各市州市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委、科技局，各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
??? 為進(jìn)一步規(guī)范我省細(xì)胞治療產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱細(xì)胞產(chǎn)品）臨床研究管理，推動(dòng)我省生物技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，管控細(xì)胞產(chǎn)品臨床研究風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
一、加強(qiáng)細(xì)胞產(chǎn)品臨床研究管理
開展干細(xì)胞產(chǎn)品臨床研究應(yīng)按照以下兩種途徑申報(bào)：一是按照原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)的《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（國(guó)衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號(hào)）要求，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究者發(fā)起的臨床研究項(xiàng)目申請(qǐng)備案。經(jīng)省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局初審后報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家藥監(jiān)局備案，備案后在項(xiàng)目備案機(jī)構(gòu)按備案方案開展臨床研究。二是按照《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）要求，以藥品注冊(cè)途徑進(jìn)行申報(bào)。向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)臨床試驗(yàn)批件，開展完整注冊(cè)類臨床試驗(yàn)研究。通過(guò)有效性和安全性技術(shù)審評(píng)后，獲得國(guó)家藥品注冊(cè)批件，按治療用生物制品上市使用。
開展各類體細(xì)胞產(chǎn)品臨床研究，包括但不限于免疫細(xì)胞、組織細(xì)胞等，應(yīng)按照藥品注冊(cè)管理途徑申報(bào)。
各醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將未經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家藥監(jiān)局雙備案的干細(xì)胞產(chǎn)品和未經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品用于臨床研究。
二、加強(qiáng)細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量管理
按藥品注冊(cè)途徑開展研究的細(xì)胞產(chǎn)品，藥品注冊(cè)申報(bào)人是細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人；按研究者發(fā)起的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目開展研究的細(xì)胞產(chǎn)品，開展臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任主體。各相關(guān)責(zé)任人應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)、技術(shù)指南要求，按經(jīng)審批或備案的生產(chǎn)工藝開展細(xì)胞采集、分離、純化、擴(kuò)增等工序制備細(xì)胞產(chǎn)品，應(yīng)保證其來(lái)源合法、安全并按相關(guān)審批或備案的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開展每批產(chǎn)品檢驗(yàn)，確保細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量安全。
三、規(guī)范細(xì)胞產(chǎn)品信息發(fā)布管理
細(xì)胞產(chǎn)品臨床研究應(yīng)嚴(yán)格按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則》要求加強(qiáng)全流程質(zhì)量控制和信息管理。發(fā)布臨床研究進(jìn)展等相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、客觀、全面的原則，必須同時(shí)披露局限性和有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，不得發(fā)布或變相發(fā)布細(xì)胞產(chǎn)品臨床研究廣告。
四、嚴(yán)厲打擊細(xì)胞產(chǎn)品相關(guān)違法違規(guī)行為
省藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委、省科技廳將聯(lián)合開展監(jiān)督檢查，對(duì)未按研究者發(fā)起的干細(xì)胞臨床研究備案或未取得藥品注冊(cè)臨床批件開展的細(xì)胞產(chǎn)品臨床研究，非法開展細(xì)胞產(chǎn)品商業(yè)治療，虛假宣傳細(xì)胞產(chǎn)品美容功效，以及涉及人類遺傳資源采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源，未按照《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》有關(guān)要求執(zhí)行等行為，將依法嚴(yán)肅查處。
如國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局、科技部對(duì)細(xì)胞產(chǎn)品管理有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
湖南省藥品監(jiān)督管理局??湖南省衛(wèi)生健康委員會(huì)
湖南省科學(xué)技術(shù)廳??
2022年7月15日