各縣（市）人民政府，百色—文山跨省經(jīng)濟合作園區(qū)管委會，州直各部、委、辦、局：
為貫徹落實《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）和《云南省人民政府辦公廳關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實施意見》（云政辦發(fā)〔2017〕107號)精神，進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，保障群眾用藥質(zhì)量安全、價格合理、供應充分，現(xiàn)提出如下貫徹實施意見：
一、加強藥品審評審批和質(zhì)量安全監(jiān)管
(一)加強藥品審評審批能力建設。承接好國家和省有關部門授權下放的藥品審評審批項目，進一步健全完善審評審批質(zhì)量管理體系、技術規(guī)程、工作流程，探索以政府購買服務方式加強審評審批能力建設。配合省食藥監(jiān)局做好新藥申請資料的受理、現(xiàn)場核查和樣品抽驗等工作，促進藥品研究向現(xiàn)實生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化。（責任單位：州食藥監(jiān)局）
(二)鼓勵州內(nèi)企業(yè)開展已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。實施鼓勵政策，幫扶州內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，努力培育一批優(yōu)勢品種。通過省級一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術改造，企業(yè)可按照規(guī)定向發(fā)展改革、工業(yè)和信息化、科技部門申請基建投資、政府投資基金和專項資金等支持。（責任單位：州食藥監(jiān)局、財政局、發(fā)改委、工信委、衛(wèi)計委）
(三)加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管。堅持問題導向和風險嚴控的原則，推行“雙隨機，一公開”與飛行檢查、有因核查、體系核查、風險分析等有機結(jié)合，源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，進一步強化監(jiān)督檢查。企業(yè)對藥品原輔料變更、生產(chǎn)工藝調(diào)整等應進行充分驗證，規(guī)范變更。督促企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），如實記錄生產(chǎn)過程各項信息，確保數(shù)據(jù)真實、完整、準確、可追溯。（責任單位：州食藥監(jiān)局）
(四)加強藥品檢驗檢測能力建設。全面推進檢驗檢測資源整合及重大項目建設，配合建立以省級檢驗檢測機構(gòu)為龍頭、州市級和區(qū)域性檢驗檢測機構(gòu)為骨干、縣級檢驗機構(gòu)為基礎、第三方檢驗檢測機構(gòu)和企業(yè)自檢為補充的藥品檢驗檢測體系。州食品藥品檢驗研究院努力申報國家口岸藥品檢驗所建設。（責任單位：州食藥監(jiān)局）
二、保障藥品有效供應
(五)繼續(xù)落實藥品分類采購政策。按照公開透明、公平競爭的原則，科學設置評審因素，不斷完善藥品集中采購政策。落實醫(yī)療機構(gòu)藥品采購主體地位，進一步提高醫(yī)療機構(gòu)在藥品集中采購中的參與度，鼓勵跨區(qū)域和專科醫(yī)院聯(lián)合采購。取消低價藥品清單審查制度，凡日均費用符合國家低價藥品標準的，可直接掛網(wǎng)采購，價格由交易雙方協(xié)商形成，確保低價藥品供應。在全面推行醫(yī)保支付方式改革或已制定醫(yī)保藥品支付標準的地區(qū)，鼓勵各類醫(yī)療聯(lián)合體在省級藥品集中采購平臺聯(lián)合帶量、帶預算采購，降低藥品價格。配合省級藥品集中采購平臺規(guī)范化建設。（責任單位：州衛(wèi)計委、發(fā)改委、工信委、人社局）
(六)強化短缺藥品供應保障和預警。建立藥品集中采購動態(tài)調(diào)整和替補機制，采購期內(nèi)因調(diào)整、清退或解除合同的中標藥品，藥品采購機構(gòu)按照規(guī)定替補或補充招標。衛(wèi)計、工信、商務、食藥監(jiān)等部門要密切協(xié)作，健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預警和分級應對機制，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度，動態(tài)掌握重點企業(yè)生產(chǎn)情況，統(tǒng)籌采取定點生產(chǎn)、藥品儲備、應急生產(chǎn)、協(xié)商調(diào)劑等措施確保藥品市場供應。建立完善短缺藥品監(jiān)測點，實行短缺藥品分類管理，制定短缺藥品目錄，建立短缺藥品采購和儲備機制。（責任單位：州衛(wèi)計委、工信委、人社局、商務局、食藥監(jiān)局、發(fā)改委）
