自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
??? 《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于我區(qū)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)問題的函》（桂食藥監(jiān)財(cái)函〔2017〕129號(hào)）收悉。根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā) 〔2015〕）44號(hào)）、《財(cái)政部國家發(fā)展改革委關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號(hào)）和《國家發(fā)展改革委財(cái)政部關(guān)于印發(fā)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，經(jīng)研究，現(xiàn)就我區(qū)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)問題函復(fù)如下：
一、藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)，是指自治區(qū)食品藥品監(jiān)管部門向藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人收取的注冊(cè)受理、審評(píng)、現(xiàn)場檢查核查等費(fèi)用。
二、自治區(qū)食品藥品監(jiān)管部門依照法定職責(zé)受理不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，按照附件1規(guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取藥品注冊(cè)費(fèi)。
三、自治區(qū)食品藥品監(jiān)管部門依照法定職責(zé)受理國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，按照附件2的規(guī)定收取醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)。
四、為減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)行以下減免優(yōu)惠：
（一）對(duì)符合工信部作出的《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》條件的小微企業(yè)免收首次注冊(cè)費(fèi)；
（二）對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品免收首次注冊(cè)費(fèi)（應(yīng)按規(guī)定程序）；
（三）對(duì)上一年度虧損企業(yè)（需提供相關(guān)稅務(wù)證明等）免收下一年度注冊(cè)費(fèi)；
（四）對(duì)其他企業(yè)申請(qǐng)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，注冊(cè)費(fèi)減半收取。
五、你局應(yīng)按規(guī)定做好收費(fèi)公示工作，在門戶網(wǎng)站、收費(fèi)場所醒目位置公示收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、收費(fèi)依據(jù)和價(jià)格監(jiān)督電話。收費(fèi)使用自治區(qū)財(cái)政廳統(tǒng)一印制的收費(fèi)票據(jù)，收費(fèi)資金上繳國庫，實(shí)行收支兩條線管理。
六、本文自下發(fā)之日起試行兩年。請(qǐng)你局在試行期滿前2個(gè)月，根據(jù)試行期間業(yè)務(wù)開展情況，向自治區(qū)物價(jià)局、財(cái)政廳報(bào)送我區(qū)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收支情況及成本資料,以便按規(guī)定程序核定正式收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
廣西壯族自治區(qū)物價(jià)局??????廣西壯族自治區(qū)財(cái)政廳
2017年12月29日
附件1
藥品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
單位：元/次
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項(xiàng) 目 分 類
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收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
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不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)
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常規(guī)項(xiàng)
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5300
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需技術(shù)審評(píng)的
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25300
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藥品再注冊(cè)費(fèi)（五年一次）
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23900
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注：1.藥品注冊(cè)收費(fèi)按一個(gè)原料藥或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收，如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別加收20%注冊(cè)費(fèi)。
2.《藥品注冊(cè)管理辦法》中屬于廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，不收取補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)。屬于廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，免收注冊(cè)費(fèi)。
附件2
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)
單位：元/次
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項(xiàng) 目 分 類
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收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
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第二類
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首次注冊(cè)費(fèi)
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75700
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變更注冊(cè)費(fèi)
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31600
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延續(xù)注冊(cè)費(fèi)（五年一次）
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31400
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注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中屬于登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)，不收取變更注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)。