各市、縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，寧東市場(chǎng)監(jiān)督管理局，機(jī)關(guān)各處室、直屬各事業(yè)單位：
??? 現(xiàn)將《2023年全區(qū)藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合各自實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2023年3月2日
（此件主動(dòng)公開(kāi)）
2023年全區(qū)藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)
2023年是貫徹落實(shí)黨的二十大精神的開(kāi)局之年，是落實(shí)自治區(qū)第十三次黨代會(huì)部署的發(fā)力之年，也是實(shí)施“十四五”規(guī)劃的關(guān)鍵一年。全區(qū)藥品監(jiān)管工作的總體要求是：堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面學(xué)習(xí)貫徹落實(shí)黨的二十大精神，深入開(kāi)展“大學(xué)習(xí)、大討論、大宣傳、大實(shí)踐”活動(dòng)，認(rèn)真落實(shí)自治區(qū)第十三次黨代會(huì)、十三屆三次全會(huì)暨經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議和自治區(qū)“兩會(huì)”部署要求，按照國(guó)家藥監(jiān)局總體工作安排，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)，更好統(tǒng)籌疫情防控和執(zhí)法監(jiān)管，更好統(tǒng)籌發(fā)展和安全，堅(jiān)持精準(zhǔn)監(jiān)管理念不動(dòng)搖，鞏固與創(chuàng)新并重，防范與規(guī)范并舉，持續(xù)深化“六項(xiàng)工程”，著力實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管提質(zhì)、智慧監(jiān)管暢通、信用監(jiān)管強(qiáng)基、制度規(guī)范創(chuàng)新、監(jiān)管能力達(dá)標(biāo)、宣傳品牌升級(jí)等“六項(xiàng)攻堅(jiān)行動(dòng)”，全面落實(shí)黨建黨風(fēng)廉政建設(shè)、意識(shí)形態(tài)和國(guó)家安全責(zé)任制，深入推進(jìn)基層黨建和黨員干部人才隊(duì)伍建設(shè)，以中國(guó)式現(xiàn)代化為引領(lǐng)，繼續(xù)譜寫(xiě)藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化的寧夏新實(shí)踐、藥安新篇章。
一、不斷加強(qiáng)黨建和黨風(fēng)廉政建設(shè)，推進(jìn)全面從嚴(yán)治黨向縱深發(fā)展
1.加強(qiáng)理論武裝。認(rèn)真落實(shí)意識(shí)形態(tài)工作責(zé)任制，堅(jiān)持用習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想武裝頭腦、指導(dǎo)實(shí)踐、推動(dòng)工作，按照黨中央總體部署和自治區(qū)黨委工作要求，扎實(shí)推進(jìn)主題教育各項(xiàng)工作。以開(kāi)展“五學(xué)五比”活動(dòng)為載體，深入開(kāi)展黨的二十大和習(xí)近平總書(shū)記視察寧夏重要講話(huà)指示批示精神“大學(xué)習(xí)、大討論、大宣傳、大實(shí)踐”活動(dòng)。深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平法治思想，深化拓展自治區(qū)法治政府建設(shè)示范單位創(chuàng)建成果，持續(xù)落實(shí)領(lǐng)導(dǎo)干部和執(zhí)法人員學(xué)法清單制度，開(kāi)設(shè)“法治大講堂”，組織專(zhuān)題講座不少于2期。
2.加強(qiáng)基層黨建。實(shí)施基層黨組織建設(shè)提質(zhì)增效工程，深化“支部書(shū)記談藥監(jiān)”活動(dòng)，不斷增強(qiáng)黨組織政治功能和組織功能，持續(xù)推進(jìn)文明機(jī)關(guān)、無(wú)煙機(jī)關(guān)、節(jié)約型機(jī)關(guān)、健康促進(jìn)機(jī)關(guān)、民族團(tuán)結(jié)進(jìn)步示范單位創(chuàng)建工作。深化“五型”模范機(jī)關(guān)創(chuàng)建，全面提升機(jī)關(guān)黨建質(zhì)量，以黨建標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化建設(shè)引領(lǐng)支撐保障藥品監(jiān)管工作高質(zhì)量發(fā)展。
3.加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)。堅(jiān)持糾樹(shù)并舉弘揚(yáng)新風(fēng)正氣，嚴(yán)格落實(shí)中央“八項(xiàng)規(guī)定”精神，持續(xù)糾治四風(fēng)。深入實(shí)施“四警六廉”工程，加強(qiáng)廉政教育和廉潔文化建設(shè)。堅(jiān)持“三不腐”一體推進(jìn)，強(qiáng)化協(xié)同監(jiān)督執(zhí)紀(jì)，組織開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)巡察，用好監(jiān)督執(zhí)紀(jì)“四種形態(tài)”，形成常態(tài)長(zhǎng)效監(jiān)督合力。
二、深入實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管提質(zhì)行動(dòng)，著力推進(jìn)監(jiān)管理念現(xiàn)代化