(七)加強藥品購銷合同管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)為藥品供應保障的第一責任人。藥品可由中標生產(chǎn)企業(yè)直接配送或委托有配送能力的藥品經(jīng)營企業(yè)配送到醫(yī)療機構(gòu)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷活動中要按照市場規(guī)律，公開、公平地確定配送關系。藥品生產(chǎn)企業(yè)委托的藥品經(jīng)營企業(yè)應在省級藥品集中采購平臺上備案，備案情況向社會公開。衛(wèi)計和商務部門要制定購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格履行。對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區(qū)配送服務的生產(chǎn)、流通企業(yè)，將由省級藥品采購機構(gòu)督促其限期整改；逾期不改正的，取消中標和配送資格。對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機構(gòu)，衛(wèi)生計生部門要及時糾正并予以通報批評，記入企事業(yè)單位信用記錄。將藥品回款情況作為公立醫(yī)療機構(gòu)年度考核和醫(yī)療機構(gòu)負責人年終考評的重要內(nèi)容。（責任單位：州衛(wèi)計委、商務局）
(八)強化藥品價格信息監(jiān)測。建立藥品集中采購中標價格全國聯(lián)動、動態(tài)調(diào)整機制，對掛網(wǎng)品種，依據(jù)省不定期調(diào)整的中標價進行采購。對虛報原材料價格和藥品出廠價格的藥品生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)改、食藥監(jiān)、稅務等部門要依法嚴肅查處，清繳應收稅款，追究有關責任人的責任。重點做好競爭不充分藥品價格監(jiān)測，對價格變動異?；蚺c同品種價格差異過大的藥品，及時研究分析，適時啟動價格調(diào)查，抑制藥品價格不合理上漲。落實國家談判、定點生產(chǎn)等藥品分類采購的價格機制與政策，強化與藥品醫(yī)保支付標準的銜接配合，引導各類市場主體有序競爭，促進藥品價格合理形成，著力降低癌癥、心腦血管、肝炎等大病慢病藥品價格。（責任單位：州發(fā)改委、工信委、人社局、食藥監(jiān)局，州國稅局）
三、推進藥品流通領域改革
(九)整治藥品流通領域突出問題。食藥監(jiān)、衛(wèi)計、人社、發(fā)改、稅務、工商、公安等部門要定期聯(lián)合開展專項檢查，嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為，依法嚴肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，嚴肅追究相關負責人的責任；涉嫌犯罪的，及時移送司法機關處理。健全有關法規(guī)制度，對查實的違法違規(guī)行為，記入藥品采購不良記錄、企事業(yè)單位信用記錄和個人信用記錄并按規(guī)定公開，醫(yī)療機構(gòu)2年內(nèi)不得購入相關企業(yè)藥品；對累犯或情節(jié)較重的，進一步加大依法處罰力度，提高違法違規(guī)成本。食藥監(jiān)部門要加強對醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。醫(yī)藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄。（責任單位：州食藥監(jiān)局、衛(wèi)計委、人社局、發(fā)改委、工商局、公安局，州國稅局）
(十)分層級、分階段、穩(wěn)步推行藥品購銷“兩票制”。2018年，文山州分層級、分階段、穩(wěn)步推行藥品購銷“兩票制”。藥品流通企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)購銷藥品要建立信息完備的購銷記錄，做到票據(jù)、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行，企業(yè)銷售藥品要按照規(guī)定開具發(fā)票和銷售憑證。集中采購機構(gòu)編制采購文件時，要將執(zhí)行“兩票制”作為必備條件。偏遠、交通不便和配送有困難的鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配送藥品，允許藥品流通企業(yè)在“兩票制”基礎上再開一次藥品購銷發(fā)票，以保障基層藥品的有效供應，具體名單由各縣（市）擬定報州衛(wèi)計委審核確定后報省衛(wèi)計委備案。積極推行藥品購銷票據(jù)管理規(guī)范化、電子化。充分發(fā)揮社會物流企業(yè)網(wǎng)絡覆蓋面廣的優(yōu)勢，支持其在符合規(guī)定的條件下參與藥品配送，單獨結(jié)算配送費用。（責任單位：州衛(wèi)計委、食藥監(jiān)局、工信委、商務局，州國稅局）
