各相關(guān)單位：
??? 按照《四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制工作有關(guān)事項的通知》（川藥監(jiān)發(fā)〔2023〕40號）要求，四川省藥品監(jiān)督管理局組織起草了《四川省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）質(zhì)量管理指南（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于7月21日前，將有關(guān)意見通過電子郵件反饋至2282139816@qq.com，郵件標(biāo)題請注明“中藥材產(chǎn)地加工指南意見反饋”。
四川省藥品監(jiān)督管理局
2023年7月14日
附件1
四川省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）質(zhì)量管理指南
（征求意見稿）
一、適用范圍
本指南適用于四川省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）（以下簡稱產(chǎn)地加工企業(yè)）的加工管理和質(zhì)量控制的全過程。
二、總體要求
中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）與中藥飲片的質(zhì)量密切相關(guān)，應(yīng)當(dāng)對其質(zhì)量和工藝流程嚴(yán)格控制。產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)建立完整的加工質(zhì)量管理體系，保證加工質(zhì)量。產(chǎn)地趁鮮切制藥材（以下簡稱“鮮切藥材”）應(yīng)當(dāng)是列入四川省產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材品種目錄的品種，其來源及前端預(yù)處理（蒸、煮、發(fā)汗等）應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或省級標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)規(guī)定。
三、人員要求
（一）應(yīng)配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的管理和技術(shù)人員。
（二）管理和技術(shù)人員應(yīng)該具備中藥材真?zhèn)舞b別能力、中藥材加工經(jīng)驗及相關(guān)法律法規(guī)知識，并定期培訓(xùn)。
（三）切制、包裝車間人員應(yīng)具健康證明，持證上崗。
四、選址要求
（一）應(yīng)設(shè)置在中藥材種植規(guī)模較大且相對集中的區(qū)域，并符合環(huán)保及安全生產(chǎn)相關(guān)要求。
（二）應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離污染源，交通便利。
五、加工場地與設(shè)施設(shè)備要求
（一）加工場地、車間與設(shè)施設(shè)備應(yīng)合理布局，與其加工規(guī)模和加工工藝相適應(yīng)，滿足趁鮮加工的清洗、分揀、前端預(yù)處理（蒸、煮、發(fā)汗等）、切制、干燥、包裝、倉儲、留樣等需求。
（二）切制、干燥、凈制、包裝車間的地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應(yīng)當(dāng)有防止昆蟲或其他動物等進(jìn)入的設(shè)施；若使用滅鼠、殺蟲等藥劑，不得對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。
（三）應(yīng)具備與加工規(guī)模相適應(yīng)的干燥場地及干燥設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)有防止昆蟲、鳥類或者嚙齒類動物等進(jìn)入的設(shè)施。
（四）倉庫應(yīng)當(dāng)符合貯存條件要求；根據(jù)需要建設(shè)控溫、避光、通風(fēng)、防潮和防蟲、防鼠禽畜等設(shè)施。
（五）應(yīng)當(dāng)根據(jù)鮮藥材的不同特性需要，選用能滿足加工工藝要求的設(shè)備。
（六）與鮮切藥材直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)當(dāng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對鮮切藥材質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
六、包裝與運(yùn)輸要求
（一）應(yīng)當(dāng)選用能保證其貯存和運(yùn)輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器，包裝材料應(yīng)當(dāng)清潔、干燥、無污染、無破損。直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。
（二）包裝應(yīng)有標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)注明品名、基原、批號、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量或重量、采收日期、包裝日期、保質(zhì)期、追溯標(biāo)志、企業(yè)名稱等信息。
（三）運(yùn)輸過程應(yīng)當(dāng)采取有效可靠的措施，保證其質(zhì)量穩(wěn)定，防止發(fā)生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。
七、加工管理要求
（一）進(jìn)入切制、干燥、凈制、包裝車間的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行更衣、洗手。
（二）清洗后的鮮切藥材不得直接接觸地面。干燥過程應(yīng)當(dāng)采取有效地防蟲、防雨等防污染措施。
（三）應(yīng)當(dāng)使用符合規(guī)定的飲用水清洗鮮藥材，不同品種的鮮藥材不得同時在同一容器中清洗。
（四）應(yīng)當(dāng)以同一批鮮藥材，在同一連續(xù)加工周期加工的一定數(shù)量相對均質(zhì)的鮮切藥材成品為一批。
（五）應(yīng)當(dāng)采用適宜方法保存鮮藥材，明確保存條件和保存時限；原則上不得使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。
（六）禁止染色、增重、漂白、摻雜使假等。
八、質(zhì)量控制與管理要求
（一）應(yīng)對鮮藥材的來源和質(zhì)量進(jìn)行控制。
（二）應(yīng)建立鮮切藥材全過程質(zhì)量管理體系。
（三）應(yīng)根據(jù)工藝研究、工藝驗證制定工藝流程與技術(shù)要求。工藝流程包括凈制、前端預(yù)處理、切制和干燥等。
（三）應(yīng)根據(jù)質(zhì)量研究制定鮮切藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)不低于同品種中藥材或中藥飲片的法定檢驗標(biāo)準(zhǔn)（外觀形態(tài)除外）。產(chǎn)地加工企業(yè)按照標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗或委托檢驗放行。
（四）應(yīng)當(dāng)對每批鮮切藥材進(jìn)行留樣。留樣量至少應(yīng)為兩倍檢驗量。留樣時間至少為放行后一年。
（五）應(yīng)當(dāng)建立完整的產(chǎn)地加工中藥材質(zhì)量追溯體系，追溯信息應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)地地理坐標(biāo)、種子種苗來源、農(nóng)藥化肥的名稱和使用日期，藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等信息，保證鮮切藥材種植加工全過程可追溯、質(zhì)量可控。
（六）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系，
對采購的鮮切藥材承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。
九、文件管理要求
（一）應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的鮮切藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)規(guī)程，建立人員、原料、加工、質(zhì)量控制、倉儲、銷售等管理制度文件。
（二）應(yīng)當(dāng)對鮮切藥材加工和包裝的全過程的加工管理和質(zhì)量控制情況進(jìn)行記錄，鮮藥材驗收記錄至少包括以下內(nèi)容：中藥材的來源（基原、名稱）、驗收人、驗收情況等；批記錄至少包括以下內(nèi)容：批號、投料時間、投料量；各工序操作記錄至少包括以下內(nèi)容：加工前的檢查、操作人員、關(guān)鍵工藝參數(shù)、設(shè)施設(shè)備編號、核對人員等；清場記錄至少包括以下內(nèi)容：清場時間、操作人員等。
附件2
四川省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）質(zhì)量管理指南
（征求意見稿）征求意見反饋表
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序號
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單位
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文件內(nèi)容
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修改意見及建議
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備注
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