各區(qū)（縣）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，市局各分局：
??? 為加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，有效維護(hù)全市藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序，市局根據(jù)2023年國(guó)家、省藥品安全監(jiān)管工作部署，以及2023年全省藥品藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃，結(jié)合我市實(shí)際制定了《2023年汕頭市藥品經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。工作執(zhí)行中遇到的問題，請(qǐng)徑與市局藥品監(jiān)管科聯(lián)系。
汕頭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2023年2月22日
2023年汕頭市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位
監(jiān)督檢查計(jì)劃
為加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，有效維護(hù)全市藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序。根據(jù)2023年國(guó)家、省藥品安全監(jiān)管工作部署，以及2023年全省藥品藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃，結(jié)合我市實(shí)際研究制定本計(jì)劃。
一、主要目標(biāo)
認(rèn)真貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，按照“保安全守底線、促發(fā)展追高線”的工作思路，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，層層壓實(shí)責(zé)任，落實(shí)從嚴(yán)監(jiān)管，嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)，全力防范化解藥品流通領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)隱患。要堅(jiān)持企業(yè)自查、日常檢查、專項(xiàng)檢查等多種監(jiān)督檢查形式有機(jī)融合，提升藥品監(jiān)管效能，筑牢經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)藥品安全底線，推動(dòng)全市藥品經(jīng)營(yíng)秩序持續(xù)規(guī)范，保障人民群眾用藥安全有效、便利可及，促進(jìn)全市藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、重點(diǎn)任務(wù)
堅(jiān)持全市“一盤棋”，科學(xué)統(tǒng)籌監(jiān)督檢查資源，推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查工作高效融合開展，確保全年各項(xiàng)監(jiān)督檢查任務(wù)按時(shí)保質(zhì)完成。全市各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門根據(jù)相應(yīng)職責(zé)組織開展日常檢查、專項(xiàng)檢查和組織企業(yè)自查等多種形式的監(jiān)督檢查，并積極配合省藥監(jiān)局開展藥品異地交叉飛行檢查和督查督導(dǎo)工作。
一是積極參加異地交叉飛行檢查。本年度，省藥監(jiān)局將組織藥品檢查中心開展全省范圍的異地交叉飛行檢查，全年計(jì)劃完成不少于200家次。省藥品檢查中心將通過抽調(diào)異地檢查員隊(duì)伍，有針對(duì)性的對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)實(shí)施預(yù)先不告知的飛行檢查。各有關(guān)單位應(yīng)根據(jù)省藥品檢查中心檢查員統(tǒng)籌調(diào)配安排和市局相關(guān)通知要求，積極配合檢查員調(diào)派工作。各區(qū)縣局檢查員參加省異地交叉飛行檢查出勤情況將列入本年度我市藥品安全責(zé)任考核內(nèi)容。
二是開展企業(yè)和使用單位自查工作。市局負(fù)責(zé)督促我市藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、使用單位，各區(qū)縣局、市局各分局督促轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)、使用單位全面開展自查自糾，按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章制度要求，認(rèn)真梳理在藥品質(zhì)量管理方面存在的問題與不足，針對(duì)問題及時(shí)整改。4月25日前，組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過廣東智慧藥監(jiān)在線填寫《企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況自查表》，同時(shí)上傳詳細(xì)的自查整改報(bào)告；藥品使用單位形成自查整改材料報(bào)所在地市監(jiān)部門。5月26日前，各單位對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位自查整改報(bào)告進(jìn)行審查，對(duì)于未按時(shí)提交報(bào)告或報(bào)告內(nèi)容敷衍應(yīng)付的，要列入本年度重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，以問題導(dǎo)向加強(qiáng)監(jiān)督檢查。
