??? 各市食品藥品監(jiān)督管理局：
為促進(jìn)傳統(tǒng)中藥制劑健康有序發(fā)展，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2018年2月9日印發(fā)了《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》），規(guī)定了實(shí)施備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑范圍及備案、配制和使用要求。為做好《公告》的貫徹實(shí)施，有序開(kāi)展我省應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“傳統(tǒng)中藥制劑”)的備案管理工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
????一、省局將按《公告》要求建設(shè)傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺(tái)，請(qǐng)各市局及時(shí)將《公告》精神傳達(dá)到行政區(qū)域內(nèi)各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，督促其按照《公告》要求，認(rèn)真梳理本機(jī)構(gòu)在研或配制的傳統(tǒng)中藥制劑，做好備案準(zhǔn)備。
????二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，已經(jīng)向省局提出注冊(cè)申請(qǐng)并受理的，申請(qǐng)人可以選擇申請(qǐng)撤回，改走備案程序；對(duì)于已取得批準(zhǔn)文號(hào)的品種，有關(guān)品種批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿(mǎn)后，對(duì)符合規(guī)定的進(jìn)行備案管理。
????三、請(qǐng)各市局組織轄區(qū)內(nèi)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)本機(jī)構(gòu)在研、在申請(qǐng)及在配制的制劑進(jìn)行梳理。對(duì)符合《公告》規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑的品種，填寫(xiě)《安徽省擬走備案程序傳統(tǒng)中藥制劑調(diào)研表》，由所在市局匯總后于2018年4月30日前報(bào)送至省食品藥品監(jiān)督管理局藥化注冊(cè)處，電子版發(fā)送至ahfdazc@163.com。
? ? 四、各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格論證中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，對(duì)其配制的傳統(tǒng)中藥制劑實(shí)施全過(guò)程的質(zhì)量管理，并對(duì)其備案品種的安全、有效負(fù)總責(zé)。?
? ? 五、省局將加強(qiáng)對(duì)備案品種的事中事后監(jiān)管，以備案信息作為監(jiān)督檢查的重要依據(jù)，對(duì)所用藥材來(lái)源、飲片炮制、配制、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格檢查。對(duì)于不符合《公告》十六條規(guī)定的情形，及時(shí)取消備案信息，對(duì)于違法的情形依法嚴(yán)肅查處。
聯(lián)系人：陳詠梅、高揚(yáng)；聯(lián)系電話(huà)：0551-62999311、0551-62999251
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?安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
???2018年4月10日