（黑藥監(jiān)械〔2019〕80號(hào)）
各市（地）市場(chǎng)監(jiān)督管理局：
為進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效，按照國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2019〕25號(hào)）要求，我局決定對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)開展監(jiān)督檢查，現(xiàn)將有關(guān)工作事項(xiàng)通知如下：?
一、工作目標(biāo)?
通過開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，督促生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，全面加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和質(zhì)量管理，保障《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范得到有效執(zhí)行，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，確保公眾用械安全。?
二、檢查范圍
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)：由省藥監(jiān)局組織對(duì)全省無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。?
（二）流通和使用環(huán)節(jié)：由市（地）局組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查。?
三、檢查重點(diǎn)?
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實(shí)。重點(diǎn)檢查：（1）上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告、監(jiān)督管理部門抽驗(yàn)和檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改；（2）企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、管理者代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過法規(guī)培訓(xùn)和考核；（3）潔凈室（區(qū)）的控制是否符合要求；（4）生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配；（5）產(chǎn)品變更是否履行變更程序，特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后是否履行變更程序；（6）采購(gòu)環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)，特別是一次性輸注器具生產(chǎn)企業(yè)是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質(zhì)識(shí)別及定量補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的要求，是否對(duì)原材料進(jìn)行控制；（7）生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對(duì)特殊工序和關(guān)鍵過程進(jìn)行了識(shí)別和有效控制；（8）滅菌過程控制是否符合要求，尤其是產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，有相應(yīng)的檢驗(yàn)或者驗(yàn)證記錄；（9）質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求；（10）是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件信息，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取了召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門進(jìn)行報(bào)告。
（二）流通環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實(shí)。重點(diǎn)檢查：（1）是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械；（2）是否經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械；（3）購(gòu)銷渠道是否合法；（4）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄是否真實(shí)完整，相關(guān)信息是否能夠追溯；（5）是否經(jīng)營(yíng)無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（6）運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，經(jīng)營(yíng)需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)義務(wù)。
（三）使用環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實(shí)。重點(diǎn)檢查：（1）是否購(gòu)進(jìn)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（2）是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；（3）是否嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；（4）對(duì)無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度；（5）是否對(duì)植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關(guān)信息是否能夠追溯；（6）儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，對(duì)需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)義務(wù)。
四、檢查方法?
（一）企業(yè)自查?
無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在全面自查的基礎(chǔ)上，分別填寫自查表（附件1、2、3），由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章，法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字，并對(duì)自查報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。5月31日前，生產(chǎn)企業(yè)將自查表上報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，經(jīng)營(yíng)企業(yè)將自查表上報(bào)所在地市（或縣）局（以市局要求為準(zhǔn)），醫(yī)療機(jī)構(gòu)將自查表上報(bào)所在地市局。?
（二）監(jiān)督檢查?
（1）省局針對(duì)企業(yè)自查情況，組織開展對(duì)全省無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)100%全覆蓋監(jiān)督檢查；組織召開生產(chǎn)企業(yè)匯報(bào)會(huì)，并對(duì)企業(yè)法定代表人和管理者代表進(jìn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)。
?。?）各市（地）局要組織抽取不少于15%的本行政區(qū)域經(jīng)營(yíng)無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。對(duì)未提交自查報(bào)告和自查報(bào)告弄虛作假的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格監(jiān)管；發(fā)現(xiàn)非法經(jīng)營(yíng)關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品和利用體驗(yàn)式、會(huì)銷等營(yíng)銷方式進(jìn)行超范圍經(jīng)營(yíng)，無證經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)無證醫(yī)療器械的違法行為，要依法嚴(yán)肅查處。?
（三）監(jiān)督指導(dǎo)。省局將適時(shí)對(duì)各市（地）局監(jiān)督檢查工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)，聽取監(jiān)督檢查工作情況匯報(bào)，隨機(jī)抽取察看部分企業(yè)的自查、監(jiān)督檢查以及處罰情況。該項(xiàng)工作完成情況將納入到2019年省局對(duì)各市（地）局績(jī)效考核指標(biāo)中。??
五、工作要求???
（一）精心安排，有序推進(jìn)。省局、各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門要結(jié)合《全省2019年度醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》（黑藥監(jiān)〔2019〕55號(hào)）要求，要依據(jù)職責(zé)劃分，切實(shí)履行監(jiān)管責(zé)任，采取有效措施，對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)深入開展監(jiān)督檢查，確保工作任務(wù)落到實(shí)處。?
（二）突出重點(diǎn)，提高效能。在檢查過程中，要強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向，著力發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)排除風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法的要求，完整、準(zhǔn)確記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，對(duì)檢查中存在的問題要督促企業(yè)限期整改并對(duì)整改情況做好跟蹤抽查。
（三）嚴(yán)格履職，強(qiáng)化擔(dān)當(dāng)。要對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法依規(guī)從嚴(yán)查處，構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)；對(duì)于監(jiān)管不力、執(zhí)法不嚴(yán)、失職瀆職，造成嚴(yán)重后果的，要依紀(jì)依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任。???
（四）歸納總結(jié)，及時(shí)報(bào)告。請(qǐng)各市（地）局于2019年11月30日前將監(jiān)督檢查總結(jié)報(bào)告的電子版和紙質(zhì)版報(bào)送省局。總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)檢查情況（統(tǒng)計(jì)表見附件4）、檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題、處理措施、相關(guān)意見和建議等。?
省局醫(yī)療器械監(jiān)管處聯(lián)系人：
生產(chǎn)環(huán)節(jié)：?jiǎn)斡?、電話?451-88313088、電子信箱：2375319334@qq.com；
流通使用環(huán)節(jié)：馮濤、電話：0451-88313058、電子信箱：1161201889@qq.com
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2019年4月25日
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