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各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局各檢查分局、各直屬事業(yè)單位：

??? 2023年是全面貫徹落實黨的二十大精神開局之年，是開啟“兩個基本實現(xiàn)”奮斗目標的起步之年，是實施我省“十四五”藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃承上啟下的關鍵一年，做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作責任重大、意義深遠。為貫徹落實《國家藥監(jiān)局綜合司關于開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作的通知》（藥監(jiān)綜械管函〔2023〕85號）精神，結合2023年全省藥品監(jiān)督管理工作會議精神，現(xiàn)就開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作通知如下：

一、指導思想與工作目標

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的二十大精神，深入貫徹習近平總書記考察調(diào)研山西重要講話重要指示精神，全面貫徹全國和全省藥品監(jiān)督管理工作會議精神，認真落實“四個最嚴”要求，按照“守住一個底線，做好三個服務”工作思路，進一步強化醫(yī)療器械全鏈條、全過程、全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，切實落實醫(yī)療器械注冊人備案人主體責任和監(jiān)管部門監(jiān)管責任，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用械安全。按照“風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治”的工作原則，科學把握安全與發(fā)展、監(jiān)管與服務、風險與責任、體系與能力的關系，聚焦安全風險隱患、強化重點產(chǎn)品監(jiān)管、壓實企業(yè)主體責任、完善監(jiān)管工作機制，深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治，努力實現(xiàn)監(jiān)管效能有效提升，市場環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，監(jiān)管體系更加完善，質(zhì)量保障水平不斷提高。

二、重點任務

各級藥品監(jiān)督管理部門要持續(xù)強化對疫情防控醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品、注冊人備案人委托生產(chǎn)等重點企業(yè)、網(wǎng)絡銷售等重點環(huán)節(jié)和醫(yī)療美容使用等重點領域的監(jiān)督管理，完善運行機制，提升監(jiān)管能力，嚴查違法違規(guī)，嚴控安全風險。

（一）疫情防控醫(yī)療器械。按照全省涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價保質(zhì)專項行動部署和要求，持續(xù)加強生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)、全鏈條的動態(tài)監(jiān)管，服務保障新階段疫情防控大局。生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點檢查新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、制氧機、血氧儀等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，特別是跨界轉產(chǎn)、增線擴產(chǎn)、停產(chǎn)后復產(chǎn)、飛檢發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行情況；經(jīng)營使用環(huán)節(jié)重點檢查承擔防疫物資儲備、配送任務的經(jīng)營企業(yè)，對體外診斷試劑儲存和冷鏈運輸管理、網(wǎng)絡銷售疫情防控醫(yī)療器械持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度。

（二）集中帶量采購中選醫(yī)療器械。繼續(xù)加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。對冠脈支架、人工關節(jié)和骨科脊柱類產(chǎn)品等國家集采中選品種開展全覆蓋檢查；將種植牙、人工晶體等地方集采中選品種和企業(yè)納入重點監(jiān)管，加強監(jiān)督檢查。重點檢查生產(chǎn)企業(yè)是否嚴格進行原材料審核和供應商管理；生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和成品放行管控是否到位；是否按要求開展產(chǎn)品唯一標識賦碼、數(shù)據(jù)上傳工作，并建立健全產(chǎn)品追溯體系；中選產(chǎn)品配送單位是否嚴格按照產(chǎn)品說明書或者標簽標示要求運輸、貯存，并做好相應記錄；醫(yī)療機構是否按照規(guī)定在采購、驗收和貯存等環(huán)節(jié)做好中選產(chǎn)品的質(zhì)量管理。

（三）無菌和植入性醫(yī)療器械。持續(xù)加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管。生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點檢查產(chǎn)品原材料以及供應商是否發(fā)生變化；潔凈室(區(qū))環(huán)境控制、純化水控制、微?？刂剖欠穹弦螅痪?、滅菌等特殊工序以及關鍵工序是否得到識別和有效控制；環(huán)氧乙烷殘留量、無菌性能等指標是否符合要求；對于委托滅菌的，是否對滅菌方和滅菌過程進行了有效管控，必要時監(jiān)管部門應當開展延伸檢查。經(jīng)營環(huán)節(jié)重點檢查企業(yè)是否未經(jīng)許可(備案)經(jīng)營(網(wǎng)絡銷售)醫(yī)療器械，是否經(jīng)營(網(wǎng)絡銷售)無證醫(yī)療器械；使用環(huán)節(jié)重點檢查使用單位是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械，是否購進或者使用未經(jīng)注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

