根據(jù)《省發(fā)展改革委?省財(cái)政廳關(guān)于核定我省藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)函》（遼發(fā)改價(jià)格函〔2023〕14號(hào)），現(xiàn)將相關(guān)產(chǎn)品收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)公布如下：
1.自2023年7月13日起，降低我省藥品再注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。藥品再注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由每次15000元降為每次12500元。藥品注冊(cè)收費(fèi)按一個(gè)原料藥或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)費(fèi)，如果再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%注冊(cè)費(fèi)。
2.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)繼續(xù)按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。首次注冊(cè)費(fèi)每次50000元；變更注冊(cè)費(fèi)每次21000元；延續(xù)注冊(cè)費(fèi)每次21000元?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷劑試劑注冊(cè)管理辦法》中屬于登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)，不收取變更注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)。
3.符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號(hào)）的小微企業(yè)申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，免收首次注冊(cè)費(fèi)。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
特此公告。
遼寧省藥品監(jiān)督管理局
2023年7月20日