1.強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。認(rèn)真貫徹企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定，調(diào)整完善監(jiān)管措施，督導(dǎo)企業(yè)精準(zhǔn)落實(shí)年度自查報(bào)告制度。推進(jìn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任培訓(xùn)考核網(wǎng)絡(luò)信息化平臺(tái)建設(shè)，科學(xué)設(shè)置培訓(xùn)課程，制定關(guān)鍵崗位人員、企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)知應(yīng)會(huì)知識(shí)題庫(kù)，精準(zhǔn)考核評(píng)價(jià)“兩個(gè)培訓(xùn)”的質(zhì)量和效果。
2.強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任落實(shí)。加強(qiáng)藥品上市后變更管理，動(dòng)態(tài)監(jiān)管集采中選藥品、注射劑、滴眼劑等風(fēng)險(xiǎn)高、關(guān)注度高的品種上市后變更管理情況。認(rèn)真履行禁毒委成員單位有關(guān)職責(zé)，堅(jiān)決杜絕流弊事件發(fā)生。深入開(kāi)展“規(guī)范藥房”建設(shè)，年內(nèi)實(shí)現(xiàn)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室等其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部達(dá)到“規(guī)范藥房”建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)專(zhuān)項(xiàng)檢查。加強(qiáng)化妝品注冊(cè)人、備案人監(jiān)督檢查，完成國(guó)家藥監(jiān)局下達(dá)的普通化妝品備案質(zhì)量互查任務(wù)。
3.強(qiáng)化疫情防控服務(wù)保障。開(kāi)展涉疫藥品和醫(yī)療器械穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，持續(xù)加強(qiáng)新冠病毒疫苗和治療藥物、檢測(cè)試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等疫情防控藥械產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，加強(qiáng)拆零藥品、處方藥、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品管理。按照對(duì)新型冠狀病毒感染實(shí)施“乙類(lèi)乙管”有關(guān)要求，積極配合有關(guān)部門(mén)強(qiáng)化供應(yīng)保障，切實(shí)服務(wù)支持防疫藥械穩(wěn)定生產(chǎn)和供應(yīng)。
三、深入實(shí)施智慧監(jiān)管暢通行動(dòng)，著力推進(jìn)監(jiān)管手段現(xiàn)代化
1.持續(xù)推進(jìn)智慧體系建設(shè)。持續(xù)加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局、自治區(qū)人民政府及有關(guān)部門(mén)數(shù)據(jù)交互和共享，完善大數(shù)據(jù)模塊功能，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)智能統(tǒng)計(jì)、智能分析、智能應(yīng)用，信息化手段與監(jiān)管工作深度融合。推動(dòng)建立寧夏藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)應(yīng)用信息化考核機(jī)制，定期通報(bào)使用情況并納入年度考核。爭(zhēng)取創(chuàng)建省級(jí)藥品智慧監(jiān)管試點(diǎn)省區(qū)，著力提升我區(qū)藥品智慧監(jiān)管能力。
2.不斷拓展平臺(tái)功能應(yīng)用。加強(qiáng)追溯體系建設(shè)，完善地產(chǎn)制劑和中藥飲片信息化追溯系統(tǒng)模塊功能，切實(shí)發(fā)揮動(dòng)態(tài)監(jiān)管實(shí)效。完成疫苗、麻醉藥品、精神藥品、國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選品種、血液制品和其他生物制品、注射用A型肉毒毒素等重點(diǎn)品種全過(guò)程追溯工作任務(wù)。持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)全環(huán)節(jié)試點(diǎn)工作，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理。
3.升級(jí)完善“陽(yáng)光藥店”系統(tǒng)功能。強(qiáng)化“陽(yáng)光藥店”系統(tǒng)運(yùn)用督導(dǎo)，加大宣傳推廣力度，提升陽(yáng)光藥店監(jiān)管端、企業(yè)端、公眾端使用效率，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)線(xiàn)上線(xiàn)下融合監(jiān)管。升級(jí)改造“陽(yáng)光藥店”信息系統(tǒng)，優(yōu)化完善監(jiān)管端、公眾端和企業(yè)端功能，改善用戶(hù)體驗(yàn)，奮力打造零售藥店智慧監(jiān)管寧夏模式。
四、深入實(shí)施信用監(jiān)管強(qiáng)基行動(dòng)，著力推進(jìn)監(jiān)管機(jī)制現(xiàn)代化