（四）醫(yī)療美容醫(yī)療器械。持續(xù)推進醫(yī)療美容醫(yī)療器械專項整治。重點關注注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀、激光脫毛儀、顯微針、皮秒激光治療儀、脈沖光治療儀等產(chǎn)品，加大經(jīng)營、使用和網(wǎng)絡銷售等環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查力度，深挖違法違規(guī)案件線索,嚴厲打擊非法生產(chǎn)、經(jīng)營和使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械行為。綜合運用日常監(jiān)管、飛行檢查、不良事件監(jiān)測、投訴舉報等監(jiān)管手段，完善省、市、縣（區(qū)）縱向聯(lián)動和部門間橫向協(xié)同機制，不斷加大案件查辦、新聞宣傳、公益科普工作力度；加強網(wǎng)絡銷售監(jiān)測，加大線索排查處置力度，確保違法線索查清查實。

（五）醫(yī)療器械注冊人備案人委托生產(chǎn)。重點關注新獲證注冊人備案人、新建企業(yè)(車間、生產(chǎn)線)、注冊人跨轄區(qū)委托、多點委托等情形。重點檢查注冊人備案人獲證后是否能持續(xù)保持質(zhì)量管理體系有效運行；注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)是否按照簽訂的質(zhì)量協(xié)議開展委托生產(chǎn)及相關管理活動；注冊人備案人是否按要求開展上市放行，是否對受托生產(chǎn)企業(yè)加強管理；受托生產(chǎn)企業(yè)是否擅自變更生產(chǎn)工藝，是否按要求開展生產(chǎn)放行。對于跨轄區(qū)委托生產(chǎn)，按照《關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》要求，做好跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管。

（六）創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)。要根據(jù)創(chuàng)新產(chǎn)品的不同特點，提出針對性的監(jiān)管措施，指派專業(yè)素質(zhì)高、經(jīng)驗豐富的監(jiān)管人員，“量身定制”監(jiān)管方案,監(jiān)督企業(yè)不斷健全完善質(zhì)量管理體系。重點檢查企業(yè)原材料采購、生產(chǎn)工藝控制、成品檢驗、不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)，特別是與創(chuàng)新點有關的生產(chǎn)工藝和檢驗項目是否得到有效控制。

（七）生產(chǎn)經(jīng)營重大變化企業(yè)。對于新開辦、新遷建、質(zhì)量管理崗位人員變動頻繁的企業(yè)，要加強關注，重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系是否健全并保持有效運行、質(zhì)量管理人員是否具備相應履職能力。對于既往發(fā)現(xiàn)問題較多、被行政處罰、多年抽檢不合格和多品種不合格企業(yè)，要督促企業(yè)深入調(diào)查分析原因，切實采取有效措施整改到位，并加強后續(xù)監(jiān)管，必要時對其產(chǎn)品組織跟蹤抽檢。對于不良事件監(jiān)測發(fā)現(xiàn)可能存在嚴重問題的企業(yè)，要重點排查其產(chǎn)品是否存在質(zhì)量安全風險隱患，企業(yè)是否對不良事件及時收集、評價和處置，并有針對性地采取相適應的風險控制措施。

（八）特定人群使用醫(yī)療器械。重點關注角膜接觸鏡(含裝飾性彩色平光隱形眼鏡)及其護理產(chǎn)品、眼視光醫(yī)療器械、眼用粘彈劑等青少年近視防治相關醫(yī)療器械，重點檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按照相關標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)；重點關注眼鏡商城、眼鏡店、購物商場、學校周邊、居民區(qū)等區(qū)域，組織實施拉網(wǎng)式排查，嚴厲打擊非法經(jīng)營行為；加大網(wǎng)絡交易第三方平臺監(jiān)督檢查和網(wǎng)絡銷售監(jiān)測違法違規(guī)線索監(jiān)測調(diào)查處置力度，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

落實國家優(yōu)化生育政策促進人口長期均衡發(fā)展有關任務要求，重點關注輔助生殖導管、輔助生殖穿刺取卵/取精針、輔助生殖微型工具、體外輔助生殖用液、輔助生殖專用儀器等醫(yī)療器械，加大轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用企業(yè)（單位）排查整治力度，重點排查生產(chǎn)、經(jīng)營、使用未經(jīng)注冊、無合格證明文件、過期、失效醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。

