shù)據(jù)（心電、血氧、血壓），并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)顯示監(jiān)測(cè)，當(dāng)數(shù)據(jù)超出醫(yī)生設(shè)定的閾值時(shí)，軟件給出界面變紅以及語音的警示。用于實(shí)時(shí)監(jiān)控康復(fù)患者運(yùn)動(dòng)狀態(tài)和監(jiān)護(hù)數(shù)據(jù)（心電、血氧、血壓），對(duì)從監(jiān)護(hù)設(shè)備獲取的數(shù)據(jù)進(jìn)行集中實(shí)時(shí)顯示和報(bào)警。分類編碼：21-03。

（四十七）微陣列芯片圖像分析軟件：軟件可讀取免疫印跡法和免疫熒光法等化學(xué)顯色方法形成的膜條帶圖像，識(shí)別出圖像的亮度值，將亮度值作為輸出帶入軟件內(nèi)置的公式中，計(jì)算出濃度值。用于對(duì)免疫印跡法和免疫熒光法等化學(xué)顯色方法形成的膜條帶圖像進(jìn)行識(shí)別和分析，輸出濃度值。分類編碼：21-05。

（四十八）手持式支架壓握器：由外殼、擠壓件及緊固件組成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成，為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于瓣膜置換或心血管支架植入手術(shù)前，將心臟瓣膜或心血管支架壓握并使之裝載到輸送裝置。分類編碼：02-12。

（四十九）鈦縫線：由縫合線和縫合針組成?？p合針采用不銹鋼材料制成，縫合線采用純鈦材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。?用于眼部手術(shù)（如重瞼手術(shù)）中皮膚的縫合。分類編碼：02-13。

（五十）一次性使用圈套器：由金屬套圈、外管、拉索、護(hù)套管、滑環(huán)、芯桿組成。采用不銹鋼、聚四氟乙烯、熱塑性聚氨酯彈性體橡膠、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。在內(nèi)窺鏡下使用，用于切除消化道息肉。分類編碼：02-15。

（五十一）一次性使用輸尿管結(jié)石封堵取出器：由手柄、內(nèi)芯、護(hù)鞘管、螺旋圈、前后擋塊和軟頭組成。采用高分子材料、鎳鈦合金、不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，拉動(dòng)手柄使螺旋圈收入鞘管中處于完全收縮狀態(tài)，通過內(nèi)窺鏡通道進(jìn)入輸尿管后，當(dāng)螺旋圈部位到達(dá)結(jié)石上方后展開螺旋圈，使螺旋圈置于結(jié)石上方，防止結(jié)石上移。在碎石操作完成后，通過操作手柄向外拉取結(jié)石。用于抓取、移除泌尿系統(tǒng)中的結(jié)石及其他異物。分類編碼：02-15。

（五十二）個(gè)性化3D打印外科手術(shù)模型：采用聚乳酸（PLA）或光敏樹脂材料制成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。通過患者的醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)，經(jīng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和三維立體重建設(shè)計(jì)，利用3D打印機(jī)將重建后的三維立體圖打印為實(shí)體圖，完整顯示骨盆、四肢、頭顱、脊柱的骨缺損部位或骨病變部位解剖結(jié)構(gòu)。由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)患者醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)打印后，銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。提供給臨床醫(yī)生，用于顯示解剖內(nèi)部結(jié)構(gòu)，為臨床醫(yī)生制定手術(shù)方案和規(guī)劃提供術(shù)前指導(dǎo)。分類編碼：02-15。

（五十三）醫(yī)用個(gè)性化神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)板：由與體表貼合的基板和穿刺導(dǎo)向孔組成。根據(jù)影像學(xué)得到的數(shù)據(jù)進(jìn)行三維重建后經(jīng)3D打印制成。采用醫(yī)用高分子材料（脂環(huán)族環(huán)氧樹脂或聚乳酸脂）制成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品，使用前由使用單位根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌處理。用于外科、介入及微創(chuàng)手術(shù)，覆蓋于患者體表，輔助醫(yī)生進(jìn)行定位，通過產(chǎn)品中的穿刺導(dǎo)向孔將穿刺器械引導(dǎo)到人體的病灶部位。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)和血液循環(huán)系統(tǒng)。分類編碼：03-14。

（五十四）一次性使用無菌骨填充器：由套筒、芯桿、活塞、延長(zhǎng)管、轉(zhuǎn)接頭組成。采用聚丙烯、橡膠材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。不含植骨材料。聲稱用于植骨手術(shù)中，將藥品或器械輸送至需要植骨的骨缺損、骨空腔或者待融合骨間隙部位。分類編碼：04-14。

（五十五）基于電阻警示的椎弓根鉆孔器：YZ型和YW型由主體、手柄和電路板組成。FZ型由內(nèi)芯、套管、手柄和電路板組成。內(nèi)芯或主體上有雙極探頭。采用不銹鋼材料和高分子材料制成。為一次性無菌產(chǎn)品。? 用于在脊柱椎體上鉆探導(dǎo)向孔時(shí)，警示外科醫(yī)生是否出現(xiàn)椎皮質(zhì)穿孔。使用時(shí)，將產(chǎn)品雙極探頭置入進(jìn)針點(diǎn)，用手以一定的壓力使雙極探頭穿過松質(zhì)骨，通過雙極探頭探測(cè)在推進(jìn)過程中阻抗的變化，轉(zhuǎn)化為不同的聲音，以此顯示探頭尖端與軟組織的接觸情況以及是否出現(xiàn)椎骨皮質(zhì)穿孔，防止外科醫(yī)生在鉆探椎弓根螺釘導(dǎo)孔時(shí)可能引發(fā)的椎體皮質(zhì)骨折。分類編碼：04-14。

（五十六）電子注射器控制助推裝置：由主機(jī)、注射手具、腳踏開關(guān)、電源線、電源適配器及電子注射器控制軟件組成。電子注射器控制軟件用于控制運(yùn)行狀態(tài)及注射液體量和速度。與一次性使用無菌注射器及一次性使用無菌注射針配合使用。使用時(shí)，將裝好透明質(zhì)酸的注射器和注射針頭安裝在注射器主機(jī)上，通過注射器主機(jī)調(diào)節(jié)出藥速度和藥物劑量。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，輔助將透明質(zhì)酸注射到面部真皮層中。不直接與身體或透明質(zhì)酸接觸。分類編碼：14-01。

（五十七）驅(qū)血止血帶：由彈性環(huán)、彈性套、拉伸繩、拉伸手柄和切割防護(hù)卡組成，為一次性使用非無菌產(chǎn)品。聲稱通過彈性環(huán)滾動(dòng)擠壓將血液從患者四肢中擠出而進(jìn)入中央循環(huán)，并可作為止血帶完全阻斷血液返回肢體。用于將患者的血液從肢體擠壓轉(zhuǎn)移到軀干中的血液循環(huán)系統(tǒng)，并阻斷動(dòng)脈血重新進(jìn)入肢體。分類編碼：14-04。

（五十八）一次性使用胃管：分為普通型、單燈型和多燈型。普通型胃管由圓錐接頭、內(nèi)椎帽和管體組成。多燈型胃管和單燈型胃管由開關(guān)、電源及其外殼、二通旋塞、內(nèi)錐帽、管體、LED燈（帶）組成。采用聚氯乙烯（PVC）材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，從口腔沿著食道插入胃內(nèi)，用于胃部的排空、清洗、灌注。LED燈（帶）發(fā)出的光可透過胃壁，術(shù)者通過發(fā)光點(diǎn)可實(shí)時(shí)觀察胃管末端置管位置。分類編碼：14-05。

（五十九）中耳通氣引流管：由內(nèi)口、外口、連接內(nèi)外口的通氣管管身組成。采用純鈦制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，先利用鼓膜切開刀在鼓膜上切口，再將本產(chǎn)品置入到鼓膜切口處，用于治療各期分泌性中耳炎或耳咽管功能不良及鼓膜內(nèi)陷時(shí)，置入鼓膜以通氣、引流和給藥。分類編碼：14-06。

（六十）醫(yī)用洗耳球、醫(yī)用咽鼓管阻塞通氣球：由球尖部分和球座部分組成。采用氯乙烯或熱塑性彈性體材料制成。為一次性使用無菌/非無菌產(chǎn)品。不含沖洗液。用于外科治療中，先將沖洗液吸入洗耳球，再對(duì)準(zhǔn)外耳道擠壓洗耳球產(chǎn)生壓力，擠出沖洗液沖洗外耳道以治療急性外耳道炎、化膿性中耳炎。還可插入患者鼻腔，通過擠出空氣，用于咽鼓管阻塞通氣。分類編碼：14-07。

（六十一）一次性使用給藥霧化器：由霧化組件、取藥針和注壓器組成，其中霧化組件由噴頭、鼻塞（可不帶）、金屬導(dǎo)絲、導(dǎo)管和內(nèi)圓錐鎖定接頭組成，注壓器組件由外套、活塞和芯桿組成。采用高分子材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。對(duì)液態(tài)藥物進(jìn)行霧化，形成液滴（大小范圍在50μm-150μm），用于口腔、鼻腔臨床霧化給藥。分類編碼：14-07。

（六十二）液體成膜敷料：由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、卡波姆940和純化水組成，為非無菌產(chǎn)品，有微生物限度要求。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。分類編碼：14-10。

（六十三）無菌液體成膜敷料：由聚乙二醇400和純化水制成的無菌液體敷料及聚丙烯噴瓶（或西林瓶）組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱所含成分不被人體吸收。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。分類編碼：14-10。

