各區(qū)市場監(jiān)管局、臨港新片區(qū)市場監(jiān)管局，稽查局：
??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十五條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十四條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，進口醫(yī)療器械注冊人、備案人，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應于每年3月31日前向藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度自查報告。為確保全市醫(yī)療器械年度自查工作順利完成，現(xiàn)就有關工作通知如下：
一、報送要求
1．上報主體。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（含自行生產(chǎn)、委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)三種情形），進口醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的境內(nèi)代理人（港澳臺參照執(zhí)行），醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應根據(jù)法規(guī)要求，按照信息系統(tǒng)提示，填報本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查情況。
2．上報路徑。登錄上海市藥品監(jiān)督管理局政務網(wǎng)(https://yjj.sh.gov.cn/)首頁下方的“醫(yī)療器械追溯申報系統(tǒng)”進行上報。首次使用系統(tǒng)的企業(yè)，可以在“醫(yī)療器械追溯申報系統(tǒng)”首頁進行“賬號注冊”，按照要求填寫企業(yè)相關信息，審核通過后，系統(tǒng)登錄賬號等相關信息將以短信形式發(fā)送給申請聯(lián)系人。
3．時間節(jié)點。本年度填報工作自2023年2月20日開始，于2023年3月31日前結束。
二、監(jiān)管要求
1．總體要求。更規(guī)范、高質(zhì)量的自查報告便于監(jiān)管部門掌握企業(yè)運行情況、防控潛在風險點、有針對性地開展監(jiān)管工作。市區(qū)兩級監(jiān)管部門要嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，做好自查報告的監(jiān)督管理工作。同時充分利用企業(yè)自查報告，科學分析、合理部署日常監(jiān)管工作。
2．職責分工?；榫帧⑵謻|市場監(jiān)管局負責本市醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)（二、三類醫(yī)療器械）自查報告的通知催報和形式審核工作，各區(qū)市場監(jiān)管局負責本市醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（一類醫(yī)療器械），進口醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的境內(nèi)代理人，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告的通知催報和形式審核工作。
3．處置措施。如在規(guī)定時間內(nèi)未提交自查報告的，我局將按照相關法規(guī)要求進行查處，并將企業(yè)納入本年度監(jiān)督檢查計劃，實施重點監(jiān)管。對于無法取得聯(lián)系、去向不明的企業(yè)，將按照有關規(guī)定進行通告。
特此通知。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2023年1月28日