三是開展企業(yè)和使用單位日常檢查工作。市局、各區(qū)縣局、市局各分局根據(jù)相應(yīng)職責(zé)對(duì)轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開展日常檢查工作。本年度，要確保完成轄區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、零售企業(yè)三年全覆蓋檢查；完成轄區(qū)特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗接種單位全覆蓋檢查；完成轄區(qū)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)全覆蓋檢查；完成轄區(qū)三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全覆蓋檢查和二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)三年全覆蓋檢查，推動(dòng)全市藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序持續(xù)向好。
四是開展藥品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)檢查工作。各單位要認(rèn)真落實(shí)市局《關(guān)于印發(fā)<汕頭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)工作方案>的通知》（汕市監(jiān)辦字〔2023〕6號(hào)）和《汕頭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)工作的通知》（汕市監(jiān)知〔2023〕30號(hào)）要求，加強(qiáng)涉疫藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部和藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查。6月底前，市局完成轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)保供藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部全覆蓋檢查，各區(qū)縣局、市局各分局完成轄區(qū)內(nèi)50%以上重點(diǎn)保供藥品零售企業(yè)檢查。重點(diǎn)對(duì)涉疫藥品的購(gòu)進(jìn)渠道、冷鏈保障、儲(chǔ)運(yùn)管理、追溯管理和銷售記錄等內(nèi)容開展檢查，督促企業(yè)履行質(zhì)量管理主體責(zé)任，確保藥品來源可查、去向可追。各單位要重點(diǎn)加強(qiáng)涉疫藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，6月底前，完成轄區(qū)50%以上重點(diǎn)保供藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)檢查，重點(diǎn)檢查非法銷售假劣藥、非法銷售疫苗等禁止零售藥品、超范圍超方式經(jīng)營(yíng)新冠感染治療藥品、違規(guī)銷售小分子新冠病毒感染治療藥物等行為。
五是開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)檢查工作。市局組織對(duì)轄區(qū)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售批發(fā)企業(yè)、各區(qū)縣局組織對(duì)轄區(qū)藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)開展專項(xiàng)檢查，專項(xiàng)檢查要覆蓋轄區(qū)50%以上網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)檢查藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)是否持有合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、是否存在通過網(wǎng)絡(luò)銷售禁售藥品行為、是否存在違規(guī)展示處方藥相關(guān)信息行為、是否做到“先方后藥”和處方審核管理、是否嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理制度、是否嚴(yán)格執(zhí)行嚴(yán)禁線上線下零售治療新冠病毒感染化學(xué)藥品和生物制品、是否嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片、右美沙芬口服單方制劑、依托咪酯注射劑不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售等內(nèi)容,督促藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法》規(guī)定的企業(yè)主體責(zé)任，落實(shí)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案與網(wǎng)售登記的要求，著力規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售秩序。
六是開展藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查。市局嚴(yán)格落實(shí)《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等文件要求，將采用全面檢查和重點(diǎn)檢查相結(jié)合的方式，有針對(duì)性地對(duì)轄區(qū)50%以上藥品零售連鎖總部開展專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查總部直營(yíng)店數(shù)量是否滿足10家、是否嚴(yán)格“七統(tǒng)一”管理規(guī)定、購(gòu)銷渠道合法性、儲(chǔ)運(yùn)條件合規(guī)性等內(nèi)容，確保全市藥品零售連鎖企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行“七統(tǒng)一”規(guī)定，確保藥品零售連鎖企業(yè)藥品來源可溯、儲(chǔ)運(yùn)可控、去向可查，持續(xù)規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)秩序，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)公平有序競(jìng)爭(zhēng)。
