浙衛(wèi)發(fā)〔2020〕20號
各市衛(wèi)生健康委：
???現(xiàn)將《中國（浙江）自由貿(mào)易試驗區(qū)社會辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
浙江省衛(wèi)生健康委
2020年5月26日
（信息公開形式：主動公開）
中國（浙江）自由貿(mào)易試驗區(qū)社會辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）
???為做好中國（浙江）自由貿(mào)易試驗區(qū)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案與監(jiān)督管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務(wù)院關(guān)于在自由貿(mào)易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)的通知》 《國家衛(wèi)生健康委 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）的通知》等有關(guān)規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。?
一、適用范圍
?（一）本實(shí)施細(xì)則所指的中國（浙江）自由貿(mào)易試驗區(qū)（以下簡稱自貿(mào)區(qū)）范圍，是根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)中國（浙江）自由貿(mào)易試驗區(qū)總體方案的通知》（國發(fā)〔2017〕16號）確定的實(shí)施范圍。
?國家對中國（浙江）自由貿(mào)易試驗區(qū)實(shí)施范圍有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
?（二）社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)地址以及乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置使用地址一致，且均在自貿(mào)區(qū)實(shí)施范圍內(nèi)的，配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行備案管理。
?（三）《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號）乙類目錄中第七項“首次配置的單臺（套）價格在1000-3000萬元人民幣的大型醫(yī)療器械”在浙江省域范圍內(nèi)的配置不適用備案管理。
二、規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)
?（四）自貿(mào)區(qū)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，不納入浙江省乙類大型醫(yī)用配置規(guī)劃和年度計劃。?
?（五）自貿(mào)區(qū)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)符合《浙江省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置技術(shù)評估標(biāo)準(zhǔn)（2018）（試行）》（浙衛(wèi)發(fā)〔2019〕19號）要求，取消對于社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位（核定/開放）總量要求，取消重點(diǎn)學(xué)科、科研等項目要求，配置首臺乙類大型醫(yī)用設(shè)備的綜合醫(yī)院的醫(yī)療業(yè)務(wù)量要求按照標(biāo)準(zhǔn)減半計算，中醫(yī)醫(yī)院（中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院）、?？漆t(yī)院的醫(yī)療業(yè)務(wù)量要求再減半計算。取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》1年內(nèi)的自貿(mào)區(qū)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用新建醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備技術(shù)評估標(biāo)準(zhǔn)。
?技術(shù)評估標(biāo)準(zhǔn)有新增修訂的，遵照新增修訂后的技術(shù)評估標(biāo)準(zhǔn)要求。
三、備案方式
?（六）自貿(mào)區(qū)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備安裝驗收完畢投入醫(yī)療服務(wù)前，應(yīng)通過大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理平臺提交電子版?zhèn)浒覆牧?，并向省衛(wèi)生健康委提交紙質(zhì)備案材料一份，紙質(zhì)材料與電子版材料的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。
?（七）自貿(mào)區(qū)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：?
