各有關單位：
??? 為保障醫(yī)療器械安全、有效，鼓勵天津市醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，打造高端醫(yī)療器械創(chuàng)新引領，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，天津市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《天津市優(yōu)化營商環(huán)境條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等相關規(guī)定，結合我市實際，起草了《天津市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
??? 請于2023年5月29日前書面或郵件反饋至天津市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處，郵件主題處注明“二類創(chuàng)新程序意見”。
??? 聯(lián)?系?人：杜茗勛；聯(lián)系電話：022-23520832；
??? 電子郵箱：tdaqxc@163.com。
天津市藥品監(jiān)督管理局
2023年4月26日
（公開屬性：此件主動公開）
附件
天津市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序（征求意見稿）?
第一條[制定依據(jù)]?為保障醫(yī)療器械安全、有效，鼓勵我市醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，打造高端醫(yī)療器械創(chuàng)新引領，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《天津市優(yōu)化營商環(huán)境條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等相關規(guī)定，結合我市實際，制定本程序。
第二條[適用范圍]?本程序適用于我市第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品申請的審查認定及其注冊。
已獲得國家藥品監(jiān)督管理局審查認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，直接適用本程序。
第三條[部門職責]?天津市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）醫(yī)療器械檢驗、審評、審批、監(jiān)管相關部門，根據(jù)各自職責和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。
市藥監(jiān)局負責第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品的受理、決定和異議處理等工作。
天津市醫(yī)療器械審評查驗中心（以下簡稱市器械審評查驗中心）設立天津市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，對天津市第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品申請進行審查。
第四條[申報條件]?符合以下條件的，申請人可向市藥監(jiān)局申請創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認定：
（一）產品已明確界定為第二類醫(yī)療器械。
（二）產品具有技術創(chuàng)新領先優(yōu)勢；
（三）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；
（四）產品具有顯著的臨床應用價值。
第五條[優(yōu)勢認定]?有下列情形之一的，可認定為該產品具有技術創(chuàng)新領先優(yōu)勢：
（一）申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權，且申請創(chuàng)新產品注冊時間距專利授權公告日不超過5年；
（二）依法通過受讓取得在中國核心技術發(fā)明專利權或其使用權，且申請創(chuàng)新產品注冊時間距專利授權公告日不超過5年；
（三）核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
第六條[申報資料]?擬申請創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的，申請人應當在產品基本定型后，向市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處提交《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請表》（見附件1），并提交支持擬申請產品符合本程序第四條和第五條要求的資料。資料應當包括：
（一）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復印件。
（二）產品知識產權情況及證明文件。
（三）界定產品管理屬性的相關證明材料。
（四）產品技術文件，至少應當包括：
1.產品的適用范圍或者預期用途；
2.產品工作原理或者作用機理；
3.產品主要技術指標及確定依據(jù)，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。
（五）產品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括：
1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；
2.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；
3.產品的創(chuàng)新內容及在臨床應用的顯著價值。
（六）產品風險分析資料。
（七）產品說明書（樣稿）。
（八）其他證明資料。
（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。
第七條[審查流程]?市藥監(jiān)局應在收到申請之日起5個工作日內完成創(chuàng)新產品注冊申請資料形式審查，對資料齊全、形式符合要求的應予受理。
天津市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室應當在受理后20個工作日內組織完成審查認定，必要時組織專家論證，專家論證時間不計算在時限內。
20個工作日內不能作出決定的，經市藥監(jiān)局主管局領導批準可適當延長，并將理由及延長期限告知申請人，延長期限不得超過15個工作日。
對于已受理的創(chuàng)新產品注冊申請，申請人在審查決定作出前，可書面提出撤回申請并說明理由。
第八條[公示與異議]?對擬納入創(chuàng)新醫(yī)療器械的，在市藥監(jiān)局官方網(wǎng)站將申請人、產品名稱予以公示，公示時間不少于7個工作日，公示無異議后出具《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通知單》（見附件2）。
對公示內容有異議的，異議人可在公示期內提交書面意見并說明理由。市藥監(jiān)局應在收到異議起7個工作日內，對收到的相關意見進行研究，作出最終審查決定。
第九條[不予通過]?存在以下情形之一的申請資料，不予通過審查：
（一）申請資料虛假的；
（二）申請資料內容混亂、矛盾的；
（三）申請資料的內容與申報項目明顯不符的；
（四）申請資料中產品知識產權證明文件不完整、專利權不清晰的；
（五）無法提供產品主要工作原理或者作用機理國內領先的相關證明資料的。
創(chuàng)新審查結果不影響申請人按照法定程序申請第二類醫(yī)療器械注冊。
第十條[提前介入]?對納入創(chuàng)新產品注冊程序的醫(yī)療器械，市藥監(jiān)局及相關技術機構應在注冊申請受理前以及技術審評過程中，按照早期介入、專人負責、科學審查的原則建立溝通機制，對企業(yè)申報注冊工作給予專項輔導。
第十一條[智能審評]?天津市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室可以與申請人在注冊申請受理前以及技術審評過程中就產品研制中的重大技術問題、重大安全性問題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結果的總結與評價等問題溝通交流。
天津市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在產品注冊受理前，可依企業(yè)申請，通過智能審評系統(tǒng)，對企業(yè)擬提交注冊的資料開展立卷審查，立卷審查內容應形成記錄，作為產品后續(xù)審評審批的參考。
第十二條[優(yōu)先檢驗]?天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心（以下簡稱市檢驗中心）所為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供技術服務和指導，對其檢驗申請單獨排序、優(yōu)先檢驗、優(yōu)先出具檢驗報告。檢驗檢測一般在45個工作日內完成，特殊情況經檢驗機構負責人批準可延長。
第十三條[注冊受理]?對創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申請，市藥監(jiān)局政務服務處應當優(yōu)先受理，并將該注冊申請項目標記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，當日流轉。
第十四條[優(yōu)先審評]?市器械審評查驗中心應在30個工作日內完成創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術審評。需要申請人補正資料的,自收到補正資料之日起20個工作日內完成技術審評（專家審評時間不計算在內），特殊情況經市器械審評查驗中心負責人批準可延長。