1.突出信用監(jiān)管。優(yōu)化完善信息化模塊功能，完善企業(yè)信用電子檔案，常態(tài)化實(shí)施監(jiān)管記分和等級(jí)評(píng)定，年底前確保建檔率達(dá)到90%以上。加大失信懲戒力度，依法公開(kāi)違法失信名單，增強(qiáng)信用監(jiān)管威懾力，著力打造藥品安全信用監(jiān)管的寧夏品牌。
2.突出專(zhuān)項(xiàng)整治。扎實(shí)開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)交叉互查、中藥飲片和中藥配方顆粒年度專(zhuān)項(xiàng)檢查、醫(yī)療器械質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治、美容美發(fā)機(jī)構(gòu)專(zhuān)項(xiàng)檢查，健全完善風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等制度機(jī)制，推進(jìn)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治長(zhǎng)效化。加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)研判，突出農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部、個(gè)體診所重點(diǎn)區(qū)域場(chǎng)所，針對(duì)出租出借證照、掛靠走票、非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、不憑處方銷(xiāo)售處方藥等重點(diǎn)問(wèn)題，持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度。充分發(fā)揮區(qū)市縣三級(jí)協(xié)調(diào)機(jī)制作用，建立完善跨部門(mén)、跨區(qū)域、跨層級(jí)綜合監(jiān)管機(jī)制，不斷完善藥品安全治理體系。
3.突出稽查辦案。認(rèn)真貫徹落實(shí)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品案件查辦工作的意見(jiàn)》，持續(xù)加大重點(diǎn)違法行為靶向稽查和案源排查，強(qiáng)化對(duì)市縣監(jiān)管部門(mén)的執(zhí)法監(jiān)督和指導(dǎo)，推進(jìn)檢查稽查銜接融合，形成全區(qū)稽查執(zhí)法“一盤(pán)棋”協(xié)作機(jī)制。聯(lián)合相關(guān)部門(mén)加快重大違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法制修訂，推動(dòng)舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度落實(shí)落地。深化行刑銜接、行紀(jì)銜接，開(kāi)展全區(qū)案卷質(zhì)量評(píng)查活動(dòng)，嚴(yán)格落實(shí)違法行為“處罰到人”規(guī)定，增強(qiáng)執(zhí)法震懾效應(yīng)。
五、深入實(shí)施制度規(guī)范創(chuàng)新行動(dòng)，著力推進(jìn)監(jiān)管體系現(xiàn)代化
1.推進(jìn)監(jiān)管制度創(chuàng)新。出臺(tái)《寧夏藥品稽查執(zhí)法案件管理辦法》和《日常監(jiān)管與稽查執(zhí)法銜接實(shí)施辦法》，著力完善執(zhí)法監(jiān)管制度體系。高質(zhì)量落實(shí)行政執(zhí)法“三項(xiàng)制度”，認(rèn)真做好“八五”普法中期評(píng)估準(zhǔn)備。推進(jìn)化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，完善品種臺(tái)賬登記和資質(zhì)材料檔案管理，著力提升化妝品監(jiān)管規(guī)范化水平。
2. 推進(jìn)政策標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新。加強(qiáng)地方標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，年內(nèi)再發(fā)布100個(gè)左右中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，修訂勘誤20個(gè)左右寧夏中藥飲片炮制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成化妝品4個(gè)檢驗(yàn)方法18個(gè)參數(shù)及醫(yī)療器械10類(lèi)產(chǎn)品60個(gè)參數(shù)的擴(kuò)項(xiàng)認(rèn)證工作。鼓勵(lì)中藥材種植企業(yè)和農(nóng)戶(hù)實(shí)施GAP（中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范）管理，開(kāi)展屬地監(jiān)管試點(diǎn)，進(jìn)一步促進(jìn)我區(qū)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
3.推進(jìn)審批服務(wù)創(chuàng)新。扎實(shí)開(kāi)展“三減一提升”活動(dòng)，持續(xù)深化“放管服”改革，不斷優(yōu)化涉藥營(yíng)商環(huán)境，重點(diǎn)推進(jìn)“兩品一械”領(lǐng)域“四級(jí)四同”“一網(wǎng)通辦”“跨省通辦”事項(xiàng)落地，確保區(qū)局本級(jí)行政審批事項(xiàng)網(wǎng)辦率保持在90%以上。繼續(xù)實(shí)行藥品再注冊(cè)和二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)減半、防疫類(lèi)藥械免征注冊(cè)費(fèi)等政策措施，持續(xù)做好中藥配方顆粒、國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案和第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)清理規(guī)范工作。加強(qiáng)和規(guī)范市縣藥械經(jīng)營(yíng)許可審批工作，不斷提高全行業(yè)、全系統(tǒng)政務(wù)服務(wù)質(zhì)量和效率。
