各區(qū)局，委認(rèn)證中心：
??? 為了強(qiáng)化藥品流通環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，保證本市藥品流通秩序，各區(qū)局應(yīng)依照《市市場(chǎng)監(jiān)管委關(guān)于印發(fā)2018年藥品化妝品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知》的有關(guān)要求，結(jié)合轄區(qū)的實(shí)際監(jiān)管現(xiàn)狀，認(rèn)真分析轄區(qū)監(jiān)管工作特點(diǎn)，制定監(jiān)管計(jì)劃，持續(xù)深入地開(kāi)展日常監(jiān)督檢查?，F(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：
一、藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)日常監(jiān)管要聚焦風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)問(wèn)題，大力打擊違法違規(guī)行為，力爭(zhēng)通過(guò)嚴(yán)查、嚴(yán)打、嚴(yán)辦，威懾不法分子，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，確保藥品流通安全。
（一）監(jiān)管任務(wù)
對(duì)轄區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查100%。繼續(xù)加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品、中藥飲片及含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑企業(yè)的監(jiān)管，每年不少于2次監(jiān)督檢查，經(jīng)營(yíng)麻精藥品的每年不少于4次監(jiān)督檢查。要組織開(kāi)展藥品零售企業(yè)日常監(jiān)督檢查和飛行檢查，零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查C、D級(jí)的每年不少于2次，B級(jí)每年100%覆蓋，A級(jí)的各區(qū)局根據(jù)監(jiān)管情況自行規(guī)定，飛行檢查要有針對(duì)性開(kāi)展，對(duì)轄區(qū)藥品零售連鎖藥店總部，每年不少于2次監(jiān)督檢查。委藥品認(rèn)證中心結(jié)合藥品GSP認(rèn)證、GSP跟蹤檢查、飛行檢查工作，完成40家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。
（二）藥品批發(fā)企業(yè)重點(diǎn)檢查內(nèi)容
1.檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品管理、中藥飲片和中藥材、含麻黃堿復(fù)方制劑等是否符合規(guī)定。
2.檢查企業(yè)貨、帳、票、款是否一致。
3.檢查冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合規(guī)定。
4.檢查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中“嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目”（**）是否符合規(guī)定。
5.檢查企業(yè)數(shù)據(jù)真實(shí)性，委托儲(chǔ)存企業(yè)庫(kù)存藥品動(dòng)態(tài)情況。
（三）藥品零售企業(yè)重點(diǎn)檢查內(nèi)容
1.藥品零售企業(yè)藥品的購(gòu)進(jìn)渠道，購(gòu)、銷(xiāo)、存記錄是否完整，是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
2.經(jīng)營(yíng)冷鏈品種的，檢查企業(yè)是否按照儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存，繼續(xù)加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑、人血白蛋白等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的檢查。
3.進(jìn)一步規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員是否在崗為公眾提供服務(wù)；企業(yè)是否按照規(guī)定使用信息化系統(tǒng)，系統(tǒng)是否符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理的要求。
4.對(duì)取得網(wǎng)上銷(xiāo)售資質(zhì)的藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售行為進(jìn)行重點(diǎn)管理，檢查其網(wǎng)上銷(xiāo)售藥品的購(gòu)銷(xiāo)渠道，其網(wǎng)上銷(xiāo)售藥品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
二、藥品使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)管應(yīng)將監(jiān)管工作與違法查處和專(zhuān)項(xiàng)檢查工作相結(jié)合。
（一）監(jiān)管任務(wù)
各區(qū)局、各直屬分局要重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)信息的收集工作，切實(shí)掌握轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況，對(duì)轄區(qū)使用中藥飲片的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疫苗接種機(jī)構(gòu)、營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年至少現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查一次。
（二）重點(diǎn)檢查內(nèi)容
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房、藥庫(kù)是否符合藥品儲(chǔ)存要求，是否建立并執(zhí)行藥品效期管理制度。
各區(qū)局應(yīng)結(jié)合轄區(qū)實(shí)際做好藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可工作，并按職責(zé)制定藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位的日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，按計(jì)劃要求進(jìn)行監(jiān)督檢查并記錄檢查情況，監(jiān)督檢查記錄要真實(shí)全面地反映現(xiàn)場(chǎng)檢查的全部?jī)?nèi)容。要主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，提升市場(chǎng)安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力，確保藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。
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2018年4月27日