（六十四）全眼生物測(cè)量?jī)x：由主機(jī)、頭部托架、電源適配器和通訊連接線組成。不含激光光源，含藍(lán)色LED光源（475nm）和近紅外光源（880nm），且包含軟件。產(chǎn)品聲稱（1）自動(dòng)追蹤并定位角膜頂點(diǎn)，通過45°傾斜、360°旋轉(zhuǎn)掃描，拍攝一組斜切斷層圖片，采集真實(shí)的三維數(shù)據(jù)位點(diǎn)，然后以角膜頂點(diǎn)為原點(diǎn)，將采集到的真實(shí)位置數(shù)據(jù)點(diǎn)進(jìn)行三維重建。根據(jù)重建后的眼前節(jié)圖形，用于測(cè)量眼前節(jié)參數(shù)，包括角膜曲率、厚度、角膜散光等。藍(lán)色LED光源用于形成裂隙光源，用于拍攝眼前節(jié)的斷層圖像。（2）產(chǎn)品發(fā)出一束具有一定相干長(zhǎng)度的紅外光線，人工分成兩束射入人眼，經(jīng)眼球角膜表面和視網(wǎng)膜色素上皮層反射后，與參考臂反射光形成干涉信號(hào)，再由探測(cè)器接收，通過兩個(gè)反射面之間的光程差計(jì)算出反射面之間的距離，用于測(cè)量眼軸長(zhǎng)度。（3）由光線追跡導(dǎo)出的光程差通過擬合獲得Zernik系數(shù)的方法進(jìn)行波前像差分析，用于測(cè)量像差。用于臨床眼科，測(cè)量和分析眼前節(jié)、測(cè)量眼軸長(zhǎng)度和人眼像差，輔助醫(yī)生評(píng)估眼科手術(shù)，并對(duì)擬植入人工晶體的度數(shù)進(jìn)行計(jì)算。不具備制定手術(shù)計(jì)劃或方案功能。分類編碼：16-04。

（六十五）一次性使用口腔護(hù)理包：由消毒刷、手套、壓舌板、吸唾管、襯盒組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。消毒刷采用聚氯乙烯、聚氨酯材料制成，用于口腔清潔處理。手套采用聚乙烯材料制成，用于戴在醫(yī)生手上對(duì)患者進(jìn)行檢查或觸檢。壓舌板采用聚苯乙烯材料制成，用于檢查時(shí)壓低舌部。吸唾管采用聚氨酯和聚氯乙烯材料制成，與負(fù)壓抽吸裝置配合使用，用于吸取患者口腔內(nèi)的血水、唾液和其他異物。襯盒采用聚氯乙烯材料制成，用于存放組合包各器械。本產(chǎn)品用于供醫(yī)護(hù)人員對(duì)口腔科病人口腔進(jìn)行清潔處理。分類編碼：17-04。

（六十六）臨時(shí)修復(fù)用牙冠與基臺(tái)連接用基底帽及螺釘：由基底帽及螺釘組成?；酌睘橹锌?qǐng)A柱狀，螺釘為圓形帶螺紋的柱狀。采用鈦合金材料制成。為非無菌產(chǎn)品，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌處理。在牙科種植過程的臨時(shí)修復(fù)階段制作臨時(shí)義齒時(shí)，基底帽用于與臨時(shí)牙冠粘接，螺釘用于連接臨時(shí)義齒與基臺(tái)，使臨時(shí)義齒連接更穩(wěn)固。分類編碼：17-06。

（六十七）定制式保持器：由固位部分和支架部分組成。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的患者牙?；蚩谇慌R床數(shù)據(jù)，采用已注冊(cè)的鈷鉻合金粉末、鈦合金粉末通過激光選區(qū)熔化（增材制造工藝的一種）工藝制成。為非無菌提供產(chǎn)品。用于正畸治療后防止畸形復(fù)發(fā)，牙列間隙喪失經(jīng)正畸治療恢復(fù)后的保持，維持牙列形態(tài)與功能的穩(wěn)定。無正畸矯治作用。分類編碼：17-07。

（六十八）基臺(tái)定位器：由套殼、連接體和固位翼部分組成。采用聚合物基代型材料制成，根據(jù)基臺(tái)的設(shè)計(jì)就位方向、外形及患者口腔模型經(jīng)3D打印工藝制成。為一次性使用非無菌提供產(chǎn)品，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行消毒處理。聲稱使用時(shí)，將種植體安裝好，再將基臺(tái)放置在本產(chǎn)品的套殼中，通過本產(chǎn)品的固定翼與鄰牙緊密貼合，實(shí)現(xiàn)基臺(tái)的定位，定位后擰緊基臺(tái)中央螺絲，完成基臺(tái)的安裝。術(shù)后取出本產(chǎn)品。用于種植修復(fù)中輔助定位安裝基臺(tái)。分類編碼：17-08。

（六十九）增材制造夜磨牙墊樹脂：由環(huán)三羥甲基丙烷甲縮醛丙烯酸酯、甲基丙烯酸異冰片酯、N-丙烯酰嗎啉、甲基丙烯酸羥乙酯、二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、聚氨酯丙烯酸酯和光引發(fā)劑組成。為一次性使用產(chǎn)品。用于通過增材制造工藝制作夜磨牙墊。夜磨牙墊用于磨牙患者在睡覺時(shí)佩戴以防止牙齒磨損。分類編碼：17-10。

（七十）類胰蛋白酶測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：由磁珠包被物、吖啶酯標(biāo)記物、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中的類胰蛋白酶，臨床上用于過敏反應(yīng)的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十一）尿半乳糖檢測(cè)試劑盒（生化法）：由反應(yīng)板（含底物濾紙）、反應(yīng)酶、輔酶、反應(yīng)管、標(biāo)準(zhǔn)液、尿杯和吸管組成。用于定性檢測(cè)人體尿液中的半乳糖含量，臨床上用于乳糖不耐受的輔助診斷，不用于遺傳性半乳糖血癥的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十二）抗磷脂酶A2受體抗體IgG檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由包被磷脂酶A2受體抗原的微孔板條、酶標(biāo)抗體工作液、校準(zhǔn)品、陽性對(duì)照品、陰性對(duì)照品、樣本稀釋液、濃縮洗滌液、顯色液和終止液組成。用于體外定量檢測(cè)人血清中的抗磷脂酶A2受體抗體IgG的含量，臨床上用于膜性腎小球腎炎的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十三）脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2(Lp-PLA2)測(cè)定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測(cè)法）：由R1（磷酸鹽緩沖液）、R2A（檸檬酸鹽緩沖液）、R2B（脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2(Lp-PLA2)底物）、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。用于體外定量測(cè)定人血清或血漿樣本中脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2(Lp-PLA2)的含量，臨床上用于心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的輔助評(píng)估。分類編碼：6840。

（七十四）尿半乳糖檢測(cè)試劑盒（酶比色法）：由試劑1（半乳糖脫氫酶、NAD）、試劑2（Tris-HCl緩沖液）和校準(zhǔn)品組成。用于定性檢測(cè)人體尿液中的半乳糖含量，臨床上用于乳糖不耐受的輔助診斷，不用于遺傳性半乳糖血癥的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十五）精子染色試劑盒（Diff-Quik快速染色法）：由樣本稀釋液、固定液、染色液A和染色液B組成。用于精子形態(tài)分析前對(duì)精子的染色，臨床上用于睪丸異常、精索靜脈曲張等的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十六）精子活體染色試劑（伊紅-苯胺黑法）：由樣本稀釋液和染色液組成。用于精液中精子細(xì)胞的染色，臨床上用于男性不育癥的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十七）精子核蛋白染色試劑（苯胺藍(lán)染色法）：由8孔涂片窗載玻片、樣本稀釋液、固定液、染色液、洗脫液和復(fù)染液組成。用于對(duì)精子標(biāo)本的核蛋白進(jìn)行染色，臨床上用于男性生殖功能的評(píng)價(jià)，為不育癥的診斷和療效觀察提供依據(jù)。分類編碼：6840。

（七十八）八項(xiàng)細(xì)胞因子檢測(cè)試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由捕獲微球、標(biāo)準(zhǔn)品、檢測(cè)抗體、藻紅蛋白標(biāo)記的鏈霉親和素（SA-PE）、稀釋液和緩沖液組成。用于檢測(cè)血清或血漿中IL-2/IL-4/IL-6/IL-10/IL-12p70/IL-17/TNF-α/IFN-γ的表達(dá)，臨床上用于機(jī)體炎癥反應(yīng)的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十九）脫酰胺基麥膠蛋白抗體IgA測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：由DGP重組抗原包被的超順磁性微粒、鼠抗人IgA抗體（鼠源）吖啶標(biāo)記物、樣本稀釋液和校準(zhǔn)品組成。用于定量測(cè)定人血清和(或)血漿中的脫酰胺基麥膠蛋白（DGP）特異IgA抗體的含量，臨床上主要用于乳糜瀉的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十）脫酰胺基麥膠蛋白抗體IgG測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：由DGP重組抗原包被的超順磁性微粒、鼠抗人IgG抗體（鼠源）吖啶標(biāo)記物、樣本稀釋液和校準(zhǔn)品組成。用于定量測(cè)定人血清和（或）血漿中的脫酰胺基麥膠蛋白（DGP）IgG抗體的含量。臨床上主要用于乳糜瀉的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十一）核因子-κB受體活化因子配體（RANKL）測(cè)定試劑盒：由RANKL單克隆抗體包被的磁微粒、吖啶酯標(biāo)記RANKL單克隆抗體和校準(zhǔn)品組成。用于體外定量測(cè)定人血清中RANKL的含量。臨床上用于骨質(zhì)疏松癥的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十二）脂溶性維生素測(cè)定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）：由樣本萃取液A、樣本萃取液B、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和復(fù)溶劑組成。用于測(cè)定人體血清中維生素A、25-羥基維生素D2、25-羥基維生素D3、維生素E、維生素K1的含量，臨床上用于脂溶性維生素缺乏的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十三）糞便乳糖檢測(cè)試劑盒（化學(xué)法）：由檸檬酸鈉、硫酸銅和碳酸鈉組成。用于人糞便中乳糖的檢測(cè)。臨床上用于乳糖不耐受的輔助診斷，不用于遺傳性半乳糖血癥的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十四）PAC-1檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法）：由PerCP標(biāo)記的鼠抗人PAC-1單克隆抗體溶于磷酸鹽緩沖溶液中制成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中PAC-1的表達(dá)，檢測(cè)血小板的活化狀態(tài)，臨床上用于血栓性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十五）β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）和磷酸化tau-181蛋白（p-tau-181）兩項(xiàng)檢測(cè)試劑盒（磁微粒發(fā)光法）：由捕獲微球混合液、檢測(cè)抗體、SA-PE、工作液、實(shí)驗(yàn)緩沖液、洗滌緩沖液、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。用于體外檢測(cè)人血清中β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）和磷酸化tau-181（p-tau-181）蛋白的含量。臨床上用于阿爾茨海默病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十六）倒置生物顯微鏡： 由顯微鏡支架、物鏡、目鏡、聚光鏡、觀察筒、載物臺(tái)、相機(jī)、LED光源、物鏡轉(zhuǎn)換器，熒光濾片、自動(dòng)焦面調(diào)節(jié)系統(tǒng)和熒光光源組成。用于對(duì)臨床樣本的顯微放大、掃描、觀察。分類編碼：22-07。