（九）網(wǎng)絡銷售。持續(xù)開展“線上清網(wǎng),線下規(guī)范”治理。重點排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報和輿情關注較為集中的醫(yī)療器械，重點關注產(chǎn)品說明書、標簽是否與經(jīng)注冊的內(nèi)容一致；是否按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品適用范圍和預期用途進行銷售；是否存在對產(chǎn)品斷言功效，虛假宣傳等違規(guī)銷售行為。督促網(wǎng)絡交易服務第三方平臺和網(wǎng)絡銷售企業(yè)切實履行主體責任，嚴格檢查第三方平臺履行法定義務情況。加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測處置力度，嚴查違法線索，加強跨區(qū)域協(xié)同配合，指導地方加強與公安、衛(wèi)健、網(wǎng)信等部門的溝通協(xié)作，建立健全跨區(qū)域案件協(xié)查和跨部門聯(lián)合處置機制。

（十）嚴查違法違規(guī)行為。強化日常監(jiān)管和稽查執(zhí)法銜接，加強協(xié)同聯(lián)動，重點打擊整治無證生產(chǎn)經(jīng)營、編造生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、經(jīng)營使用未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械、網(wǎng)絡違法違規(guī)銷售以及通過偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照非法購進銷售醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，重點關注醫(yī)療美容醫(yī)療器械、彩色隱形眼鏡、定制式義齒等投訴舉報較為集中的產(chǎn)品，深挖線索，深入調(diào)查，嚴肅處置。發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪案件,及時移送當?shù)毓矙C關，并積極配合公安司法機關做好案件相關檢驗、鑒定、認定等技術工作。推進行政執(zhí)法與紀檢監(jiān)察監(jiān)督貫通協(xié)同，對有案不查、有案不移、有案不接，涉嫌失職瀆職的，及時移交紀檢監(jiān)察機關。

三、工作措施

（一）堅持責任到人，督促企業(yè)落實主體責任。各級藥品監(jiān)督管理部門要切實加強《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和配套規(guī)章的宣傳培訓，督促企業(yè)認真對照《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》要求,修訂完善企業(yè)負責人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負責人任職要求以及崗位職責，針對不同崗位加強培訓力度。要通過抽查考試、現(xiàn)場問答等形式抽查企業(yè)培訓效果,提高企業(yè)依法管理能力。鼓勵企業(yè)完善內(nèi)部監(jiān)督機制，強化企業(yè)自查自糾，推動企業(yè)主體責任落實。

（二）推進風險會商，持續(xù)深化風險防控。認真落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商工作機制，持續(xù)深入開展風險會商，落實風險清單管理機制，對監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡銷售監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測等工作中發(fā)現(xiàn)的風險信息及時梳理、共享、調(diào)查和處置，實現(xiàn)質(zhì)量風險閉環(huán)管理、防控到位。要重點關注普遍性問題，查明原因、立行立改，堅決做到“發(fā)現(xiàn)一處、整治一類、不留死角”。要按照“上報一級、下抓一級”工作要求，加強統(tǒng)籌監(jiān)督指導，及時發(fā)現(xiàn)、合力整治風險隱患。

（三）強化監(jiān)督檢查，落實屬地監(jiān)管責任。要按照《山西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法》，制定轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管工作方案，明確轄區(qū)各類注冊人備案人和受托企業(yè)監(jiān)管級別和詳細名單，科學高效實施監(jiān)管。對疫情防控醫(yī)療器械、無菌植入性醫(yī)療器械和集采中選產(chǎn)品實施清單管理，壓實監(jiān)管責任，開展全覆蓋監(jiān)督檢查，每年開展全項目檢查不少于一次。各市局制定轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管細化規(guī)定，確定企業(yè)監(jiān)管級別，全面實施經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管。

（四）注重提質(zhì)增效，持續(xù)加強抽檢監(jiān)測。要按照2023年度國抽和省抽工作方案要求落實抽檢和處置等工作任務?？茖W制定抽檢工作方案，關注專項整治重點。側重生產(chǎn)環(huán)節(jié),兼顧經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)開展抽樣，按要求準確上報有關情況。要加強“監(jiān)檢聯(lián)動”,對抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格問題及線索，要及時組織調(diào)查，查清流向并依法處置。要認真開展以注冊人備案人和進口代理人為重點的不良事件專項檢查，重點關注注冊人備案人落實不良事件監(jiān)測主體責任落實情況，對責任落實不到位的，依法予以處置。

