各相關單位及個人:
?? 根據《國家標準管理辦法》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》和《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第156號,以下簡稱《規(guī)范》)的要求,本著公開、透明、高效的醫(yī)療器械標準制修訂工作的原則,全國醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會(SAC/TC221)現公開征集2025年度標準預立項提案,相關事項及要求如下:
??? 一、標準立項要求
(一)提案應符合《規(guī)范》的規(guī)定:
1.符合國家現行法律法規(guī)和有關規(guī)定;
2.符合醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)療器械產業(yè)及技術發(fā)展需要;
3.符合國家采用國際標準的政策;
4.屬于SAC/TC221專業(yè)技術范圍(醫(yī)療器械質量管理和通用要求)內,不與現行醫(yī)療器械標準及已立項的計劃項目交叉、重復,有利于促進和完善本技術委員會的標準體系;
5.監(jiān)管急需、基礎、涉及安全的相關標準提案優(yōu)先;
6.列入國家產業(yè)規(guī)劃、重大科技專項等的標準。
(二)提案應基于對必要性和可靠性的論證,包括前期預研工作和相關技術、產品的成熟程度、本單位相關專業(yè)性理論研究和實驗技術的工作基礎等;
(三)提案應包含完整的標準草案或技術大綱;
(四)提案單位宜對相關產品在國內外的研發(fā)上市情況、臨床需求、應用情況進行介紹,對提案內容與國內外已有標準進行比較分析;
(五)申請立項的第一起草單位應符合《規(guī)范》第六條規(guī)定的標準:
1.業(yè)務范圍與標準涉及的技術內容相適應;
2.具備相關的科研攻技術能力,在行業(yè)內具有代表性和較高的權威性;
3.具有熟悉國家醫(yī)療器械有關政策法規(guī)的技術人員;
4.具有熟悉標準中涉及的國內外技術發(fā)展趨勢、生產水平和使用要求、了解當前存在的問題和解決方法的技術人員;
5.標準需要驗證的,具備驗證能力。
??? 二、提交文件要求
??? 醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構及有關教育科研機構、社會團體和個人均可填寫《醫(yī)療器械標準立項提案表》(見附件)并提出本技術領域的標準預立項提案。標準立項提案表是評價項目可行性、成熟度的依據,務必高度重視、認真填寫、論證充分、嚴謹一致。
??? 三、征集時間
??? 2025年度預立項項目提案征集截止日期為2024年6月1日,請?zhí)岚竼挝换騻€人將《醫(yī)療器械標準立項提案表》(見附件)和完整的標準草案或技術大綱,于截止日期前以電子及書面形式報送至秘書處。截止日期之后收到的項目提案將順延至下一年度。
??? 四、秘書處聯系方式
聯系人:王婷婷?
聯系電話:010-62368716
電子郵箱:tc221@nifdc.org.cn
聯系地址:北京市東城區(qū)安定門外大街甲88號中聯大廈5層郵政編碼:100011
全國醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會
2024年2月6日