??? 根據(jù)有關(guān)單位對(duì)藥用輔料滑石粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的反饋意見,經(jīng)相關(guān)單位復(fù)核驗(yàn)證,擬對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂(見附表)?,F(xiàn)將修訂內(nèi)容予以公示,公示期自上網(wǎng)之日起三個(gè)月。
??如有意見或建議,請(qǐng)以書面形式反饋至我委,來(lái)函需注明收文單位“國(guó)家藥典委員會(huì)”,加蓋本單位公章,并標(biāo)明聯(lián)系人和聯(lián)系電話。
??通訊地址:北京市東城區(qū)法華南里11號(hào)樓 國(guó)家藥典委員會(huì) 辦公室
??郵編:100061
??聯(lián)系電話:010-67079525、67079566
附表:
擬修訂項(xiàng)目
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擬修訂為
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水中可溶物
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取本品10g,精密稱定,置250ml具塞錐形瓶中,精密加水50ml,稱重,搖勻,加熱回流30分鐘,放冷,再稱重,用水補(bǔ)足減失的重量,搖勻,離心,取上清液,濾過(guò),精密量取續(xù)濾液25ml,蒸干,在105℃干燥1小時(shí),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)5mg (0.1%)。
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酸中可溶物
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取本品1g,精密稱定,置100ml具塞錐形瓶中,精密加入稀鹽酸20ml,稱重,搖勻,在50℃靜置15分鐘,放冷,再稱重,用稀鹽酸補(bǔ)足減失的重量,搖勻,離心,取上清液,濾過(guò),精密量取續(xù)濾液10ml,加稀硫酸1ml,蒸至近干,500~600℃熾灼至恒重,遺留殘?jiān)坏眠^(guò)10mg (2.0%)。
(備注:有企業(yè)建議應(yīng)改為800℃熾灼至恒重,或?qū)⑦z留殘?jiān)臑椴坏眠^(guò)4.0%。經(jīng)我委相關(guān)專業(yè)委員會(huì)審議認(rèn)為:800℃會(huì)導(dǎo)致部分酸中溶解物分解蒸發(fā),且多數(shù)企業(yè)可以達(dá)到此標(biāo)準(zhǔn)限度,不建議修改。)
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鋁
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精密量取含量測(cè)定項(xiàng)下的供試品貯備液0.1ml,置100ml量瓶中,加硝酸溶液(2→100)稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。另精密量取鋁單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量,用硝酸溶液(2→100)定量稀釋制成每1ml中含鋁40ng的溶液作為對(duì)照品溶液。分別取供試品溶液和對(duì)照品溶液,以石墨爐為原子化器,必要時(shí),使用0.25%的氯化銫溶液為基體改進(jìn)劑,照原子吸收分光光度法(通則0406),在309.3nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定,供試品溶液的吸光度不得大于對(duì)照品溶液的吸光度(2.0%)。
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【含量測(cè)定】
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取本品約0.1g,精密稱定,置聚四氟乙烯容器中,加鹽酸1ml、硝酸1ml與高氯酸1ml,搖勻,加氫氟酸7ml,置加熱板上緩緩蒸至近干(約0.5ml),用硝酸溶液(2→100)轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中,并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品貯備液,精密量取2ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用混合溶液(取鹽酸10ml與8.9%氯化鑭溶液10ml,加水至100ml)稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。精密量取鎂標(biāo)準(zhǔn)溶液適量,分別用水稀釋制成每l ml中含鎂10μg、15μg、20μg、25μg的溶液,各精密量取2ml,分置100ml量瓶中,用混合溶液稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品溶液。取空白溶液、供試品溶液和對(duì)照品溶液,照原子吸收分光光度法(通則0406第一法),在285.2nm的波長(zhǎng)處測(cè)定,用標(biāo)準(zhǔn)曲線法計(jì)算,即得。
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國(guó)家藥典委員會(huì)
2018年4月2日