各有關(guān)單位：
為進一步規(guī)范體外診斷試劑的注冊申報和技術(shù)審評，提高審評效率以及統(tǒng)一審評尺度，我中心組織起草了《體外診斷試劑許可事項變更技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻匯集、企業(yè)調(diào)研、專題研究和專家討論，形成了征求意見稿。
為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實際可操作性，即日起在我中心網(wǎng)上公開征求意見，衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動指導(dǎo)原則的豐富和完善。
請將意見或建議以電子郵件的形式于2019年12月10日前反饋我中心。
聯(lián)系方式：
聯(lián)系人：包雯、雷山
電 話：010-86452596、010-86452583
電子郵箱：baowen@cmde.org.cn
leishan@cmde.org.cn
???????????????????????????????????????? ? ?國家藥品監(jiān)督管理局
???????????? 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
??????????? 2019年11月25日