七是開展農(nóng)村地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查工作。各單位要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)農(nóng)村地區(qū)和城鄉(xiāng)結(jié)合部等監(jiān)管力量薄弱地區(qū)的監(jiān)管，在去年落實(shí)《關(guān)于組織開展全市城鄉(xiāng)結(jié)合部和涉農(nóng)鎮(zhèn)街藥品經(jīng)營(yíng)銷售行為集中整治專項(xiàng)行動(dòng)的通知》（汕市監(jiān)知〔2022〕471號(hào)）要求基礎(chǔ)上，全面排查轄區(qū)農(nóng)村地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患，專項(xiàng)檢查要覆蓋轄區(qū)50%以上農(nóng)村地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，對(duì)農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部、個(gè)體診所等重點(diǎn)區(qū)域場(chǎng)所，對(duì)出租出借證照、掛靠走票、非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、不憑處方銷售處方藥等重點(diǎn)問題，對(duì)購(gòu)進(jìn)渠道、冷鏈藥品儲(chǔ)存等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)檢查治感冒、退熱、止咳、抗病毒等涉疫藥品的購(gòu)銷存質(zhì)量關(guān)、緊缺藥品拆零銷售是否嚴(yán)格執(zhí)行藥品拆零銷售相關(guān)管理制度和操作規(guī)程、是否存在假冒偽劣藥品（過期失效藥品）以及其他非法渠道藥品流入合法零售企業(yè)等行為，切實(shí)保障農(nóng)村地區(qū)用藥質(zhì)量安全。
八是開展中藥飲片經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查工作。各單位要組織對(duì)轄區(qū)非法經(jīng)營(yíng)中藥飲片和違規(guī)經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒行為開展專項(xiàng)檢查，專項(xiàng)檢查要覆蓋轄區(qū)50%以上中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)檢查是否存在銷售非法加工非法分裝中藥飲片的情況、是否存在從無相應(yīng)資質(zhì)單位購(gòu)進(jìn)中藥飲片的情況、是否存在購(gòu)銷過程中票賬貨款不一致和無法追溯的情況、是否按規(guī)定索取相應(yīng)票據(jù)資質(zhì)等文件、中藥配方顆粒配送企業(yè)和使用單位在配送業(yè)務(wù)和使用過程中是否合規(guī)（按照《廣東省中藥配方顆粒管理細(xì)則》中相關(guān)規(guī)定）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否非法經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒等行為，切實(shí)規(guī)范中藥飲片和中藥配方顆粒經(jīng)營(yíng)管理秩序。
三、工作要求
一是嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。各單位要增強(qiáng)責(zé)任擔(dān)當(dāng)，認(rèn)真落實(shí)屬地監(jiān)管職責(zé)，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向，提高發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患的能力水平，著力防范化解各類風(fēng)險(xiǎn)隱患；要結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，合理安排檢查時(shí)間，科學(xué)統(tǒng)籌檢查資源，倒排時(shí)間表，確保全年各項(xiàng)監(jiān)督檢查工作任務(wù)順利完成。
二是統(tǒng)籌推進(jìn)檢查工作高效融合。各單位要按照市局監(jiān)督檢查計(jì)劃的總體部署，協(xié)調(diào)統(tǒng)籌各項(xiàng)檢查任務(wù)有機(jī)融合，在確保完成檢查任務(wù)的前提下，對(duì)誠(chéng)信守法經(jīng)營(yíng)企業(yè)盡可能做到“無事不擾”，最大限度減少對(duì)誠(chéng)信守法經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次，爭(zhēng)取實(shí)現(xiàn)一次現(xiàn)場(chǎng)檢查完成年度所有監(jiān)督檢查和專項(xiàng)檢查工作，堅(jiān)決杜絕重復(fù)檢查和低效檢查，為全市藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?fàn)I造優(yōu)質(zhì)營(yíng)商環(huán)境。
三是推動(dòng)藥品安全黨政同責(zé)落實(shí)。市局將強(qiáng)化以考促建，充分發(fā)揮藥品安全責(zé)任考核“指揮棒”作用，將各單位檢查任務(wù)落實(shí)完成情況與藥品安全責(zé)任考核掛鉤，重點(diǎn)把各單位監(jiān)督檢查工作完成及有關(guān)材料報(bào)送時(shí)效和質(zhì)量、融合檢查效能、風(fēng)險(xiǎn)管控水平、藥品網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)線索處置情況以及市局交辦事項(xiàng)完成情況等內(nèi)容列為重點(diǎn)考核指標(biāo)。
四是加強(qiáng)計(jì)劃制定、檢查記錄管理和統(tǒng)計(jì)報(bào)送。各區(qū)縣局要根據(jù)全市年度檢查任務(wù)指標(biāo)，結(jié)合實(shí)際抓緊制定轄區(qū)年度藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位檢查計(jì)劃，于3月10日前向市局報(bào)備。要加強(qiáng)檢查記錄和文書歸檔等方面信息化系統(tǒng)的運(yùn)用，在檢查結(jié)束后及時(shí)做好電子化歸檔工作。從3月份起，每月15日前報(bào)送《2023年藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查報(bào)表（月度）》和《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管情況統(tǒng)計(jì)表（月度）》，6月10日前報(bào)送階段性工作總結(jié)，12月1日前報(bào)送年度工作總結(jié)至市局藥品監(jiān)督科。