第十五條[優(yōu)先查驗]?市器械審評查驗中心應對創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請人建立質量管理體系予以溝通輔導，并優(yōu)先開展體系核查。
符合我市減免第二類醫(yī)療器械注冊體系核查現(xiàn)場檢查情形的，可根據(jù)申請人申請，按照《關于減免第二類醫(yī)療器械注冊體系核查現(xiàn)場檢查有關事項的通知》（津藥監(jiān)械注〔2022〕6號）減免體系核查現(xiàn)場檢查。
第十六條[優(yōu)先審批]?市藥監(jiān)局應在4個工作日內完成創(chuàng)新醫(yī)療器械產品行政審批。
第十七條[申報限制]?納入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的醫(yī)療器械，申請人在審查認定通知之日起5年內，未申報產品注冊的，不再享有本程序規(guī)定的優(yōu)先事項。5年后，申請人可按照本程序重新申請第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品的審查認定。
醫(yī)療器械需要進行重大設計變更的，如臨床試驗方案修訂，結構組成、使用方法、規(guī)格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等，申請人應當評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產品主要工作原理或作用機理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應當按照本程序重新申請。
第十八條[終止條件]?屬于下列情形之一的，市藥監(jiān)局可終止本程序并告知申請人：
（一）申請人主動要求終止的；
（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應義務的；
（三）申請人提供偽造和虛假資料的；
（四）全部核心技術發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的；
（五）失去產品全部核心技術發(fā)明專利專利權或者使用權的；
（六）經專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的；
（七）申請產品不再作為第二類醫(yī)療器械管理的。
第十九條[變更注冊]?按本程序審批的醫(yī)療器械申請變更注冊的，市藥監(jiān)局予以優(yōu)先辦理。
第二十條[技術融入]?市檢驗中心、市器械審評查驗中心應當加強對新材料、新技術的研究驗證，為推動創(chuàng)新醫(yī)療器械合格上市提供技術支撐服務。
第二十一條[監(jiān)管要求]?市藥監(jiān)局應當加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊人和生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，督導企業(yè)落實主體責任，保障產品質量安全，對于附條件批準上市的，督促企業(yè)按時限完成附帶條件。
第二十二條[鼓勵清單]?鼓勵以下產品申報天津市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械：
（一）國家或市級醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜產品；獲得國家項目支持或本市科技重大專項、重點研發(fā)計劃支持的醫(yī)療器械產品；獲得省部級科學技術獎勵二等獎及以上獎勵的醫(yī)療器械產品；具有核心技術發(fā)明專利且有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械產品；高校及科研機構先進科技成果轉化的醫(yī)療器械產品；
（二）屬于中醫(yī)器械、智能康復、口腔材料、組織修復與可再生材料、分子診斷儀器及試劑、人工器官與生命支持設備、健康監(jiān)測裝備、機器人等醫(yī)療器械產品，應用增材制造、微納制造等先進加工工藝的醫(yī)療器械產品，涉及遠程醫(yī)療、智能穿戴、人工智能、數(shù)字療法、基因工程等高科技類型醫(yī)療器械產品，醫(yī)療美容用醫(yī)療器械，以及診斷或者治療罕見病且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械產品；
（三）診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械產品；專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械產品；
（四）臨床急需或者臨床罕見的醫(yī)療器械產品；
（五）已取得進口注冊證或者已在國外取得上市許可文件落戶本市生產的醫(yī)療器械產品；
（六）其他技術領先，填補本市空白的醫(yī)療器械產品。
第二十三條[實施日期]?本程序自發(fā)布之日起施行，由市藥監(jiān)局負責解釋。
附件1
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天津市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請表
（境內申請人）????????????????
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產品名稱
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申請人名稱
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申請人注冊
地址
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生產地址
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規(guī)格型號
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性能結構及
組成
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主要工作原理或者作用機理
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適用范圍或者預期用途
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產品是否已基本定型
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產品類別及分類編碼
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創(chuàng)新依據(jù)
（根據(jù)產品實際情況在相應選項后打勾）
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□申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權，且申請創(chuàng)新產品注冊時間距專利授權公告日不超過5年。
□依法通過受讓取得在中國核心技術發(fā)明專利權或其使用權，且申請創(chuàng)新產品注冊時間距專利授權公告日不超過5年。
□核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
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聯(lián)系人：????????????????聯(lián)系電話：??????????????傳真：???????????????
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聯(lián)系地址：????????????????????????????????????????????????????????????
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e-mail：?????????????????????????手機：?????????????????????????????
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申請資料：
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（可附頁）
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備注：申請人如實填寫利益相關方面的專家/單位信息，包括并不限于理化指標檢測、生物性能試驗、動物實驗、臨床試驗、合作研究者、知識產權買賣方等，并明確申請回避的專家及理由。
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申請人（蓋章）：????????????????????????????
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法定代表人（簽字）：????????????????????????申請日期：????????????
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附件2
第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通知單
XX公司：
我局已收到你單位提交的關于將XXXXX（產品名稱）納入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的申請，經審查同意將該產品納入我市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批范圍。
特此通知。
?
天津市藥品監(jiān)督管理局
年???月???日