六、深入實(shí)施監(jiān)管能力達(dá)標(biāo)行動(dòng)，著力推進(jìn)監(jiān)管能力現(xiàn)代化
1.加強(qiáng)支撐體系建設(shè)。持續(xù)抓好《關(guān)于加強(qiáng)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》落實(shí)落地，加強(qiáng)市縣執(zhí)法裝備資金支持，組織開(kāi)展市縣監(jiān)管能力建設(shè)、藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力專(zhuān)題調(diào)研，持續(xù)推進(jìn)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，創(chuàng)新培訓(xùn)方式，突出專(zhuān)業(yè)化培訓(xùn)，切實(shí)提升基層藥品安全綜合治理水平。完成枸杞國(guó)檢中心（寧夏）籌建任務(wù)并通過(guò)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局驗(yàn)收，對(duì)照C級(jí)標(biāo)準(zhǔn)大力推動(dòng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)，做好“十四五”期間寧夏醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)藥物警戒體系建設(shè)，遴選建立10家自治區(qū)級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，不斷強(qiáng)化技術(shù)支撐體系建設(shè)。
2.加強(qiáng)監(jiān)督抽檢質(zhì)效。全面完成“兩品一械”國(guó)抽、省抽任務(wù)，探索開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品抽檢，持續(xù)加大靶向抽檢力度，強(qiáng)化監(jiān)督指導(dǎo)，嚴(yán)格落實(shí)《寧夏監(jiān)督抽檢不合格藥品核查處置工作規(guī)范》，確保抽檢不合格藥品、器械、化妝品100%風(fēng)險(xiǎn)控制、核查處置，全面提升抽檢工作質(zhì)量和效率。
3.加強(qiáng)科研攻關(guān)。依托重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和枸杞國(guó)檢中心平臺(tái)，加強(qiáng)與沈陽(yáng)藥科大學(xué)、寧夏醫(yī)科大學(xué)等科研院所、高校、企業(yè)的戰(zhàn)略合作，全力爭(zhēng)取國(guó)家特色中藥材及飲片質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目。推動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)研究協(xié)調(diào)員（CRC）信息化管理模塊落地，持續(xù)推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，鼓勵(lì)藥品上市許可持有人開(kāi)展提升藥品質(zhì)量相關(guān)的科研工作。
七、深入實(shí)施科普宣傳品牌行動(dòng)，著力推進(jìn)監(jiān)管方式方法現(xiàn)代化
1.創(chuàng)新宣傳服務(wù)方式。充分發(fā)揮“寧夏藥安早知道”微信公眾號(hào)、視頻號(hào)、頭條政務(wù)號(hào)等政務(wù)新媒體和門(mén)戶(hù)網(wǎng)站主渠道、主陣地作用，精心策劃安全用藥月、藥品科技活動(dòng)周、醫(yī)療器械安全宣傳周、化妝品安全科普宣傳周等各類(lèi)科普活動(dòng)，推動(dòng)開(kāi)設(shè)“藥安心語(yǔ)”欄目，組織開(kāi)展媒體進(jìn)企業(yè)活動(dòng)，大力營(yíng)造積極健康的區(qū)域藥品安全輿論氛圍。
2.拓展宣傳服務(wù)水平。圍繞重大政策法規(guī)和工作舉措，抓好《寧夏藥品監(jiān)管發(fā)展歷程（2013-2017）》編纂、出版工作。完善新聞宣傳考核制度，常態(tài)化開(kāi)展新聞發(fā)布、新聞通氣會(huì)，創(chuàng)新開(kāi)展全區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)普法、科普宣傳作品創(chuàng)作競(jìng)賽、中藥材和中藥飲片鑒別鑒定技能競(jìng)賽等活動(dòng)，指導(dǎo)建設(shè)寧夏青少年藥品安全法治宣傳教育基地，講好藥監(jiān)故事，凝聚共治合力。
3.提升政務(wù)服務(wù)效能。加強(qiáng)政務(wù)公開(kāi)工作，嚴(yán)格落實(shí)信息公開(kāi)“三審三?！?，持續(xù)加大監(jiān)管信息公開(kāi)力度，及時(shí)主動(dòng)發(fā)布抽檢信息、依法公開(kāi)典型案例。加強(qiáng)年度統(tǒng)計(jì)工作，確保數(shù)據(jù)填報(bào)真實(shí)性、準(zhǔn)確性和及時(shí)性。加強(qiáng)輿情監(jiān)測(cè)分析，妥善應(yīng)對(duì)涉藥輿情，開(kāi)展新聞宣傳統(tǒng)計(jì)培訓(xùn)班和藥品安全應(yīng)急演練活動(dòng)，著力提升輿情應(yīng)對(duì)和應(yīng)急處突能力。