（八十七）八項(xiàng)細(xì)胞因子檢測(cè)試劑（流式熒光法）：由包被有捕獲抗體微球、生物素化檢測(cè)抗體、SA-PE連接物、校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品稀釋液、清洗液和質(zhì)控品組成。用于檢測(cè)人體全血、血清、血漿樣本中IFN-γ/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-10/IL-17/TNF-α的表達(dá)，臨床上用于機(jī)體免疫炎癥反應(yīng)的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十八）十二項(xiàng)細(xì)胞因子檢測(cè)試劑（流式熒光法）：由包被有捕獲抗體微球、生物素化檢測(cè)抗體、SA-PE連接物、校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品稀釋液、清洗液和質(zhì)控品組成。用于檢測(cè)人體全血、血清、血漿樣本中IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α的表達(dá)，臨床上用于機(jī)體免疫炎癥反應(yīng)的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十九）顆粒酶B（GranzymeB）抗體試劑（流式細(xì)胞儀法）：由熒光素PE標(biāo)記的顆粒酶B（Granzyme B）單克隆抗體、緩沖液和防腐劑組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中Granzyme B的表達(dá)，臨床上用于輔助評(píng)估機(jī)體免疫功能異常導(dǎo)致的炎癥反應(yīng)的嚴(yán)重程度。分類編碼：6840。

（九十）組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復(fù)合物檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）：由R1（生物素標(biāo)記的鼠抗人PAI-1抗體）、R2（堿性磷酸酶標(biāo)記的鼠抗人tPA抗體）、M鏈霉親和素包被的磁微粒、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測(cè)人體血漿中組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復(fù)合物的含量。臨床上用于心血管疾病和彌散性血管內(nèi)凝血血栓的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十一）纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復(fù)合物檢測(cè)試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)：由R1（生物素標(biāo)記的鼠抗人纖溶酶原抗體）、R2（堿性磷酸酶標(biāo)記的鼠抗人α2纖溶酶抑制劑抗體）、鏈霉親和素包被的磁微粒、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測(cè)人血漿樣本中纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復(fù)合物的濃度。臨床上主要用于血栓性疾病的輔助診斷及療效觀察。分類編碼：6840。

（九十二）血栓調(diào)節(jié)蛋白（TM）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）：由生物素標(biāo)記的血栓調(diào)節(jié)蛋白（TM）抗體、堿性磷酸酶標(biāo)記的TM抗體、鏈霉親和素包被的磁微粒、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測(cè)人血漿中TM含量。臨床上用于血栓疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十三）凝血酶-抗凝血酶III復(fù)合物（TAT）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）：由R1（生物素標(biāo)記的鼠抗人凝血酶抗體）、R2（堿性磷酸酶標(biāo)記的鼠抗人抗凝血酶III抗體）、鏈霉親和素包被的磁微粒、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測(cè)人體血漿樣本中凝血酶-抗凝血酶III復(fù)合物（TAT）的含量。臨床上主要用于輔助診斷DIC和檢測(cè)溶栓效果及血栓復(fù)發(fā)情況。分類編碼：6840。

（九十四）可溶性生長(zhǎng)刺激表達(dá)基因2蛋白（ST2）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由檢測(cè)試劑條、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿及全血中可溶性生長(zhǎng)刺激表達(dá)基因2蛋白（ST2）的含量。臨床上用于急性心肌梗死、慢性或急性心衰的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十五）血糖血紅蛋白測(cè)試儀：由主控模塊、液晶顯示模塊、按鍵模塊、信號(hào)處理及采集模塊組成。需與血糖試紙、血紅蛋白試紙配套使用，用于新鮮毛細(xì)血管全血和靜脈全血中葡萄糖和血紅蛋白的定量檢測(cè)。分類編碼：22-02。

（九十六）3-甲氧基酪胺檢測(cè)試劑盒（均相酶免疫法）：由R1試劑（三羥甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、氯化鈉、氯化鎂、鼠抗3-甲氧基酪胺單克隆抗體、牛血清白蛋白、防腐劑）、R2試劑（三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、氯化鎂、葡萄糖六磷酸脫氫酶-3-甲氧基酪胺偶聯(lián)物、牛血清白蛋白、防腐劑）、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測(cè)人體尿液中3-甲氧基酪胺的含量，臨床上用于繼發(fā)性高血壓的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十七）睪丸表達(dá)蛋白101（TEX101）檢測(cè)試劑盒（免疫熒光層析法）：由檢測(cè)卡、樣本稀釋液和一次性吸管/試管組成。用于體外定量檢測(cè)人精液和精漿中的睪丸表達(dá)蛋白101（TEX101）的濃度，臨床上主要用于男性不育的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十八）干擾素γ誘導(dǎo)蛋白10（IP-10）測(cè)定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）：由包被抗體的磁微粒、發(fā)光標(biāo)記物、緩沖液和校準(zhǔn)品組成。用于體外定量檢測(cè)人血清/血漿中干擾素γ誘導(dǎo)蛋白10（IP-10）的含量，臨床上用于炎癥性疾病嚴(yán)重程度的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十九）多巴胺檢測(cè)試劑盒（均相酶免疫法）：由R1試劑（三羥甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、氯化鈉、氯化鎂、鼠抗多巴胺單克隆抗體、牛血清白蛋白、防腐劑）、R2試劑（三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、氯化鎂、葡萄糖六磷酸脫氫酶-多巴胺偶聯(lián)物、牛血清白蛋白、防腐劑）、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。。用于體外定量檢測(cè)人體尿液中多巴胺的含量，臨床上用于繼發(fā)性高血壓、糖尿病和腎小球腎炎的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一百）糞便乳糖/乳酸測(cè)定試劑盒(酶法)：由檢測(cè)卡、樣本保存液、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品組成。用于體外定量檢測(cè)糞便中乳糖和乳酸的濃度，臨床上僅用于乳糖不耐受的輔助診斷，不用于遺傳性半乳糖血癥的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一百零一）IL-2RA/IL-18/IL-33/IL-23/IL-27/IL-22檢測(cè)試劑盒（多重微球流式免疫熒光發(fā)光法）：主要由捕獲微球抗體、生物素標(biāo)記的檢測(cè)抗體、藻紅蛋白標(biāo)記的鏈霉親和素、緩沖液、洗滌緩沖液組成。用于檢測(cè)人體生物樣本中IL-2RA、IL-18、IL-33、IL-23、IL-27、IL-22的表達(dá)，臨床上主要用于監(jiān)測(cè)機(jī)體的免疫狀態(tài)、炎癥反應(yīng)。分類編碼：6840。

（一百零二）IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α/IL-1β檢測(cè)試劑：由捕獲微球混合液、熒光PE標(biāo)記的檢測(cè)試劑、抗體稀釋液、微球稀釋液、PBS緩沖液組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-a、IFN-γ、TNF-α、IL-1β的表達(dá)，臨床上主要用于檢測(cè)機(jī)體的炎性免疫反應(yīng)。分類編碼：6840。

（一百零三）骨保護(hù)素（OPG）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）：主要由校準(zhǔn)品、OPG單克隆抗體包被的磁微粒、吖啶酯標(biāo)記的OPG單克隆抗體組成。用于體外定量測(cè)定人血清中骨保護(hù)素的含量。臨床上用于骨質(zhì)疏松癥的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一百零四）人α 突觸核蛋白（SNCA）檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：主要由酶標(biāo)包被板、陽性對(duì)照品、稀釋液、陰性對(duì)照品、酶標(biāo)試劑、顯色劑A液、顯色劑B液、終止液、濃縮洗滌液、封板膜等組成。用于體外定性檢測(cè)血漿樣本中人α突觸核蛋白（SNCA）的含量，臨床上可用于帕金森病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一百零五）全自動(dòng)白帶常規(guī)分析系統(tǒng)：由自動(dòng)送樣模塊、自動(dòng)取樣模塊、干化學(xué)分析模塊、自動(dòng)制片傳送模塊、自動(dòng)顯微鏡檢模塊、全自動(dòng)陰道分泌物分析系統(tǒng)（含系統(tǒng)管理軟件、圖像分析處理與識(shí)別軟件）及附件（含顯示器、主機(jī)、鼠標(biāo)及鍵盤）組成。用于陰道分泌物微生態(tài)的形態(tài)學(xué)有形成分鏡檢項(xiàng)目與功能學(xué)化學(xué)免疫項(xiàng)目的半定量或定性檢測(cè)。分類編碼：22-09。

（一百零六）齲齒檢測(cè)增菌培養(yǎng)基：主要由純化水、蔗糖、胰蛋白胨、氯化鈉及 PH 指示劑等組成。臨床上用于評(píng)估牙齒表面產(chǎn)酸菌相對(duì)高低，反映患齲齒的風(fēng)險(xiǎn)。分類編碼：6840。

（一百零七）七項(xiàng)細(xì)胞因子檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法）：主要由FITC設(shè)置微球、PE設(shè)置微球、空白設(shè)置微球、捕獲微球試劑、生物素標(biāo)記的檢測(cè)抗體試劑、鏈霉親和素藻紅蛋白、定量標(biāo)準(zhǔn)品、基質(zhì)添加物、分析緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿標(biāo)本中的IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ、IL-17A，臨床上主要用于檢測(cè)機(jī)體的炎性免疫反應(yīng)。分類編碼：6840。

（一百零八）CD64檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法）：主要由熒光標(biāo)記的CD64單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD64的表達(dá)，臨床上用于輔助分析機(jī)體免疫狀態(tài)或感染性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