(十一)推進“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”發(fā)展。以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心，積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進信息公開、打破壟斷等方面的優(yōu)勢和作用。引導“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展，支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強合作，推進線上線下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務，推廣“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥店執(zhí)業(yè)藥師遠程審方和遠程藥學服務。食藥監(jiān)、商務等部門要建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理制度，加強日常監(jiān)管。（責任單位：州商務局、食藥監(jiān)局、工信委、發(fā)改委）
四、規(guī)范醫(yī)療和用藥行為
(十二)進一步破除以藥補醫(yī)機制。堅持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，統(tǒng)籌推進取消藥品加成，同步調(diào)整醫(yī)療服務價格。落實政府投入責任，加快建立公立醫(yī)療機構(gòu)補償新機制，各級財政要將公立醫(yī)療機構(gòu)的藥品貯藏、保管、損耗等費用列入運行成本予以補償。醫(yī)療機構(gòu)應按藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方。鼓勵門診患者自主選擇在醫(yī)療機構(gòu)門診藥房或憑處方到零售藥店購藥，對于住院患者，屬于基本醫(yī)保報銷目錄內(nèi)的藥品和耗材必須由醫(yī)療機構(gòu)負責提供，不得讓患者自費或者到院外購買。具備條件的公立醫(yī)療機構(gòu)可探索將門診藥房從公立醫(yī)院整體剝離。保留門診藥房的公立醫(yī)療機構(gòu)，不得將門診藥房交由藥品企業(yè)管理。除醫(yī)院藥房外，禁止在公立醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)設置非醫(yī)保定點類的大藥房、服務部等藥品耗材供應渠道。嚴禁藥品企業(yè)介入公立醫(yī)療機構(gòu)臨床藥事服務。各級各類公立醫(yī)療機構(gòu)不得通過配送企業(yè)或第三方企業(yè)獲取不正當?shù)乃幤逢P聯(lián)利益，不得將藥劑科人員管理和有關費用、藥品采購及申購計劃、藥品使用的管理責任等交托給藥品企業(yè)。（責任單位：州衛(wèi)計委、財政局、人社局、發(fā)改委）
(十三)提高醫(yī)療機構(gòu)合理用藥水平。完善基本藥物優(yōu)先和合理使用制度，堅持基本藥物主導地位。加強各級醫(yī)療機構(gòu)用藥銜接，促進雙向轉(zhuǎn)診、分級診療。建立藥物臨床綜合評價體系和兒童用藥臨床綜合評價機制，提高合理用藥水平。擴大臨床路徑覆蓋面，2020年底前實現(xiàn)二級以上醫(yī)院全面開展臨床路徑管理。加強對醫(yī)療機構(gòu)藥物合理使用情況考核。醫(yī)療機構(gòu)要將藥品采購使用情況作為院務公開的重要內(nèi)容，每季度公開藥品價格、藥品用量、藥占比等信息。落實處方點評、中醫(yī)藥辨證施治等規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)要建立抗生素、輔助用藥、營養(yǎng)性藥品重點監(jiān)控目錄，實行藥品超常使用預警通報制度。對重點監(jiān)控的藥品要實施處方點評，對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示，并建立約談制度。醫(yī)療機構(gòu)要嚴格執(zhí)行藥品集中采購有關規(guī)定；確因診療需要，臨時采購藥品的，要按照規(guī)定實行備案。鼓勵和支持醫(yī)療機構(gòu)研制和應用特色中藥制劑，加強院內(nèi)制劑調(diào)劑使用管理，積極向省級人社部門申報，爭取將院內(nèi)制劑納入用藥報銷目錄。加強對麻醉藥品和精神藥品的管理。（責任單位：州衛(wèi)計委、食藥監(jiān)局）
(十四)規(guī)范醫(yī)保服務行為。充分發(fā)揮各類醫(yī)療保險對醫(yī)療服務行為、醫(yī)藥費用的控制和監(jiān)督制約作用，逐步將醫(yī)保對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管延伸到對醫(yī)務人員醫(yī)療服務行為的監(jiān)管。探索建立醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)信用等級管理和黑名單管理制度。加強醫(yī)?；痤A算管理，大力推進醫(yī)保支付方式改革，全面推行以按病種付費為主，按人頭付費、按床日付費等多種付費方式相結(jié)合的復合型付費方式；加快推開按病種付費方式改革，在現(xiàn)有基礎上進一步擴大按病種付費種類；有條件的地區(qū)加大力度推進按疾病診斷相關分組（DRGs）付費方式改革。合理確定醫(yī)保支付標準，促使醫(yī)療機構(gòu)主動規(guī)范醫(yī)療行為、降低運行成本。探索醫(yī)療機構(gòu)處方信息、醫(yī)保結(jié)算信息與藥品零售消費信息互聯(lián)互通、實時共享。（責任單位：州人社局、衛(wèi)計委）
