贛藥監(jiān)藥品生產(chǎn)〔2022〕30?號(hào)
各藥品上市許可持有人，各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣(市)市場(chǎng)監(jiān)管局，機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位:
??? 為貫徹落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范>的公告》(2021年第65號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)<藥物警戒檢查指導(dǎo)原則>的通知》（國(guó)藥監(jiān)藥管[2022]17號(hào)）有關(guān)要求,進(jìn)一步督促指導(dǎo)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱“持有人”）規(guī)范開展藥物警戒活動(dòng)，強(qiáng)化持有人藥物警戒主體責(zé)任，完善藥物警戒工作檢查機(jī)制，最大限度地降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合我省實(shí)際,現(xiàn)就進(jìn)一步做好持有人藥物警戒工作有關(guān)事宜通知如下:
????一、提高思想認(rèn)識(shí)，高度重視藥物警戒工作
藥物警戒工作是藥品監(jiān)管的重要技術(shù)支撐，是藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的具體實(shí)踐，是公眾用藥安全的有力保障。藥物警戒制度的建立和《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，是我國(guó)藥品安全工作發(fā)展歷程中的重要里程碑，各持有人要切實(shí)增強(qiáng)藥物警戒工作的主體責(zé)任意識(shí)，把“問題導(dǎo)向、風(fēng)險(xiǎn)防控、藥品全生命周期”的理念始終貫穿于藥品全生命周期藥物警戒活動(dòng)中。各地各單位要進(jìn)一步提高思想認(rèn)識(shí)，采取有力措施，以血液制品、生物制品、注射劑、藥品集中采購(gòu)中選品種、通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥品、近兩年內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品、近三年來產(chǎn)生過藥品不良事件聚集性信號(hào)的持有人為重點(diǎn)，扎實(shí)推動(dòng)藥物警戒工作的有序開展。?????
二、強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，切實(shí)履行持有人藥物警戒的主體責(zé)任
????持有人作為藥物警戒的責(zé)任主體，要不斷強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)，建立并持續(xù)完善藥物警戒體系，規(guī)范開展藥物警戒活動(dòng)，配置相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員，制定藥物警戒質(zhì)量目標(biāo)，加強(qiáng)藥品安全性監(jiān)測(cè)，強(qiáng)化不良反應(yīng)信息報(bào)送，確保持續(xù)符合《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，重點(diǎn)做好以下工作：
????（一）要著力確保藥物警戒制度有效落實(shí)。持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，指定藥物警戒負(fù)責(zé)人、設(shè)立獨(dú)立的藥物警戒部門，負(fù)責(zé)收集、跟蹤分析疑似不良反應(yīng)，建立風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和控制機(jī)制，并保證體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。在此過程中，持有人應(yīng)保障機(jī)構(gòu)、人員、制度、資源等要素與本企業(yè)藥物警戒活動(dòng)需求相適宜，確保藥物警戒活動(dòng)持續(xù)滿足實(shí)際工作需要并符合相關(guān)法律法規(guī)要求。
（二）要逐步完善藥物警戒制度相關(guān)文件。持有人應(yīng)當(dāng)定期開展內(nèi)部審核，審核各項(xiàng)制度、規(guī)程及執(zhí)行情況，評(píng)估藥物警戒體系的適宜性、充分性、有效性，確保藥物警戒體系的合規(guī)性、保證藥物警戒體系按照要求運(yùn)行、及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物警戒體系存在的缺陷與其他風(fēng)險(xiǎn)信息，保障藥物警戒活動(dòng)的有序開展以及藥物警戒體系的持續(xù)改進(jìn)。制定制度執(zhí)行考核機(jī)制，明確責(zé)任、責(zé)任到人，確保藥物警戒制度落地生根。
（三）要有效提升藥物警戒體系運(yùn)行效能。持有人應(yīng)當(dāng)制定藥物警戒質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，對(duì)藥物警戒體系及活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量管理，要按照《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》結(jié)合《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》認(rèn)真履行藥物警戒職責(zé)，做到再學(xué)習(xí)、再培訓(xùn)、再完善，逐步實(shí)現(xiàn)藥物警戒體系制度化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化要求，不斷提升藥物警戒體系運(yùn)行效能，確保藥物警戒活動(dòng)貫穿藥品全生命周期管理。
三、明確職責(zé)分工，建立健全藥物警戒工作的檢查機(jī)制
省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要結(jié)合《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》有關(guān)要求負(fù)責(zé)組織實(shí)施對(duì)持有人執(zhí)行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》情況的全面檢查；省藥品認(rèn)證審評(píng)中心、省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局開展許可檢查、日常監(jiān)督檢查時(shí)要依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》將《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求納入檢查項(xiàng)目，科學(xué)制定檢查方案，有序高效組織實(shí)施，并在檢查報(bào)告和綜合評(píng)定報(bào)告專門章節(jié)中描述，對(duì)未開展藥物警戒工作等行為，要按照《藥品管理法》等法律法規(guī)進(jìn)行查處；各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、省直管（試點(diǎn)）縣市市場(chǎng)監(jiān)管局要強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，積極配合省局推進(jìn)藥物警戒體系和檢查員抽調(diào)等工作。
聯(lián)系人及聯(lián)系電話：
藥品生產(chǎn)處 ?俞建龍???0791-88158135
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江西省藥品監(jiān)督管理局
2022 年 6 月 29 日
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