三、建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（90個(gè)）

（一）醫(yī)用射線防護(hù)方巾：主要由薄厚均勻柔軟的鉛橡膠與內(nèi)外襯布料、輔料裁剪縫紉組合而成；中間層材料為鉛橡膠，內(nèi)外層材料為無紡布。一次性使用，非無菌提供。使用時(shí)，產(chǎn)品直接覆蓋在患者體表。用于放射診斷時(shí)對(duì)人體的防護(hù)。分類編碼：06-06。

（二）醫(yī)用透光膠片：由聚酯（PET）片基和吸墨涂層（二氧化硅、氧化鋁、硅酸鈣）組成。配合醫(yī)用打印機(jī)，用于作為診斷依據(jù)的超聲醫(yī)學(xué)影像及圖文的記錄。分類編碼：06-18。

（三）皮膚兩點(diǎn)辨別覺檢查盤：由ABS塑料制成的含有不同間距尖刺的盤狀物。使用時(shí)通過產(chǎn)品的尖刺刺激患者皮膚，患者分辨是否來源于一個(gè)點(diǎn)。用于輔助分辨皮膚上兩點(diǎn)刺激的最小距離。分類編碼：07-01。

（四）一次性使用咬嘴：由聚丙烯材料制成的T型咬嘴。非無菌提供。不具備霧化功能。與一次性肺功能儀用過濾嘴及霧化杯連接，有助于吸入和呼出氣體時(shí)保持口腔打開狀態(tài)，避免交叉感染。分類編碼：07-10。

（五）一次性呼氣采樣口罩：由口罩本體和單向閥組成。非無菌產(chǎn)品。配合人體呼出氣體分析檢測(cè)設(shè)備使用，通過口罩包裹患者口部幫助采集人體呼出氣體。分類編碼：07-10。

（六）一次性呼出氣檢測(cè)用過濾嘴：由吹氣嘴（ABS材質(zhì)）和過濾膜（棉）組成。非無菌產(chǎn)品。連接受檢者與呼出氣分析儀器。用于過濾患者吹氣時(shí)的唾液，避免交叉感染。分類編碼：07-10。

（七）一次性肺功能儀用過濾嘴：由吹氣嘴（上蓋）、吹氣口（下蓋）和過濾膜組成。非無菌產(chǎn)品。與肺功能儀流量傳感器連接，用于過濾肺功能受測(cè)者測(cè)試時(shí)吹氣所產(chǎn)生的唾液和水蒸氣，避免交叉感染。分類編碼：07-10。

（八）腦電（肌電）導(dǎo)聯(lián)線：由儀器插頭、信號(hào)線（屏蔽與非屏蔽）、集線盒及金屬件（金屬插針、盤、夾、扣子）組成。與多種腦電圖儀、腦電睡眠監(jiān)護(hù)儀、腦電生理分析儀、肌電分析系統(tǒng)配合，連接于儀器和電極之間，用于傳輸自人體采集到的生物電信號(hào)。分類編碼：07-10。

（九）肌電導(dǎo)聯(lián)線：由儀器接頭、信號(hào)線和金屬插針組成。使用時(shí)連接在一次性使用針電極和肌電圖設(shè)備之間，通過信號(hào)線將一次性使用肌電針電極獲得的電信號(hào)傳輸肌電圖設(shè)備。用于連接一次性使用肌電針電極和肌電圖設(shè)備，傳輸人體肌肉活動(dòng)產(chǎn)生的電信號(hào)。分類編碼：07-10。

（十）吸氧管：由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、收集軟管、調(diào)節(jié)環(huán)和鼻塞組成。非無菌產(chǎn)品。氧氣軟管與輸氧系統(tǒng)連接，產(chǎn)品可輔助患者吸入氧氣；收集軟管與酸性氣體檢測(cè)設(shè)備相連，可用于輔助采集二氧化碳等酸性氣體。用于吸氧時(shí)氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送，及二氧化碳等酸性氣體的收集。分類編碼：08-05。

（十一）吸氧管二氧化碳收集管套件：由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、二氧化碳收集軟管、調(diào)節(jié)環(huán)和鼻塞組成。非無菌產(chǎn)品。氧氣軟管與輸氧系統(tǒng)連接，產(chǎn)品可輔助患者吸入氧氣；收集軟管與酸性氣體檢測(cè)設(shè)備相連，可用于輔助采集二氧化碳等酸性氣體。本產(chǎn)品不具有濕化功能。用于吸氧時(shí)氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送，以及二氧化碳等酸性氣體的收集。分類編碼：08-06。

（十二）醫(yī)用退熱貼：由羧甲基纖維素鈉、聚乙烯吡咯烷酮、純化水、無紡布和鋁箔袋組成。通過水分汽化，帶走皮膚表面的熱量，從而降低人體局部表面溫度，起到物理降溫的作用。用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。分類編碼：09-02。

（十三）醫(yī)用退熱貼：由純化水、甘油、聚丙烯酸鈉、無紡布背襯層、聚丙烯薄膜和聚酯薄膜覆蓋層組成。通過水分汽化，帶走皮膚表面的熱量，從而降低人體局部表面溫度，起到物理降溫的作用。用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。分類編碼：09-02。

（十四）醫(yī)用退熱凝膠：由降溫物質(zhì)和容器組成。降溫物質(zhì)由甘油、丙二醇、卡波姆、三乙醇胺、聚乙二醇和純化水組成。非無菌提供。通過水分汽化，帶走皮膚表面的熱量，從而降低人體局部表面溫度。用于發(fā)熱患者的局部降溫。

（十五）醫(yī)用退熱貼：由無紡布背襯層、凝膠層和聚乙烯薄膜覆蓋層組成。凝膠層由純凈水、甘油、聚丙烯酸鈉、甘羥鋁、乙二胺四乙酸二鈉組成。非無菌提供。通過水分汽化，帶走皮膚表面的熱量，從而降低人體局部表面溫度，起到物理降溫退熱的作用。用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。分類編碼：09-02。

（十六）醫(yī)用退熱凝膠:由純化水、卡波姆940和包裝容器組成。通過水分汽化，帶走皮膚表面的熱量，從而降低人體局部表面溫度。用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。分類編碼：09-02。

（十七）穴位壓力刺激貼：由刺激器（醫(yī)用硬質(zhì)塑料或不銹鋼）、醫(yī)用熱熔膠、無紡布和離型紙組成，一次性使用。貼于人體穴位，進(jìn)行穴位壓力刺激按摩。分類編碼：20-03。

（十八）尿道導(dǎo)引器：由內(nèi)套管和外套管組成；內(nèi)套管由進(jìn)水管、進(jìn)水閥和內(nèi)管組成，外套管由出水管、出水閥和外管組成。采用不銹鋼材料制成。為可重復(fù)使用非無菌產(chǎn)品，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌處理。用于引導(dǎo)膀胱鏡、異物鉗、異物夾等器械進(jìn)入尿道。進(jìn)水管、進(jìn)水閥、出水管、出水閥可形成一個(gè)液體回路，使進(jìn)入尿道的膀胱鏡視野清晰。分類編碼：02-12。

（十九）組合式骨牽引架：由內(nèi)螺紋牽引螺桿、外螺紋調(diào)節(jié)螺桿、鎖定螺母、牽引固定夾、直型扳手、T形扳手、牽引梯形弓組成。采用不銹鋼、鋁合金材料制成。為可重復(fù)使用非無菌產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌處理。用于骨科手術(shù)中骨骼復(fù)位牽引用。分類編碼：04-13。

（二十）骨科手術(shù)用套筒：圓錐形中空狀。采用鈦合金材料制成。不是采用增材制造工藝加工制成。為非無菌提供可重復(fù)使用產(chǎn)品。與微型鎖定器械包的骨鉆配合使用，使用時(shí)，安裝在金屬鎖定接骨板錐螺紋孔上，用于骨科手術(shù)時(shí)植入金屬鎖定接骨板系統(tǒng)產(chǎn)品鉆孔時(shí)導(dǎo)引方向。分類編碼：04-14。

（二十一）醫(yī)用胸部固定帶：由胸布、松緊帶和搭刺縫制而成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。不與創(chuàng)面直接接觸。接觸部位為完好皮膚。用于外科胸部手術(shù)后，對(duì)創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用。分類編碼：14-11。

（二十二）造口護(hù)理套裝：由造口皮膚保護(hù)劑、造口皮膚保護(hù)膜、造口防漏圈和造口防漏可塑貼環(huán)組成。為非無菌產(chǎn)品。聲稱（1）造口皮膚保護(hù)劑由羧甲基纖維素鈉、瓜爾豆膠和黃原膠組成，用于吸收造口周圍完整皮膚的水分；（2）造口皮膚保護(hù)膜由六甲基二硅醚、環(huán)戊硅氧烷、三甲基硅和無紡布組成，可在皮膚表面形成一層保護(hù)膜，用于保護(hù)造口周圍皮膚免受排泄物和造口底盤黏膠的刺激傷害；（3）造口防漏圈由可塑黏膠和黏膠保護(hù)紙組成，可通過調(diào)整拉伸至不同形狀，用于填平造口周圍完整皮膚上的凹陷/褶皺，在造口周圍的完整皮膚與造口底盤之間提供密封；（4）造口防漏可塑貼環(huán)由丁烯共聚物、明膠、聚丙二醇和乙烯－乙酸乙烯酯共聚物組成，貼于造口周圍完整皮膚上，通過調(diào)整形狀，用于填平造口周圍的凹陷/皺褶，在造口和造口底盤之間提供密封，保護(hù)皮膚免受造口排泄物的影響。分類編碼：14-12。

（二十三）創(chuàng)口貼：由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護(hù)層組成的片狀產(chǎn)品。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。有微生物限度要求（需氧菌總數(shù)≤100cfu/g，霉菌和酵母菌總數(shù)≤10cfu/g，大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌不得檢出）。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時(shí)性包扎。分類編碼：14-10。

