各市(州)市場(chǎng)監(jiān)管局,省藥監(jiān)局有關(guān)處室、各檢查分局、各直屬單位,有關(guān)藥品研究機(jī)構(gòu)及藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè):
??? 現(xiàn)將《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于加強(qiáng)曲馬多復(fù)方制劑等藥品管理的通知》(國(guó)藥監(jiān)藥管﹝2023﹞22號(hào))轉(zhuǎn)發(fā)給你們,結(jié)合我省實(shí)際提出如下要求,請(qǐng)一并貫徹實(shí)施。
一、自2023年7月1日起,全省奧賽利定、蘇沃雷生、吡侖帕奈、依他佐辛、曲馬多復(fù)方制劑等新列管麻精藥品研究機(jī) 構(gòu)必須取得《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件》。未取得該批件的,不得開展研制活動(dòng)。
二、2023年7月1日前已開展新列管麻精藥品研究活動(dòng),但在2023年7月1日后不再開展研究活動(dòng)的,研究機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)研制樣品登記造冊(cè),并于2023年12月31日前報(bào)縣級(jí)藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)監(jiān)督銷毀。
三、2023年7月1日起,各市(州)市場(chǎng)監(jiān)管局不得受理未取得《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件》或定點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的新列管麻精藥品的許可事項(xiàng)。
四、自2023年7月1日起,全省未取得麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)新列管麻精藥品。2023年7月1日前購(gòu)進(jìn)的,庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)在2023年7月15日前登記造冊(cè)并報(bào)日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)備案后(備案表見附件),按規(guī)定渠道售完為止。
五、全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門要按照監(jiān)管事權(quán)切實(shí)履職盡責(zé),加強(qiáng)麻精藥品監(jiān)管,監(jiān)督藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任,防止流入非法渠道。
四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室?
2023年6月29日???? ?