一、制定目的和依據(jù)
為深入貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，為進(jìn)一步指導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部規(guī)范監(jiān)督檢查缺陷整改行為，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品召回管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，我局研究起草《藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查缺陷整改指南（試行）》。
二、適用范圍
遼寧省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部（以下簡稱“企業(yè)”），對(duì)遼寧省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“省藥監(jiān)局”）實(shí)施監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷所進(jìn)行的整改，適用本指南。企業(yè)可根據(jù)缺陷類別及整改的實(shí)際情況，基于本指南提出的通用性要求，在整改過程中予以細(xì)化和完善。企業(yè)在省藥監(jiān)局采取告誡、約談、限期整改以及暫停銷售等措施后，可參照本指南進(jìn)行整改。
三、主要內(nèi)容
包括正文和1個(gè)附件。正文分為適用范圍、基本原則、缺陷整改要求三部分內(nèi)容。附件為《XX年XX公司整改報(bào)告（示例）》。
（一）明確了缺陷整改的責(zé)任落實(shí)。在指南中明確了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員及質(zhì)量管理部門、缺陷整改部門的整改責(zé)任。
（二）明確了缺陷整改的程序。整改程序包括原因分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、制定整改措施、整改審核、整改報(bào)告撰寫等步驟。具體明確了要排查缺陷成因，找到缺陷發(fā)生的根本原因；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程要自身的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍 、缺陷涉及藥品的種類等，綜合評(píng)估缺陷造成危害的嚴(yán)重性和危害性；風(fēng)險(xiǎn)控制過程要及時(shí)采取有效的控制措施，將藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)降低至可控、可接受程度；整改過程要通過對(duì)整改措施的有效性逐項(xiàng)進(jìn)行評(píng)價(jià)、審核并形成詳盡具體的報(bào)告，實(shí)現(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的閉環(huán)管理。
（三）明確了整改報(bào)告的撰寫形式和提交方式。整改報(bào)告包括報(bào)告正文和附件兩部分。報(bào)告正文要按照監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目順序，逐條表述缺陷的整改情況，可以是文字描述，也可以采用表格的形式進(jìn)行說明；附件為缺陷整改過程中產(chǎn)生的文件、記錄、圖片等證明性資料，文件序號(hào)要與正文所述內(nèi)容的順序保持一致。企業(yè)要在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向省局報(bào)送整改報(bào)告和相關(guān)證明性資料。對(duì)于在規(guī)定時(shí)限內(nèi)不能完成整改的措施，可將情況列入整改報(bào)告，并說明臨時(shí)采取的控制措施及完成時(shí)限等，在整改計(jì)劃全部完成后，再報(bào)送至省局。
（四）提供了整改報(bào)告示例。本指南通過列舉一個(gè)虛擬案例，幫助企業(yè)理解和把握調(diào)查分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、整改過程的概念和要求。