（二十四）醫(yī)用防水彈力膠帶：由背襯和膠組成，為一次性使用非無菌產(chǎn)品。不與創(chuàng)面直接接觸，粘貼部位為完好皮膚。使用時(shí)，粘貼于完好皮膚，用于將敷料粘貼固定于創(chuàng)面或?qū)⑵渌t(yī)療器械固定到人體的特定部位。分類編碼：14-11。

（二十五）一次性使用陰道給藥器：由外套、芯桿或者活塞組成。采用聚丙烯或聚乙烯材料制成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。微生物限度≤150cfu/件，且不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌和白色念珠菌。不含藥物。使用時(shí)將藥物吸入本產(chǎn)品中，用于陰道給藥。分類編碼：18-01。

（二十六）自動(dòng)染色機(jī)：由樣品轉(zhuǎn)移系統(tǒng)與染色系統(tǒng)組成。采用浸染技術(shù)，不含加樣模塊，不涉及精密加樣功能。用于臨床病理分析前樣本的染色。分類編碼：22-12。

（二十七）INSM1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由INSM1抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（二十八）BRAFV600E抗體試劑（免疫組織化學(xué)）：由BRAF V600E抗體試劑和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（二十九）脫鈣液：由硝酸和去離子水組成。用于病理分析前骨組織或鈣化組織的脫鈣處理。分類編碼：6840。

（三十）組織脫水液：由95%的乙醇溶液組成。用于病理分析前對(duì)離體組織進(jìn)行脫水處理。分類編碼：6840。

（三十一）組織脫水機(jī)：由控制系統(tǒng)、樣本傳輸系統(tǒng)、脫水缸和石臘缸組成。用于病理分析前樣本的脫水處理。分類編碼：22-12。

（三十二）高鐵二胺-愛先藍(lán)(HID-AB)染色液：由高鐵二胺A液、高鐵二胺B液、三氯化鐵溶液和愛先藍(lán)染液組成。用于臨床病理組織學(xué)粘液物質(zhì)的染色。分類編碼：6840。

（三十三）脫蠟熱修復(fù)液：由氫化脂肪烴、表面活性劑、EDTA和防腐劑組成。臨床上用于免疫組織化學(xué)染色前組織切片預(yù)處理，對(duì)福爾馬林固定或石蠟包埋的組織切片進(jìn)行脫蠟和熱誘導(dǎo)抗原的修復(fù)。分類編碼：6840。

（三十四）透明劑：由飽和直鏈烷烴和D-檸烯組成。用于臨床病理分析前對(duì)組織的透明處理。分類編碼：6840。

（三十五）透明液：由飽和烷烴組成。用于臨床病理分析前對(duì)離體組織樣本的透明處理。分類編碼：6840。

（三十六）抗廣譜原肌球蛋白受體激酶(TRK)抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由抗廣譜原肌球蛋白受體激酶(TRK)抗體和緩沖液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（三十七）蘇木素-伊紅(H-E)染色液：由蘇木素染色液、分化液、返藍(lán)染色液和伊紅染色液組成。用于對(duì)細(xì)胞組織進(jìn)行染色。分類編碼：6840。

（三十八）細(xì)胞角蛋白5&14（CK5＆14）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由細(xì)胞角蛋白5&14（CK5＆14）單克隆抗體組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（三十九）CD81檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法）：由熒光標(biāo)記的CD81單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD81的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（四十）CD28檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法）：由熒光標(biāo)記的CD28單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD28的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（四十一）CD28檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法）：由熒光標(biāo)記的CD28單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD28的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（四十二）CD41檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法）：由熒光標(biāo)記的CD41單克隆抗體和抗體緩沖液組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD41的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（四十三）CD42a檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法）：由熒光標(biāo)記的CD42a單克隆抗體和抗體緩沖液組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD42a的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（四十四）尿液樣本保存液：由5-氯-2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮（CMI）、2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮（MI）、氯化鎂、硝酸鎂和水組成。用于24小時(shí)尿檢測(cè)的尿液樣本的防腐、保存。分類編碼：6840。

（四十五）神經(jīng)母細(xì)胞特異性轉(zhuǎn)移因子 (MASH1)抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由神經(jīng)母細(xì)胞特異性轉(zhuǎn)移因子(MASH1)抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（四十六）細(xì)胞凍存液：由DMSO、復(fù)方電解質(zhì)液和血清替代物組成。僅用于人體細(xì)胞的低溫冷凍保存，不具備對(duì)細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能，凍存后的細(xì)胞僅用于體外診斷，不用于人體回輸。分類編碼：6840。

（四十七）細(xì)胞緊密連接蛋白18.2（Claudin18.2）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由細(xì)胞緊密連接蛋白18.2（Claudin18.2）單克隆抗體和緩沖液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（四十八）血液核酸提取試劑盒（磁珠法）：由緩沖液（含鹽酸胍）、蛋白酶K和磁珠組成。用于人體血液樣本中核酸的提取，后續(xù)僅用于臨床體外檢驗(yàn)。分類編碼：6840。

（四十九）玻片處理儀：由控制部分、溫控器、加熱部分和溫度傳感器組成。用于病理分析前組織玻片樣本的加熱、烤干。分類編碼：22-12。

（五十）改良秋水酰胺溶液：由秋水酰胺、吖啶和超純水組成。用于抑制細(xì)胞有絲分裂，破壞紡錘體的形成，使細(xì)胞分裂停止在細(xì)胞中期。臨床上用于染色體制備時(shí)的細(xì)胞預(yù)處理，處理后的樣品僅用于臨床體外檢驗(yàn)。分類編碼：6840。

（五十一）秋水仙素溶液：由秋水仙素和超純水組成。用于抑制細(xì)胞有絲分裂，破壞紡錘體形成，使細(xì)胞分裂停止在細(xì)胞中期。臨床上用于染色體制備時(shí)的細(xì)胞預(yù)處理，處理后的樣品僅用于臨床體外檢驗(yàn)。分類編碼：6840。

（五十二）CD61抗體試劑（流式細(xì)胞儀法）：由熒光標(biāo)記的CD61單克隆抗體試劑和抗體稀釋液組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD61的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（五十三）CD123?抗體試劑（流式細(xì)胞儀法）：由熒光標(biāo)記的CD123單克隆抗體試劑和抗體緩沖液組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD123的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（五十四）CD200抗體試劑（流式細(xì)胞儀法）：由熒光標(biāo)記的CD200單克隆抗體和抗體稀釋液組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD200的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（五十五）CD9抗體試劑（流式細(xì)胞儀法）：由熒光標(biāo)記的CD9單克隆抗體試劑和抗體緩沖液組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD9的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（五十六）FH抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由FH多克隆抗體試劑和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（五十七）FoxP3抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)：由兔抗人FoxP3單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（五十八）SOX-9抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)：由兔抗人SOX-9多克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（五十九）TCL1抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)：由兔抗人TCL1單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（六十）液基細(xì)胞和微生物檢測(cè)處理、保存試劑（陰道微生態(tài)形態(tài)學(xué)專用）：主要由緩沖液、乙醇、黏蛋白溶解劑組成。用于臨床檢驗(yàn)分析前宮頸細(xì)胞和陰道分泌物樣本的保存固定、清洗、制片等。分類編碼：6840。

（六十一）纖維蛋白原（Fibrinogen）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由纖維蛋白原抗體組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（六十二）病毒核酸提取試劑盒：由磁珠懸液、裂解液、洗滌液Ⅰ、洗滌液Ⅱ、洗脫液、蛋白酶K、溶液A組成。用于病毒核酸的提取。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。分類編碼：6840。

（六十三）液基細(xì)胞處理保存試劑：主要由細(xì)胞保存液、紅細(xì)胞裂解液、消化液、巴氏染色液及必要的細(xì)胞采樣、承載或制片器具（非無菌提供）組成。用于臨床檢驗(yàn)分析前細(xì)胞的保存、運(yùn)輸、固定、染色、制片等。分類編碼：6840。

（六十四）尿沉渣計(jì)數(shù)板: 由聚碳酸酯制成。與配套的分析儀配合使用，臨床上用于尿沉渣檢查的計(jì)數(shù)。分類編碼：6840。

（六十五）血細(xì)胞分析用試劑盒（稀釋液和溶血?jiǎng)河上♂屢?、溶血?jiǎng)┙M成。用于血細(xì)胞分析前，樣本的稀釋，制備細(xì)胞懸液以及血細(xì)胞分析前破壞紅細(xì)胞、溶出血紅蛋白、維持所需分析細(xì)胞的形態(tài)，從而便于細(xì)胞分類計(jì)數(shù)或血紅蛋白定量測(cè)定。分類編碼：6840。

（六十六）病理標(biāo)本子母袋（含固定液）：由子袋體和母袋體（含甲醛、甲醇、磷酸緩沖鹽、去離子水）組成。子袋體和母袋體通過設(shè)有易撕隔膜的通道連接，非無菌提供。用于固定、保存、運(yùn)送取自人體的組織，經(jīng)固定的組織僅用于體外分析檢測(cè)，不用于治療。分類編碼：22-11。

（六十七）樣本萃取液：由樣本萃取液A（乙醇）、樣本萃取液B（正己烷）組成。用于對(duì)樣本進(jìn)行分析前預(yù)處理，溶解細(xì)胞，萃取出待測(cè)物質(zhì)。分類編碼：6840。

（六十八）核酸提取或純化試劑：主要由裂解液、蛋白酶K、蛋白酶溶解液、變性液、洗滌液1、洗滌液2、洗脫液、硅膠柱和收集管組成。用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。分類編碼：6840。

（六十九）血液RNA提取試劑盒：由磁珠懸液、裂解液、洗滌液Ⅰ、洗滌液Ⅱ、洗脫液、溶液A、蛋白酶K、脫氧核糖核酸酶Ⅰ、反應(yīng)緩沖液組成。用于從抗凝處理的新鮮全血樣本中提取總RNA。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。分類編碼：6840。