??1．自貿(mào)區(qū)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案表（附件1）；
??2．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件；
??3．《統(tǒng)一社會信用代碼證》復(fù)印件；
??4．醫(yī)療質(zhì)量安全制度復(fù)印件；
??5．法定代表人身份證明復(fù)印件；委托辦理的提供授權(quán)委托書原件及受委托人身份證明復(fù)印件；
??6．與功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有與配置的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員等自評材料（復(fù)印件）（要求見附件2）：
?（1）電離輻射類設(shè)備提供已登記所安裝設(shè)備內(nèi)容的《輻射安全許可證》和《放射診療許可證》正、副本復(fù)印件；
?（2）與功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有與配置的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件，和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員等材料復(fù)印件（按照《浙江省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置技術(shù)評估標(biāo)準(zhǔn)（2018年）（試行）》（浙衛(wèi)發(fā)〔2019〕19號）對應(yīng)的規(guī)格類型乙類大型醫(yī)用設(shè)備技術(shù)評估標(biāo)準(zhǔn)要求項目逐一提供）。
??自貿(mào)區(qū)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡稱備案人）應(yīng)當(dāng)如實(shí)、準(zhǔn)確提交有關(guān)材料，反映真實(shí)情況，對備案材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)，并在備案材料上簽名和蓋章。
?（八）省衛(wèi)生健康委對于以下情形不予備案：
??1．社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)地址和乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置使用地址不屬于自貿(mào)區(qū)實(shí)施范圍內(nèi)的；
??2．配置設(shè)備不屬于乙類大型醫(yī)用設(shè)備的；
??3．材料不齊全或者不符合法定形式的，經(jīng)告知補(bǔ)正補(bǔ)齊后，仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補(bǔ)正材料的。
??省衛(wèi)生健康委出具不予備案通知書，說明不予備案的理由。
?（九）省衛(wèi)生健康委在自貿(mào)區(qū)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案的第2個工作日起的5個工作日內(nèi)核發(fā)《中國（浙江）自由貿(mào)易試驗區(qū)社會辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案登記表》（以下簡稱《備案登記表》）（附件3）。
??《備案登記表》應(yīng)當(dāng)載明：配置醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、法定代表人、所有制性質(zhì)、設(shè)備配置地址、統(tǒng)一社會信用代碼、設(shè)備名稱、階梯配置機(jī)型、具體型號、設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品序列號、裝機(jī)日期、信息登記日期、登記機(jī)關(guān)、登記日期和備注事項。
??省衛(wèi)生健康委通過大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理平臺公開《備案登記表》。
四、監(jiān)督管理
?（十）備案人應(yīng)在乙類大型醫(yī)用設(shè)備使用場所的顯著位置懸掛《備案登記表》，《備案登記表》和設(shè)備對應(yīng)并妥善保存?zhèn)洳椤?/span>
?（十一）《備案登記表》載明信息發(fā)生改變的，備案人應(yīng)當(dāng)在信息改變之日起5個工作日內(nèi)向省衛(wèi)生健康委報送。省衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)在收到之日起5個工作日內(nèi)對變動信息進(jìn)行備案。
?（十二）有下列情形之一的，《備案登記表》由省衛(wèi)生健康委予以注銷并及時向社會公告：
??1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可終止；
??2．相關(guān)診療科目被注銷；
??3．法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。
?（十三）禁止偽造、變造、買賣、出租、出借《備案意登記表》。
?（十四）備案人取得《備案登記表》使用乙類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)在使用中遵守乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件的規(guī)定，并接受衛(wèi)生健康行政部門的監(jiān)督和檢查。
?（十五）備案人未按照操作規(guī)程、診療規(guī)范合理使用，聘用不具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的人員使用乙類大型醫(yī)用設(shè)備，發(fā)生醫(yī)療質(zhì)量安全責(zé)任事故的，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門依法追究責(zé)任。
?（十六）省衛(wèi)生健康委在核發(fā)《備案登記表》后對備案人使用乙類大型醫(yī)用設(shè)備符合技術(shù)評估標(biāo)準(zhǔn)要求情況開展監(jiān)督檢查?？h級以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)定期開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查，對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管。
?（十七）經(jīng)檢查未符合技術(shù)評估標(biāo)準(zhǔn)要求的，縣級以上衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令備案人在5個工作日內(nèi)限期整改；逾期拒不整改或整改后仍未符合技術(shù)評估標(biāo)準(zhǔn)要求的，省衛(wèi)生健康委撤銷《備案登記表》。
?（十八）社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)三年內(nèi)被撤銷《備案登記表》達(dá)到二次的，第二次撤銷《備案登記表》之日起5年內(nèi)乙類大型醫(yī)用設(shè)備不予備案。
?（十九）備案人通過提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《備案登記表》，根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章等相關(guān)規(guī)定予以行政處罰。提供虛假資料或者采取其他欺騙手段等情形計入備案人誠信檔案。
?（二十）自貿(mào)區(qū)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)備案擅自使用乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章等相關(guān)規(guī)定予以行政處罰。
五、其他事項
?（二十一）國家對中國（浙江）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)社會辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
?（二十二）本《實(shí)施細(xì)則》自2020年6月30日起實(shí)施。