各醫(yī)療器械注冊申請人：
??? 為進(jìn)一步提高我市第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報資料質(zhì)量，提升產(chǎn)品注冊效率，參照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求〉等文件的通告》（2022年第40號）有關(guān)規(guī)定，我局決定開展市內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申報資料形式預(yù)審查免費服務(wù)?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、我市第二類醫(yī)療器械注冊申請人在申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、延續(xù)注冊及變更注冊事項前，向我局申請形式預(yù)審查服務(wù)。申請人應(yīng)按照《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號）的規(guī)定完成資料準(zhǔn)備工作。
二、形式預(yù)審查服務(wù)對申報資料進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷（重點審核內(nèi)容見附件1）。形式預(yù)審查服務(wù)不對產(chǎn)品安全性、有效性評價的合理性、充分性進(jìn)行分析，不對產(chǎn)品風(fēng)險受益比進(jìn)行判定。若在形式預(yù)審查服務(wù)環(huán)節(jié)未能做出充分判斷，導(dǎo)致不應(yīng)通過形式預(yù)審查服務(wù)環(huán)節(jié)的申報資料通過了形式預(yù)審查，在技術(shù)審評環(huán)節(jié)，仍可對相關(guān)問題提出補(bǔ)正意見。
三、市藥審中心在市藥監(jiān)局行政審批服務(wù)中心設(shè)置第二類醫(yī)療器械注冊申請專用窗口，接收申請人提交的申報資料和形式預(yù)審查服務(wù)申請（申請表和簽收通知分別見附件2、附件3）。市藥審中心在3個工作日內(nèi)完成形式預(yù)審查服務(wù)，出具《重慶市第二類醫(yī)療器械注冊申報資料形式預(yù)審查服務(wù)結(jié)果通知書》（附件4），并通知申請人。形式預(yù)審查服務(wù)結(jié)果符合要求的，市藥審中心將申報資料移交市藥監(jiān)局行政審批服務(wù)中心，申請人通過“渝快辦”提出醫(yī)療器械注冊申請。形式預(yù)審查服務(wù)結(jié)果不符合要求的，市藥審中心將申報資料退還企業(yè)，并在通知書中明確存在的主要問題、法規(guī)依據(jù)及修改建議。
本通知自印發(fā)之日起試行，試行期2年。
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重慶市藥品監(jiān)督管理局
2023年6月30日
（此件主動公開）
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附件1
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形式預(yù)審查服務(wù)重點關(guān)注內(nèi)容
1.注冊類型是否符合要求；
2.產(chǎn)品的管理屬性和管理類別是否明確；
3.注冊申報資料是否符合資料完整性的要求；
4.注冊單元劃分是否符合要求；
5.延續(xù)注冊申請是否在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前提出；
6.是否存在非免于臨床評價的醫(yī)療器械按免于臨床評價方式提交資料的情形、非免于臨床試驗體外診斷試劑按免于臨床試驗方式提交資料的情形；
7.產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告、說明書是否存在顯著的不合規(guī)不完整可能影響一次性發(fā)補(bǔ)要求的情形；
8.臨床評價資料是否存在顯著的不合規(guī)不完整可能影響一次性發(fā)補(bǔ)要求的情形；
9.優(yōu)先、創(chuàng)新等特殊產(chǎn)品申報程序是否符合相關(guān)規(guī)定要求；
10.產(chǎn)品注冊申報資料是否存在明顯的違法違規(guī)情形；
11.其他重點問題。
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附件2
重慶市第二類醫(yī)療器械注冊申報資料形式預(yù)審查服務(wù)申請書
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我公司自愿申請? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??（產(chǎn)品名稱）注冊/延續(xù)注冊/變更注冊申報資料預(yù)審查服務(wù)。
注冊申請人：
經(jīng)辦人（簽字）：
年 月 日
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附件3
重慶市第二類醫(yī)療器械注冊申報資料形式預(yù)審查服務(wù)簽收通知
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??（申請人名稱）：
你公司提交的（產(chǎn)品名稱）注冊/延續(xù)注冊/變更注冊申報資料已收到，根據(jù)重慶市第二類醫(yī)療器械注冊申報資料形式預(yù)審查服務(wù)工作程序，我中心將在3個工作日內(nèi)完成形式預(yù)審查服務(wù)。
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簽收編號：XX
聯(lián)系電話：023-XXXXXXXX
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重慶市藥品技術(shù)審評查驗中心
簽收日期： 年 月 日
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附件4
重慶市第二類醫(yī)療器械注冊申報資料
形式預(yù)審查服務(wù)結(jié)果通知書
? ? ? ? ? ? ? ? （申請人名稱）：
你公司提交的（產(chǎn)品名稱）?注冊/?延續(xù)注冊/?變更注冊申報資料（簽收編號：），我中心已完成形式預(yù)審查服務(wù)，結(jié)論為：
?申報資料形式預(yù)審查符合要求。你公司可通過“渝快辦”提出醫(yī)療器械注冊申請。醫(yī)療器械注冊申請的提出路徑為：電腦端登錄重慶市藥監(jiān)局網(wǎng)站－渝快辦－法人辦事－搜索關(guān)鍵字“產(chǎn)品首次注冊”“產(chǎn)品延續(xù)注冊”“產(chǎn)品變更注冊”，即可點擊辦理。
申報資料形式預(yù)審查不符合要求。具體情況如下：
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重慶市藥品技術(shù)審評查驗中心
年 月 日