（七十）潛伏膜蛋白（EBV，LMP-1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由單克隆小鼠抗人EBV潛伏膜蛋白抗體、Tris/HCl、NaN3組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（七十一）IgA抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由以液體形式溶解在磷酸鹽緩沖液中的經(jīng)FITC標(biāo)記的IgA兔F（ab＇）2抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)熒光染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（七十二）IgG抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由以液體形式溶解在磷酸鹽緩沖液中的經(jīng)FITC標(biāo)記的IgG兔F（ab＇）2抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)熒光染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（七十三）EGFR（表皮生長(zhǎng)因子受體）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由EGFR（表皮生長(zhǎng)因子受體）單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（七十四）CD57抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由CD57單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（七十五）bcl-6抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由bcl-6單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（七十六）bcl-2抗體試劑（免疫組織化學(xué)）：由bcl-2單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（七十七）BCL2(18q21)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCL2 (18q21)近端探針、BCL2 (18q21)遠(yuǎn)端探針組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（七十八）萃取分離盒：由硬質(zhì)透明的聚丙烯塑料組成（其內(nèi)部主要含有超高分子聚乙烯粉末和聚乙烯墊片）。利用填充材料的吸附作用，吸附血樣中的蛋白質(zhì)、磷脂、多糖等大分子物質(zhì)，血樣中的待測(cè)小分子藥物隨有機(jī)溶劑沖出。臨床上用于人體血液樣本中小分子藥物的分離萃取，得到含小分子藥物的提取液用于臨床檢驗(yàn)。分類編碼：22-15。

（七十九）三色熒光顯色試劑盒（免疫組織化學(xué)法）：由熒光染料TSA520、熒光染料TSA570、熒光染料DAPI、信號(hào)放大反應(yīng)液、HRP標(biāo)記二抗抗體（鼠兔混合型）和增強(qiáng)型抗淬滅封片劑組成。用于石蠟包埋組織切片的免疫熒光染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（八十）病理分析前處理試劑：由組織固定液、組織脫水液、透明液和清洗液組成。用于病理分析前組織標(biāo)本的固定、脫水、透明和清洗。分類編碼：6840。

（八十一）BRAFV600E抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由BRAF V600E單克隆抗體組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（八十二）CA15-3抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由CA15-3單克隆抗體組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（八十三）基質(zhì)重塑相關(guān)蛋白8 (Mxra8)抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗基質(zhì)重塑相關(guān)蛋白8 (Mxra8)多克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（八十四）INSM1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由INSM1抗體和緩沖液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（八十五）PAX-7抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由PAX-7抗體和緩沖液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（八十六）L1-細(xì)胞粘附分子（L1CAM）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人L1-細(xì)胞粘附分子（L1CAM）單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（八十七）緊密連接蛋白-7（Claudin7）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人緊密連接蛋白-7（Claudin7）抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（八十八）Gnas印跡基因探針試劑（熒光原位雜交法）:主要由Gnas印跡基因探針、硫氰酸胍、甲酰胺、硫酸葡聚糖、氯化鈉、檸檬酸鈉組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（八十九）Hepatocyte檢測(cè)試劑（熒光原位雜交法）:主要由Hepatocyte探針組成。用于常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

（九十）補(bǔ)體C4c 抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）:由FITC偶聯(lián)的補(bǔ)體C4c抗體、疊氮鈉、磷酸鹽緩沖液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)熒光染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

四、不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（30個(gè)）

（一）專用毯子：主要由棉制里襯、外襯和魔術(shù)貼組成。配合特定的新生兒藍(lán)光治療儀進(jìn)行光療治療時(shí)使用，在進(jìn)行新生兒黃疸治療時(shí)，對(duì)新生兒進(jìn)行包覆。

（二）發(fā)光板套：主要由無紡布、魔術(shù)貼和膠貼組成。配合特定的新生兒藍(lán)光治療儀進(jìn)行光療時(shí)使用，防止因治療期間的新生兒分泌物造成新生兒藍(lán)光治療儀的發(fā)光板臟污。

（三）藍(lán)牙音頻接收器：由注塑成型組件組成。非無菌提供，可重復(fù)使用的有源設(shè)備。該產(chǎn)品和特定的聲音處理器連接，是人工耳蝸植入體系統(tǒng)的可選外置部件，提供藍(lán)牙信號(hào)轉(zhuǎn)化功能。

（四）藍(lán)牙轉(zhuǎn)換裝置：由主機(jī)和電池組成。非無菌提供，可重復(fù)使用的有源設(shè)備。該產(chǎn)品和聲音處理器連接，是人工耳蝸植入體系統(tǒng)的可選外置部件。該產(chǎn)品作為聲音處理器的外接設(shè)備提供藍(lán)牙信號(hào)轉(zhuǎn)化功能。

（五）導(dǎo)管接口連接器：由電纜和接頭組成。產(chǎn)品的一端和特定的超聲導(dǎo)管連接，另一端和特定的超聲診斷儀連接，主要起到設(shè)備之間的連接作用，并為超聲導(dǎo)管中的溫度截止電路提供隔離電源。

（六）患者懸吊手柄：連接固定在特定型號(hào)的X射線設(shè)備上，插入X射線設(shè)備的立式胸片架/探測(cè)器托盤的左側(cè)或者右側(cè)。胸部X射線檢查過程中，患者將雙手握在患者懸吊手柄上幫助伸展。

（七）二氧化碳監(jiān)測(cè)儀用氣體采集器：由骨架、透光膜和不銹鋼壓圈組成。將產(chǎn)品安裝在特定的二氧化碳監(jiān)測(cè)儀上，一端連接至面罩，另一端連接在呼氣管路上，用于配合特定的二氧化碳監(jiān)測(cè)儀完成呼吸末二氧化碳濃度監(jiān)測(cè)。

（八）微旁流二氧化碳參數(shù)裝置：由電路板（含測(cè)量模塊）、外殼和電纜組成。使用時(shí)通過電纜連接監(jiān)護(hù)儀并通過監(jiān)護(hù)儀供電。用于配合特定的監(jiān)護(hù)儀測(cè)量呼吸循環(huán)期間的二氧化碳（CO2）、呼氣末二氧化碳（EtCO2）、吸入二氧化碳（FiCO2）和基于CO2的呼吸頻率。

（九）脈搏波采集指套：由外殼和氣囊組成。作為已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品“血管內(nèi)皮功能測(cè)試儀”的組成部件之一，使用時(shí)將手指插入指套內(nèi)輔助血管內(nèi)皮功能測(cè)試儀于測(cè)量人體血管內(nèi)皮功能。

（十）患者控制器應(yīng)用程序軟件：軟件通過藍(lán)牙和特定的神經(jīng)刺激器控制器連接。用于選擇神經(jīng)刺激方案，開關(guān)設(shè)備以及調(diào)整刺激參數(shù)。

（十一）醫(yī)學(xué)影像設(shè)備遠(yuǎn)程輔助軟件：主要由設(shè)備醫(yī)生端和遠(yuǎn)程專家端組成。軟件可以采集影像設(shè)備控制臺(tái)輸出的影像，并對(duì)影像進(jìn)行壓縮、傳輸和顯示，并可對(duì)結(jié)合硬件對(duì)特定的影像設(shè)備控制臺(tái)進(jìn)行遠(yuǎn)程控制操作。

（十二）氣囊監(jiān)測(cè)管路:由鎖定接頭、穩(wěn)壓壺和連接管路組成。非無菌產(chǎn)品?？勺鳛樘囟夤懿骞芘c特定壓力測(cè)定設(shè)備的配套使用連接管路，輔助實(shí)現(xiàn)插管氣囊的壓力監(jiān)測(cè)，并與充氣裝置連接，實(shí)現(xiàn)緩沖充氣。

（十三）一次性電動(dòng)腔鏡用直線型切割吻合器組件：主要由抵釘座、釘倉(cāng)、釘匣底座、切割刀、吻合釘組成。無菌產(chǎn)品。配合特定型號(hào)的一次性電動(dòng)腔鏡用直線型切割吻合器，用于開放或腔鏡下的外科手術(shù)中，肺、支氣管組織及胃、腸的切除、橫斷和吻合。

（十四）高頻手術(shù)設(shè)備連接電纜：由插頭（插入高頻手術(shù)設(shè)備）、電纜線、插座（插入附件）組成。作為特定的高頻電刀主機(jī)的專用配件，一端與高頻電刀端相連，另一端連接到高頻電刀其它附件（例如：一次性極板、電凝鑷、內(nèi)窺鏡附件）上。用于傳遞高頻能量。

（十五）嵌入跟蹤傳感器的導(dǎo)絲：由導(dǎo)絲、傳感器、導(dǎo)線、保護(hù)膜和接口組成。作為特定產(chǎn)品“三維定向電磁定位系統(tǒng)”的組成部件之一，使用時(shí)與飼管連接共同進(jìn)入患者胃腸道，傳感器可采集信號(hào)幫助實(shí)時(shí)顯示胃腸飼管尖端方位信息。用于采集患者胃腸道的影像，輔助醫(yī)生將飼管置入患者的胃部及小腸。

（十六）泡沫耳塞：由泡沫主體和黑色塑料管組成。配合特定廠家生產(chǎn)的聽力計(jì)、中耳分析儀設(shè)備使用。將泡沫耳塞和探針/耳機(jī)連接后，共同插入耳道內(nèi)部密封耳道，提供耳道和探針/耳機(jī)之間的機(jī)械耦合和聲耦合。

（十七）注射器數(shù)據(jù)收集器：產(chǎn)品包括電子硬件（注射器CAN/RS422接口、電池、以太網(wǎng)連接口、LED燈及四種兼容電纜）和嵌入式軟件。用于在特定的高壓注射器和特定的注射管理解決方案之間處理并交換注射數(shù)據(jù)。產(chǎn)品僅能與特定的高壓注射器配合使用，只是起到傳輸和交換的作用，不會(huì)對(duì)傳輸數(shù)據(jù)進(jìn)行修改或者其他改變。

（十八）腿部支架：由左右兩個(gè)腿部支架組成，每個(gè)腿部支架由金屬支架和腿部支撐墊組成。該產(chǎn)品機(jī)械連接固定在特定型號(hào)的X射線設(shè)備的病人檢查床腳端，可以調(diào)整高度和寬度以適合患者。

（十九）通信轉(zhuǎn)換器：由端口組成。與特定的圖像處理裝置（CV-1500）連接，作為通信轉(zhuǎn)換器來實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備之間的通信。?