（五）推動典型引領，深入開展示范創(chuàng)建。要依托醫(yī)療器械行業(yè)組織，選擇一定比例的企業(yè)進行示范建設，深入開展多種形式的交流活動，強化合規(guī)引導與激勵，加強行業(yè)自律，強化典型示范引領，推動企業(yè)質(zhì)量管理不斷上臺階上水平。要積極開展監(jiān)管部門示范化建設，一級帶一級,在開展專項整治、監(jiān)督檢查、監(jiān)測評價、查辦案件等方面樹立典型、推廣先進，形成以點帶面、比學趕超、全面發(fā)展的良好局面。

（六）落實嚴懲重處，嚴厲打擊違法違規(guī)。要加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和督促檢查，充分發(fā)揮執(zhí)法辦案的利劍作用，推動違法違規(guī)案件查辦工作走深走細。要提升專項整治的針對性，要以打擊違法行為、曝光典型案例為抓手，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，提升質(zhì)量安全水平。要依法公開案件處罰信息，加大曝光力度，形成強大震懾。

（七）加強考核評價，著力提升監(jiān)管效能。要充分認識和發(fā)揮考核的“指揮棒”作用，把責任和壓力層層傳遞到具體單位和具體人員，激勵鞭策擔當作為。要加強考核評價，將專項整治納入年度藥品安全考核。要強化考核結果運用，認真分析存在的問題和不足，實現(xiàn)“標本兼治”,努力構建長效監(jiān)管機制。

四、工作要求

（一）提高政治站位，加強組織領導。各級藥品監(jiān)督管理部門要進一步提高政治站位，加強組織領導，強化力量統(tǒng)籌，加大部門協(xié)同聯(lián)動力度，把專項整治工作作為全年重點工作抓實抓細、抓出成效。要成立分管負責同志牽頭的專項領導小組，每季度專題聽取一次專項整治情況匯報，年底前要向地方黨委和政府匯報專項整治工作開展情況。要認真分析本地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管形勢,把握現(xiàn)狀、成績、問題、原因及對策，形成分析報告并于第二季度報送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

（二）加強能力建設，提升監(jiān)管水平。要進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設,大力推進檢查員隊伍建設，鼓勵檢查執(zhí)法人員跨區(qū)域實踐交流。對各級監(jiān)管人員有通過業(yè)務培訓和實訓，不斷提高基層監(jiān)管能力水平。要推行“以案說法”，評選優(yōu)秀案件，提高市縣級執(zhí)法辦案能力。要加強與公安、衛(wèi)健、市場、醫(yī)保等部門信息共享和協(xié)同聯(lián)動，提高監(jiān)管效能，全面提升監(jiān)管水平。

（三）強化社會共治，提升行動效果。要充分發(fā)揮行業(yè)組織作用，加強誠信建設，助力信用監(jiān)管有力實施。要加大對投訴舉報和輿情反映問題的處置力度，從投訴舉報中挖掘有價值的違法違規(guī)線索，充分運用智慧監(jiān)管手段，提升行動效果。要充分發(fā)揮媒體監(jiān)督作用，積極推動社會共治。

（四）加大宣傳力度，營造良好氛圍。要加強與中國健康傳媒集團、南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所等新聞媒體的溝通聯(lián)系，加大對專項整治工作的宣傳力度，樹典型、推先進,營造良好輿論氛圍，不斷鞏固專項整治行動成效。要創(chuàng)新方式方法，結合醫(yī)療器械安全宣傳周等活動，加強對公眾科普宣傳力度，切實增強人民群眾幸福感、獲得感、安全感。

請各市局、各分局和省藥品檢查中心每季度末分別匯總專項整治工作情況，填報《2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作情況統(tǒng)計表一、表二》(見附件)并于次季度首月5日前上報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，2023年12月20日前上報全年工作總結。

附件：2023年 季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作情況統(tǒng)計表一、表二

山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室???????

2023年2月27日????????????

（主動公開）

附件

2023年??季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作情況統(tǒng)計表一

填報單位：?????????????????????????????填報人： ??????????????????????????????填報時間：???年 ?月 ?日

備注：本統(tǒng)計報表內(nèi)數(shù)據(jù)應為專項整治工作開展以來截至2023年×月×日的累計數(shù)。

2023年 ?季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作情況統(tǒng)計表二

填報單位：????????????????????????????????????填報人： ??????????????????????填報時間： ????年 ??月 ??日

備注：本統(tǒng)計報表內(nèi)數(shù)據(jù)應為專項整治工作開展以來截至2023年X月X日的累計數(shù)。

備注：本統(tǒng)計報表內(nèi)數(shù)據(jù)應為專項整治工作開展以來截至2023年X月X日的累計數(shù)。