(十五)控制醫(yī)療費用不合理增長。各級衛(wèi)生計生部門要合理確定和控制區(qū)域醫(yī)療費用增長幅度，并落實到醫(yī)療機構(gòu)。建立醫(yī)療費用監(jiān)測機制，定期對各地醫(yī)療費用控制情況進行排名，并向社會公布，主動接受監(jiān)督。加強醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部控費制度建設，規(guī)范臨床檢查、診斷、治療、使用藥物和植（介）入類醫(yī)療器械行為，縮短平均住院日。將醫(yī)療費用控制情況納入政府衛(wèi)生計生工作目標管理責任制考核，考核結(jié)果與公立醫(yī)療機構(gòu)財政補助、評先評優(yōu)、績效工資核定、院長評聘等掛鉤，對達不到控費目標的醫(yī)療機構(gòu)，暫停其等級評審準入、新增床位審批和大型設備配備等資格，視情況核減或取消資金補助、項目安排，并追究醫(yī)療機構(gòu)負責人的責任。（責任單位：州衛(wèi)計委、人社局、發(fā)改委）
(十六)積極發(fā)揮藥師作用。落實藥師權利和責任，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。各地在推進醫(yī)療服務價格改革時，對藥師開展的處方審核與調(diào)劑、臨床用藥指導、規(guī)范用藥等工作，要結(jié)合實際統(tǒng)籌考慮，探索合理補償途徑，并做好與醫(yī)保等政策的銜接。加強零售藥店藥學專業(yè)技術人員培訓，提升藥事服務能力和水平。探索藥師多點執(zhí)業(yè)。合理規(guī)劃配置藥學人才資源，強化數(shù)字身份管理，加強藥師、執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設。（責任單位：州衛(wèi)計委、食藥監(jiān)局）
五、加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度
(十七)加強技術創(chuàng)新對產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的支撐引領作用。配合實施全省生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)重大科技專項，建設重大科研基地和平臺，著力突破一批關鍵核心技術，提升藥物創(chuàng)新能力和質(zhì)量療效。加大對三七系列優(yōu)勢產(chǎn)品的扶持力度，打造“云藥”品牌。支持創(chuàng)新藥和臨床急需新藥的研發(fā)，重點支持從醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)有中藥制劑中篩選新中藥（民族藥）項目。緊扣特色、優(yōu)勢品種和醫(yī)療機構(gòu)制劑，開展醫(yī)療機構(gòu)制劑標準再提高工作，繼續(xù)加大地方習用藥材質(zhì)量標準、中藥飲片炮制規(guī)范的研究工作。（責任單位：州科技局、食藥監(jiān)局、生物三七局、衛(wèi)計委）
(十八)推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。發(fā)揮政策引導作用，指導藥品生產(chǎn)企業(yè)有效配置資源，鼓勵和支持發(fā)展先進生產(chǎn)能力，限制和淘汰落后生產(chǎn)能力，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。鼓勵企業(yè)收購兼并，支持品種整合，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度。打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場分割、地方保護，推動藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制、跨公司兼并重組，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。全面落實藥品代儲代配制度，整合藥品倉儲和運輸資源，實現(xiàn)多倉協(xié)同、支持藥品流通企業(yè)跨區(qū)域配送，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡。鼓勵中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營，推動部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。支持藥品流通企業(yè)開展國際交流與合作，參與藥品供應鏈國際分工，開展與南亞東南亞國家的醫(yī)藥投資合作。鼓勵有條件的藥品流通企業(yè)，多種方式拓展境外業(yè)務，提升競爭力。大力推動我州跨境電子商務“?335”?工程，扶持藥品流通企業(yè)“走出去、引進來”。（責任單位：州商務局、食藥監(jiān)局、發(fā)改委、工信委、財政局）
各縣（市）各部門要充分認識藥品生產(chǎn)流通使用改革的重要性、緊迫性和艱巨性，加強組織領導，細化工作方案和配套細則，明確責任分工，確保各項工作任務落到實處。要加強溝通協(xié)作，建立信息互通機制，實現(xiàn)統(tǒng)一聯(lián)動，形成監(jiān)管合力。要加強督導檢查，總結(jié)工作進展情況，研究解決新情況、新問題，確保各項目標任務落地見效。要加強政策解讀和輿論引導，及時回應社會關切，積極營造良好的輿論氛圍。
文山州人民政府辦公室
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2018年?2?月?7?日