（二十）聲學(xué)引導(dǎo)監(jiān)測(cè)傳感器:配合特定的聲學(xué)引導(dǎo)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)使用，用于幫助聲學(xué)引導(dǎo)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)量氣管插管的位置。

（二十一）電解質(zhì)內(nèi)標(biāo)液（ISE 內(nèi)標(biāo)液）：由HEPES緩沖液、三羥乙基胺、氯化鈉、乙酸鈉、氯化鉀和防腐劑組成。為全自動(dòng)生化分析儀電解質(zhì)模塊的輔助溶液，用于監(jiān)控電極電位。

（二十二）一次性使用激光采血防護(hù)罩：由塑料殼體、防護(hù)膜（朝向儀器端有透明薄膜隔離）組成。非無菌提供。與本公司生產(chǎn)的激光采血儀配套使用，用于收集皮膚破損時(shí)產(chǎn)生的飛濺物，并保護(hù)激光采血儀內(nèi)聚焦鏡免被污染。

（二十三）循環(huán)腫瘤細(xì)胞密度分離液：由帶有乳光或者微乳光的澄清溶液組成，主要成分是聚蔗糖及泛影酸鈉。僅與本公司生產(chǎn)的試劑盒配合使用，用于血液樣本中循環(huán)腫瘤細(xì)胞的分離，以便于對(duì)其的進(jìn)一步分析。

（二十四）循環(huán)腫瘤細(xì)胞清洗液：由氯化鈉、氯化鉀、十二水合磷酸氫二鈉和磷酸二氫鉀組成。僅與本公司生產(chǎn)的試劑盒配合使用，用于循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(cè)過程中反應(yīng)體系的清洗。

（二十五）PCR反應(yīng)緩沖液：主要由DNA聚合酶、封閉抗體、dNTPs、穩(wěn)定劑、緩沖液組成。用于以DNA為模板進(jìn)行的常規(guī)PCR擴(kuò)增、多重PCR擴(kuò)增、熒光PCR擴(kuò)增等提供反應(yīng)環(huán)境。

（二十六）APOE基因檢測(cè)樣本前處理試劑盒：主要由PCR預(yù)混液、SAP緩沖液、SAP酶、MPE緩沖液、MPE酶液、E-ddNTP混合液、基質(zhì)液、無酶水、樹脂組成。用于人APOE基因項(xiàng)目檢測(cè)的核酸樣本的預(yù)處理、富集、純化，其處理后的產(chǎn)物用于飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)分析。

（二十七）環(huán)化反應(yīng)通用試劑盒：由環(huán)化緩沖液、連接酶、消化緩沖液、消化酶、消化終止反應(yīng)液、純化磁珠、TE緩沖液組成。用于接頭連接后的PCR文庫的單鏈分離、單鏈環(huán)化、線性消化、單鏈環(huán)純化，將其制備成高通量測(cè)序?qū)Ｓ玫膯捂湱h(huán)狀DNA文庫。適用于高通量測(cè)序平臺(tái)測(cè)序前的樣本處理。

（二十八）飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)核酸樣本預(yù)處理試劑：由擴(kuò)增反應(yīng)液、擴(kuò)增酶液、SAP反應(yīng)液、SAP酶液、延伸反應(yīng)液、延伸酶液、脫鹽樹脂、核酸質(zhì)譜芯片組成。需要配套其他試劑對(duì)待測(cè)核酸樣本進(jìn)行預(yù)處理、富集、純化與脫鹽，其處理后的產(chǎn)物用于飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)分析。

（二十九）PCR反應(yīng)緩沖液：PCR反應(yīng)液（聚合酶，反應(yīng)緩沖液，氯化鎂，dNTPs）、熒光校正染料、無核酸酶水組成。為PCR核酸擴(kuò)增提供反應(yīng)環(huán)境。

（三十）逆轉(zhuǎn)錄反應(yīng)緩沖液：由逆轉(zhuǎn)錄反應(yīng)液（引物、dNTPs、ATP、氯化鈉、氯化鎂、三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽）、酶混合液（M-MLV 逆轉(zhuǎn)錄酶、聚合酶A）、無核酸酶水組成。用于為核糖核酸的逆轉(zhuǎn)錄提供反應(yīng)環(huán)境。

五、建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（29個(gè)）

（一）移動(dòng)式等離子體空氣消毒機(jī)和防護(hù)罩:由離子體空氣消毒機(jī)和防護(hù)罩組成。其中離子體空氣消毒機(jī)由風(fēng)機(jī)、等離子體發(fā)生器、過濾模塊、臭氧催化模塊、有機(jī)化合物過濾模塊構(gòu)成、防護(hù)罩由均流膜、PVC軟簾、亞克力板、立柱、照明系統(tǒng)構(gòu)成。用于室內(nèi)或者病房?jī)?nèi)空氣的消毒。

（二）健康人群用按摩儀：主要由主機(jī)和按摩頭組成。通過氣壓的作用，使按摩頭產(chǎn)生振動(dòng)，對(duì)人體部位進(jìn)行按摩。用于對(duì)背部、肩部、上肢、下肢部位進(jìn)行按摩，緩解疲勞。不用于疾病的治療。

（三）科研用數(shù)字病理圖像管理軟件：軟件從LIS系統(tǒng)中導(dǎo)入數(shù)字化后的病理切片的影像后，對(duì)影像進(jìn)行集中顯示、查看、共享等管理，并可提供安裝在服務(wù)器上的其他分析軟件的訪問界面鏈接。僅用于科學(xué)研究中心及病理學(xué)家對(duì)于病理影像的流程管理，不用于臨床機(jī)構(gòu)的疾病診斷、治療、篩查等醫(yī)療用途。

（四）床墊:主要由床墊墊芯及外罩兩部分組成。墊芯由多層不同硬度、密度的高規(guī)格聚氨酯泡沫組成。外罩為一側(cè)涂油聚氨酯的聚酰胺針織物。靜態(tài)床墊，無需用電且不充氣。利用外罩的彈性及高透氣性，實(shí)現(xiàn)更好的壓力分布和高透氣性，從而增加使用者與床墊的接觸面積，增加使用的舒適性。

（五）體位舒適墊：產(chǎn)品外層為紡織布，內(nèi)層為棉質(zhì)軟墊。為X射線檢查時(shí)配合使用的組件，平鋪并固定在檢查床面板上，提高患者在接受X射線檢查時(shí)的舒適感。

（六）殺菌無紡布：通過將殺菌材料噴涂于無紡布上，烘干后制成。其中噴涂的殺菌材料成分包括銅鋅混合顆粒、明膠和純凈水。聲稱產(chǎn)品與細(xì)菌接觸，細(xì)菌細(xì)胞膜帶負(fù)電，銅鋅混合顆粒在水懸浮液中具有強(qiáng)烈的正表面電位，兩者在靜電相互作用下擾亂細(xì)菌膜電位。產(chǎn)品與細(xì)菌細(xì)胞膜產(chǎn)生靜電相互作用，與之同時(shí)產(chǎn)生的活性氧破壞細(xì)菌電解質(zhì)平衡和其生存能力從而殺死細(xì)菌。作為原材料提供給產(chǎn)品制造商，用于制造嬰兒紙尿褲、女性衛(wèi)生用品、老人紙尿褲，不作為醫(yī)療用途。

（七）醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉護(hù)理凝膠：由透明質(zhì)酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、聚乙烯醇、卡波姆和純化水組成，為無菌產(chǎn)品。聲稱不用于創(chuàng)面，用于角質(zhì)層屏障功能較弱、皮膚通透性增加的結(jié)構(gòu)完整皮膚表面，通過在皮膚表面形成膜狀保護(hù)層，可對(duì)皮膚自身的水分進(jìn)行保存，實(shí)現(xiàn)保濕的功能，同時(shí)通過物理屏障的作用防止外源性物質(zhì)等對(duì)敏感性皮膚的刺激。用于敏感性皮膚的護(hù)理。

（八）醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉護(hù)理敷貼：由醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、純化水和無紡紗布組成，為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱不用于創(chuàng)面，用于角質(zhì)層屏障功能較弱、皮膚通用性增加的結(jié)構(gòu)完整皮膚表面，通過在皮膚表面形成膜狀保護(hù)層，可對(duì)皮膚自身的水分進(jìn)行保存，實(shí)現(xiàn)保濕的功能，同時(shí)通過物理屏障的作用防止外源性物質(zhì)等對(duì)敏感性皮膚的刺激。用于敏感性皮膚的護(hù)理。

（九）安瓿瓶智能開啟器：由控制主板、開啟進(jìn)料器、限位傳感器、開啟運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)、廢料盒、支架和外殼組成。利用機(jī)械傳動(dòng)，模擬人手敲斷瓶頸，用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開啟安瓿瓶。

（十）眼用沖洗器：分為I型和II型，其中I型由沖洗瓶、沖洗杯和沖洗液組成，II型由沖洗瓶和沖洗液組成，其中沖洗液均由硼酸、硼砂、氯化鈉、海藻糖、甘油、聚乙烯吡咯烷酮K30、依地酸二鈉、羥苯乙酯和純化水組成，為無菌產(chǎn)品。聲稱通過沖洗液持續(xù)的流動(dòng)作用沖洗眼睛及周圍組織的附著物，達(dá)到清潔效果。用于眼部沖洗，保持眼睛濕潤(rùn)及衛(wèi)生，適用于因游泳、塵埃、花粉、汗液等入眼以及長(zhǎng)時(shí)看書、看電視、看手機(jī)、上網(wǎng)、開車等用眼過度所引起的眼部干、澀、癢、酸脹、視物模糊、視疲勞等眼部不適人群。

（十一）皮膚過敏篩查貼：由醫(yī)用膠帶、含致敏成分的無紡布貼片和保護(hù)膜組成，其中涂布在無紡貼片上的致敏成分為致敏物質(zhì)提取液，每個(gè)貼片含有不同類型的致敏成分提取液，分別為粉塵螨提取、戶塵螨提取液、貓毛提取液、狗毛提取液、葎草花粉提取液、蒿屬花粉提取液、棉絮提取液、玉米提取液、花生提取液、大豆提取液、牛奶提取液、海魚提取液、海蟹提取液和雞蛋清提取液。聲稱當(dāng)患者的皮膚或黏膜接觸致敏物質(zhì)時(shí)，致敏物質(zhì)通過皮膚或黏膜進(jìn)入機(jī)體，并由抗原呈遞細(xì)胞將抗原呈遞給T淋巴細(xì)胞，使特異性T淋巴細(xì)胞活化，產(chǎn)生局部的微小紅點(diǎn)反應(yīng)。經(jīng)過一定時(shí)間，根據(jù)有否陽性反應(yīng)來確定受試物是否致敏。用于過敏性接觸皮炎的輔助診斷。

（十二）齒科藍(lán)光三維掃描儀：由主機(jī)和軟件組成。通過非接觸式藍(lán)光（波長(zhǎng)450nm，強(qiáng)度3000lux）掃描體外的口腔印模及義齒石膏模型。軟件將獲得的口腔印模及義齒石膏模型三維掃描數(shù)據(jù)顯示在計(jì)算機(jī)上。用于牙齒加工廠、口腔科技工室中，獲取牙科模型的三維數(shù)字影像，后續(xù)使用CAD軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)后的修復(fù)體數(shù)據(jù)用于制作修復(fù)體。

（十三）口腔潰瘍創(chuàng)面護(hù)理膏：由苯磺酸、水、硅膠體、色素組成。為非無菌提供產(chǎn)品。聲稱通過苯磺酸的強(qiáng)吸水性，對(duì)口腔黏膜上皮層進(jìn)行脫水導(dǎo)致組織變性、沉淀和凝固，壞死組織凝固形成死組織膜層，以保護(hù)潰瘍床下組織免受環(huán)境刺激。用于因口腔潰瘍、口腔炎癥所導(dǎo)致的口腔粘膜創(chuàng)面護(hù)理，緩解其疼痛。

（十四）口腔科技工室用螺絲：由連接部位和螺紋部位組成。采用鈦合金材料制成。為非無菌提供的可重復(fù)使用產(chǎn)品。用于口腔科技工室，與基臺(tái)或替代體連接延長(zhǎng)螺紋孔位，便于后期牙冠制作過程中預(yù)留螺絲孔位，螺絲孔位用于后期基臺(tái)和牙冠的安裝固定。物表培養(yǎng)基：由大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基干粉經(jīng)配制、高壓滅菌，定量灌入一次性無菌有計(jì)數(shù)方格的平皿內(nèi)而成。用于物品（機(jī)械、手、包裝材料等）表面微生物的測(cè)試，廣泛用于制藥、食品以及化妝品等企業(yè)的環(huán)境微生物檢測(cè)。不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)。

（十五）物表培養(yǎng)基：由大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基干粉經(jīng)配制、高壓滅菌，定量灌入一次性無菌有計(jì)數(shù)方格的平皿內(nèi)而成。用于物品（機(jī)械、手、包裝材料等）表面微生物的測(cè)試，廣泛用于制藥、食品以及化妝品等企業(yè)的環(huán)境微生物檢測(cè)。不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)。

（十六）封片劑：由丙烯酸樹脂和飽和烷烴組成。用于組織切片或細(xì)胞切片上，使染色后的組織細(xì)胞封固于載玻片和蓋玻片之間。

（十七）廢卡收集盒：主要由單面腹膜銅板紙組成。與本公司儀器配套使用，用于儀器臨檢樣品的廢卡收集。

（十八）微流控芯片：由礦物油、芯片帽和芯片底座組成。不含有引物和探針等物質(zhì)。用于PCR反應(yīng)液的微滴制備。其制備后的微滴作為PCR反應(yīng)單元用于臨床基因擴(kuò)增檢測(cè)。

（十九）智能冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)：由系統(tǒng)云平臺(tái)軟件、數(shù)據(jù)采集終端組成。用于對(duì)室內(nèi)或室外所有冷鏈設(shè)備（冰箱、冷庫、運(yùn)輸箱等）的溫度、濕度、運(yùn)行狀態(tài)、定位等進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，具備異常報(bào)警功能。

（二十）旋渦混合器：由外殼體、電機(jī)、控制系統(tǒng)、偏心軸組成。用于環(huán)境監(jiān)測(cè)、醫(yī)療衛(wèi)生、石油化工、食品、冶金、PCR實(shí)驗(yàn)室制備區(qū)、準(zhǔn)備區(qū)等各類大專院校、科研和生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室、化驗(yàn)室，作混合、萃取與生物、生化、細(xì)胞、菌種等各種樣品振蕩培養(yǎng)之用。

（二十一）冷過濾植物蛋白胨肉湯培養(yǎng)基：由植物蛋白胨、酵母提取物、氯化鈉、磷酸氫二鉀、葡萄糖組成。為無菌藥品制備過程中發(fā)生的微生物污染提供檢測(cè)指標(biāo)。

（二十二）植物蛋白胨肉湯培養(yǎng)基：由植物蛋白胨、酵母提取物、氯化鈉、磷酸氫二鉀、葡萄糖組成。用于制藥企業(yè)的無菌檢測(cè)。

（二十三）1號(hào)植物蛋白胨：主要由二肽、三肽、氨基酸、蔗糖、氯化鈉組成。用于發(fā)酵研究在內(nèi)的細(xì)菌和真菌的培養(yǎng)。不用于臨床體外檢測(cè)。

（二十四）細(xì)菌學(xué)瓊脂（1號(hào)瓊脂）：主要由瓊脂組成。用于配制固體培養(yǎng)基。不用于臨床體外檢測(cè)。

（二十五）生物色標(biāo)劑：由生物色標(biāo)劑（黑色）、生物色標(biāo)劑（紅色）、生物色標(biāo)劑（黃色）、生物色標(biāo)劑（綠色）、生物色標(biāo)劑（橙色）、生物色標(biāo)劑（藍(lán)色）、生物色標(biāo)劑（紫色）組成。主要用于組織切緣的染色標(biāo)記識(shí)別。

（二十六）汗液染色劑：主要由顯色墊、氯化鈷顯色試劑、溴甲酚綠顯色試劑、溴酚藍(lán)顯色試劑3種組化染色試劑組成。用于汗液染色。

（二十七）Ⅲ級(jí)生物安全柜：由柜體、前窗操作手套、支撐腳及腳輪、風(fēng)機(jī)、集液槽、過濾器、控制面板、紫外燈和照明光源等組成。用于對(duì)實(shí)驗(yàn)室操作過程中的人員、產(chǎn)品及環(huán)境進(jìn)行保護(hù)。僅用于疾控中心或?qū)嶒?yàn)室研究使用，不用于臨床體外檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室使用。

（二十八）智能核酸采樣亭：由采樣亭主體、核酸采樣協(xié)作機(jī)器人（含力控模塊、視覺模塊）、恒溫設(shè)備、負(fù)壓設(shè)備、消毒設(shè)備（外側(cè)75%酒精噴淋設(shè)備、內(nèi)部消毒用過氧化氫噴霧裝置、紫外燈）以及相關(guān)夾具和輔料組成。咽拭子及其采樣后的存儲(chǔ)試管不含在設(shè)備內(nèi)。聲稱代替人工完成全自動(dòng)核酸采樣，可實(shí)現(xiàn)咽拭子和試管的開蓋、采樣、封蓋、消殺等功能，用于社會(huì)面篩查時(shí)日常核酸檢測(cè)樣本采集。該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品中的核酸采樣協(xié)作機(jī)器人應(yīng)按第三類醫(yī)療器械單獨(dú)注冊(cè)。

（二十九）核酸采樣亭：由鋼材框架、玻璃窗、橡膠手套、外側(cè)多媒體信息屏（選配）、外側(cè)工作臺(tái)、內(nèi)側(cè)工作臺(tái)、空調(diào)、照明系統(tǒng)、紫外旋流微負(fù)壓殺菌空氣交換系統(tǒng)、單片機(jī)主控系統(tǒng)、福馬輪、二維碼掃描系統(tǒng)、采樣登記系統(tǒng)、條形碼識(shí)別系統(tǒng)、室內(nèi)外對(duì)講系統(tǒng)、滅火器、GPS定位系統(tǒng)、語言提示系統(tǒng)、殺菌身份證識(shí)別系統(tǒng)、身份證人臉核驗(yàn)系統(tǒng)組成。安裝于通風(fēng)開闊的環(huán)境中，水平堅(jiān)實(shí)的地面上。聲稱紫外旋流微負(fù)壓殺菌空氣交換系統(tǒng)可過濾和殺滅細(xì)菌、病毒。使用時(shí)，采樣工作人員在亭內(nèi)通過橡膠手套進(jìn)行采樣操作，用于醫(yī)院、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、火車站、機(jī)場(chǎng)、社區(qū)等公共場(chǎng)所中對(duì)采樣工作醫(yī)護(hù)人員的防護(hù)。該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理。

六、建議按照藥械組合產(chǎn)品申請(qǐng)屬性界定的產(chǎn)品（1個(gè)）

含氧化鋅的醫(yī)用外科口罩：由面罩體、鼻夾、口罩帶組件加工而成。面罩主體外層為藍(lán)色無紡布、中層是含抗菌氧化鋅的熔噴布、內(nèi)層為白色無紡布?？谡直菉A片金屬條為鋁。為一次性使用無菌產(chǎn)品。一方面，可防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。另一方面，氧化鋅具有抗菌作用。防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過程中佩戴。

七、視具體情況而定的產(chǎn)品（1個(gè)）

醫(yī)用腹部固定帶：由腹布、松緊帶和搭刺縫制而成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。不與創(chuàng)面直接接觸。接觸部位為完好皮膚。用于外科或婦產(chǎn)科腹部手術(shù)后，對(duì)創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用。聲稱還用于輔助產(chǎn)婦產(chǎn)后收縮子宮，讓產(chǎn)婦子宮恢復(fù)得更好。視具體情況而定：（1）如用于外科或婦產(chǎn)科腹部手術(shù)后，對(duì)創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用，按Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：14-11。（2）如用于輔助產(chǎn)婦產(chǎn)后收縮子宮，讓產(chǎn)婦恢復(fù)得更好，不作為醫(yī)療器械管理。